微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机

微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机
微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机

常州市干燥设备有限公司,是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术公司,拥有十多年的专业化行业技术服务经验。根据市场的需要,公司特别研制开发改良了微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机的研发设计和生产。其产品主要有:喷雾干燥机、闪蒸干燥机、盘式干燥机、沸腾制粒机、桨叶干燥机、振动流化床干燥机。目前,这些新工艺产品已广泛应用于制药、化工、食品、农副产品加工等多种领域,深受用户好评。一三六一六一一二九八八微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机产品介绍:

沸腾制粒包衣一体机是我司研制的微型多功能制粒包衣设备,设备体积小,物料处理量小,备料方便,可用于各种颗粒和微丸的混合、干燥、制粒和包衣功能,设备还带有喷雾干燥功能,满足高校、科研院所和企业研发单位科研人员小样制备和中试的需要,目前在国内有近500多所高校研究单位采用了我司的喷雾造粒设备。

微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机工作原理:

在流化床上进行喷雾团聚造粒是一种可以增强粉末性质的成型方法。通过在流化床系统中进行喷雾,我们可以将粉状、非流动性、溶解度普遍较差的颗粒转化成具有优异溶解度的自由流动的大颗粒。该方法特别适用于制备片剂以及制造清洁剂、饮用粉末、速溶产品。

流化床喷雾团聚造粒可以移动流化床上极小的粉末颗粒,并对其喷以粘合溶液或悬浮液,产生液桥,使颗粒形成团聚体。继续喷雾,直到团聚体达到所需大小。当毛细管以及表面上的残余水分蒸发后,颗粒中形成中空的空间,而硬化的粘合剂也使新结构彻底凝固。流化床中缺乏动能,会造成极为多孔的结构,其内部存在大量的毛细管。团聚体的通常尺寸范围为100微米至3毫米,而起始材料可以是超微细的。

流化床干燥—颗粒受控干燥的高效解决方案(多功能流化床造粒机)

流化床干燥是对湿润粉末进行受控、柔和、均匀的干燥的zui佳方法。流化床产品剧烈的热量/质量交换使这种方法变得特别有效、省时。该技术还适用于残余水分极低的喷塑产品和挤塑产品的后干燥。

流化床干燥可用于整个粉末加工业。在制药行业,这种创新的方法早已取代耗时的托盘干燥:使用流化床干燥的干燥工艺可以将干燥炉中的干燥时间减少约20倍。此外,与不均匀的托盘干燥相比,流化床干燥可以提供受控且均匀的干燥条件。

无论产品是在流化床还是高剪切混合机中生产,无论是批量生产还是连续生产:通过流化床干燥,必须确保干燥始终在热力学平衡中进行。必须选择进气温度,使得通过毛细管从颗粒内部传送到表面的水分,可以恰好从颗粒的表面蒸发掉。如果进气温度过高,很可能会形成表面的外壳,这将妨碍甚至阻止水分从更深层运送到外面。这将延缓整个干燥过程,而非加速。

对于喷雾造粒、喷雾团聚或喷涂等工艺变体,应该注意的是,不仅水分需要不断蒸发,直到达到定义的残余值,而且干燥要进行在整个喷涂过程中。进气温度太高可能会导致液桥不足、颗粒结构不稳定、薄膜外观不均匀。

在合理使用下,流化床干燥可提供高效的解决方案,为您的产品带来柔和、均匀的干燥。

包衣原理:

喷雾造粒包衣机多功能一步制粒机包衣原理:底喷装置是包衣技术的一次重要突破,使对小粒径物料的包衣成为可能。随着技术的发展,已经可以对小至50 μm 的粉末进行包衣。底喷装置由锥形的锅体及导流筒组成,锅体底部采用双风道进风结构,以控制导流筒内外的气流状态。物料在导流筒内高速向上运动,进入扩展室后落入导流筒外,如此循环。喷雾头在导流筒中心自上向下雾化液滴,液滴均匀的在颗粒表面铺展,形成小块衣膜,在这一过程中,衣膜厚度稳定增加并干燥至包衣完成。

微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机结构介绍:

多功能沸腾制粒装置是由一个锥形的锅体及扩展室组成,由于锅体是锥形的,保证了锅体内的喷泉式流化状态,进风气流推动锅体内的物料向上进入扩展室,由于扩展室直径大于锅体底部进风口,进风风速下降,物料因自身重力大于风力而下降,物料在锅体及扩展室内往返运动。在扩展室顶部有多个喷枪安装口,可用于在制粒及包衣过程中喷入雾化液体。顶喷可应用于干燥、制粒及掩味包衣等多方面。

