中美两国化妆品市场监管机制大比较

套法规经过长期实践和多次修订补充，已颇为完善，加之美国提倡法规与最新科技成果的迅速匹配，因而其法规的修订程序简单而快速。

我国化妆品的相关法规立法时间短，法律法规繁多。在过去10余年的时间里，我国制定的化妆品相关基本法规有《化妆品生产管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等11部，化妆品相关法规有18部，还有18部化妆品产品标准。由于法规标准繁多，化妆品生产经营企业及相关管理机构难以全面理解，因此，执法力度大打折扣；加之法律法规修订程序烦琐，相应法律法规修订迟缓，部分条款已经严重落后于形势，因此，我国化妆品行业亟须依照WTO／TBT协议原则精神，从立法角度进一步清理、整合，逐步规范化妆品法规体系。

中美化妆品监管制度的比较

一、生产许可注册

美国对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册制代替强制审批制。产品投放市场前，不需进行任何审批手续，也不需强制进行任何安全性测试，但政府鼓励企业向主管机关进行自愿注册。自愿注册厂家的信息将被记入FDA的VCRP数据库，一旦某种成分被认为是有害或被禁用的，FDA 将通过VCRP数据库中的通讯录及时通知生产企业，从而帮助自愿注册且有安全意识的化妆品生产经营企业的产品更容易被销售商和顾客接受。

我国对化妆品生产企业采取审批制。在我国开办化妆品生产企业，必须办理“一照五证”手续，即“营业执照”、“生产许可证”、“卫生许可证”、“计量合格证”、“注册商标证”、“广告认可证”等，分别由卫生部门和工商行政管理等部门核发；企业的产品，必须经生产许可证颁发机构指定的检测部门检验合格后方可上市。

我国目前实行化妆品审批制度。由于我国化妆品企业整体生产条件较差、管理理念较落后，加之国民素质尚需提高、监管制度尚需完善，我国完全采用企业自律管理模式的条件尚不成熟。相对于美国成熟的备案制而言，我国的化妆品审批制度存在程序繁杂、从办证到产品投入市场周期较长等缺点，因此有必要根据我国国情，对化妆品审批制予以科学修订，并逐步由审批制向国际先进管理的备案制过渡。

二、流通领域产品监管

FDA是美国惟一在化妆品投放市场之后有权进行市场管理的政府机构。对流通领域化妆品的市场监控是通过销售商对产品的承诺、生产商/进口商的明确标示以及市场内部监督机制来实施的。在流通领域对化妆品进行监管的主要方式，是通过检查化妆品生产企业的条件、采集样品检验等。

美国对具有潜在危害的或缺陷的产品采取召回程序，这是由化妆品企业自动采用的一种召回行动。FDA可以要求相关公司实施，并监督整个召回程序，还可以审阅公司报告、对零售和批发进行审计等措施，核实召回程序的有效性。如果生产或销售商不愿意发布通知，FDA有权在每周一次的政府刊物上发布该公共通知和健康损害分类。

我国工商行政管理部门是流通领域商品的监督管理机构，有权对流通市场上的伪劣商品进行依法查处，但由于目前我国化妆品的管理机构较多，分工不同，而且各部门又制定了多种法律、法规，工商管理部门很难完全掌握各部门有关化妆品的法律、法规，因而，对流通领域化妆品的管理，目前多采取各部门根据分工，依据相关法律法规，配合工商进行联合监督检查。这种联合性大检查的弊端是：部门之间协调困难，人力资源浪费，以及很难及时、有效地实施市场监督等。

化妆美容品FDA认证与检测

产品责任险|产品责任保险|出口产品责任保险2007-07-30 12:00:47 作者:SystemMaster 来

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FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA

做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听

证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，

销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套

完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已

知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国

必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而

且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA

打交道.

在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》

（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进

入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中

间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次

报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需

FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录

复核。

通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定:

本批放行

本批自动扣押

通过码头检验或取样以进行检验

对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，

以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：

配料标签、禁用配料、英语标签、不准许使用的色素、法规要求的

警示性说明、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商

企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）

进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品

进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇

总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会

向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分

析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，

以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药

物声明。

进口程序如下:

在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关

总署填报入境文件.

当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物

理检验（码头检验，抽样检验). 如果决定不抽取样品，FDA分别向美

国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处

予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意

味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，

将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等). 如果决定取样，FDA

分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原

样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

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