医疗质量与安全管理控制指标
医疗质量与安全管理控制
指标
This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
成都市青白江区妇幼保健院
医疗质量管理和持续改进方案
医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。
一、管理目的
通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。
二、指导思想
推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。
三、组织管理
我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、层层落实、充分发挥管理体系作用。
（一）决策层
由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。
（二）控制层
由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。
（三）执行层
由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。
四、医疗质量管理内容
（一）结构医疗质量管理
结构医疗质量管理是指我院的管理制度、岗位职责、人力资源、财务、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理，是医疗质量与安全管理中最基本的一环。
1.制度建设。建立健全工作制度、在岗职责，诊疗规范，操作技术常规，诊疗流程，医疗保健质量考核标准。
2．人力资源管理。按照《三级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》要求和我院规模，合理设置科室，合理安排人员，做到合理、高效、优质服务，充分调动人员的积极性。
3.质量控制。医务部、质控部、护理部、院感科、科教科、院办、总务科、设备科、门诊部、财务科、医保科、信息科、妇计办等科室要经常深入一线进行督查、指导，并服务临床一线。
4.改善服务流程，为病人提高安全快捷服务。严格执行医疗核心制度，设立意见箱、意见薄、开展门诊预约，诊费公开，提供查询，为患者导医，保持清洁、安静、舒适的就诊环境。
（二）过程质量与安全管理
过程质量与安全管理是本院医疗质量管理的关键，必须加强管理。
1.医务人员自觉履行岗位职责，认真执行医疗核心制度并落实到位。
2.科主任、护士长是科室质量与安全管理责任人，要抓好科室质量与安全管理，及时发现、纠正诊疗过程中的质量问题，加强对重点环节（重点病种、重点手术、高危孕产妇、高危儿、危急重症、围手术期，输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊科、产科病房、串术室、产房、新生儿病房、治疗室等）和
重点时段（周末、节假日、中午、夜间单独值班时、交接班时、急诊患者增多时等）的监测，保证医疗安全。
3.抓好环节质量管理中的重点环节和薄弱环节，特别是加强对医疗核心制度的执行及落实情况。
（1）抓好查房、会诊、病例讨论、查对，手术审批、转诊转院等制度的贯彻落实。
（2）做好危重疑难病人、围手术期病人和特殊病人的管理。
（3）抓好临床输血管理，确保用血安全。
（4）抓好急诊急救工作，对急诊科应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时抽查。
（5）抓好值班制度落实，节假日值班技术力量要保证，做好交接班及报告书写，经常随机抽查（特别是节假日、夜班、交接班时段）在岗情况。
（6）做好病历书写和管理，及时、规范、完整、准确书写，上级医师及时修改并签名，按时归档、妥善保存。
（7）做好沟通工作，一是做好医患沟通工作并做好谈话记录，二是做好与领导之间、职能科室之间、科室之间、医生与护士之间、同事之间工作的沟通，确保质量与安全管理的决定及时执行，工作上能互相协作，确保工作正确运转。
（8）抓好特色科室、重点科室质量与安全管理，提高诊断、治疗质量。
（9）病人出院结账时，账目由科室内部核对杜绝病人往返。
（三）结果医疗质量与安全管理
1.加强单病种质量控制、监测住院重点疾病及重点手术总例数、并发症例数、31天再住院例数、术后非预期手术例数、死亡例数、平均住院日、平均住院费用等指标。
2.分析预评价。是否符合诊疗规范，各项检测指标是否达到目标，利用质量管理工具找出问题，进行分析、评价，督促整改并查看整改效果，做到持续改进有成效。
3.结果质量监测指标管理。作为考核科室的重要指标。
五、医疗质量管理和持续改进
（一）临床医疗质量与安全管理和持续改进
1.严格执行医疗核心制度。认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，如首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
2.加强围手术期管理。严格执行手术分级管理制度，根据医师职称及技术能力等予以手术分级授权。加强围手术期管理，特别注重术前、术中及术后管理，保证手术安全。
3.加强高危孕产妇及高危儿管理，制定高危孕产妇及高危儿管理标准及监控措施，做到制度完善，人员职责明确，管理流程合理，规范管理、规范处置，保证孕产妇及婴幼儿安全。
4.加强医疗质量关键环节的管理。制定医疗质量关键环节管理标准及监控措施，定期检查，使医疗保健质量与安全管理制度化。有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗保健质量与安全隐患。