多功能包衣底喷装置是由一个圆锥形的锅体及内置的导流筒组成,锅体底部采用双风道进风结构,以控制导流筒内外的气流状态。物料在导流筒内高速向上运动,进入扩展室后落入导流筒外,如此循环。雾化喷枪安装在导流筒中心,喷枪自下

向上喷液,方向与物料、气流方向*。底喷主要用于各种微丸及细粒的功能性包衣。

微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机技术特点:

1)多功能喷雾造粒机操作方便:控制系统采用PLC自动控制,彩色触摸屏操作,实验过程中实验参数如进风温度,出风温度,物料温度,风机转速,喷雾压力等可以根据实验需要即时更改,方便用户使用;触摸屏带USB接口,数据可导出至U盘或在线打印;

2)运行稳定:设备核心组件如触摸屏,风机,加热器和控制系统均采用进口设备,保证了设备运行的稳定性和可靠性;

3)多功能喷雾造粒机可更换不同容积的锅体,满足不同批量物料的实验需求;4)物料温度与进风温度联动反馈功能,以保证zui佳工艺的实现;

5)多功能喷雾造粒机采用新型反吹系统以有效提高造粒的得率;

6)多功能喷雾造粒机为了满足用户在实验范围调节各项参数的要求,在温度控制的设计上采用实时调控PID恒温控制技术,使全温区控温准确,保证造粒包衣过程中温度稳定。

微型沸腾制粒包衣干燥一体机,实验室多功能流化床包衣机控制系统:

1、风机采用变频器无极调节流化风量,以建立稳定的流化状态,获得理想的产品。

2、设备配备压差检测系统,可以检测进风过滤器、床层、过滤袋、排风过滤器的压差,在异常情况下及时报警或者停机,这对于维持良好的流化状态是非常关键的。

3、本设备设计简单的逻辑性强的操作提示,形象化的操作界面使操作更加简单易掌握。

4、本机采用PLC全自动控制,全部操作可根据用户要求设定工艺参数自动完成,能打印所有工艺参数,原始记录真实可靠,完全符合药品生产的GMP要求。

GFG高效沸腾干燥机使用说明书安装示意图

GFG120高效沸腾干燥机 使 用 说 明 书 公司地址:邮编: 目录 一.概述 二.原理 三.适用范围及主要特点 四.机构组成 五.安装

六.操作七.外购件目录

一.概述 GFG型高效沸腾干燥机是为适应GMP医药工程设计,而开发的一种新型、高效型干燥机,它能与摇摆式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套,其具有传统卧式XF型沸腾干燥机更宽的流化范围。 二.工作原理 将干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经初中效过滤器过滤后(达到10万级净化要求),经加热(蒸汽或电)升温至干燥所需的温度,然后进入主塔,热空气穿过料斗底部的空气分布板,与被干燥物接触,物料被流化,同时物料与热空气进行传热传质的过程,水份挥发后,由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后,由布袋捕集,并由清灰装置重新返回液化室内。 三.适用范围 ?医药工业上片剂,胶囊,冲剂用颗粒; ?食品。化工等行业的粗颗粒; ?干燥时体积发生变化的物料; ?具有过湿,发粘或粒度范围分布较广的颗粒。 四.结构与组成:(如下图)

五.设备安装 1.场地 地面应为混凝土地面,地面应平整,牢固。 场地应有效期1/100坡度,以便设备清洗时不积水。 2.安装 设备出厂时主机已成整体,安装时只需连接辅助管道及相关配套设备。 法兰之间衬橡胶密封条,蒸汽加热器应安装电磁阀,电磁阀装于加热器,上法兰,下法兰安装疏水器,空气过滤器装于加热器之外端。 安装时,设备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间,以备设备检修,正面应留有充足的操作空间。 消声器装于风机出口端,风机噪声较大,建议用户应隔离安装(相应的管道由用户自行解决)装电。压缩空气先接至主电气控制柜内,再接气。电接至相应位置,蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰。六.操作 1.准备 将压缩空气调至0.4~0.6MPa,检查压缩空气,蒸汽管路,是否出现破裂,阻塞等现象,风机旋向是否正常,电源电压,蒸汽压力是否正常,法兰密封是否到位,电器设备连线牢靠。 2.操作 将待干物料放入料斗内,物料不超过料斗容积的30%,然后将料车推入主机相应位置,开启顶升气缸开关,料斗上升,使料上下处于

