产品质量管理体系说明

产品生产工艺质量管理体系

1)产品设备管理

带领本工段人员严格按照设备保养的相关规定的要求做好设备保养工作,并认真检查落实设备保养情况。认真做好交接班工作,检查设备保养情况是否完好。生产车间现场是否符合要求,并对接班后的设备保养,生产车间现场负责。

一、日常工作:

(1)带领本工段人员正常出勤并认真做好本工段人员的考勤工作。本工段人员请假必须详细填写请假条并上报车间主任。

(2)负责对生产车间现场的管理工作,监督与检查生产车间现场的卫生情况,对不符合要求的应立即整改。对接班后的生产车间现场卫生负责。

(3)带领与监督检查本工段人员应严格遵守工艺卡片或作业指导书上的要求组织生产。严禁违章操作。

二、工作职责:

1、对本工段人员有迟到、早退、旷工、无故串岗,扰乱其他人员正常工作的操作者,在纠正无效后,按照公司的相关管治理制度上的处罚标准有辞退建议权。

2、有权检查生产部会议决议及车间主任会议决议执行情况和生产计划完成情况,对不执行决议而影响生产计划完成的员工有权追究责任,并向车间主任报告。

三、车间员工岗位职责

1、在车间工段长的直接领导下开展工作,严格遵守公司的各项规章制度。

2、自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度,自觉服从工作安排。

3、严格按照所在工序要求进行作业。

4、强化品质观念和工作责任心,各工序作业者必须检查前工序作业的品质,并确保自己经手的材料、产品正常流转到下道工序。

5、增强效率意思,加强协调配合,确保当班生产任务的按时完成。

6、养成“看清楚再拿,问明白再做”的习惯,杜绝错乱与混淆。对各种材料、产品按品种喷码与否、不同日期、不同批次等进行严格的区分放置,贴好醒目标识,必要时需向后续工序员工交代清楚。

7、在生产过程中发现异常或发生意外,必须立即向上级报告,不得隐瞒或擅自处理。

8、定置定位摆放现场所有设备,物料、工具,确保现场整洁,走到畅通,爱护设备设施,工具产品及原料。

9、注意节能,水,电。完成作业及下班是关闭好阀门和开关。

四、电工岗位职责

1、努力学习技术,熟练掌握工厂电气设备的原理及实际操作。

2、上班时间要在配电房值班,不得擅离工作岗位。

3、每天记录低压配电房的用电状况,包括:电流、电压、功率因数、电能等参数。

4、制订全厂电器设备的检修计划,按时按质量地完成,并填好记录表格。

5、积极协调厂长及班长的工作,出现事故时无条件地迅速返回车间或机房,听从厂长及班长的指挥,在确认设备无电安全后方可进行设备检修。

6、搞好配电房的清洁工作。

7、每天最少一次要对全厂电机进行清洁工作。

8、每天最少三次对全厂电气设备全面的巡查、诊断,及早找出电气设备故障及隐患。分早上一次,下午一次,晚上11点之前一次。

9、电气设备巡查、诊断分以下几步主要内容:

(1)、检查电机发热是否正常,电机通风是否良好,轴承及机械连接是否有故障;(2)、电柜是否有烧焦味,柜内外各连接线是否有烧伤或过热,柜内电气元件是否有过热、动作不灵活、松动、接触器过大火花或过大振动及过大噪音等;

(3)、外线路接头是否松脱过热,是否有破损,包扎的绝缘带是否有松脱;

(4)、频繁移动的线路是否合乎安全规定,及工作要求,线路安装架是否松动等。(5)、检查各电气设备的仪表显示是否正常。

10、夜间电气故障随叫随到,及时处理,不得有任何不满情绪。

11、做好每天的检查记录,及设备运行情况。每星期做一次整理,列出代解决及未解决的问题,可以现场不停机解决的问题应马上组织处理;在不影响生产前提下,一些代解决问题可以留到每个月的全面停机检修保养时处理。

12、在设备上更换下来的电气元件,应该及时维修处理,能二次维修使用的一定要修好。

13、进行电气检修时,严格按照电气安全规程操作。

五、维修工岗位职责

1、以身作则,积极主动有效地开展维修保养工作,起到模范带头的作用。管理好本工段的各项管理工作。

2、负责上岗维修人员实际操作的训练与指导。

3、熟悉办公区域内附属设施,水、电、暖、消防系统等管线走向、分布状况和管线主控制位置,以及设备的性能和使用状况。

4、全面负责办公区域内强弱电系统、上下水管网、采暖系统设备的养护和维修工作安排,保证各类设备正常运行。定期检查各类设备,制定维修方案与好维修记录。

5、负责维修材料的购买、使用统计工作,并做好详细记录,及时有效做好办公区域内设施设备日常维修保养工作。设备设施如有突发故障,必须全力以赴投入抢修,直至恢复运行和正常使用。

6、每日利用员工下班时间至少在办公区域内巡视一次,对关键设施、部位要掌握第一手资料。对各部门办公室用电设备方面存在安全隐患的行为,要坚决及时制止纠正,并给以热情、正确指导。

