化妆品审批工作程序
化妆品审批工作程序
（１９８９年８月８日卫生部）
一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审合格后，将申报资料（见附件１）送中国预防医学科学院环境卫生监测所（以下简称“环监所”）。
二、首次进口化妆品，境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请，同时提供资料（见附件２）。
三、环监所在收到申报资料后，二周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的，通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上，环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验（项目见附件３—２、附件４）；根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前一个半月，需将待评审产品的申报资料（除产品成份外）寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料，须于评审会前半月将意见寄回环监所，由环监所将意见整理后，提出处理建议，报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前一周，应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数，由环监所通知申请单位准备。
七、评审时，先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过；然后评审委员自由评议，提出评审意见；对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题，可以请申请单位研制者到会说明和解答，但不参加评议。
评审委员如因故不能出席，应将书面意见于会议前１０天交环监所，并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后，各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论，在获得超过三分之二参加评审的委员同意后生效。
九、评审会后，评审组写出化妆品安全性评审报告（格式见附件５、附件６），附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书（正式打印件），报卫生部审批。
获批准的产品，卫生部下发“化妆品卫生审查批件”（格式见附件７、附件８）和批准证件到初审单位或申请单位。
未获批准的产品、评审组提出具体意见，由卫生部卫生监督司退初审单位或申请单位。
附件１：特殊用途化妆品申报资料
１．特殊用途化妆品卫生许可审查申请表
２．产品成份目录、限用物质含量
３．产品质量标准
４．轻工部门产品质量检测（除微生物、卫生化学指标外）报告（省级或省级以上）５．特殊用途化妆品初审检测报告（检测项目见附件７—１）
６．产品标签、使用说明书（正式打印件）
７．完整包装产品样品
８．生产企业所在地省级卫生行政部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）
附件２：进口化妆品申报资料
１．进口化妆品卫生许可证申请表
２．产品成份目录、限用物质含量
３．产品质量标准
４．产品在生产国（或地区）允许生产和销售的证明文件（复印件）
５．产品在其他国家（或地区）注册和允许销售的证明文件（复印件）
６．产品在生产国（或地区）和其他国家（或地区）通过生产、注册、销售审查的有关检测报告（复印件，附中文翻译）
７．产品标签、使用说明书正式样本
８．完整包装产品样品
附件３—１：特殊用途化妆品初审检测项目
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜检测项目｜育发｜染发｜烫发｜脱毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防晒｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜1.微生物检验(四项) ｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜2.卫生化学检验(四项)｜√｜√｜√｜√｜√
｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜3.急性经口毒性试验｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜4.一次眼刺激试验｜√｜√｜√｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜5.多次性眼刺激试验｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜6.急性皮肤刺激试验｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√
｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜7.多次皮肤刺激试验｜√｜｜｜｜√｜√｜√｜√｜√｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/font＞
注：打“√”者为进行检测项目
附件３—２：特殊用途化妆品复审检测项目
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜检测项目｜育发｜染发｜烫发｜脱毛｜除臭｜健美｜美乳｜祛斑｜防晒｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜1.皮肤变态反应试验｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜2.皮肤光毒试验｜√｜｜｜｜｜｜｜｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜3.皮肤光变态反应试验｜｜｜｜｜｜｜｜｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜4.鼠伤寒沙门氏菌回复｜√｜√｜｜｜｜√｜√｜｜｜｜突变试验｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜5.体外哺乳动物细胞染｜√｜√｜｜｜