药剂学中的包衣技术

药剂学中的包衣技术 包衣是药剂学中最常用的技术之一,它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新技术、新机械的不断产生,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。 包衣一般应用于固体形态制剂,根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖);根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣,其中以喷雾包衣应用最为广泛,其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面,并迅速干燥形成衣层;根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。 包衣的作用包括: ①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性; ②掩盖不良嗅味,减少刺激;

③改善外观,便于识别; ④控制药物释放部位,如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放; ⑤控制药物扩散、释放速度; ⑥克服配伍禁忌等。 包衣材料一般应具有如下要求: ①无毒、无化学惰性,在热、光、水分、空气中稳定,不与包衣药物发生反应; ②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中; ③能形成连续、牢固、光滑的衣层,有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用; ④其溶解性应满足一定要求,有时需不受ph影响,有时只能在某特定ph范围内溶解。同时具有以上特点的一种材料还不多见,故多倾向于使用混合包衣材料,以取长补短。 片剂包衣应用最广泛,它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣),后者应用于薄膜包衣效果更佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。医学教育网整理 薄膜包衣比糖包衣有许多优点: ①缩短时间,降低物料成本; ②重量无明显增加; ③不需要底衣层;

最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书

BGB高效包衣机 使 用 说 明 书

目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修

1 设备的用途 高效包衣机,是用于对中西药片、药丸进行糖衣,水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的;其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话,亦可用手动操作控制,显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行,无粉尘飞扬和喷洒液飞溅,是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热(8KW)

BGE-150型高效包衣机验证方案.

目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件

1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的,位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制,亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行,无粉尘飞扬和喷洒飞溅,是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程:总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速,蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀,蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关,按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。

设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求,选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性, 设备是否便于维修、易清洁,符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力,是否满足生产需求。 3.验证责任 组长: 成员: 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验,参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理

BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编 号:SOP02410 Version No./版 本号: 1 Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生 效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日 期 2010年8月20日

1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system:Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性:相关 3.2 Health and safety system:Yes 与健康安全体系的相关性:相关 3.3 Environment control system:Yes 与环境控制体系的相关性:相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试(空运转)

4.3.1.1性能测试步骤一: 4.3.1.2性能测试步骤二: 4.3.2功能测试(负载运转) 4.3.2.1功能测试步骤一: 4.3.2.2功能测试步骤二: 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成: 组长: 成员: ·验证方案的起草与审批 起草部门: 起草人起草日期: 会审人: 会审日期:批准人:批准日期: 生效日期:

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称:GFG高效沸腾干燥机 二、目的:GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证,经过3年多间断性生产,该设备运行基本良好,现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认(IQ) 1.1 由生产设备部有关人员参加,并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内,以保证药品洁净,机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外,其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室,并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时,用水平仪校准至水平,以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观,亮度均匀,焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢,确因材料无法满足功能要求时,代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化,符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑,易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致,并有良好的接地装置,绝缘电阻不小于1兆欧姆,依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确,连接管件无泄漏。 安装确认:本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认(QQ) 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机,将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止,检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮,引风机按钮,徐徐开启调风门,检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后,启动各按钮,其指示灯亮,空载运行2—4小时。运行确认:本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期:年月日 3.2验证执行工艺:高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

流化床使用的10项基本原则

使用流化床的10项经验总结分析 二、使用流化床的10项基本原则 1.顶喷流量临界上,底喷流量临界下; 顶喷粘度临界上,底喷粘度临界下; 顶喷出风高物料,底喷物料高出风。 2.有机上药低料温,水性上药高料温。 有机包衣低风量,水性包衣高风量。 有机包衣调温度,水性包衣调风量。 3.大丸上药看上沿,小丸上药看视窗; 大丸高风低雾压,小丸低风高雾压。 4.静电粘连贴壁滑,过湿粘连向下掉。 出现静电不要怕,加大雾压加泵速,平衡之后降雾压。 十二烷基很重要,板结粘连加此料,用量只需0.8(%)。 过湿粘连加雾压,效果不佳增风量,之后慢慢加料温。 5.遇到音障加流量,小心慢加必遭殃。 6.混悬上药效率高,药物首先微粉化; 易溶药物用前制,少量多次防长大; 难溶药物最简单,一次配成无需看。 7.喷雾干燥减料温,效果不佳减雾压; 以上操作均无效,处方增加固体桥。 少量增塑加收率,少量活性增效率; 8.喷液速度跟不上,增加温度加风量; 以上调整均无效,问题出在处方上。 9.加热功率跟不上,温度波动变化大, 解决问题很简单,溶剂增加有机相。 10.粘丸喷干同存在,粘度已在临界上。 三、具体说明 1.顶喷流量临界上,底喷流量临界下; 顶喷粘度临界上,底喷粘度临界下; 顶喷出风高物料,底喷物料高出风。 在此之前没有见到有人提出流化床“临界点”这一概念,在此说明如下:临界点是指当流化床的控制参数连续变化时,从顺利工作到发生物料粘连时的质变点,与之对应的控制参数的具体取值称为临界值。常见的临界值包括“临界泵流量”,“临界雾化压力”,“临界物料温度”,“临界风量”,“临界粘度”等。之所以要提出临界点的概念是因为临界控制与工艺的重现性,产品质量的稳定性,工艺放大的可行