5.病历质量管理。贯彻落实国家卫计委《病历书写基本规范》、《医疗机构病历管理规定》及我院制定的《病历（案）质量控制管理方案》，加强病历质量管理，保障病历书写客观、准确、及时、完整、真实，规范。建立健全病历全程质量监控、评价、反馈制度，提高病历书写内涵质量，甲级病历率>90％。
6.加强临床路径及单病种质量管理。加强临床路径、单病种质量管理与推行工作，建立中心临床路径及单病种管理的标准体系，制定单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量标准化管理。
（1）对单病种及进入临床路径管理的住院患者制定适宜的
诊疗计划。
（2）按照路径表单进行规范诊疗。
（3）做到合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费，严格控制平均住院日和平均住院费用。
7．加强医疗技术管理。
（1）建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价制度，并建立完善医疗技术损害处置预案。建立医疗技术风险预警机制，并组织实施。
（2）具有与开展的技术或项目相适应的技术力量、设备与设施，以及确保患者安全的方案。当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该枝术，按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
（3）对新开展的医疗技术的安全，质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
（4）建立新开展的医疗技术档案。
（5）不得应用末经批准或安全性和有效性未经临床实践证明的技术。
（二）急诊质量与安全管理和持续改进
1．急诊专业设置合理，人员相对固定，值班医师能够胜任急诊抢救工作。
2.建立急诊、入院、手术“绿色通道”，急诊服务及时，安全、便捷、有效。及时接受各类急、危、重病人的抢救和诊治，急诊24小时开放，实行医师首诊负责、严格执行急诊各项规章制度。
3.急诊抢救工作及时由上级医师进行指导或主持。
4.急救设备齐备完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用。
5.各种抢救设施定期检查，并有记录，保持运行状态良好。
（三）门诊质量与安全管理和持续改进
1.依据工作量及需求，合理安排专业技术人员，提高门诊确
诊能力，保证门诊诊疗治疗。
2.临床专家门诊由副主任医师以上人员把关。
3.医疗文书书写规范，加强门诊处方、门诊病历书写、各类
辅助检查申请单书写质量的检查力度，将检查结果纳入绩效考核。
4.提高门诊医疗服务质量，不断提高门诊病人满意度。
（四）医学影像质量与安全管理和持续改进
1．专业设置及其设备、设施满足临床需要，能提供24小时急诊检查服务。
2．执行技术操作规范，实行科学的质量控制标准，开展临床随访，定期进行质量评价。
3.医学影像资料质量符合临床工作要求。
4．报告及时，准确、规范，有审核制度、开展集体读片。
5.严格执行接诊登记，影像片保管，借阅及值班、交接班制度。
6．严格执行设备专人负责与维修保养制度。
7．努力提高患者，医师与护理人员对医学影像部门服务满意度。
（五）检验质量与安全管理和持续改进
1.贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。严格执行各种检验制度。
2．临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。
3.临床检验实验室布局与流程应当安全，合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。
4．临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务。
5．落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控，参加室间质评。
6．开展项目结果正确，无明显误差及漏检。检验报告及时，准确、规范，可长期保存，报告单实行双签名。
7.检验标本采集运送和保存符合要求，结果有信息反馈，落实危急值报告制度。
8.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经验定不合格的设备与试剂。
9.努力提高患者、医师与护理人员对检验部门服务满意度。
（六）输血质量与安全管理和持续改进
1.落实《献血法》和《临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等有关规定。我院严禁非法擅自采血。
2.具备为临床提供24小时供血服务的能力，满足临床需要。
3.制定临床输血管理规范。定期召开输血管理会议和科学合理输血知识培训。
4.建立质量监测、考核和信息反馈制度。
5.严格执行输血技术操作规范。预防输血感染，保证输血安全。
6.落实临床用血申请，登记制度，履行用血报批手续，执行输血前安全检验和核对制度。
7.掌握输血适应症，科学，合理用血。完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。
8.定期检查血液出入库专用登记薄记录、核对、检查双签名是否符合要求。
9.严移执行输血前告知制度。
10．输血所用器材必须符合国家标准，有三证（产品许可证、卫生许可证、医疗器械注册证）。
（七）麻醉与镇痛管理和持续改进
