012-压片标准操作规程

目的：规范压片的标准操作。

适用范围：压片操作。

责任：1?车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。

3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：

1.操作名称：压片标准操作规程

2.编写依据：生产工艺规程

3.操作步骤

3.1准备过程

3.1.1按生产指令的要求进行上、下冲和冲模的准备，挑选合格的冲和冲模，用干净的抹布将

冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍。

3.1.2检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接能的生产工

具，设备零部件一遍。

3.1.3按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》(SOP-SB-009-00)的要求，安装好上、

下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。

3.1.4凭生产指令到车间中间仓领取颗粒。

3.1.5按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00和《设备状态标志管理制度》

(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。

3.2操作过程

3.2.1将颗粒加入料斗内，并在生产过程中定时地补加。

3.2.2将压力调节，速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主机速度调至低速运行，进行压力、充填量和片厚调节，调至与生产指令相符的片重，检查崩解时限、片重差异、脆碎度、外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整压片机速度进行压片操作。

3.2.3中间产品用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万片数、生产日期、操作人等。

3.3结束过程

3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。

3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。

3.3.3按《清场管理制度》(SMP-SJ-011-00)的要求做好清场工作。

3.3.4按《ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程》(SOP-wS-035-00)的要求进行设备

清洁。

3.3.5做好生产记录和清场记录。

4.操作结果的评价

4.1中间产品的片重用电子天平检查，片重差异必须符合内控标准要求。

4.2中间产品的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。

4.3中间产品的脆碎度用片剂脆碎度检查仪检查，脆碎度必须符合内控标准要求。

4.4中间产品的外观质量，应符合质量标准要求。

5.操作过程复核与控制

5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。

5.2操作过程中，每30min必须检查一次片重，每班必须检查3次以上脆碎度和崩解

时限。

5.3复核颗粒重量与素片重量，余料重量是否相符。

6.操作过程中的安全事项与注意事项：

6.1幵机前，必须关好外围罩壳。需要打幵外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。

6.2对压力调节、速度调节、充项调节、片厚调节等装置进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障。

6.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置电气失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后，方可继续幵机生产。

7.操作过程使用的物品、设备、器具：

8.操作异常情况处理：

8.1压片过程中，若出现片外观片重差异，崩解时限或脆碎度不合格时，必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续压片生产，不合格的中间产品按不合格产品处理。