7、管理好维修工具,不得私自外借,不得将维修材料私自送人或拿回家中。

8、严格遵守安全生产规定和操作规程,把住维修作业过程中的安全关,防止发生安全事故。

9、完成领导交办的其它工作。

六、维修工岗位职责

1、严格执行公司的各项规章制度,在维修班长带领下认真履行岗位职责。

2、全面负责公司范围内上下水、强弱电、采暖等系统维修工作,做到主动、自觉、及时,接到维修任务后,要及时给予修理,不得拖延时间。

3、掌握全面维修技术,努力做到一专多能。与其他维修人员紧密配合,做好本职工作。

4、严格按照各项操作规程对公用设施、设备进行维护和保养,确保各项设施、设备能正常运行。

5、妥善管理各种材料、工具及维修配件,爱护和正确使用各种维修工具。

6、对于公司各部门提出的各种维修问题,应予以登记,维修人员应热情、主动及时

地加以解决。

1、服从调整,及时完成领导交办的其它事务。

2)产品质量管理体系说明

一、质量保证体系

已获得ISO9001:2000标准质量体系认证。本项目部依据管理体系要求建立内部质量管理体系,以保证工程质量达到合格。

1、质量方针和质量目标

坚持公司质量方针,以满足顾客的要求为宗旨,实现质量目标为准则,领先行业标准为目标,以质为本,全面履行合同要求。

质量目标:一次验收合同格率100%,合同履约率100%。

2 、质量体系要素控制

质量体系组织机构图

产品质量管理说明框图

3、质量责任制度

⑴、项目经理

认真贯彻质量方针目标,根据质量计划,建立健全质量组织机构,组织制定质量保证措施,并检查、督促项目部全体工作人员贯彻实施。

全面履行项目工程质量管理职责,对工程质量负责。主持项目工程的质量策划,参与质量审核,组织落实改进措施,并督促实施。

加强组织质量管理的知识学习,支持质检人员工作,坚持“质量第一”的思想,广泛开展创优工程活动。

⑵、总工程师

在项目经理领导下,贯彻实施质量方针和目标,严格制订项目工程施工技术和质量检验,组织制定项目质量保证措施,认真加强施工管理,并对其工作质量负责。

主持编制项目工程实施性施工组织设计,明确质量保证要求。组织推广和应用“四新”技术,主持关键工序交底和人员培训,编写有关成果报告和施工技术总结。

监督、检查采购物资的检验以及设备的控制,主持对不合格品的评审和处置。推广采用统计技术,加强文件和资料的控制,建立质量记录。制定和实施纠正措施与预防措施,严格把好“图纸、测量和试验”关。

⑶、质检员

认真执行上级颁布的技术规范、规则和规程,落实工程质量保证措施,对分管项目的质量负责。

应用统计技术,做好本岗位质量记录的收集、整理、填报、归档工作,确保技术文件的质量,并对新技术新工艺文件和资料的有效性、真实性负责。

参与施工过程的技术管理工作和不合格工程的评审与处置。参与工程竣工交付,提供有关竣工文件和资料。认真学习质量管理知识,带头参与QC小组活动。

准确、及时地编制施工生产计划及统计表。深入实际调查研究,掌握第一手材料,建立台帐,保证工作质量。参与合同评审和修定,充分理解合同的内容和要求,并及时传递到相关部门。

⑷、工程部

组织设计文件会审,全面掌握施工图、合同技术规范。根据合同要求,编制实施性施工组织设计,编制工序作业指导书。负责工程测量、量测、隐蔽工程的检查评定,配合设计、监理的工作。归口管理变更洽商,建立技术和质量管理日志,做好项目技术档案的管理工作。掌握项目各生产单位的工程进度情况,归纳分析影响进度的因素,并提出改进措施。组织重点技术问题攻关,负责技术交底,检查指导作业队的技术工作。

⑸、质检部

制定经理部及本部门的质量工作计划,并协助经理部领导组织实施。

监督、检查各部门的质量目标执行情况和各部门质量职责履行情况,对质量管理具有一票否决权。对质量的可靠性和质量目标的实现负责。

收集各种质量管理的合理化建议,及时反馈质量信息,协助领导分析质量状况。

收集、保管质量档案,参与质量体系文件和资料的控制。参与不合格工程的分析和处置,做好记录,及时填报有关质量报表。组织开展质量管理培训工作,指导并参与QC小组活动。

检测各种进场材料的物理、化学性能,对原材料可靠性负责。

提供各种类混凝土和砂浆试件配合比,提供各种类检测参数和要求供施工操作时使用。监督、检查各工序作业情况,并作出各种检测报告。收集、保管各类检测资料,参与资料体系文件和资料的控制。

⑹、安监部

负责项目安全生产、现场交通、文明施工和环境保护等管理工作。制定项目安全生产管理制度,抓制度落实,抓责任落实情况。贯彻执行安全法律、法规及规章制度,做好安全生产宣传教育和管理工作,组织安全活动。负责对项目施工管理,操作人员进行安全知识、生产组织原则、生产纪律等安全教育,结合生产组织安全技能训练。审查特种作业人员操作资格,组织特种作业人员按规定参加安全监察部门的安全操作考核。进行项目工程施工日常的安全生产检查和监督,维护现场交通,实施和检查安全生产的预防和纠正措施,预防安全生产事故的发生。

⑺、试验室

按照国家和部颁的有关标准、规范及时准确的对原材料、半成品、结构物实体等项目进行必要的试验检验。围绕设计和施工需要进行必要的试验研究、参与推广新技术、新材料、新工艺工作。实事求是地认真进行试验,提供各种试验数据指导施工,并填写各种试验资料,资料要齐全完整、字迹要清晰工整。参加有关工程质量事故的调查工作,并经常深入现场进行检查指导。管理好试验仪器设备,组织定期检查和日常维修工作。加强试验工作,提高试验人员业务素质,按计划组织试验人员培训。

⑻、物资设备部

把好材料质量关,对材料的质量负责。配合领导及有关部门作好方案决策。

管好工地库存材料,做好各类材料的标识,合理发放和搭配材料,使材料在使用过程中受控。收集、保管各种材料性能报告资料,参与质量体系文件和资料的控制。保养和维修所有进场的机械和设备,对机械设备性能负责。