制粒包衣机DPL 1-3 中文使用说明书

制粒包衣机D P L1-3中文使用说明书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

目录 一.前言 二.主要特点及用途 三.主要技术参数 四.工作原理及工艺过程 五.操作及调试 六.维护与保养 七.常见故障及排除方法 八.随机文件及随机配件 九.附图:

前言 感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备! 在使用之前请仔细阅读本手册,本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。 本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。使用该产品,有助于您提高产品质量,以及缩短新产品开发周期,减少开发费用。 该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品,可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。加上控制系统友好的人机界面,完善的控制保护,将彻底减轻现场操作人员的负担。 如果在使用中有什么疑问或建议,请与本公司技术部联系。 电话:(023) ○本产品技术规范如发生变化,恕不另行通知。 重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有 未经明确的书面许可,不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容,违者要对造成的损失承担责任。 拒负责任声明 我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符,但因为差错在所难免,我们不能保证绝对完全一致。然而,我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。欢迎提出宝贵意见。 合格人员 设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。只有合格人员才能安装和操作此设备。合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。

JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)

目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件

1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成,整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行;触摸屏操作,动态显示(亦可手动控制)。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成,符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用,作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用,经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理(亦可手动操作),将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时,滚筒在负压状态下,经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内,渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm

沸腾干燥机的保养方法及要点

沸腾干燥机的保养方法及要点 我们都知道沸腾干燥机如果长时间运行或因操作不当,部分设备内会出现集料而影响正常运行,此时需停止工作进行清洗。沸腾干燥机正常运行后,还应定时收料、定时检查各系统运行情况,记录各工艺参数,并注意清理振动过滤筛。对于加热器,应检查热沸腾干燥机管是否正常,必要时清洗油管、油泵、油嘴三处的过滤网。 正所谓保证机械的效率与故障少当然要注意日常的操作及注意事项,当然沸腾干燥机也是如此。 1.造粒结束时,应首先关沸腾制粒干燥机停加热装置,停止燃气机运行。然后关闭喷枪阀门,更换喷枪,拧下喷嘴并冲洗干净。 2.随后依次开启送风机、抽风机,接着打开加热开关开始升温。当出料口温度达到设定温度时(一般为130℃左右),启动料泵和除尘系统。 3.在日常生产过程中,开动设备前应进行必要的准备工作。首先检查各个装置的轴承和密封部分连接处有无松动,各个机械部件的润滑油状况以及各个水、风、浆管阀口等是否处于所需位置。 4.如遇紧急情况,必须立即关停设备,应首先关停送风机和料泵。如果突遇停电,应拉出燃气机,使塔体自然降温,然后打开排污阀,排尽料浆管道内浆料,并清洗设备。 5.然后接通电源检沸腾制粒干燥机查电压和仪表是否正常,最后检查料浆搅拌桶内料浆的量以及浓度等情况,若出现问题应及时排除。 6.当进口温度减低到100℃以下后可以停止送风机和抽风机的运行。接着清理干燥塔和除尘器内余料,关闭除尘器及气锤沸腾制粒干燥机,最后关闭总电沸腾制粒干燥机源,完成生产操作。 7.当泵压达到2MPa 后,打开喷枪开始造粒。设备运行后,应及时观察雾化情况及沸腾制粒干燥机料泵工作状况,沸腾制粒干燥机若出现沸腾制粒干燥机堵枪现象需立即清洗或更换喷嘴。 对于沸腾干燥机的维护与保养干燥塔内集料的清理当然少不了,应打开清扫门,用长把扫帚扫除漏斗形底部集料,打开出料阀,用自来水冲洗沸腾制粒干燥机塔内。旋风分离器沸腾制粒干燥机内集尘的清除,同样需要打开旋风分离器,用扫帚清扫集料,必要时也需用水冲洗。