1．做好麻醉分级授权管理落实到每位麻醉医师，权限设置与其资格能力相符。
2．认真落实患者麻醉前病情评估和术前讨论制度．对高风险手术、新开站手术、难度较大的手术进行麻醉前讨论。制定麻醉计划。
3.认真执行麻醉前后访视制度，麻醉前后注意病情观察，发现问题，及时处理。
4.科室质控小组每月进行麻醉质量检查、统计，分析，每季度进行一次全面的麻醉质量分析评价针对问题制定整改措施，做到持续改进有成效。
（八）医院感染管理和持续改进
1.贯彻落实《医院感染管理办法》，认真做好医院感染管理工作
2.确定本院预防和控制医院感染相关规章制度、医院感染诊断标准，并监督实施。
3.加强重点科室、重点部门、重点环境、重点流程、危险因素的管理，防治医院感染．
4.对医院感染相关危险因素进行监测分析、反馈，针对问题提出控制措施，并加以指导实施。
（九）药事质量与安全管理和持续改进
1.贯彻落实《药品管理法》《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法（试行）》等有关规定。
2.有完善的规章制度和各岗位标准操作规程。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。
3.药品供应满足临床需要。建立突发事件药品供应与药事管理机制。
4.药学部门布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时人性化的服务。
5.药学部门要建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，建立临床药师制，临床药师数量合理，负责临床药物遴选，处方审核，参与查房、会诊等。
6.药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导，评价，开展药物良反应监测和报告，开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测，为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案。禁止非药学专业技术人员从事药学技术工作。
7.加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保管、加强高危、易混药品全院一体化管理，剧、毒、麻药做到五专（专人、专柜、专锁、专处方、专登记）
8.药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，并有会议记录具体的实施方法。
9.定期发布临床用药信息，指导合理用药、提供用药咨询。
10.定期检查分析临床用药及合理用药情况
11.努力提高患者与医师，护理人员对药学部门服务满意度。
（十）爱婴医院质量与安全目标管理和持续改进
1.认真执行保护，促进和支持母乳喂养WHO/UNICEF联合声明《促进母乳喂养成功的十点措施》规定。
2.严格执行《国际母乳代用品销售手则》，严禁“三奶”。
3.认真执行我院制定的《促进母乳喂养成功的十点规定》。（十一）其他辅助科室质量与安全管理和持续改进
1.超声、心电图，放射、病理检查等严格按照操作规程，报告书写完整、规范、字迹清楚，检查所见描写客观、完整、准确。 2．努力提高患者与医师、护理人员对其他辅助科室服务满意度。
六、考核方法和奖惩
我院将按照本方案要求及科室质量考核标准（见青妇计发[2017]115号文件），医疗质量与安全管理结果质量监测指标（见附件），对各科室进行质量考核，将考核结果纳入科室综合目标考核，并与奖励性绩效挂钩。
附件：成都市青白江区妇幼保健院医疗质量与安全管理结果质量监测指标
附件
成都市青白江区妇幼保健院
监测指标范围：我院各科室。
检测指标方法：信息系统数据采集、科室登记汇总。
检测指标频率：每月迸行数据汇总，每季度进行分析、总结
医疗质量管理指标
医疗质量管理评价指标 质量管理相关目标及相关评价指标 （一）质量管理相关目标 1.实行患者病情评估制度，遵循诊疗规范制定诊疗计划，并进行定期评估，根据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案。 2.加强运行病历的监控与管理，落实核心制度和规范要求，提高医疗质量，保障治疗安全、及时、有效、经济。 3.落实三级医师负责制，加强护理管理。 4.规范治疗，合理用药，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》及其他药物治疗指导原则、指南。 5.有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。 6.按手术诊疗管理有创诊疗操作。 7.开展重点病种质量监控管理。 8.实施“危急值”登记、报告、处理制度。 （二）相关评价指标 1.入出院诊断符合率≥95％。 2.手术前后诊断符合率≥95％。 3.临床主要诊断、病理诊断符合率≥60％。 4.CT检查阳性率≥70％。 5.MRI检查阳性率≥70％。 6.大型X光机检查阳性率≥70％。 7.急危重症抢救成功率≥80％。 8.治愈好转率≥90％。 9.清洁手术切口甲级愈合率≥97％。 10.清洁手术切口感染率≤1.5％。 11.麻醉死亡率≤0.02％。 12.尸检率≥15％。
13.医院感染现患率≤10％。 14.医院感染现患调查实查率≥96％。 15.院内急会诊到位时间≤10分钟。 16.开展成分输血比例≥85％。 17.输血适应症合格率≥90％。 18.平均住院日≤15天。 19.择期手术患者术前平均住院日≤3天。 20.病床使用率85—93%。 21.病床周转次数≥19次／年。 22.药品收入占医疗总收入比例≤45％。 23.住院医师规范化培训率100％，培训合格率≥90％。 24.已出院患者对医疗服务满意度≥90％。
