微波灭菌机操作规程
微波灭菌机安全操作规程
1. 目的
为防止微波灭菌机发生触电、机械伤害等事故，特制定本规程。
2. 适用范围
适用于本公司所使用的所有微波灭菌机及其操作人员。
3. 职责
3.1 生产部门负责微波灭菌机的管理。
3.2 使用车间负责微波灭菌机的使用和日常维护保养。
3.3 操作人员要认真阅读作业指导书和本规程，严格按规定要求操作。
4．操作规程
4.1 准备工作
4.1.1 检查设备是否有“已清洁”卡，清场合格证，并在有效期内。
4.1.2 检查电气开关、电线、接地是否良好。
4.1.3 检查设备状态是否完好,防护装置是否正常的。
4.1.4 检查水、电是否配接完好，所有的门，覆板是否关好。将控制台所有开关置于“关”的位置。
4.2 开机操作
4.2.1 合上电源开关。
4.2.2 打开控制板电源开关（电源开关：为钥匙开关、旋动开关，此时“电源指示灯亮）。门开关指示灯亮，否则再次检查所有的开关是否关好。
4.2.3 按“低压开关”按钮，低压指示灯亮。观察微波电源箱内风机运转是否正常；
4.2.4 开流量控制按钮，将物料送入加热箱内（加高压前，严禁空载，严禁金属物进入箱内）；
4.2.5 开启微波，设定好合适的工作时间，按“1组微波”按钮，指示灯亮，此时微波发光管亮，表示正常工作，用同样的方法开启另外3组微波。
4.3 关机操作
4.3.1 关高压，再次按“1组微波”按钮。
4.3.2 停止送物料，再次按“流量控制”按钮。
4.3.3 延时5分钟（风冷却磁控管和水冷却变压器）再次按“低压开关”按钮。
4.3.4 关控制台电源开关。
4.3.5 关闭总电源开关。
5．安全规程
5.1 操作人员必须按规定穿戴防护用品，应扎好袖口，不准围围巾，女工发辫应挽在帽子里。
5.2 微波设备必须指定专人操作，以保证设备正常运转。
5.3 维修、保养、检修设备时必须切断总电源，并挂上“有人工作、禁止合闸”的标牌。5.4 每次工作完毕，必须进行清扫，彻底清除掉入箱内的物料。
5.5 设备正常运转时，不允许空载，不允许有金属物进入加热箱内，以免引起高频打火，损坏设备。
5.6 每次开机、关机必须严格按操作规程进行，如遇突然断电，则应把所有开关置于“关”的位置，避免突然送电时造成元器件的损坏。
5.7 如长时间不使用，在开机前先用热风机对设备底部四组变压器电容部位上的水分进行风干，以免造成电器元件的损坏。
压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。
（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包
使用压力灭菌器安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD418 使用压力灭菌器安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
使用压力灭菌器安全操作规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.整个灭菌过程中，必须保证器内有足够的水量。每消毒一次，都要重新加水，绝不允许“干热”；否则极易烧坏仪器，甚至引起爆炸，造成严重事故。为了安全，操作人员不得离开现场。 2.将消毒桶放入主体内，顺序地用力均匀地将相对方位的螺母旋紧，使盖与主体密合。 3.灭菌物品: 1）若物体的体积密度大，导热性能较差，灭菌时间可适当延长。一般来讲，要使其最内层的温度达到121℃；并持续一段时间，才能真正起到灭菌的作用。 2）不同类型的物品不应放在一起进行灭菌。 3）灭菌物品的体积不应包得太大，也不应放得过多，过紧。以免影响蒸汽透入。 4）不耐热的物品以及对金属有腐蚀性的物品不应放入灭菌。 5）未压盖的瓶装溶液，灭菌前，应用耐热橡胶塞（软
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
1 目的 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。
4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油 4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。
冷干机安全操作规程(正式)