GFG 高效沸腾干燥机使用说明书 安装示意图

G F G高效沸腾干燥机使 用说明书安装示意图 The latest revision on November 22, 2020

GFG120高效沸腾干燥机 使 用 说 明 书 公司地址:邮编:

目录一.概述 二.原理 三.适用范围及主要特点 四.机构组成 五.安装 六.操作 七.外购件目录

一.概述 GFG型高效沸腾干燥机是为适应GMP医药工程设计,而开发的一种新型、高效型干燥机,它能与摇摆式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套,其具有传统卧式XF型沸腾干燥机更宽的流化范围。二.工作原理 将干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经初中效过滤器过滤后(达到10万级净化要求),经加热(蒸汽或电)升温至干燥所需的温度,然后进入主塔,热空气穿过料斗底部的空气分布板,与被干燥物接触,物料被流化,同时物料与热空气进行传热传质的过程,水份挥发后,由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后,由布袋捕集,并由清灰装置重新返回液化室内。 三.适用范围 医药工业上片剂,胶囊,冲剂用颗粒; 食品。化工等行业的粗颗粒; 干燥时体积发生变化的物料; 具有过湿,发粘或粒度范围分布较广的颗粒。 四.结构与组成:(如下图)

五.设备安装 1.场地 地面应为混凝土地面,地面应平整,牢固。 场地应有效期1/100坡度,以便设备清洗时不积水。 2.安装 设备出厂时主机已成整体,安装时只需连接辅助管道及相关配套设备。 法兰之间衬橡胶密封条,蒸汽加热器应安装电磁阀,电磁阀装于加热器,上法兰,下法兰安装疏水器,空气过滤器装于加热器之外端。 安装时,设备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间,以备设备检修,正面应留有充足的操作空间。 消声器装于风机出口端,风机噪声较大,建议用户应隔离安装(相应的管道由用户自行解决)装电。压缩空气先接至主电气控制柜内,再接气。电接至相应位置,蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰。 六.操作 1.准备 将压缩空气调至~,检查压缩空气,蒸汽管路,是否出现破裂,阻塞等现象,风机旋向是否正常,电源电压,蒸汽压力是否正常,法兰密封是否到位,电器设备连线牢靠。 2.操作

流化床喷雾技术及应用

流化床喷雾技术及应用 邹龙贵 (常州市佳发制粒干燥设备厂,常州 213116) 摘要:从流态化机理分析了粉粒物料在气相介质的运行轨迹,阐述了顶喷流化床制粒、底喷流化床包衣、旋转流化制丸及旋流流化床技术,并就相应的工艺进行分析,介绍其在医药、化工、食品中的应用实例。 关键词:流化床;顶喷;底喷;侧喷;包衣;制粒 喷雾流态化具有气固两相大面积对流、传热传质快、效率高的特点,在工业上被广泛用于制粒、制丸及包衣。 1 顶置喷雾流化床 1.1 顶置式喷雾流化床流程系统示意图(图1) 图1 顶置式喷雾流化床流程系统 空气经过滤、加热后进入流化床,促使物料流化;粘合剂经雾化器雾化成细小雾粒,喷射至流化的粉料上,物料得以润湿,相互间聚集架桥,水分经干燥后形成固体颗粒。 传统的制粒工艺: 粉体干混粘合剂湿材挤压成条状颗粒干燥 运用流化床顶喷法制粒,将混合—制粒—干燥多道工序纳入一台设备内完成。与传统工艺相比:(1)缩短3/4以上操作时间,降低了操作强度;(2)成粒为近似球形,流动性好,利于压模成型和包装计量;(3)制粒时完成干燥,成粒为多孔性,利于速溶。 1952年瑞士AEROMATIC公司首次研究成功流动床干燥机,并将流态化与喷雾技术有机结合,开发了医药、食品、化工行业的流化床制粒设备。