｜√｜√｜｜｜｜色体畸变和SCE检测试｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜验｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜6.禁用物质和限用物质｜√｜√｜｜｜｜√｜√｜√｜√｜｜含量测定｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜7.人体试用试验｜√｜｜｜｜
｜√｜√｜｜｜｜①效果观察(评审参考)｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜－－｜｜②不良反应观察｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/font＞
注：打“√”者为进行检测项目
附件４：进口非特殊用途化妆品实验报告目录
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜实验项目｜眼部｜一般护｜香水类｜唇膏类｜浴液类｜发用类｜一般美｜｜｜用品｜肤类｜｜｜｜｜容品｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜1.微生物检验(四项) ｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜2.卫生化学检验(四项)｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜3.急性经口毒性试验｜｜｜｜√｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜4.一次眼刺激试验｜√｜｜｜｜√｜√｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜5.多次性眼刺激试验｜√｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜6.急性皮肤刺激试验｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜7.多次皮肤刺激试验｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜8.皮肤变态反应试验｜｜｜√｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜｜9.人体试用：不良反应｜√｜√｜√｜√｜√｜√｜√
｜｜观察｜｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/font＞
注：１．打“√”者为实验项目
２．本目录也可作为国产非特殊用途化妆品卫生质量评价实验项目
附件５：化妆品安全性评审组
特殊用途化妆品安全性评审报告
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜正式品名｜｜产品名称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜外文名
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜产品类别｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜名称
｜｜申请单位｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜地址
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜申请日期｜｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜评审会议日期｜
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜评审意见或结论（评审｜｜｜报告内容附后）｜
｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜评审组负责人｜（签字）｜｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜｜｜｜
年月日｜｜报告日期｜
｜｜｜化妆品安全性评审组｜｜｜（环监所代章）｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/font＞
特殊用途化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述（附参加评审委员名单）；
二、对产品成份的评审意见；
三、对产品安全性研究的评审意见；
四、对产品人体试用研究的评审意见；
五、对产品标签、使用说明书的评审意见；
六、其他情况；
七、综合结论。
附件６：化妆品安全性评审组
进口化妆品安全性评审报告
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜正式品名｜｜产品名称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜外文名
｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜产品类别｜｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜制造国｜｜制造商｜｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜进口｜名称
｜｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜申请单位
｜地址｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜申请日期｜
｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜
评审会议日期｜｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜评审意见或结｜
｜｜论（评审报告内容｜
｜｜附后）｜｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜评审组负责人｜
（签字）｜｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜
｜｜报告日期｜年月日｜｜
｜｜｜｜
化妆品安全性评审组｜｜｜
（环监所代章）｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/ font＞
进口化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述（附参加评审委员名单）；