冷干机安全操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、在使用冷冻干燥机前必须向工程部报告，经工程部同意，由设备责任人操作。 2、按冷却水循环系统操作规程开启冷却水循环系统。打开冷凝器进水阀。 3、打开制冷系统两个膨胀阀，检查捕水器上的排气阀是否为关闭状态。 4、接通稳压器电源，检查电压是否为380V，符和要求，则开启控制面板上的总电源，并按下仪表键，面板上出现温度及真空度显示，打开真空泵出气盖。
5、按工艺要求将物料放入动干托盘，装好温度探头，冻干最大装料量不得超过30kg。 6、关闭冻干室门，按冻干工艺开始进行操作，所有操作由专职操作人员完成，在工作期间不得离人，并注意压缩机压力及油压指示，如有异常及时排除。 7、完成冻干操作，卸完物料，清洁干燥箱及温度探头，进行化霜操作。 8、关闭制冷系统两个膨胀阀，关闭冷凝器内进出水阀，切段稳压器电源，锁上面板上的电源。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
灭菌锅使用及维护保养规程
1. 目的： 由于灭菌锅是有压力容器，为了能实际有效地安全使用灭菌锅，特制定该规程。。 2. 适用范围： 本规程适用于生产部配制人员。 3. 职责与权限： 按国家相关法规要求，操作人员必须经过专业的培训方可使用。 4操作规程 4.1使用前准备： 4.1.1检查电源线和插头及插座是否安全、状态是否良好，如不安全应予以更换。并不得有潮湿现象。 4.1.2使用的水源应该是使用去离子水。 4.1.3用一小盆盛有适量的冷水将排气软管插入到冷去水中。 4.1.4灭菌锅内加水时应注意水位在挡水板下为宜。 4.2堆放： 4.2.1旋转手轮、拉开外桶盖、取出灭菌网篮、取出挡水板。 4.2.2关紧放水阀，在外桶内加入清水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 4.2.3放回挡水板，把灭菌网篮放入外桶。灭菌的物品予以妥善包扎，有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3密封： 容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。4.3.1推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。 4.3.2顺时针方向旋紧手轮，使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使联锁装置与齿轮凹处吻合。 4.3.3用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放汽阀。
（顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放汽阀未关紧，应及时把它关紧。 4.4加热： 4.4.1开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。此时可开始设定温度和灭菌时间。 4.4.2设定方法： 4.4.2.1按一下“设定”键，出现：设定温度值（℃）。 4.4.2.2再按一下“设定”键，出现：设定定时时间（分钟）。 4.4.2.3再按一下“设定”键，出现与温度校正有关，输入密码 按设定键即可进入修改校正温度值：显示此时按△▽＜可修改温度校正值。如果不输入密码或密码有误，则进入④。 4.4.2.4再按一下“设定”键，出现过2秒钟后，自动返回到温度显示，完成设定。 4.4.2.5按一下“工作”键，“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。若门未关闭,按“工作”键，加热器电源不工作。 4.4.2.6其他键功能： “ ＜”键：移位键参数设置光标，循环左移，按一下，左移一位。 “ △ ”“ ▽ ”键：增加/减少参数设置位的值。 “温度/时间”键：在测量过程中，切换显示当前温度值和计时时间余值。 “计时指示灯” 当内腔温度达到设定温度时，计时指示灯亮，灭菌开始计时。 当灭菌时间达到设定时间时，完成灭菌。计时指示灯灭，工作指示灯灭，设备发出蜂鸣声，面板显示“End”，结束灭菌程序。 “报警指示灯” 在灭菌过程中，水位低于电热管时，灭菌器能自动切断加热电源，报警指示灯亮，并发出蜂鸣声。 注：——*此步骤及以下步骤其中的参数与设备工作性能有关，用户不要轻易改变或设置。
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
灭菌器安全操作规程实用版
YF-ED-J8760 可按资料类型定义编号 灭菌器安全操作规程实用 版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