合理调配使用现场机械设备,使机械在使用过程中受控。收集、整理市场各种机电信息。提

出合理建议,协助领导抓好生产。

⑼、计财部

根据合同要求,结合工程具体情况,编制项目成本计划和资金使用计划,确定、分解成本控制目标。负责向客户提供按合同文件规定必须递交的证明文件,办理与客户间工程款的收取、支付。编制年、季、月施工计划,监督计划执行情况。办理验工计价和内部承包核算。负责合同管理,索赔申请,结算资料积累,负责与客户代表办理追加金额,处理索赔事宜。对支出作好分析预测,寻求挖潜和成本节约的可能性。

⑽、综合部

是项目经理部的综合性部门,主要负责项目的对外联络、文秘、人事劳资、治安保卫、职工食堂以及内部行政事务。

3)产品质量检测体系

为了确保产品质量,在检测全过程中,自始至终把“质量第一,用户至上”作为质量控制的基本原则,参照这一基本原则,我们采取如下具体措施。

1、建立健全质量检测机构

项目经理部成立以项目经理为组长,总工程师为副组长,各业务部门和各检测区段主要负责人参加的质量管理领导小组,下设质检部负责日常工作。

项目经理部实行三级质量管理体系。在检测过程中自下而上按照“跟踪检查”,“复检”,“抽检”三个检测环节分别实施检测任务,认真接受建设单位质量监督和监理单位的监理,接受政府质量监督部门的监督。产品质量检测组织机构见下图。

产品质量检测体系框图

2、树立全面质量意识,坚持质量检测原则

⑴、建立产品技术管理机构:建立总工程师为首的产品技术检测体系,实行技术人员岗位责任制,逐级责任到人,确保技术工作的准确性、严密性和正确性。

⑵、制定检测管理制度,按照公司检测管理方法及客户要求,结合本项目实际情况,使质量检测管理达到标准化、程序化、制度化。

⑶、“以人为核心”树立全面的质量管理,以人的工作质量保工序质量、促产品质量。

⑷、实行“以预防为主”的方针,对产品质量进行的事前检测,事中检测。

⑸、开展质量意识教育和技术培训,对进场检测队伍进行质量意识教育和技术

培训,质检技术检测人员必须持证上岗。

⑹、坚持质量标准,严格检查,一切以检测数据为依据。

3、产品质量检测措施

⑴、准备工作的质量检测

①、坚持持证上岗制,并进行强化专业培训。对关键工序、特殊岗位的操作人员必须在岗前进行培训,经考试合格后方可上岗。

②、检测技术准备:检测前,由总工程师组织技术部门,进行审核,编制实施性施组设计,制定质量检测计划;组织做好各级技术交底和技术培训工作;做好交桩复测及原材料的基础试验工作。

③、物资、设备准备:编制材料和设备需要量计划,安排好质检机具、设备的质量检测工作。对于钢材、水泥主要材料,按要求对合格供货方进行调查评定,选择好能满足本项目质量检测需要的供货方。

④、做好现场检测,检测计划布置及检测工作。

⑵、项目过程中的质量检测

产品质量检测过程图如下:

①、强化技术管理措施:根据内部的技术管理办法,行业技术规范、客户有关要求及相关标准,制定确实可行的技术管理措施,使检测技术管理达到标准化、程序化、资料规范化。

②、严格执行隐蔽质量检查制度。产品完成后经过自检、互检、项目质检工程师专检合格后,报请监理工程师检查,检查签认后才准进行下道产品检测。

③、做好原材料的试验鉴定和各种配合比的设计选择,检测过程中严格检测工作,随机抽查,做到试验有报告、配料有选择、检查有试件、资料有分析。

④、按照实施性检测组织设计确定的检测程序,精心组织产品质量检测作业、检测每道工序的质量、狠抓工序衔接,做好技术标准、质量标准、管理标准相统一。

⑤、关键产品的质量检测:

a、关键产品质量检测前要经过项目总工程师批准。

b、编制关键产品质量检测细则或检测指导书,技术交底时做好质量交底记录。

c、使用符合要求的原材料或半成品件,所有计量设备均能正常使用和操作。

d、分项检测或分部检测完成后,及时组织有关人员进行全面质量检查。

⑥、根据已发生或可能发生的质量问题、技术部门协助质检部门制定纠正和预防措施、防止类似质量问题重复发生。

⑶、项目产品交验的质量检测措施

5、质量保证程序

认真贯彻执行ISO9001:2000质量体系管理标准制定质量保证程序,以确保产品质

量措施的落实。

软件质量管理体系建设方案

关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规范》 《ISO9001:2000标准》 修改记录: 作者简介: 软件企业质量经理、高级项目经理,联系方式__qq:317974257 方案说明: 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规范》、《ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行写的相关方案或文章,吸收了他们的优秀见解。

1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (3) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (6) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (6) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (6) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (8) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (8) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (10) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (10) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (12) 2.4.2.1测试流程模型 (13) 2.4.2.2测试流程控制 (13) 2.4.2.3测试小结 (15) 2.5软件质量保证(SQA)的实施 (16) 2.5.1.SQA概述 (16) 2.5.1.SQA实施 (16) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (17) 2.6全面软件质量管理 (18) 2.6.1.全面软件质量管理 (18) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (19) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (19) 3.结束语 (19)

