气相色谱仪验证方案及报告

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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案

文件编码：02-0-F-P-02

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目录

1．概述

2．验证目的

3．验证依据及验证范围

4．验证工作小组

5．验证方案审批

5.1验证方案起草

5.2验证方案会签

5.3验证方案批准

5.4验证方案实施

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1 文件资料

6.1.2售后服务

6.1.3 消耗性备品备件

6.1.4安装检查

6.1.5安装确认结论及批准

6.2 运行确认

6.2.1 灵敏度及稳定性测试

6.2.2运行确认结论及批准

6.3性能确认

6.3.1 系统适用性试验：

6.3.2定量重复性试验

6.3.3性能确认结论及批准

7.验证结论

8.验证进度计划

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1.概述

GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。2、验证目的

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

2.验证依据及适用范围

参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E 气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。

4.验证工作小组

成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。

5.验证方案审批

6.1安装确认

6.1.1 文件资料

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日期检查人

日期检查人 6.1.3 消耗性备品备件

日期检查人

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检查人日期

6.1.5安装确认结论及批准

6.2 运行确认(见计量局计量证书)

证书号：

运行确认结论及批准：

6.3性能确认

6.3.1 系统适用性试验：

a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t和半峰宽W，按h/2R2计算出理论板数，理论板数不低于1000；n=5.54(t/W)与相邻物质的分h/2R离度（Ｒ），应大于１.5

b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5

R=(t－t)/(W＋W)

12R1R2式中：t相邻后一峰的保留时间；——R1t相邻前一峰的保留时间；——R2W、W此相邻二峰的宽度。——21理论板数、分离度测试结果

理论板数(n) 分离度(R) 品种名称规定值＞1000

1.5

规定值≥--- 二氯甲烷 --- 二氯甲烷与相邻物质

--- 甲醇、丙酮 ---

丙酮、乙腈

测试人日期

6.3.2定量重复性试验

相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。试验结果如下：

附原始记录及图谱

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附原始记录及图谱日期测试人

附原始记录及图谱日期

测试人

附原始记录及图谱日期测试人

性能确认结论及批准：6.3.

验证结论：7.

并拟定出再,验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书验证周期。 8．验证进度计划安捷伦日完成对 GC-年月日至月年验证小组于

6820型气相色谱仪的验证。

批准人：

日期：资料word

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