灭菌器安全操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、总则 纯环氧乙烷气体易燃易爆，特别提出警告 防止发生意外！ 非本设备操作人员禁止操作本机！ 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的 危险化学品，空气中浓度超过3%遇到明火即可 能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体， 具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。 因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严 格遵守本安全规程。 二、环氧乙烷灭菌器的安装区域要求
（一）场地 １、灭菌器应放置在独立的车间内。 ２、环氧乙烷灭菌场地应远离人群，现场50米范围内禁止有明火作业以及其它产生明火的情况存在。 （二）隔离 环氧乙烷灭菌器安放的房间必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、控制柜、控制架、环氧乙烷气瓶等应分别安放在互相独立的房间，或按照灭菌器生产厂方提供的安装示意图进行隔离。 （三）照明 环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等应是防爆型的，杜绝一切可能发生电火花的电器，严禁明火。
喷雾干燥机安全操作规程示范文本
喷雾干燥机安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
喷雾干燥机安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 闭式系统：请选择闭式系统键，（关闭、排气阀、自 动）打到自动，（手动、袋滤反吹、自动）打到自动 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求；请再 次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源（位于墙上），及控 制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气：检查三个阀门，V－3 （关）、V－2（关）、V－4（开）。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至 0.4MPa。 5、系统内导入氮气：V－101（开），V－102 （开），V－103（开得较小），V－106（开得较小，使其
流量在0.5左右），调节V－102与V－103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V－104（开得较小，压力在0.1MPa左右）。 6、至氧气浓度低于规定的浓度（3％）时，V－103（关），V－2（开），V－4（关），然后启动循环风机5－10分钟，使氧气浓度维持在3％（系统不漏气）。 7、开启雾化器（频率为0HZ），开启电加热，开供料泵，开蠕动泵（温度未达到设定值时，不得供料），当温度达到100℃后（设定温度在100℃以上），调节雾化器频率至30－40HZ。 8、当热风入口温度达到已设定温度并稳定时，将雾化器的频率慢慢调制50HZ。开启蠕动泵，喷溶剂，使出口温度达到设定值并稳定（此时可观察溶剂是否喷出，出口温度的变化情况）。 9、当入口温度与出口温度达到设定值时，迅速将溶剂
高温灭菌锅功能及高温灭菌锅操作规程(最新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高温灭菌锅功能及高温灭菌锅 操作规程(最新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
高温灭菌锅功能及高温灭菌锅操作规程 (最新版) 灭菌锅属于压力容器范畴，是食品灭菌工序的主要生产设备，所以灭菌锅的安全性能问题是企业安全管理工作的重中之重，直接关乎企业人身安全和财产安全。 诸城市中远机械有限公司，作为杀菌设备的专业化运营商，具备压力容器制造资质，主要生产各种规格型号的灭菌锅、夹层锅、浸渍罐、储油罐等食品机械，具备十多年的生产运营经理。公司按照国家压力容规要求，根据实践经验，开发研制了安全联锁装置，它是灭菌锅快开门重要的组成部分，是确保灭菌锅安全运行、有效杜绝意外事故的重要保证。 （一）、本装置的主要功能： 1、当锅盖关好并已锁紧，而且安全联锁装置也已锁紧（此时发