最新医疗质量与安全管理委员会会议记录资料
医疗质量与安全管理委员会会议记录 为了进一步加强医疗安全管理工作，持续提高医疗服务水平，迎接等级医院的评审，我们完善了院、科两级医疗安全管理组织，围绕基础质量、环节质量、终末质量全面加强了医疗安全工作监管，定期召开相关医疗安全的各专业委员会会议。今天，我们召开今年下半年医疗安全管理委员会会议。 议程： 1、各位科主任结合乡镇卫生院等级医院的评审准备，简要汇报一下上半年的科室工作，针对科室在等级医院评审准备方面、医疗安全、医疗质量方面以及病历质量监控方面存在的问题和整改措施，作一个交流性的发言。 2、医务科主任李长友作上半年医疗安全管理工作的总结，主要从各科按乡镇卫生院等级医院要求安全开展医疗技术 的情况、医疗安全核心制度落实情况、处方与病历质量、抗生素合理应用、投诉处理等方面进行总结，提出具体的整改意见及建议，布置下季度工作。 3、医院管理委员会成员相继发言，院长衣英强总结：刚才，各位科主任对本科室上半年的医疗安全工作作了很好的发言，医务科对上半年的医疗安全管理工作作了总结。在大家的共同努力下，2018年上半年共接受医疗投诉0起，医疗安全管理里工作有所提高，医疗安全方面做得较好，至今没有重大医疗纠纷，也没有较大的经济赔偿，这些成绩，和大家的努力是分不开的。医疗安全管理与持续改进是医院管理的永恒主题，今年，我们在医疗安全常规管理的基础上，结合乡镇卫生院等级医院的评审，加强了病历点评制度，强化了“三基”培训与考核，注重有技术含量的医疗技术的开展，加大了抗感染药物专项整治的力度，进一步加强医患沟通和
投诉接待工作，进一步加强医院安全管理工作，确保医疗安全和安全生产，创建平安、稳定、和谐的医院环境。 并对2018年各科室关于医疗安全的相关工作做了布署：一、医务工作各有关人员在具体工作中一定要有法规意识，要熟练掌握院的有关规章制度，要注重协同配合，共同将医疗安全工作做到位，营造和谐发展的良好环境； 二、强化制度落实，认真执行各项医疗制度，尤其是医疗安全核心制度的落实，巩固基础医疗质量； 三、乡镇卫生院等级评审工作迫在眉睫，由医务科主任李长友主抓医疗安全工作的开展； 四、 五、继续医院管理年工作的深入开展； 六、加强临床抗菌药物的合理使用； 七、将质控工作常态化，医疗质量督查组定期对全院医疗质量进行质控检查，建立初步的质控体系，尽量做到公正、公平。积极主动地为临床一线服务，查找医疗隐患、加强安全意识、提高医疗质量； 八、 九、加强对临床一线医务人员的业务培训，提高医务人员整体素质； 八、质量就是稳定，管理就是沟通，希望各科室在工作中要注意沟通，提高工作效率。 医疗安全贯穿在我们整个的医疗工作之中，卫生部“医疗质量万里行”的主题就是“持续改进质量，保障医疗安全”，科主任要进一步提升自己的医疗质量意识和风险防范意识，承担起管理的职责，从管理的概念上来提高我们的管理水平和风险防范能力。科室管理不能是粗放型的，要精细化管理。作为科主任，对科内哪些病人会有风险要做到心中有数，对危重病人、有基础性疾病的病人、老幼病人、有过敏史的病人等要加倍警惕。要健全预警机制，对存在的问题要敏感，
医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
医疗质量安全管理记录
科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录检查日期2014/12/20检查人员潘良明 主要检查内 容 知情谈话制度的落实 医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）1、对知情谈话重要性认识不足。 2、知情谈话做得不到位，不及时。 3、谈话的技巧掌握不够。 责任人：全科同志 改进措施1、加强相关法律法规的学习，提高认识。 2、加强学习，掌握谈话的技巧。 3、对每一个病人都要有谈话的意识，谈话的责任。 效果评价加深了医护人员对沟通制度的认识知情谈话后患者满意度提高 告知不到位引起的投诉减少 质控员签字 科主任签字 科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录检查日期2014/11/28检查人员潘良明 主要检查内 容 三级查房制度的落实 医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）1、主任没有按时查房 责任人：郭军胜 2、主任查房没有详细分析 责任人：卢江昆 3、主任查房记录过简 责任人：袁绍峰 4、主任查房记录有时欠主任签名 责任人：吴鸣
改进措施主任作批评与自我批评，加强工作责任心，要提高认识，通过查房一方面可以“传、帮、带”，也可以及时发现质量问题。 效果评价提升了对查房重要性的认识主任查房记录有所改进 病史质量有所提高 质控员签字 科主任签字 科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录检查日期2014/10/31检查人员潘良明 主要检查内 容 死亡病例讨论和疑难病例讨论 医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）1、参加人员不太齐全。 2、分析问题太简单。 3、记录不够完整。 责任人：耿金宏、袁绍峰 改进措施1、加强学习，提高认识。 2、加强工作责任心。 3、加强业务培训，提高业务水平和分析问题、解决问题的能力。 效果评价全体人员均要求按时参加讨论，并进行详细分析，记录在案，谈论深度有所改进 质控员签字 科主任签字 科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录