1.引言 1.1软件质量概述 随着信息技术的飞速发展,使软件产品应用到社会的各个领域,也造就了软件行业激烈竞争的生存环境,随着软件规模及复杂性急剧加大,软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命,而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地,软件质量保证是第一要素。由此,软件质量的重要性是不言而喻的。 软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说,软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 软件质量管理包括:软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针,产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略,其内容全面反应用户的要求,为质量小组成员有效工作提供了指南,为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据,为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证(Quality Assurance ,QA)的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法,通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”,从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶段性的成果进行检测、验证,为质量保证提供参考依据,它是一个PDCA循环过程。 1.2公司软件质量现状分析 公司的软件开发历经多个生产个环节,产生大量的中间产品,每个环节都有可能带来产品质量问题;同时由于软件产品是逻辑体,不具备实体的可见性,因而难以度量,质量也难以把控,因此如何有效地管理软件产品的质量一直是我们面临的挑战。

太钢产品质量证明书

q/lg 中厚板产品质量证明书规定 2010-05-25 发布 2010-05-28 实施 前言 本标准由公司技术中心提出。 本标准由公司技术中心副主任樊启发审核。本标准由公司总工程师沈永耀批准。本标 准主要起草单位:技术中心。本标准由技术中心归口。 本标准主要起草人:宁惠强张坛敏 本标准代替q/lgj-08-28019-2008《中厚板产品质量证明书规定》,2006年11月首次发 布,2008年12月第一次修订,2009年11月第二次修订,2010年05月第三次修订,2010 年06月第四次修订。 本标准与原标准相比,主要修订内容如下:—对附录4:ccs船板质量证明书进行修改; —根据美国船级社要求,在附录6:abs船板质量证明书中增加工作号。本标准中附录 均为规范性附录。 中厚板产品质量证明书规定 范围 本标准规定了我公司中厚板产品质量证明书的一般技术要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标 准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最 新版本适用于本标准。 gb/t247 钢板和钢带的包装、标志及质量证明书的一般规定技术要求 1.1 每批交货的钢板必须开具质量证明书。质量证明书上应注明订货单位、合同号、商 标、品种名称、标准编号、规格(自产注明厚度、宽度,双经销注明长度、宽度、厚度)、炉 批号、重量、标准中规定的各项试验结果、发货日期、制表人(自产产品注明审核人)等。 质量证明书具体格式见附录。 1.2 产品标准或用户有特殊要求,附录中未列入的内容,可在 质量证明书备注栏内标明。 1.3 以集团公司名义交货的不锈钢产品,产品质量证明书采用附录1所示格式,非不锈 钢产品采用附录2所示格式,dnv船板质量证明书采用附录3所示格式,ccs船板质量证明书 采用附录4所示格式,bv船板质量证明书采用附录5所示格式,abs船板质量证明书采用附 录6所示格式,lr船板质量证明书采用附录7所示格式,广东九丰lng外罐钢板16mndr采 用品标字(2008)第11号总第40号《关于太钢黑材中板双经销产品质量证明书及标识的通 知》所附质保书的格式,以太钢集团临汾钢铁有限公司名义交货的产品,产品质量证明书采 用附录8所示格式,中国寰球工程公司lng储罐用06ni9钢板质保书采用附录9所示格式, 美标3.1质量证明书采用附录10所示格式,欧标3.1质量证明书采用附录11所示格式。 1.4 获得“特种设备制造许可证”的产品需标注许可标志,许可标志式样如图1所示。 xxxxxxx(许可证书编号)图1 许可标志式样 q/lgj-08-28019-2010 附录1 以太钢名义交货的不锈钢产品质量证明书 山西太钢不锈钢股份有限公司 shanxi taigang stainless steel co.,ltd. 产品质量证明书 quality certificate

软件质量管理体系建设方案模板

软件质量管理体系 建设方案

关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规范》 《 ISO9001: 标准》 修改记录: 作者简介: 软件企业质量经理、高级项目经理, 联系方式__qq: 方案说明: 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规范》、《ISO9001: 标

准》。同时参考了业界同行写的相关方案或文章, 吸收了她们的优秀看法。 1.引言 ................................................................................ 错误!未定义书签。 1.1软件质量概述...........................................................错误!未定义书签。 1.2公司软件质量现状分析 ..........................................错误!未定义书签。 1.3软件质量管理的特点 ..............................................错误!未定义书签。 1.4软件质量责任分配...................................................错误!未定义书签。 2.软件质量管理体系建设总体方案................................ 错误!未定义书签。 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 ..........错误!未定义书签。 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 ......错误!未定义书签。 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 ..........错误!未定义书签。 2.4进一步完善我们的测试管理体系 ..........................错误!未定义书签。 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 ...............................错误!未定义书签。 2.4.2.测试管理体系过程控制 .......................................错误!未定义书签。 2.4.2.1测试流程模型.....................................................错误!未定义书签。 2.4.2.2测试流程控制.....................................................错误!未定义书签。 2.4.2.3测试小结.............................................................错误!未定义书签。 2.5软件质量保证(SQA)的实施 ..................................错误!未定义书签。 2.5.1.SQA概述...............................................................错误!未定义书签。

质量管理体系中英文缩写与其解释

质量管理体系中英文缩写与其解释 Engineering 工程 / Process 工序(制程) Man, Machine, Method, Material, 人,机器,方法,物料,环境- 可能导 4M&1E Environment 致或造成问题的根本原因 AI Automatic Insertion 自动插机 ASSY Assembly 制品装配 ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Baseline 参照点 BM Benchmark 参照点