出声、光报警提示）时，灭菌锅方可能升压运行。 2、当灭菌锅运行完毕，锅内压力已完全释放（此时发出声、光报警提示）时，方能在安全联锁装置脱开后打开锅盖。以上功能确保了灭菌锅的安全性。 （二）、本装置的结构、性能：本装置由手动联锁装置、行程开关装置和电控箱组成。手动联锁装置和行程开关装置都位于灭菌锅锅门法兰转环锁块处，两者相成双联锁，安全性得到充分保证。电控箱上设有电源开关以及电源、锁紧、有压、无压和报警等指示灯和报警灯（声、光报警）。手动联锁装置的锁紧块能使连锁装置闭合或脱开，此锁紧块本身又是锅身释压管的阀门开关。当锅盖未锁紧时，转环处于未转到位的状态，此时联锁装置的锁紧块无法锁紧，释压管阀门处于开启状态，锅内不能升压运行，因为即使让蒸汽入锅，也从释压管释放出去；当锅盖紧密锁紧时，联锁装置才能完全锁紧，从而卡住转环锁块，使锅盖不能自行松动；与此同时释压管的阀门被关闭，此时锅内才能升压运行。 （三）灭菌锅安全联锁装置的操作方法和报警功能：
使用压力灭菌器安全操作规程示范文本
使用压力灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
使用压力灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.整个灭菌过程中，必须保证器内有足够的水量。每消 毒一次，都要重新加水，绝不允许“干热”；否则极易烧 坏仪器，甚至引起爆炸，造成严重事故。为了安全，操作 人员不得离开现场。 2.将消毒桶放入主体内，顺序地用力均匀地将相对方位 的螺母旋紧，使盖与主体密合。 3.灭菌物品: 1）若物体的体积密度大，导热性能较差，灭菌时间可 适当延长。一般来讲，要使其最内层的温度达到121℃； 并持续一段时间，才能真正起到灭菌的作用。 2）不同类型的物品不应放在一起进行灭菌。 3）灭菌物品的体积不应包得太大，也不应放得过多，
过紧。以免影响蒸汽透入。 4）不耐热的物品以及对金属有腐蚀性的物品不应放入灭菌。 5）未压盖的瓶装溶液，灭菌前，应用耐热橡胶塞（软木塞）将瓶口塞紧后，再用几层纱布压住瓶塞，并在瓶颈外连纱布一起用绳子固定。 6）灭菌开始时，一定要将器内的空气排除干净。否则压力表上的读数，将是空气和水蒸汽两者的压力之和。结果是压力虽然达到了规定的数值而温度却达不到求。 7）灭菌终止后，可按照灭菌物品的不同性质和不同要求，进行快放气，慢放气和自然冷却。 8）如果灭菌物品不会因压力和温度骤然下降面损坏，又要求灭菌后物品要干燥的，可快放气，待压力回至“0”位后，等一分钟，即可开盖，并继续加热5-10分钟，然后取出物品，即达干燥目的。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
灭菌柜操作规程
灭菌柜操作规程 1.目的：建立一个灭菌柜的操作规程。 2.范围：适用于无菌检测区脉动真空灭菌柜。 3.责任：质检科无菌检验员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1触摸屏操作程序 4.1.1标题画面：显示神农商标，按“神农厂名”键进入主控界面 4.1.2主控界面：选择要进入的程序界面 4.1.3参数设定画面：按“数据设置”键，可修改灭菌时间，清洗时间参数，按“返回”键，返回主控界面。 4.1.4前门操作界面：显示前门操作状态，按“返回”键返回主控界面。 4.1.5自动工作界面：实时显示程序运行状态，各种灭菌参数，报警状况。按“返回”键返回主控界面。按“趋势”键实况显示曲线界面。 4.1.6手动工作界面：手动控制灭菌程序，显示各阀门控制状态，水位状态，报警状态。按“返回”键返回主控界面。 4.1.7灭菌趋势界面：实况显示温度变化动态曲线，按“打印模式开关”键即时控制打印输出，按“返回”键返回自动控制界面。 4.2门操作方法 因本装置为压力容器，门的正确操作很重要，所以在对门操作前，请认真阅读下列各项： 4.2.1关门 在关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂，损伤与污物，检查筒体与密封材料的接触面有无损伤及污物，压缩空气是否到位，门密封条是否凸出太多，如是，则按一下门真空，把密封条收进去。关门时，一手轻按门口侧门板，另一手按关门键。 4.2.2开门 只有内筒的压力与外界大气压相等时才可以把门打开 4.2.2.1开门前必须确认下列各项：