新版医疗质量控制指标.pdf
医疗质量管理指标 为加强医疗质量管理、保障医疗安全，参照《二级综合医院评审标准及实施细则》第七章内容及规定，现制定我院医疗质量与安全管理控制指标。 序号质量与安全管理指标 目标监管部门 1 入出院诊断符合率≥95% 信息科病案室 2 门诊与出院诊断符合率≥90% 3 临床主要诊断与病理诊断符合率≥60% 4 手术前后诊断符合率≥95% 5 病床使用率85～93% 6 住院三日确诊率 ≥90% 7 病床周转次数 ≥19次/年 ≥1.6次/月 8 治愈好转率 ≥90% 9 住院危重患者抢救成功率≥80%10 清洁手术切口甲级愈合率≥97%11 活产新生儿死亡率≤0.5% 12 住院产妇死亡率≤0.02% 13 麻醉死亡率≤0.02% 14 平均住院日 ≤12天15 择期手术患者术前平均住院日≤3天16 出院病历2日内归档率≥90% 17 药品收入占医疗收入比例≤40% 18 住院超30天患者病情分析率≥100% 质控科19 临床路径入组率 ≥50% 质控科
20 手术安全核查率100% 21 非计划再次手术台次统计指标 22 门诊病历书写合格率≥90% 23 甲级病案率（无丙级病历）≥90% 24 急诊留观时间≤48小时统计数据 25 核心制度落实率--医疗100% 26 “三基三严”考核合格率--医疗（80分合格）≥90% 27 特殊诊疗检查报告时间≤48小时 28 急诊检验临检项目出报告时间≤30分钟 29 急诊检验生化、免疫项目及常规影像检查结果报告时间≤2小时 30 生化、免疫常规项目出报告时间（平诊）≤1天 31 微生物常规项目出报告时间（平诊）≤4天 32 检验报告合格率100% 33 细菌室间质评全年鉴定正确率≥80% 34 POCT项目比对达100% 35 输血前检测率100% 36 输血申请单审核率100% 37 大量用血报批审核率100% 38 诊断（常规及快速）准确率≥95% 39 常规切片优良率≥90% 40 CT、MRI检查阳性率≥70% 41 常规X线检查阳性率≥70% 42 各种辅助检查报告单合格率≥95% 43 平片、急诊CT 、B超、快速病检自送检到出具结果时间≤30分钟 44 甲片率＞40% 45 废片率＜2% 46 抗菌药物使用强度≤40DDD 质控科
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
妇产科医疗质量管理
医 疗 质 量 管 理 目录 一、妇产科医疗质量监督员职责 二、医疗质量管理制度 三、医疗质量管理方案 四、妇产科医师医疗工作质量核标准 五、医疗质量经济管理方案
六、月医疗质量自查记录及整改措施 七、季度医疗质量管理总结 八、医师医疗工作质量检查及奖惩兑现 九、医疗缺点、差错事故登记表 十、妇产科医疗缺陷评定标准 十一、妇产科医疗缺陷登记表 医疗质量管理目标 表1、病区医疗质量管理目标
表2、门诊科室医疗质量综合管理目标
妇产科医疗质量监督员职责 一、妇产科医疗质量监督员名单 二、职责 1、妇产科医疗质量监督员负责妇产科各项医疗质量安全管理的监督工作，监督执行妇产科医疗质量管理方案，协助妇产科医疗质量管理小组实施医疗质量经济管理。 2、重点对病历书写、交接班记录、上级医师查房和疑难危重与死亡病历讨论等进行监督，采取有效措施，查漏补缺、查误纠正，杜绝丙级病案。发现医疗隐患及时报告医疗质量管理小组并协助检查解决。 3、定期组织妇产科人员进行医疗质量相关核心制度（如病历书写基本规范等）的学习，不断加强医疗安全意识。 4、监督检查妇产科合理用药情况。 5、督促妇产科医护人员严格执行各种妇产科规章制度。
科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任人。科室质控小组职责如下： 1、各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3—5人组成。 2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。 3、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 4、参加医院质量管理小组和医务科的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 质控员职责 1、各科室质控员在科室科主任的领导下，协助管理本科的医疗质量工作。 2、重点负责督查和监控本科医疗文书质量及各项质量
临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
精选医疗质量与安全管理小组活动记录
月份质量与安全管理团队活动记录 日期：2013年月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 活动内容及结果： 存在问题及原因分析： 改进措施：（措施应为能够实施）（手写） 上次问题改进效果追踪：（手写）