我国80年代相继从AEROMATIC公司、德国GLATT公司,日本友谊株式会社引进该设备;近年来,医药行业面临的GMP认证,流化床在我国药厂已得到普遍应用。 1.2 顶喷流化床包衣的特点 (1) 逆向喷雾喷雾方向与物料运动方向相反,液滴到达物料需运行一段距离,其间会蒸发掉部分湿份,从而降低粘性,铺展范围降低,衣膜成形慢。 (2)不规则流态化顶喷流化床内物料运行是随机的、杂乱无章的,每个粉粒接触液滴机会并不一致,因而包衣并不是均匀的。 (3)衣膜特性由于物料流化态的不规则性,衣膜不可能连续,厚薄不匀,会伴随产生孔隙等缺陷。 (4)顶置喷雾对喷雾范围不必加以约束,因而容易进行工业化放大,德国GLATT公司已生产2000kg/批机型,国内已生产300kg/批投料的包衣机型;但会有少量颗粒出现粘连现象。 应用:①≤100μm的粉状物料热熔融包衣; ②≥200μm颗粒的薄膜、矫味、着色包衣。 2 底置喷雾流化床 2.1 底置式喷雾流化床流程系统示意图(图2) 图2 底置喷雾流化床结构 1959年,美国威斯康星州的Dale、Wurster博士首创了底喷流化床,即Wurster系统。 其机理为喷动流态化与喷雾相结合,形成喷泉状态,使工业化包衣变得现实,其工艺已获广泛应用,至今尚无其它形式所能取代。 带扩展室的物料床中心设置圆形导向筒,分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率,以满足大部分风量通过,形成类喷泉式的流态化;粉粒从导向筒内由气流加速上升,离开导向筒进入扩展室,风速急剧下降,物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域,过程循环进行,物料具有高度的分散性,因而底喷包衣工艺具有人们所期望的工艺重复性。

FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备

公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备的研发和生产,并十分注重科技创新,和国内多家知名院所合作,每年技术创新并推出新产品,所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。公司得到了快速发展,并积累了广泛的客户资源和技术力量。公司还配备多种试验机,欢迎客户带料试验和考察。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品,以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。 FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作,采用硅橡胶充气密封圈密封,采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成,运作快速、高效,并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观,风阻小,无死角,易清洗,符合GMP要求。 一、FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备用途及适用范围: 1、医药品的制粒及包衣 〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。 〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。 3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 5、催化剂的制粒和包衣。 6、颜料、色料、染料的制粒。 7、其他一般化学品的制粒。 二、FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备设备配置一览表:

沸腾干燥机哪家好

沸腾干燥机哪家好 说到沸腾干燥机产品就要说到杭州钱江干燥设备有限公司的产品GFG系列高效沸腾干燥机。 它的工作原理是空气经净化加热后,由风机吸入,经多孔网板进入床内;物料在搅拌和气流作用下形成流态化,在大面积气固两相接触中,物料水分快速蒸发,高湿度废气被吸出机外,物料达到干燥要求。 产品的特点是 1.流化床为圆形结构,避免了死角,清洗方便。 2.床内设置搅拌器,可避免潮湿物料的团聚及干燥过程形成沟流。 3.采用翻倾式卸料,方便迅速彻底,亦可按要求设计自动进出料系统。 4.干燥速度快,温度均匀,每批干燥时间一般为15—30分钟。 5.密封负压操作,按GMP规范设计。 适用范围是

适用于一般粒径在50(300目)一6000(3目)微米的粉状、颗粒状、片状、柱状、滤饼状物料的干燥。 适用于螺杆挤压颗粒、摇摆颗粒、高速混合制粒颗粒。 适用于对终水分及干燥温度有严格要求的物料的干燥。 说到沸腾干燥机哪家好,当然是杭州钱江干燥设备有限公司,我们能给您的承诺同时本公司与浙江大学、中国农业大学、浙江工业大学等高校、科研单位进行科技合作,利用高校、科研单位的科技力量和多学科交叉的综合优势,在新技术、新设备开发与产品革新上己取得了长足的发展。公司还相继开发了内加热流化床干燥机、耙散卧式流化床干燥机、粗颗粒喷雾造粒流化床干燥机、过热蒸汽干燥机等新产品,也都受到了用户的好评。不仅以质量求生存,更是以信誉求商机。 21世纪人们对产品的选择不仅仅于本产品如此,更注重的是服务。一直以来本公司在保证产品质量的同时,尤其注重服务质量。培养每个员工具备专业的服务标准,并将“诚恳、负责、热情”作为自己永恒的追求,竭诚为用户提供更