BOM Bill of Material 生产产品所用的物料清单 C&ED/C Cause and Effect Diagram 原因和效果图 AED CA Corrective Action 解决问题所采取的措施 电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体 CAD Computer-aided Design 的软件 对文件的要求进行评审,批准,和更改 CCB Change Control Board 的小组 依照短期和长期改善的重要性来做持续 CI Continuous Improvement 改善 COB Chip on Board 邦定-线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Time 完成任务所须的时间 DFM

Design for Manufacturability 产品的设计对装配的适合性 设计失效模式与后果分析--在设计阶段 Design Failure Mode and Effect DFMEA 预测问题的发生的可能性并且对之采取 Analysis 措施 六西格玛(6-Sigma)设计 -- 设计阶段预 DFSS Design for Six Sigma 测问题的发生的可能性并且对之采取措施并提高设计对装配的适合性 DFT Design for Test 产品的设计对测试的适合性 实验设计-- 用于证明某种情况是真实DOE Design of Experiment 的 根据一百万件所生产的产品来计算不良DPPM Defective Part Per Million 品的标准 Design Verification / Design

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法,本着“用户至上,质量第一”的宗旨,我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法,用认真、细致的工作态度来保证工程的质量,完善的服务。 我公司从2008年开始,依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准,结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加,并聘请公司外部质量管理专家进行指导,按照ISO-9001国际质量标准,编制了《质量手册》,规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套,建立了严格的质量体系程序文件,保证质量方针的贯彻和质量目标的实现,形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订,现执行的《质量手册》为B版,于03年修订,04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次: 第一层:《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件,它对质量体系进行充分的阐述,是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中,原则阐述了公司的质量方针和目标,严格规定了质量管理机构和职责,详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系,以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求,可用于外部(顾客、第三方)对本公司能力的评定;同时,对公司内部质量管理作了规定,是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下,向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层:《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求,明确各项要素所涉及到的职能部门的活动,具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性,能够确保质量体系有效实施,是质量管理手册的支持文件。

软件-质量保证体系

[主题] 软件质量管理保证体系 文档作者:微软中国 撰写时间:[发布日期] 文档状态:[状态] [单位] 2

修订记录

目录 修订记录 (2) 目录 (3) 公司内部标准 (4) 1.使用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.定义 (4) 4. 质量管理体系 (4) 4.1软件质量管理责任分配 (4) 4.2工作产品和活动 (5) 4.3评审 (6) 4.4质量保证(QA) (8) 4.5 软件测试 (10) 4.6 配置管理 (11)

公司内部标准 本标准参照CMMI3《质量管理和质量保证标准》 1.使用范围 本标准作为本公司在软件项目开发、供应和维护时的质量要求,以保证产品的质量,防止不合格产品。 以下详细描述了软件开发各阶段的控制手段和要求。要求质量保证贯穿各个阶段,始终保证严格实施。 2.引用标准 本标准制定考虑本公司的实际情况,因此本标准仅用于本公司内部控制产品质量。 使用本文档时,请尽量参照最新版本。 3.定义 产品:以下指软件产品,即交付给用户的一整套计算机程序、规程及相关的文档和数据。 开发:软件产品的所有活动。 供方:指本公司。 需方:指具体项目的需求方,即客户。 质量体系:质量要素、各要素需要达到的目标以及在开发过程中必须采取的措施。 4. 质量管理体系 4.1软件质量管理责任分配

4.2工作产品和活动

4.3评审 评审是以一种正式的形式进行,如有正式的、事先定义好的有关职责的各种角色,并遵循组织规定的流程。 对于任何工作产品的审计,都会组建与之对应的专门评审组,包括作者、主持人、记录员以及陪审员若干。评审组的成员可以包括PPQA、项目组成员,但不能有作者的直接领导或者管理者。 评审小组先召开一个预备,作者会针对工作产品向大家做个总体的介绍,例如讲解一下本工作产品的目标是什么,以及其相关的实现细节、开发标准等。应该允许甚至鼓励评审组成员动手查看工作产品,或者查看开发过程中所用到的检查单。 评审小组的主持人负责确定什么时间开始真正的评审会议,在预备会和正式评审会议之间,评审小组成员对工作产品进行彻底检查,并依据相关标准和准则评审工作产品。

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明:本大纲以某机械制造企业为例,描述了其质量管理体系的结构,类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考,制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织,可以在此基础上,补充更多、更细的内容,对于仅仅只为了拿证的组织,可以对其进行删减,简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件,但是,这个《大纲》,篇幅不大,内容灵活,既为企业识别过程提供了思路,也为审核提供了信息,有一定的作用。必须指出:本大纲只提供了一个框架,一个格式,只能做为参考,不能作为模板,企业的管理体系,必须有自己的特点,适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大,提供了空间。环境管理体系,职业健康安全管理体系等,都可以在此基础上,增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准,为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿,很不完善,例如反映标准要求还不全面,对记录的管理要求也没表述,等等,希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年,现有员工110名,专业从事金属冲压件的生产,公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力,年生产各种冲压件2000 吨,已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域,市场需求极大,但另一方面,专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地,竞争异常激烈。近年来,随着对产品的质量要求越来越高,金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压