二、对产品成份的评审意见；
三、对产品安全性研究的评审意见；
四、如属特殊用途产品，对产品人体试用研究的评审意见；
五、对产品标签、使用说明书的评审意见；
六、对产品是否允许进口的建议；
七、其他情况；
八、综合结论。
附件７：中华人民共和国卫生部
特殊用途化妆品卫生审查批件
（）ＰＪ第号
＜font size=+1＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜正式品名｜｜产品名称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜外文名
｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜产品类别｜
｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜名称｜｜申请单位｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜｜地址
｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜批准文号｜（）卫妆准字
号｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜审批结论｜经审查，该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》，特予｜｜｜批准。｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜主送单位｜
｜｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜抄送单位｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜/font＞
中华人民共和国卫生部
年月日附件８：中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生审查批件
annex8: DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OF IMPORTED COSMETICS
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH,THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
（）ＰＪ第号＜font size=+1＞------------------------------------------------------------------------------| | 中文名 || 化妆品名称| Chinese || Proper or |----------------------------------------------------|| Common Name | 外文名
|| | Original
||-----------------------|----------------------------------------------------|| 化妆品类别| || Type of Cosmetics | ||-----------------------|----------------------------------------------------|| 制造国|
| 制造商| || Manufacturing Country |
| Manufacturer| ||-----------------------|----------------------------------------------------|| | 名称
|| 进口申请单位| Name ||Applica nt for Importing|----------------------------------------------------||
| 地址 || | Address
||----------------------------------------------------------------------------|| 批准文号（）卫妆准字号||File Number or Approval | |----------------------------------------------------------------------------|| | 经审查，该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫 || |生标准》，同意发给《进口化妆品卫生准许证|| 审批结论| As inspecte d, this product has met the Hyienic || Conclusion | Standard for Cosmetics of the Repole`s Republic of || | China, therefore the Hygien Permit of Impor t || | Cosmetics has been approved to be issued. |------------------------------------------------------------------------------＜/font＞
中华人民共和国卫生部
发布部门：卫生部发布日期：1989年08月08日实施日期：1989年08月08日(中央法规)
化妆品质量安全管理规范
百度文库专用 化妆品质量安全管理体系要求 ICAS10000-2008
上海英格尔认证有限公司 2008-8-15 化妆品质量安全管理体系要求 目次 1.前言 2.范围 3.规范性引用文件 4.术语和定义 5.化妆品质量安全管理体系 6.管理职责 7.资源管理 8.质量安全产品的策划和实现 9.化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 附录： 1.本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系 2.化妆品认可规范要求的记录 3.化妆品生产企业良好操作规范指导
前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体
医院工作流程