1月份质量与安全管理团队活动记录 日期：2013年1月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 院感管理 活动内容及结果： 检查医护人员七步洗手法，并检查门诊及住院部治疗室院感管理情况。 做好今年医院感染发生例数、医院感染漏报例数的统计工作 做好医疗器械消毒灭菌的工作，统计完善医疗器械消毒灭菌合格率的工作 做好控感工作减低本年度无菌手术切口感染例数 存在问题及原因分析： 1手卫生不到位 2执行无菌操作不力 3自身防护不认真 改进措施： 1通过现场演示再次认真学习六步洗手法，人人过关。在检查下一个病人前严格手消毒2所有操作包括解除病人的无创操作等均必须穿工作服戴口罩帽 3和病人接触时防止被其各种体液污染和锐器伤，一旦发生及时上报处理 4治疗室门口放置拖鞋，医生入治疗室需穿拖鞋并戴口罩帽子，患者入治疗室必须穿带
鞋套。 5 需对治疗室行早晚消毒各消毒一次。 6 完善医院感染发生例数、医院感染漏报例数、医疗器械消毒灭菌合格率的统计工作上次问题改进效果追踪： 2月份质量与安全管理团队活动记录 日期：2013年2月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 核心制度——交接班制度的落实 活动内容及结果： 抽查上月白班、夜班、周末班交接班是否及时 检查交接班记录是否及时书写 检查交接班记录内容是否准确反映值班情况 是否完善交接班记录书写合格率的统计工作 现场考核。抽取1-2名医务人员了解其对交接班制度的掌握情况。 存在问题及原因分析：
医院《科室医疗质量与安全管理活动记录簿》
庐江县人民医院 医疗质量与安全管理活动记录本 科室：骨科 年度：
记录本填写要求 一、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设有专职质控员。 二、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责，质控员负责填写。 三、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制 指标。 四、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量 控制重点内容。 五、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每月至少检查一次， 并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。 六、每月底对科室质量控制情况进行认真总结，填写每月医疗质量控制总结，科主任签字后交医务科审查。 七、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。
医疗质量与安全管理小组工作制度 一、科室质量与安全管理小组在科主任领导下负责本科室质量与 安全管理的各项工作，下设三个质量控制组：医疗质量管理组、医 院感染管理组、临床路径与单病种质量组。 二、负责制定科室管理制度、质控方案，并组织实施；对全科的医 疗质量与安全进行管理监督、指导、检查，开展科室日常质控工作。 三、负责组织本科室人员学习有关规章制度、岗位责任、各种技术标准、操作规程、质量控制标准，进行全员质量教育，提高质量意识。按质量管理标准，对科室医疗工作的全过程进行质量控制，采 取有效措施对基础质量、环节质量、终末质量进行督促、检查、分析、评价，提出改进措施。 四、每月召开一次医疗质量与安全讨论会，对科室诊疗活动的各 个环节进行指导和监控，对医疗质量进行动态评判，对科室的医疗 质量控制工作进行总结，并做好活动记录，作为科室质量持续改进 依据，由科室主任审阅后签名负责。 五、定期（每季度或每半年或每年）对相关质量与安全指标进行 汇总分析，做出阶段小结。 六、每年度科室要制订年度医疗质量控制计划、实施方案，对本 年度科室医疗质量控制情况进行总结。
产科医疗质量管理考核标准
检查项目 检查方法与评分标准 扣分依据 实得 分 医疗质量 1. （5分）科室医务人员在自己职责范围内，认真履行告知义务，认真签订各种诊疗协议书。加强医患沟通，未告知或告知不全一次扣 1分。使用高值 管理目标 医用耗材、贵重药品要签协议书，少签 一例扣 1分。扣完为止。（查阅病历资料及病房调查） 责任制 2. （10 分）要熟练掌握首诊医师负责制、三级医师查房制、疑难病历讨论制度、会诊制度等十三项核心制度。每月不定期抽查，未落实核心制度一项 （100 分） 扣1 分。扣完为止。不得有虚假记录，发现一次扣 除当月 10分。 产科 3. （5分）强化证据意识，按规定做好各种医疗文书的保存归档工作。未按规定做好，出现差错一次扣 1 分，由此导致医疗纠纷者 全扣。 4. （10 分）各科室要认真进行各种医疗文书书写，要求客观、真实、及时，字迹清晰，严禁 涂改，违者每次扣 1分。要严格执行三级医师负责制，三 级查房要详细记录，要求 要达到 100%。三级查房制度不完善每次扣 1分。扣完为止。 5. （10 分）门诊登记书写合格率 100%。每月抽查门诊登记，合格率 100%。每下降1%扣0.5分。辅助检查申请单书写合格率 98%。每下降1%扣0.5 分。扣完为止。每份住院在夹病历，必须有门诊病 历，少一次扣 1 分。 6. （6分）按规定时间完成各项医疗文书书写，医疗文书书写及时率要求达到 100%，未能及时完成每次扣 1分。扣完为止。并能抓好病历书写质量。 （新参与值班住院医生必 须书写 5份完整住院病历上交医务科，认定合格后才能参与值班工作）。 7. （10分）严格交接班制度和危重病人登记制度。疑难危重病人及大手术当日都要有书面交接班，手术病人要连续交接班三天，新入病人酌情交接班， 书面交接班每日至少一次。交接班少一次及缺漏项一次扣 1分。危重病人抢救成功率要超过 85%。每下降1%扣1分。出院随访率 100%，每下降 1%扣0.5分。扣完为止。 