XX钢材产品质量证明书样本模板

XX钢材产品质量证明书样本模板 为了保证钢材产品的良好质量,你们说其相关的证明书格式是怎样的?以下是给大家带来钢材产品质量证明书范文,以供参阅。 生产和其他工业产品的生产一样,是按统一的标准规定进行的,执行产品出厂检验制度,不合格的金属材料不准交货。对于交货的金属材料,生产厂提供质量证明书以保证其质量。 吉林市钢材的质量证明书不仅说明材料的名称、规格、交货件数、重量等,而且还提供规定的保证项目的全部检验结果质量证明书,是供方对该批产品检验结果的确认和保证,也是需方进行复检和使用的依据钢材 吉林市钢材表面质量、外形及尺寸允许偏差等要求不同,将钢材质量划分为若干等级。例如一级品、二级品。有时针对某一要求制定不同等级,例如针对表面质量分为一级、二级、三级,针对表面脱碳层深度分为一组、二组等,均表示质量上的差别河南杭萧承建的钢结构厂房因质量问题引发多起诉讼。河南杭萧在承建钢结构厂房出现质量问题后,都是由其首先发起诉讼,而且每诉必胜 法治周末见习记者李秀卿法治周末记者李恩树发自河南洛阳 凛冽的寒风中,大洋耐火材料有限公司的电熔炉钢结构厂房框架,突兀地横卧在途经孟津的连霍高速公路一侧。部分钢构件上油漆已经脱落,螺丝锈成了咖啡色,在风中发出“嘎吱、嘎吱”的响声。

如果一切按计划顺利进行,这个36000平方米的电熔炉车间应该在xx年5月投入使用,到xx年1月,它能创造至少10亿元的总产值。 xx年11月,大洋公司将列入河南省洛阳市重点工程的电熔炉车间钢结构厂房的承建任务交给河南杭萧钢构有限公司。后者是上市公司浙江杭萧钢构有限公司的子公司。 厂房钢结构主体建成后,大洋公司发现河南杭萧伪造钢材出厂证明、工程存在严重质量问题,拒绝支付工程款,使得这一当地重点工程烂尾至今。 xx年11月4日,大洋公司与河南杭萧签订了标的为1490万元的《建设工程施工合同》,之后河南杭萧进场施工。当初招标时,河南杭萧竞标报价比最低价高出60万元,尽管如此,大洋公司仍然把承建任务交给了名气最大的河南杭萧。 投资建设新厂房两年多过去了,这里既没有出现大洋公司计划安装的4台电熔炉和两台配料机,也没有预想中的700名工人忙碌的身影。 xx年4月30日到6月10日,随着钢结构主体陆续完工,大洋公司、工程设计公司、河南杭萧、孟津县质量监督站以及监理公司等单位代表对其进行了3次验收,没有通过。 根据孟津县建筑工程质量监督站出具的证明,6月10日的验收结果表明,河南杭萧没能提供齐全的钢材质量证明书,钢结构使用的部分钢板厚度达不到设计要求。

软件工程质量管理体系说明(模版)

软件工程质量管理体系说明 我公司已软件工程要求建立了质量管理体系,严格控制产品的设计和开发的策划和过程,确保新产品满足市场要求。 一:职责分工 研发总监 主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目和新技术的研究方向;主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程;主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 组织实施新产品开发之前的可行性调研; 参与对立项报告的评审; 实施新产品的形态设计,编制新产品研发计划; 负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品的改造、升级工作; 负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试,保障产品质量; 参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 负责软件技术的积累和成长,产品的软件开发、测试,产品软件的技术支持等,对软件的质量和稳定性负责,部门成员参加具体的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进需求的由指定专人进行可行性调研,编写《立项报告》,申请立项;根据立项申请,由研发总监组织相关人员(必要时聘请专家)进行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发需求》,然后开始系统设计,以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排,并规定实施这些活动的职责; 研发部在系统设计完成时形成设计文档,由项目小组进行内部评审,形成记录。然后开始进行程序代码开发;项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验,项目组成员的选定也要求遵循资源优化的原则,有利于提高效率,避开矛盾,使资源得到合理的配置;项

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

大型软件开发过程的质量管理体系

大型软件开发过程的质量管理体系  韩思音 弋陪余    国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业,公司位于上海浦东,注册资金2 980万美元,员工达150人,本科以上学历超过95%。公司在1999年成立后就开展了ISO9001贯标活动,并于2000年8月通过了ISO9001认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础,建立了自己的ISO9001质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统NetGuard”、“电信网络资源管理系统NetMaster”两个大型软件系统。通过ISO9001的贯标活动,加强了公司全体员工的质量意识,强化了软件开发过程的规范性,改进了软件开发过程,保证了软件开发的质量,对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。  通过了ISO9001认证后,审核机构每年要进行一次复查,即监督审核。如果公司质量体系运行得不好,就可能被暂停证书;如发生重大事故,证书可能被撤消。除此以外,公司每年还进行一次内审,即公司内部对质量体系运行是否符合ISO9001标准进行的检查,各部门对内审发现的不符合项进行认真整改,由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施,由质量管理部对其进行验证,使质量体系不断改进。所以ISO9001的认证对企业的质量体系是有严格管理的,是有保证的。  1 软件产品质量的特点  按照ISO9126的定义,软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量(定义)。  1)功用性(Functionality),即软件是否满足了客户功能要求。  2)可靠性(Reliability),即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。  3)可用性(Usability),即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。  4)效率(Efficiency),即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。  5)可维护性(Maintainability),即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。  6)可移植性(Portability),即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。  可见,同其它产品相比,软件产品的质量有其明显的特殊性。

质量管理体系复习要点说明

第二篇质量管理体系 第六章质量管理的基本原则与体系要求 1.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.质量管理体系的目的 组织的质量管理是通过制定质量方针和目标,建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。因此,质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。 3.质量管理的八项原则 (1)以顾客为关注焦点 组织总是依存于他们的顾客。组织的变革和发展都离不开顾客,所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 对于企业而言,必须做好下列工作: ●通过全部而广泛的市场调查,了解顾客对产品性能的要求。 ●谋求在顾客和其它收益者(企业所有者,员工,社会等)的需求和期望 之间达到平衡。 ●将顾客的需求和期望传达到整个企业。把进行顾客调查所得到的资料分 门别类,采取科学的方法进行分析、归纳。 ●测定顾客的满意度,并为提高顾客的满意度而努力。 (2)领导作用 领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向,并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境,使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。 (3)全员参与 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导,还有赖于组织全体员工的参与。只有全体员工的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