目录 医务科 手术部位核查流程 (24) 医疗技术审批流程图 (25) 医院核心制度检查流程 (26) 病人病情评估流程 (42) 患者参与医疗安全的具体措施与流程 (43) 模糊、疑问医嘱澄清流程 (44) 外出会诊流程图 (45) 急诊科流程 急诊预检分诊流程 (46) 急性创伤急诊服务流程 (47) 急性脑卒中急诊服务流程 (48) 急性心肌梗死急诊服务流程 (49) 急性左心衰急诊服务流程与规范 (50) 急性呼吸衰竭急诊服务流程 (51) 急诊绿色通道流程图 (52) 急性颅脑创伤急诊服务流程 (53) 120与急诊科病人交接流程 (54) 病理组织学诊断的流程 (55) 细胞学筛查与诊断流程 (56) 院际病理切片会诊的流程 (57) 检验科 检验科生物安全管理流程 (90) 采血室工作流程 (91) 急诊检验流程图 (92) 实验室废弃物、废水的处理流程 (93) 检验科合格标本处理流程 (94) 检验科不合格标本处理流程 (95) 门诊 门诊突发事件应急处理流程图 (96) 多学科综合门诊流程 (97) 门诊部医师工作流程图 (98) 门诊就诊流程 (99) 疼痛科工作流程 (100) 科教科 医疗技术科研课题审批流程 (140) 继续教育项目申报和备案工作流程 (141) 科研项目申报流程 (141)
科研项目申报流程 (142) 住院医师规范化培训工作流程 (143) 科研成果鉴定流程 (144) 医务人员外出进修学习流程 (145) 病案科 病案统计工作流程图 (158) 病案管理工作流程图 (159) 病案(病历)档案复印流程 (160) 病案(病历)查阅、借阅流程 (161) 公共卫生科 《出生医学证明》首次签发流程及办理须知 (195) 传染病报告卡传递流程 (196) 协助疾病预防控制中心对疫情调查、采样与处理的流程 (197) 传染病预检分诊流程 (198) 发热病例就诊流程 (199) 发热病例处置流程 (200) 与基层医疗机构预约转诊流程 (201) 肠道门诊病人就诊流程 (203) 质控科 医疗安全(不良)事件上报、反馈流程图 (219) 临床路径与单病种质量信息反馈流程图 (220) 医疗安全(不良)事件处置流程图 (221) 医务科 手术部位核查流程 依据手术通知单和病人病历查对：病人姓名、性 别、年龄、住院号、诊断、手术名称、手术部位、 化验单、药物、医学影像资料等
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医院采购部工作流程
采购管理制度与工作流程 一、目的： 为规范采购流程，提高采购工作的效率，特制定本制度。 二、适用范围： 适用于本医院采购管理。 三、内容： 1、总则 为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 2、采购基本流程 采购需求---采购计划---寻找供货商----询价、比价、议价----采购洽谈----合同的签订（确定付款条件、配送方式、售后服务）----交货验收（仓管）---质检（不合格退货）---入库---计划对账---财务结算 采购流程图如下图所示：
1）采购计划：采购员应根据请购单和公司销售计划制订采购计划。2）供应商的选择和考核：
供应商的选择与考核，一般从经营情况、供应能力、品质能力等方面评定，并定期从质量、运货、价格、逾期率、是否配合等方面综合打分。 3）询价、比价、议价。 4）合同的签订：买卖双方经过询价、报价、议价、比价及其它过程，最后双方签订有关协议，合约即告成立。采购合同的签订要根据采购商品的要求、供应商的情况、企业本身的管理要求、采购方针等要求的不同而各不相同。需与财务部核实确定付款条件、货运方式、售后服务等情况。 5）交货验收：采购员必须确定货物品种、数量、质量、交货期的正确无误。以采购员的确定和合同为验收数据。 6）质检：货物质检合格则入库，不合格的，需安排补救和退货。 7）财务结算：货物入库后，财务结算 3、申请商品采购流程图 1）各部门提出采购需求， 2）采购部制定采购计划，由采购部负责人报院长、财务审批； 3）审批通过后，由采购主管下单。 4、申请付款流程图 1）采购商品入仓后，做应付款计划
房地产内部质量审核控制程序
房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
化妆品质量安全管理控制要求(三篇)
化妆品质量安全管理控制要求(三篇) 方案计划参考范本 目录： 化妆品质量安全管理控制要求一 化工行业安全管理总体要求二 质量安全监理控制要点三 - 1 -
化妆品质量安全管理控制要求一 前言由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通；——体系管理；——前提方案；——危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到 识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确 23 / 23
内部质量审核控制程序
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数： a）企业出现严重质量问题。 b）顾客重大投诉。 c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。 e）本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3） 的情况，计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容， 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时，有审核员对发现的问题作出评定，记录要经有关负责人员进行确认，但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后，应对审核记录进行分析，确定不合格项，对照所选标准及质量手册等， 依据文件编写“不合格报告”
医疗器械工作程序文件资料
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
化妆品质量安全管理控制要求(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化妆品质量安全管理控制要求 (新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化妆品质量安全管理控制要求(新编版) 前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素： ——相互沟通； ——体系管理；
——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。 本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。 在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方