流化床制(粒)丸包衣机,一步制粒机 维护保养

常州干燥在吸收国外的先进技术与经验,严格按国家GMP的要求进行设计、开发、生产、安装,确保产品质量。在干燥设备的开发、研究中不断地创新及改造,设计制造了一系列工艺先进且节能的产品(流化床制(粒)丸包衣机,一步制粒机,流化床包衣设备)。目前拥有系统干燥设备28个大类,280多种规格产品,年产各类干燥机、制粒机、混合机、粉碎机等500多台/套,产品广泛适用于制药、化工、食品、轻工等行业工业原料或产品的干燥除湿,深受用户好评。公司备有多种试验样机,欢迎客户带料试验和考察。 流化床设备(Fluiding equipment)在制剂工业上作为干燥装置已使用了多年,较早开发的流化床无喷雾装置,仅仅用于湿物料的干燥和混合。随着喷雾干燥技术和新剂型的不断发展,在流化床内设置喷雾构件后,制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序可在流化床中一次完成。这些改进使流化床设备更加适合工业化制粒、制备微丸以及包衣、混合等多方面的用途,不仅降低了能耗且大大提升了产品性能。 一、流化床制(粒)丸包衣机,一步制粒机,流化床包衣设备简介: 1.1 流化床制丸包衣工作原理 物料投入流化床内,压缩空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室,经进气调节碟阀调节后被加热器加热至进风所需温度,再通过产品容器的多孔板或过滤网上升进入流化床,在引风机拉动下气流使物料在流化床内呈流化态。包衣用黏合剂由输液泵送入雾化器,经雾化后喷向流化的物料,黏合剂在物料表面均匀分布,在热空气的作用下黏合剂中的液体蒸发后由风机带出机外,物料表面形成一层致密的薄膜。 1.2 流化床制丸包衣喷雾种类 在流化床制粒或制微丸及包衣过程中,应根据物料的性能和计划中产品质量来选择喷雾方法。目前方法有3种,即顶端式喷雾、底端式喷雾和切线式喷雾。由于不同的喷雾工艺使用不同的流化床,物料的流化状态不一,故得到的产品也完全不同。 1.2.1 顶部喷射法 经过过滤、加热的气流穿过原料容器的底部筛网,因气流产生的浮力高于粒子受到的重力,从而使底部的原料形成涡流移动(流化床),粒子从原料容器的底部上升。雾化液体通过垂直向下的喷嘴口喷入流化床,在原料容器中形成结合区。

12.包衣机用户需求说明URS

高效包衣机 用 户 需 求 标 准

批 准 执 行 签 名 下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS 的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS 的附件,与本URS 一并执行。

目录 1.目的 2.范围 3.责任 4.项目描述 5.生产工艺要求 6.生产能力要求 7.设备功能配置要求 7.1.总体要求 7.2.包衣机系统 7.3.热风系统 7.4.过滤器装置 7.5.排风系统 7.6.喷雾系统 7.7.集尘机设备 7.8.结构材料 7.9.逻辑及自动控制 7.10.过程控制 8.GMP要求 8.1.工艺参数控制要求 8.2.清洁要求 8.3操作维护要求 8.4技术文件要求 8.5.数据完整性 8.6.批记录打印 9.EHS要求 10.计算机系统要求

10.1.硬件选型要求 10.2.软件系统要求 11.项目实施用户需求 11.1.进度表 11.2.法律和法规要求 12.供货、服务要求 12.1.计划 12.2.URS响应和DQ 12.3.FAT工厂测试 12.4.SAT现场测试 12.5.IQ/OQ安装/运行确认 13.交货 13.1.货物的运输 13.2.安装 13.3.培训 14.售后要求 15.变更管理需求 16.变更历史及原因 17.附件 18.分发部门

1.目的 本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 2.范围 2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂包衣项目。 2.2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。 3.责任 3.1.本URS由工程设备部起草。 3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。 4.项目描述 按照生产工艺的要求,根据生产指令对压制好需要包衣的片剂进行包衣。 5.生产工艺要求