8. （6 分）疑难危重、多次会诊、治疗效果不佳、死亡的病人的疑难病例讨论记录、抢救记录、死亡 记录要求达到 100%。死亡病人讨论和疑难病人讨 论记录本登记认真仔细，要求达到 100％，大中等手术术前讨论要达到 100%。上述各项每少一例扣1分。扣完为止。 9. （5 分）收观察室留观超过72小时（连续静脉用药超过两天）要由收治医师书写住院病历，违者 每发现一人次扣 0.5分。 10. （10分）严格三基三严训练，组织科室医务人员认真学习基础理论和临床新知识新技术，医务、科教科组织的理论讲课，无特殊情况必须参加，组 织的考试参加人员要达到 100%，读书笔记完成率达到 100%，每少一人次扣 1分。三基考核合格率 100%。科室每月安 排业务学习一次，认真完成 医务、科教科安排的教学与讲课的任务；每月至少举行病历讨论一次，做好带教工作，要求有讲稿和记录，医务、科教科不定期检查，并将检查结 果作为科室教学评价的指标。每缺少一次扣 1分。扣完为止。不得有虚假记录，发现一次扣除当月 10分。 11. （5分）积极开展成分输血，规范管理临床用血，要求达到 100％，发现一例临床用血不合理扣 1分。扣完为止。 12. （3分）积极开展临床科研和论文书写工作：论文要求达到 3篇，缺少一篇扣 1分。扣完为止。（年度考核）
医疗质量控制指标.doc
附件1 麻醉专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、麻醉科医患比 定义：麻醉科固定在岗（本院）医师总数占同期麻醉科完成麻醉总例次数（万例次）的比例。 计算公式： 麻醉科医患比=[麻醉科固定在岗（本院）医师总数/同期麻醉科完成麻醉总例次数（万例次）]×100% 意义：反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。 二、各ASA分级麻醉患者比例 定义：根据美国麻醉医师协会(ASA)分级标准，对于接受麻醉患者的病情危重程度进行分级。各ASA分级麻醉患者比例是指该ASA分级麻醉患者数占同期各ASA分级麻醉患者总数的比例。 计算公式： 各ASA分级麻醉患者比例=[该ASA分级麻醉患者数/同期各ASA分级麻醉患者总数]×100%
意义：体现医疗机构接诊不同病情危重程度患者所占比重，是反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。 三、急诊非择期麻醉比例 定义：急诊非择期手术所实施的麻醉数占同期麻醉总数的比例。 计算公式： 急诊非择期麻醉比例=[急诊非择期手术所实施的麻醉数/同期麻醉总数]×100% 意义：反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。 四、各类麻醉方式比例 定义：各类麻醉方式比例是指该麻醉方式数占同期各类麻醉方式总数的比例。 计算公式： 各类麻醉方式比例= [该麻醉方式数/同期各类麻醉方式总数]×100% 意义：体现医疗机构应用各类麻醉方式所占比重，是反映医疗机构麻醉医疗质量的重要结构性指标之一。
注：麻醉方式分为5类： （一）椎管内麻醉：包括硬膜外麻醉，腰麻，腰硬联合麻醉，骶麻，鞍麻； （二）插管全麻：包括支气管插管全麻，气管插管全麻，喉罩全麻，喉罩+气管插管全麻； （三）非插管全麻； （四）复合麻醉：包括插管全麻+椎管内麻醉，非插管全麻+椎管内麻醉；插管全麻+神经阻滞，非插管全麻+神经阻滞，椎管内麻醉+神经阻滞； （五）其他麻醉方式：包括神经阻滞，局麻强化MAC，其他。 五、麻醉开始后手术取消率 定义：麻醉开始是指麻醉医师开始给予患者麻醉药物。麻醉开始后手术取消率是指麻醉开始后手术开始前手术取消的数占同期麻醉总数的比例。 计算公式： 麻醉开始后手术取消率=[麻醉开始后手术开始前手术
医疗质量与安全教育记录
2015年医疗质量与安全教育计划时间培训内容 一月份抗菌药物的合理应用（1） 二月份抗菌药物的合理应用（2） 三月份医疗质量管理 四月份危急值管理制度 五月份医疗质量管理 六月份临床合理用药管理制度 七月份医疗质量管理的措施和方法 八月份医疗质量管理 九月份危急值管理制度 十月份医患沟通管理制度 十一月份转诊制度 十二月份
一月份医疗质量与安全教育培训记录 时间2015.1.15 地点医生办公室主持人高同林参加人员签到： 主要内容：抗菌药物的合理应用（1） 一、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。严格控制氟喹诺酮类药物作 为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类 药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 二、严格执行抗菌药物分级管理制度 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制 使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全 抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 “特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具 有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床 应用预警机制 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临