医院重大手术报告审批制度与程序
医院重大手术报告审批 制度与程序 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
浦东新区中医医院 医院重大手术报告审批制度与程序为保证医疗质量，保障医疗安全，降低手术风险，凡涉及重大手术必须实行重大手术报告审批制度。 1.审批范围： .危险性大、疑难病历、特殊手术、破坏性手术、本院新开展手术、危险性较大手术、病情危重又必须进行的手术、有行政干预的手术、科室主任医师或科主任认为要审批的手术； .各种诊断不明的探查手术、手术失败后再次手术、手术后遗症再次手术、预知预后不良的手术等； .切除器官和组织后可能导致容貌外观改变或残疾（功能障碍）的手术； .外院医师来本院参加手术者、异地行医必须按照《执业医师法》、《医师外出会诊制度》等相关规定执行（手术审批按照手术类别决定）； .有潜在的引起医疗争议、司法诉讼的手术，存在医疗纠纷的再次手术； .其他，如高龄患者、伴随严重其他疾病等。 2.报告审批程序： .依据我院《手术医师资格分级授权管理制度》要求，所有重大手术，必须由科主任组织全科进行术前讨论，此类手术的术前讨论
由科主任主持，手术医师、麻醉师、护士长及有关人员参加，必要时医务科派人参加。 .讨论内容包括：分析病情、明确诊断、制定治疗方案及手术方案等，充分评估手术中可能发生的情况，并拟定出具体的抢救措施。 .讨论后由经管医师填写“重大手术审批报告单”，科主任及会诊医生签署意见后，报告医务科或主管院长审批备案。科主任或副主任医师以上人员签发手术通知单，决定手术者。 .急诊手术应向科室最高级别值班医师和医院总值班汇报，办理相关手续。 .医务科负责审核“重大手术审批报告单”。批准签字前必须审阅病历，包括：住院记录、术前讨论、手术同意书、麻醉同意书及术前小结等。对患者病情、诊断、科室讨论结果做全面了解后，方可在“报告单”相应栏签字。如情况特殊，或认为需业务院长审签者，由医务部上报上级审签，审签同意后方可进行手术。 .对属于新手术的病例，执行《新技术开展报告审批制度》。 2017年1月修订 医院重大手术报告审批流程
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
化妆品质量安全管理控制要求(新版)
化妆品质量安全管理控制要求 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0346
化妆品质量安全管理控制要求(新版) 前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。 本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有
QP内部质量审核控制程序
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
医疗器械工作程序文件70274
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
【最新】化妆品质量安全管理控制要求(二篇)
方案计划参考范本 化妆品质量安全管理控制要求(二篇) 目录： 化妆品质量安全管理控制要求一 化工行业安全管理总体要求二 - 1 -
化妆品质量安全管理控制要求一 前言由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通；——体系管理；——前提方案；——危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到 识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确 23 / 23
医院审批工作程序
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 医院审批工作程序 一、法律依据 《医疗机构管理条例》及其实施细则等。 二、受理范围 个人和单位申请开办医院（含专科医院）。 三、申请设置医疗机构程序 个人和单位申请开办医院，按审批权限规定向市卫生局（医 政处）或所在地区卫生局提交设置申请书。经初审提供材料真实完整的由市、区卫生局受理。受理后30日内根据《医疗机构基本标准》审核，作出批准或不批准的决定。对予以批准的申请者，由市、区卫生局核发《设置医疗机构批准书》。其中由区卫生局审批的，应复制一份申报材料和《设置医疗机构批准书》报备市卫生局（医政处、中医类交中医处、基层卫生类交基妇处）。市卫生局有权在按到备案报告30日内纠正或撤消区卫生局作出的不符合相应条件和程序的《医疗机构设置批准书》。对不予以批准的申请者，以书面形式说明理由并通知申请人。其中应报省卫生厅审批按规定程序审报。 四、申请设置医疗机构应提交下列材料： 1、设置医疗机构申请书；
2、可行性分析报告； 3、选址报告和建筑设计平面图； 注：可行性分析报告应包括申请单位名称、基本情况，申请人姓名、年龄、专业履历、身份证明；所在地周围人口、经济和社会发展等概况；所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；所在地医疗机构分布情况及医疗服务需求分析；拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医院的服务方式、时间、诊疗科目和床位；拟设医院的组织结构、人员、仪器、设备配备；拟设医院的污水、污物处理方案；拟设医院的通迅、供电、上下水道、消防设施情况；拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；资金来源、投资方式、投资总额、注册资本；拟设医院的投资预算；拟设医院五年内成本效益预测分析；申请设置单位或设置人的资信证明。 选址报告应包括选址的依据；选址所在地的环境和公用设施情况；选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；占地和建筑面积。 附：医务人员的聘用意向书、原执业注册机构拟同意意见及相关资格证明。合法的房屋或用地产权证明或房屋租赁意向书及平面图。 五、取得《医疗机构设置批准书》者，根据《医疗机构（医院） 准入标准》进行筹建完成后，向市、区卫生局申请执业登记。 六、市、区卫生局应自受理执业登记申请之日起45天内，对筹 建情况进行审查和实地考察，对初审合格的机构，组织进行现场验收，对验收合格的由市、区卫生局发给《医疗机构执业许可证》；不合格的，以书面形式说明理由并通知申请人。 七、申请执业登记应提交下列材料：
GSP程序文件质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
医疗器械经营工作程序.doc
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；