120型沸腾干燥机-URS

120型沸腾干燥机用户需求标准 URS 年月

方案号:URS 共 7 页 目录 1、目的 (01) 2、范围 (01) 3、缩写列表 (01) 4、生产和安全要求 (01) 4.1工艺描述 (01) 4.2生产能力要求 (01) 5、技术要求 (02) 5.1生产工艺要求 (02) 5.2厂房设施及公用系统要求 (02) 5.3设备要求 (03) 5.4电气自控要求 (04) 5.5 QA要求 (04) 5.6 RAM要求 (04) 5.7 清洗消毒要求 (05) 5.8 EHS要求 (05) 6、服务要求 (05) 6.1 FAT要求 (05) 6.2包装运输要求 (05) 6.3文件资料要求 (06) 6.4 备品零件要求 (06) 6.5培训要求 (06) 6.6 安装调试要求 (06) 6.7 SAT要求 (06) 6.8 保修要求 (07) 6.9 其它要求 (07) 7、修订历史 (07)

1.目的 本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容,供应商应以本文件的要求为依据,进行沸腾干燥机的选型、设计和制造,为将来的设备验证提供充分依据。 2.范围 2.1本用户需求(URS)及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是:将颗粒干燥。 3.缩写列表 4.生产和安全要求 4.1工艺描述 用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。 工艺步骤: 干燥:湿颗粒烘干出料 性能要求:颗粒干燥均匀,回收率高,控制简单,性能稳定。 4.2生产能力要求 加料方式:直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。

综述-流化床微丸包衣影响因素探讨

流化床微丸包衣影响因素探讨 戴金柱深圳翰宇药业有限公司 摘要:探讨流化床微丸包衣的影响因素和生产中易出现的问题。 关键词:流化床;微丸包衣;影响因素 1、流化床制备微丸的原理 流化床微丸包衣是指以空白微丸或含药物的微丸作为丸芯,以高分子聚合物为包衣材料,将微丸置于流化床内,在气流的作用下快速规则运转,当丸芯通过包衣区域时,包衣液在气压作用下呈雾化状均匀喷射在微丸表面,液滴在丸芯表面铺展并相互结合,同时有机溶剂蒸发,聚合物由原来的伸展状变成卷曲交叉状,形成一小块一小块的衣膜,随着丸芯反复被包衣液喷射,整个表面都被包裹起来。因为流化床能提供较高的蒸发热,故包衣效率高,在包衣区内,颗粒高度密集,丸芯混合均匀,被雾滴喷射的几率相等,包衣均匀度好[1]。 2、流化床类型的选择 流化床按其喷液方式的不同分为三类:顶喷流化床、底喷流化床和旋转切线喷流化床。微丸包衣时,常选择后两种,因为它们的喷枪都位于流化床底部,包埋在物料中,包衣喷液时,液滴从喷嘴到达物料的距离较短,减少了液相介质的挥发,降低了热空气对液滴产生喷雾干燥作用的可能性,使液滴到达物料时基本保持其原有的状态,有利于形成均匀、连续的衣膜[2]。在扫描电镜下观察,底喷流化床包衣后微丸较顶喷流化床包衣所得微丸表面光滑,孔隙少[3]。 3、对丸芯的质量要求 微丸包衣要控制空白丸芯的粒径。物料流化时,粒子与粒子、粒子与锅体、粒子与空气之间都会发生撞击产生电荷。一般丸芯越小,表面积越大,静电力越强,当微晶纤维素的粒径由0.71~0.9mm降至0.22~0.40mm时,在同样的流化状态下,它的静电场强增高了1倍[4]。静电作用是影响包衣成膜的重要因素。如果药用丸芯太小,过多丸芯、细粉因静电作用吸附在锅壁或抖动袋上,不参与流化,不能被包衣完全,导致药物在溶出实验中发生突释[5]。同时,粒径过小的微丸容易从过滤袋或底筛中漏下,使回收率降低。生产实践表明,丸芯粒径越小,越不利于丸芯的包衣,蠕动泵转速总体难以提上来,易出现粘丸、工时偏长等不良现象。

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00 xx药业股份有限公司验证文件 XX车间 高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案 职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准 编号:YZ0?00?00000-00 目录 1. 系统描 述 ..................................................................... .. (2) 2. 验证目 的 ..................................................................... .. (2) 3. 验证范 围 ..................................................................... .. (3) 4. 缩写说 明 ..................................................................... .. (3) 5. 职 责 .....................................................................

........................................................................ 3 6. 参考文 件 ..................................................................... .. (4) 7. 文件管理规 范 ..................................................................... (4) 8. 人员确 认 ..................................................................... .. (4) 9. 测试程 序 ..................................................................... .. (4) 10. 验收标 准 ..................................................................... (4) IQ表1:文件确认 表 ..................................................................... . (7) IQ表2: 设备外观及安装确认 表 ..................................................................... . (8)

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