床微生物检测与细菌耐药监测工作。医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建 立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干 预措施。 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复 其临床应用。
医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；
e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
产科医疗质量控制指标2019年发布
产科专业 医疗质量控制指标（2019 年版）指标一、剖宫产/初产妇剖宫产率（OB-CSR/PCS-01） （一）剖宫产率（OB-CSR-01）。 定义：单位时间内，剖宫产分娩产妇人数占同期分娩产妇（分娩孕周≥28 周）总人数的比例。 计算公式： 剖宫产率= 剖宫产分娩产妇人数 同期分娩产妇总人数 × 100% 意义：反映妊娠干预情况，是产科质量重要过程指标。 （二）初产妇剖宫产率（OB-P C S-01）。 定义：单位时间内，初产妇（定义：妊娠≥28周初次分娩的产妇，既往无 28 周及以上孕周分娩史）实施剖宫产手术人数占同期初产妇总人数的比例。 计算公式： 初产妇剖宫产率= 初产妇剖宫产人数 同期初产妇总人数 × 100% 意义：反映初产妇人群中剖宫产干预情况。
指标二、阴道分娩椎管内麻醉使用率（OB-EPD-02）定义：单位时间内，阴道分娩产妇实施椎管内麻醉人数（不含术中转剖宫产产妇人数）占同期阴道分娩产妇总人数（不含术中转剖宫产产妇人数）的比例。 计算公式： 阴道分娩椎管内麻醉使用率= 阴道分娩产妇 实施椎管内麻醉人数 同期阴道分娩产妇总人数 × 100% 意义：反映产科助产服务质量重要的过程指标。 指标三、早产/早期早产率（OB-PB/EPB-03） （一）早产率（OB-PB-03）。 定义：单位时间内，早产（孕周在 28～36+6 周之间的分娩）产妇人数占同期分娩产妇(分娩孕周≥28周)总人数的比例。 计算公式： 早产率= 早产产妇人数 同期分娩产妇总人数 × 100% 意义：早产是围产儿发病及死亡的重要原因，在保障母儿安全的情况下降低早产率是产科质量管理的重要目标。
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
医疗质量控制检查内容及质控指标
备注：每一项检查内容后的数字代表《2011综合医院评审细则对应的检查项目》 第一节基础及环节医疗质量（公共部分） 一、医疗质量管理与持续改进 1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。（组织体系中需注明医疗小组责任）------------4.1.1.3 2、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施--------4.2.1.2 3、完善的医疗质量管理制度-------13项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）-------4.2.2.1；4.2.2.2 4、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。----4.2.2.3 5、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）---------预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）-------4.2.4.3（针对科室） 6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）------3.6.1；3.9.3.1 二、住院质量管理 1、入院评估、住院期间评估、出院评估-------4.5.1.1 2、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------4.5.2.2 3、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核--------4.5.3.2,4.5.3.1 4、随访制度落实情况。--------4.5.6.1；4.5.6.2 5、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.4 6、对住院超过30天患者的住院管理有分析、持续改进。查看《住院时间超过30天的患者管理登记表》--------4.5.7.5 三、手术医疗质量管理 1、手术医师授权、执行情况------4.6.1.1 2、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。----4.6.2 3、术前知情同意-----4.6.3 4、重大手术审批、急诊手术管理、流程（及时、安全）------4.6.4 5、手术记录及术后首次病程及时、完整----4.6.6.1 6、离体组织必须病理检查--------4.6.6.2 7、合理术后医疗、护理、病情评估-------4.6.7.1 8、手术后并发症的风险评估和预防措施到位-----4.6.7.2 9、将“非计划再次手术”列为重点监测指标，建立监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。-----------4.6.8.3