a.内室压力为0Mpa b.必须在准备状态或结束状态下 c.门自锁装置解除 4.2.2.2根据国家对压力容器安全性能的规定，本装置设有安全连锁装置，在内室压力大于0.01Mpa时，门自锁，此时门不能开。 4.3操作程序 4.3.1打开水源，气源。 4.3.2打开蒸汽旁路阀，放掉冷凝水，当听到管道内有蒸汽流动声时，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。 4.3.3打开电源，开门装物。 4.3.4关门，触摸屏显示“门已关”，“准备”字串。 4.3.5按启动触摸键，进入自动操作程序：真空、升温、灭菌、干燥、结束。 4.3.6开门取物：当灭菌室压力接近0Mpa时，按门圈真空键10秒钟左右，开门。 4.3.7关闭能源阀。 4.3.8关闭电源。 5.灭菌工作程序 本装置灭菌工作程序包括准备、真空、升温、灭菌、干燥、结束。 5.1准备：前后门关到位，空压气到位，触摸屏显示“准备”字串。 5.2真空：预热至一定温度，按启动按钮，循环三次真空转入升温。 5.3升温：灭菌室压力不断上升至设定压力。温度持续上升至设定值，转入灭菌。 5.4灭菌：灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，转入干燥。 5.5干燥：排汽1分钟左右，真空泵启动抽湿热蒸汽，其间真空、补气相循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。 5.6结束：灭菌室压力上升至0Mpa，结束灯亮，按门真空十秒后，开门取物。 6.使用注意事项 6.1使用前注意事项： 6.1.1条件可靠性 （1）安装空间通风状况是否良好。
微波干燥
微波干燥法：是通过微波加热原理使物料内部水分加热蒸发得到干燥效果的一种干燥方式。如果物料的初始含水率很高，物料内部的压力非常快地升高，则水分可能在压力梯度的作用下从物料中排除。微波干燥过程中，温度梯度、传热和蒸汽压迁移方向均一致，从而大大改善了干燥过程中的水分迁移条件，当然要优于常规干燥。同时由于压力迁移动力的存在，使微波干燥具有由内向外的干燥特点。即对物料整体而言，将是物料内层首先干燥，这就克服了在常规干燥中因物料外层微波干燥原理： 原理 微波是一种波长极短的电磁波，波长在1mm到1m之间，其相应频率在300GHz至300MHz之间。为了防止微波对无线电通信、广播和雷达的干扰，国际上规定用于微波加热和微波干燥的频率有四段，分别为：L段，频率为890～940MHz，中心波长330mm；S段，频率为2400～2500MHz，中心波长为122mm；C段，频率为5725～5875MHz，中心波长为52mm；K段，频率为22000～22250MHz，中心波长8mm。家用微波炉中仅用L段和S段。 微波是在电真空器件或半导体器件上通以直流电或50Hz的交流电，利用电子在磁场中作特殊运动来获得的。这种运动可以简单的这样来解释一下：介质从电结构看，一类分子叫无极分子电介质，另一类叫有极分子电介质。在一般情况下，它们都呈无规则排列，如果把它们置于交变的电场之中，这些介质的极性分子取向也随着电场的极性变化而变化，这就叫做极化。外加电场越强，极化作用也就越强，外加电场极性变化得越快，极化得也越快，分子的热运动和相邻分子之间的摩擦作用也就越剧烈。在此过程中即完成了电磁能向热能的转换，当被加热物质放在微波场中时，其极性分子随微波频率以每秒几十亿次的高频来回摆动、摩擦，产生的热量足以使物料在很短的时间内达到热干的目的。 微波是指波长在lmm一lm，也即频率在300--300000 MHz之间的电磁波。微波干燥利用磁场方向的高频转变，使极性分子产生运动和摩擦，从而产生热量。其原理如图1所示。和传统干燥方式不同，微波干燥时物体本身成为发热体，并且热传导方向与水分扩散方向相同。 微波陶瓷干燥设备编辑 定义 常规加热如火焰、热风、电热、蒸汽干燥等都是利用热传导的原理，将热量从被加热物外部传导入内部，逐步的使物体中心温度升高，称之为外部加热。要使中心部位达到所需的温度需要一定的时间，导热性较差的物体所需时间就更长。而微波能的干燥特点，微波能可
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA 检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 每周工作结束后，要对D 级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、 灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。 清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。 消毒剂： %新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 清洁消毒方法