(4)过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。 质量管理体系的四大过程是:管理职责,资源管理,产品实现及测量、分析和改进。 (5)管理的系统方法 所谓系统管理是指,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在本原则实施的过程中,应注意以下几点:①正确识别相关过程;②以最有效的方式实现目标;③正确理解各过程的在关联性及相互影响;④持续地进行评估、分析和改进;⑤正确认识资源对目标实现的约束。 (6)持续改进 改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进应包括:①分析和评价现状,识别改进区域;②确定改进目标; ③寻找、评价和实施解决办法;④测量、验证和分析结果,以确定改进目标的实现;⑤正式采纳更改,并把更改纳入文件。 (7)基于事实的决策方法 有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。 有两点需要说明:①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的; ②分析必须是客观的,合乎逻辑的,而且分析方法是科学的和有效的,比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。 实施本原则至少可以为组织带来以下结果:①客观把握组织的质量状况,减少错误决策的可能性;②有利于优化资源配置,使资源的利用达到最优化;③充分发挥科学方法的作用,提高决策的效率和有效性。 (8)与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

软件工程质量管理体系说明

泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系,严格控制产品的设计和开发的策划和过程,确保新产品满足市场要求。 一:职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向; ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程; ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研; ●参与对立项报告的评审; ●实施新产品的形态设计,编制新产品研发计划; ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作; ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试,保障产品质量; ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长,产品的软件开发、测试,产品软件 的技术支持等,对软件的质量和稳定性负责,部门成员参加具体

的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研,编写《立项报告》,申请立项; ●根据立项申请,由研发总监组织相关人员(必要时聘请专家)进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》,然后开始系统设计,以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排,并规定实施这些活动的职责; ●研发部在系统设计完成时形成设计文档,由项目小组进行内部评 审,形成记录。然后开始进行程序代码开发; ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验,项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则,有利于提高效率,避开矛盾,使资源得到合理的配置; ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改; ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理,以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入

产品质量证明书怎么写-证明书

产品质量证明书怎么写-证明书 产品质量说明书是很多制造企业都需要的材料,下面就是为您收集整理的产品质量证明书怎么写的相关文章,希望可以帮到您,如果你觉得不错的话可以分享给更多小伙伴哦! 产品质量证明书一 阀门产品质量保证及售后服务承诺书尊敬的客户:首先,感谢您选择我公司的产品!随着国家市场经济的深入发展,竞争日益激烈,用户对产品的要求越来越高,并且对技术售后服务方面的要求也越来越高,为适应市场发展,公司在内部质量方面做了多方努力的。 同时,专门成立技术售后服务部,配备了多名专业技术人员负责公司产品售后服务。为创造名牌,提高企业知名度,树立企业形象,我公司本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺: 一、产品质量承诺: 1、本公司所有阀门外观无沙眼气孔等铸造缺陷,法兰密封面无碰伤划痕,流量、方向、公称压力、口径、材质等标示应清晰齐全。 2、本公司所有阀门出厂前经过试验压力质检,带压力开启4-5次,经检验员签字同意方可油漆入库, 3、阀门油漆涂装后所有表面必须干净无灰尘、要连续平整、色泽统一、不起泡、无小孔刮痕、统一为喷塑。

4、每台产品配发检验合格证书和使用说明书,以确保用户正确安装使用我公司产品。 5、我公司保证出厂的产品均按国家标准生产和检验,不合格的产品决不出厂。严格执行国家工业产品售后服务有关规定,对出厂产品自发货日起的十二个月内,在产品说明书规定的正常操作下我公司将负责质保期限质量完好。 二、售后服务承诺: 1、服务宗旨:快速、果断、准确、周到、彻底。 2、服务目标:服务质量赢得客户满意。 3、服务效率:保修期内或保修期外如设备出现故障,供方在接到通知后,如需现场解决的,派出专业技术服务人员,24小时内赶到现场(路途遥远的48小时赶到),并做到问题不解决服务人员不撤离。 4、服务原则:产品保修期为十二个月,在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏。保质期外零部件的损坏,公司本着长期与客户合作关 系,提供的配件只收成本费,如需方人为因素造成的设备损坏,供方维修或提供的配件均按 成本计价。 5、公司免费为客户人员培训技术售后服务,让他们更深入的了解阀门,让他们更好的为您工作,解除您的后顾之忧。 产品质量证明书二

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 (一)医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)医疗器械的分类 1)有源医疗器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中;或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天,且只能通过内科或外科手段取出。3)有源植入医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4)无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 (三)医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度,分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品,对不同

