药品基础知识常用药品基础知识培训考核试卷

培训考核试卷

姓名：考试时间：年月日分数：

一、填空题：（每题1.5分共30分）

1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为和。

3、处方药是指凭和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改或代用。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或，方可调配、销售，处方必须留存年以上备查。

5、非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行、和使用的药品。

6、根据药品的安全性，非处方药分为、两类。；

7、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于非处方药药品,绿色专有标识用于非处方药药品和用作指南性标志。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“”或“”字样。

8、药品名称主要分为两类：即名称和名称。

9、药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位＋4位，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。

10、药品的用药限制和警示包括：、和禁用。

11、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的、、、或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

12、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分类。

13、医疗器械产品注册与备案规定，第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

14、从事第一类医疗器械经营不需。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请。

15、保健食品是指声称具有或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

16、保健食品标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“”。

17、保健食品的批准文号在2003年6月前批准的为“”，2003年6月后批准的为

“”。

18、化妆品是指以、或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、

唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。

19、消毒是指用化学、物理、生物的方法或者环境中的病原微生物。

20、消毒产品包括、（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和

一次性使用医疗用品。

二、判断题：（每题1分共20分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。( )

2、首营企业是指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业，不包括经营企业。( )

3、首营品种是指从药品批发企业或药品生产企业首次采购的药品。( )

4、药品GSP认证是指药品监督管理部门对药品经营单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。( )

5、药品经营范围是指经工商部门核准经营药品的品种类别。( )

6、药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。( )

7、药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。( )

8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。( )

9、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称还可以作为药品商标使用。( )

10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。( )

11、第一类是风险程度低，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。( )

12、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。( )

13、医疗器械注册证有效期为4年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。( )

14、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但特殊情况除外。( )

15、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。( )

16、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )

17、保健食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。( )

18、保健食品与药品的区别在于药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。( )

19、化妆品零售额增速急剧回落的原因主要有两个：一是反腐倡廉工作的深入，使得化妆品市场的“礼品经济”受挫；二是国际一、二线化妆品国内外的差价吸引越来越多消费者选择境外大量购买囤积使用，对国内市场造成冲击。( )