清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。 根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。 C级洁净区的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 清洁剂和消毒剂 清洁剂：注射用水、%氢氧化钠。 消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 清洁消毒方法 清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。 洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。
使用压力灭菌器安全操作规程(新编版)
使用压力灭菌器安全操作规程 (新编版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0449
使用压力灭菌器安全操作规程(新编版) 1.整个灭菌过程中，必须保证器内有足够的水量。每消毒一次，都要重新加水，绝不允许“干热”；否则极易烧坏仪器，甚至引起爆炸，造成严重事故。为了安全，操作人员不得离开现场。 2.将消毒桶放入主体内，顺序地用力均匀地将相对方位的螺母旋紧，使盖与主体密合。 3.灭菌物品: 1）若物体的体积密度大，导热性能较差，灭菌时间可适当延长。一般来讲，要使其最内层的温度达到121℃；并持续一段时间，才能真正起到灭菌的作用。 2）不同类型的物品不应放在一起进行灭菌。 3）灭菌物品的体积不应包得太大，也不应放得过多，过紧。以免影响蒸汽透入。
4）不耐热的物品以及对金属有腐蚀性的物品不应放入灭菌。 5）未压盖的瓶装溶液，灭菌前，应用耐热橡胶塞（软木塞）将瓶口塞紧后，再用几层纱布压住瓶塞，并在瓶颈外连纱布一起用绳子固定。 6）灭菌开始时，一定要将器内的空气排除干净。否则压力表上的读数，将是空气和水蒸汽两者的压力之和。结果是压力虽然达到了规定的数值而温度却达不到求。 7）灭菌终止后，可按照灭菌物品的不同性质和不同要求，进行快放气，慢放气和自然冷却。 8）如果灭菌物品不会因压力和温度骤然下降面损坏，又要求灭菌后物品要干燥的，可快放气，待压力回至“0”位后，等一分钟，即可开盖，并继续加热5-10分钟，然后取出物品，即达干燥目的。 9）灭菌物品是玻璃器皿，若放气过快，会引起玻璃器皿剧烈震动，温度急剧变化易使玻璃炸裂，故应慢放气。待压力表慢慢降至“0”位后，再将器盖打开少许，让器内温度逐步下降，15分钟以后，才能全开器盖，取出物品。
微热吸附式干燥机操作规程.
微热吸附式干燥机 操作规程 1、运行前准备 用户在干燥机首次投入运行或长期停运后再投入使用，为顺利开好车，应做好充分的准备工作，作为操作人员应熟悉并消化使用说明书各项要求。不明或有疑问之处应及时与厂家联系，寻求技术支持。 1．检查与确认 ①确认控制电源容量是否符合本设备电源电压、功率等电控数据的要求。并应考虑电功容量的余量。②确认控制系统中关于加热器温度是否正常，检查和确认控制器设定参数是否符合本说明书中关于各个 参数值的要求。 ③检查各个阀门、法兰紧密性。 ④确认干燥机前后管路是否清洁、无油沾污，若有油污染，应进行脱脂处理。⑤干燥机出厂超过半年未投入运行，应对系统按总图要求进行气密性试 验，试验合格为无泄漏。 ⑥检查核对外部电源是否是三相380V/3PH/50Hz(单相220V/1PH/50Hz。⑦ 检查电加热器绝缘性，绝缘电阻不得小于2ΜΩ ⑧干燥机上游其最高工作压力是否超过干燥机的最高工作压力。 ⑨检查所有电气接线，确认接线正确牢固，并检查是否有效接地，各接点无任何松动。
2、运行与操作 对设备的合理运行与操作，是对设备效能最大的发挥，也是设备可靠安全运行的保证。所以，请详细了解本设备有关操作与远行情况，是很重要的。 1．启动前的参数设定 1）合上电源开关，使控制FP-e 通电。 2）的设置方法 a.按键功能： 按“SET”键设置、确认按“MODE”键设置菜单按“1—5”键修改数据 b.说明 当需要修改参数时，按住SET 键3秒解锁，等到显示屏上的LOCK 字母消去 按MODE 键，面板显示PASS，再按MODE 进入参数设置，按1次请入个位数参数，按2次请入十位数参数……依次查看或设置。 按1—5键，输入数据，修改后，再按SET 键并常按3秒以上才可确认保存。 c.表3 参数设置
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。