类别产品采取不同的监督管理办法,不能混淆。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注:管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准: YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 (一)ISO13485:2003(国内等同转换标准YY/T0287-2003)标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,采用了ISO9000:2000标准的质量管理理念,引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 (二)与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法,并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求,因此两个标准有许多共同点;另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001:2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明: 本大纲以某机械制造企业为例,描述了其质量管理体系的结构,类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考,制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织,可以在此基础上,补充更多、更细的内容,对于仅仅只为了拿证的组织,可以对其进行删减,简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件,但是,这个《大纲》,篇幅不大,内容灵活,既为企业识别过程提供了思路,也为审核提供了信息,有一定的作用。必须指出:本大纲只提供了一个框架,一个格式,只能做为参考,不能作为模板,企业的管理体系,必须有自己的特点,适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大,提供了空间。环境管理体系,职业健康安全管理体系等,都可以在此基础上,增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准,为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿,很不完善,例如反映标准要求还不全面,对记录的管理要求也没表述,等等,希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年,现有员工110名,专业从事金属冲压件的生产,公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力,年生产各种冲压件2000吨,已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域,市场需求极大,但另一方面,专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地,竞争异常激烈。近年来,随着对产品的质量要求越来越高,金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术,在行业中享有较高声誉,近年来市场不断扩大,并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图: 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点,了解客户要求,不断满足其要求和期望是我们的目的,我们应在产品质量上精益求精,价格上做到合理,服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟,能在一起共事,是缘份,更是情份,员工在事业上、情感上、经济上的要求,都应充分给予考虑,做到工作愉快,感情融洽,生活幸福。 企业要发展,离不开资金支持,取得合法利润,当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴,我们互相支持,互相依赖,合作共进,才能共同发展。

某软件公司质量管理体系

质量管理体系培训教材 (一) 北京博思美亚科技发展公司

目录 公司标准软件过程体系文件导读 (1) 软件生命周期模型 (15) 软件开发过程 (25) 技术类评审 (111) 项目估算指南 (146) 标准软件过程总体裁剪指南 (152)

公司标准软件过程体系文件导读 目录 1、概述 (2) 1.1目的 (2) 1.2适用范围 (2) 1.3引用文件 (2) 1.4术语 (2) 1.5参考资料 (2) 2、公司标准软件过程的开发 (3) 2.1开发历程 (3) 2.2公司标准软件过程总体结构 (6) 3、软件过程体系文件 (10) 3.1过程管理 (10) 3.2软件开发过程 (12) 3.3项目管理 (12) 3.4资源管理 (13) 3.5指南性文件 (14)

1、概述 1.1目的 本文件对公司软件过程及其体系文件的总体结构进行描述,为与软件过程的开发、维护、改进、执行、管理和跟踪等有关的人员学习、理解和使用软件过程体系文件提供指南。 1.2适用范围 适用于SEPG、高层经理、项目经理、软件开发人员、测试人员、软件质量保证人员、软件配置管理人员及其他支持人员为了按规范开展各自的业务活动,学习、理解和使用软件过程体系文件。 1.3引用文件 无。 1.4术语 无。 1.5参考资料 ?《Software Project Management Guidebook》(Version 2.0),Process Strategies,Inc. ?《软件工程-实践者的研究方法》,(美)Roger S. Pressman著,黄柏素、梅宏译,机械工业出版社出版,1999年10月 ?《实践中的CMM-INFOSYS公司实施软件项目之过程》,潘卡?杰罗特著,杨慧鸣、李光龙泽,2001年7月

产品质量管理体系说明

产品生产工艺质量管理体系 1)产品设备管理 带领本工段人员严格按照设备保养的相关规定的要求做好设备保养工作,并认 真检查落实设备保养情况。认真做好交接班工作,检查设备保养情况是否完好。生产车间现场是否符合要求,并对接班后的设备保养,生产车间现场负责。 一、日常工作: (1)带领本工段人员正常出勤并认真做好本工段人员的考勤工作。本工段人员请假必须详细填写请假条并上报车间主任。 (2)负责对生产车间现场的管理工作,监督与检查生产车间现场的卫生情况,对不符合要求的应立即整改。对接班后的生产车间现场卫生负责。 (3)带领与监督检查本工段人员应严格遵守工艺卡片或作业指导书上的要求组织生产。严禁违章操作。 二、工作职责: 1、对本工段人员有迟到、早退、旷工、无故串岗,扰乱其他人员正常工作的操作者,在纠正无效后,按照公司的相关管治理制度上的处罚标准有辞退建议权。 2、有权检查生产部会议决议及车间主任会议决议执行情况和生产计划完成情况,对不执行决议而影响生产计划完成的员工有权追究责任,并向车间主任报告。 三、车间员工岗位职责 1、在车间工段长的直接领导下开展工作,严格遵守公司的各项规章制度。 2、自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度,自觉服从工作安排。 3、严格按照所在工序要求进行作业。 4、强化品质观念和工作责任心,各工序作业者必须检查前工序作业的品质,并确保自己经手的材料、产品正常流转到下道工序。 5、增强效率意思,加强协调配合,确保当班生产任务的按时完成。 6、养成“看清楚再拿,问明白再做”的习惯,杜绝错乱与混淆。对各种材料、产品按品种喷码与否、不同日期、不同批次等进行严格的区分放置,贴好醒目标识,必要时需向后续工序员工交代清楚。 7、在生产过程中发现异常或发生意外,必须立即向上级报告,不得隐瞒或擅自处理。 8、定置定位摆放现场所有设备,物料、工具,确保现场整洁,走到畅通,爱护设备设施,工具产品及原料。 9、注意节能,水,电。完成作业及下班是关闭好阀门和开关。 四、电工岗位职责 1、努力学习技术,熟练掌握工厂电气设备的原理及实际操作。 2、上班时间要在配电房值班,不得擅离工作岗位。 3、每天记录低压配电房的用电状况,包括:电流、电压、功率因数、电能等参数。 4、制订全厂电器设备的检修计划,按时按质量地完成,并填好记录表格。 5、积极协调厂长及班长的工作,出现事故时无条件地迅速返回车间或机房,听从厂长及班长的指挥,在确认设备无电安全后方可进行设备检修。 6、搞好配电房的清洁工作。

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