XXX车间2010版GMP改造风险评估(概述)

XXX车间2010版GMP改造

风险评估（概述）

一、目的：

根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品》要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。

二、车间基本情况概述：

1、车间位置、周边环境。

2、车间各层功能区分布。

3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。

4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。

5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。

6、物料管理与物料流程。

7、生产管理与生产线设备描述。

8、附图纸及文件清单：

●厂区平面图

●车间各洁净区划分平面图

●压差平面图

●各空调系统原理图

●工艺流程图

●设备平面布置图

●设备清单

●仓储区域平面图

●各区域送风、回风、排风平面图

●各制药用水制备系统、分配系统PID图

●真空、空压、氮气……等PID图

三、定义与术语

1、风险：

2、质量风险管理：

3、风险评估：

4、风险管理的步骤：

5、风险的严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度；

2、风险的发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；

3、风险的可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；

4、风险指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度。

5、可接受的风险：

风险

系数

分数水平定义

严重程度（S）9-10 严重

影响

直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审

计检查中的严重缺陷项。

7-8 高

直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、

可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要

缺陷项

5-6 中等

间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整

性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的

一般缺陷项。

3-4 低

间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整

性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。1-2 没影响

不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可

追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。

发生概率（P）9-10 基本

确定

基本确定，每次均会发生。

7-8 极高必然的问题，几乎每次都发生。

5-6 高反复出现的问题，通常会发生。

3-4 中偶尔出现的问题，有时会发生。

1-2 低不太可能出现的问题，或很少发生。

可预知性5 不可能不可能被检测到

4 极低被检测到的可能性极低

（D） 3 低有时能被检测到，但大多数检测不到。

2 中有时能被检测到，但少数检测不到。

1 高肯定能被检测到。

RPN 风险等级风险控制措施

1～10 低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高

11～40 中等风险须立即采取有效措施控制解决

40～以上高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不

得继续操作

郑重提示：

如果不想打分，也可以直接判断“高、中、低”，形式无所谓，基本原则和实质性的问题清楚就可以了。

四、风险评估表

?依据2010版GMP及时附录1无菌药品条款，逐项进行全面评估。

?详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险

等级、改造难度。

?以下表格仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。

1、厂房设施风险评估

序号项目法规等要求现状与存在的风险

风险

等级

风险控制措施

再评估

风险等级

改造

的可行性

1 厂区周

边环境

远离交通要道、码头、产生大量

的粉尘和有害气体以及噪音干

扰区域

2 厂区总

体布局

1.办公区、生活区、生产区分

开；

2.厂区人流、物流合理；

3.是否需有独立的厂房

4.

3 厂区道

路绿化

1 .不得有裸露的土地；

2. 车间四周需绿化；

3. 绿化植物不得产生污染物

3 厂区人、

物流

1.人流、物流布局合理

2.厂区物流远离洁净车间入口

4 车间人、

物流

1.人流、物流布局合理

2、要有合适的更衣程序

3、物料运输距离尽可能要短；

4、进入有空气洁净级别区域的

原辅料、包材等需清洁、消毒或

灭菌；

5 车间工

艺布局

1.生产区和贮存区应当有足

够的空间；

2.工艺路线布局应合理，使得

物流顺畅、简洁；

3.洁净级别划分合理；

4.工艺设备、公用设备布局合

理；

5.仓储区域布局合理；

6 空气净

化系统

及排风

1.不同级别分设空调系统；

2.不同空调系统之间新风口

分开；

3.合理的过滤系统设置，保证

洁净级别要求。

4.合理的风量设计与控制；

5.合理的新风量控制；

6.送回排风布局合理；

7.合理的温、湿度控制；

8.压差设计与调整合适；

9.排风是否应有净化

10.是否需有独立的空调系统

11.洁净区与非洁净区之间、不

同级别洁净区之间的压差

应当不低于10帕斯卡

7 室内

装修

1.室内墙壁、顶棚平整、光滑，

无裂缝、密封性能良好，材

料耐腐蚀、防火；

2.地面平整、耐磨、不易潮湿；

3.可耐受消毒、灭菌。

4.整体性好，不发尘。

8 门、窗1.门、窗气密性好；

2.门、窗材质符合要求，

3.可耐受消毒、灭菌。

4、整体性好，不发尘。

9 防鼠虫

设施

有防虫、鼠措施

10 水池地

漏及设

备排水

1.水池地漏排水设施材质符

合洁净要求；

2.排水有气隔断，设计合理

3. AB级区不得有地漏水池；

11 照明通

讯门禁

互锁等

厂房设

施

1.室内照度符合要求；

2.室内照明设施安装外检修

式

3.设施等安装要与顶棚或墙

面平齐，采用嵌入式安装；

3.有应急照明、安全疏散设

施；

4.门禁互锁可以满足门的联

锁要求和限制人员进出要

求。

12 厂房防

爆性能

1.防爆区设计合理

2.防火区域装饰材料符合要

求；

3.有爆炸危险的区域有足够

的泄压面积；

4.有安全疏散及安全出口；

13 EHS风险1.有毒有害的作业环境有防

护设施；

2.易产尘的操作有除尘措施；

4.废气、废水、废物的处理符

合要求；

请：仔细对照GMP2010版每一条款要求进行补充。

请：仔细对照相关剂型的附录要求进行补充。

2、设备部分风险评估（略）

3、物料管理与仓储区域风险评估（略）

4、生产管理与工艺过程风险评估（略）

说明：

A、风险评估主要从以下几方面详述：

●GMP法规条款要求的详细对照

●具体的工艺要求及各工序防治污染与交叉污染措施

B、列明法规要求

C、详述现状与存在的风险

D、风险等级可以不打分直接分级

E、应采取的控制与改造措施详述

F、拟采取措施后的风险再评估，是否可以接受

G、根据改造的难易程度，判断改造的可行性

五、风险评估结论

1、风险评估综述

2、需改造项清单

3、改造的可行性