医疗器械不合格品控制程序

1 目的

对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。

2 范围

适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。

3 职责

3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。

3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》

和《预防措施控制程序》。

3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。

4 程序

4.1不合格品分类

a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求；

b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够

清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。

4.2不合格的识别和处置的方式

a)采取措施，消除已出现的不合格；

b)授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格

品必须符合法律法规

要求，且记录批准让步接收人员的身份；

c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；

4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、

让步接收、挑选使用。

a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据

《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进

货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。

b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进

行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处

理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资

不允许让步接受。

c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。

对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由

质量部依实际情况做出处置。

4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。

a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开

具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产

作业跟踪和自检记录单》内，按照《返

工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，

合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写

《报废通知单》办理报废手续。

b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写

《不合格品处理单》，报质量部组织相关部门评审，提

出报废意见，经质量部负责人批准后执行报废。

c) 对多发性不合格应发出《纠正或预防措施处理单》，

交责任部门分析原因，按照《纠正措施控制程序》和

《预防措施控制程序》执行，以防止类似问题再次发

生。

d) 报废半成品由生产部统一销毁。

4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的识别和处置

对于交付和开始使用后出现的不合格品，应参照《返回产品管理办法》，按重大质量问题对待，质量部组织采取与不合格的影响或潜在影响程度相应的纠正或预防措施，执行《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》。

市场部应及时与顾客协商解决办法，以满足顾客的合理要求。

4.3 公司应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下，才

能实施让步接受，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。

4.3.1质量部填写《让步接收的人员身份记录表》，得到市场

部负责人的批准后，让步放行产品。

4.4 应保持不合格性质以及随后采取任何措施的记录，包括所批准的让步记录。

4.5 若产品需要返工（一次或多次），要慎重考虑返工的途

径和方法，应以《返工作业指导书》的形式建立返工的文件，应确定返工对产品的不利影响并通过与原作业指导书相同的审批程序，形成有关文件并经批准。

4.6 不合格品处理人员应能独立行使职权，应具有处理不

合格品的决定权和否决权。

4.7质量分析会是公司不合格品审理的最高机构，在意见一

致的基础上做出决定。质量分析会由总经理主持，质量部组织各有关部门参加，其职责权限为：

a) 负责对严重超差的不合格品进行审查，并做出处理决定；

b) 对重大纠正措施进行审查，并对其实施进行监督；

5 相关文件

5.1返工作业指导书（根据所遇到故障的实际情况，由技术部即时编写）

5.2 纠正措施控制程序STHF-CX-8.5.2

5.3 预防措施控制程序STHF-CX-8.5.3

5.4 返回产品管理办法STHF-S-02

5.5采购/外协物资分类明细表

6 质量记录

6.1不合格品处理单STHF-JL-8.4-01

6.2进货检验记录

6.3返工通知单STHF-JL-8.4-03

6.4血凝生产作业跟踪和自检记录单

6.5尿仪生产作业跟踪和自检记录单

6.6血凝半成品检验报告单STHF-JL-8.3-ZL(□□)-03

6.7尿仪半成品检验报告单

6.8血凝成品检验报告单STHF-JL-8.3-ZL(□□)-05

6.9尿仪成品检验报告单

6.10纠正或预防措施处理单STHF-JL-8.6.2-02

6.11外协加工件检验报告

6.12让步接收的人员身份记录表6.13报废通知单

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)

生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

不合格品控制程序(含表格)

不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的对不合格的产品实施有效控制，防止不合格产品的非预期使用或交付。 2.0范围适用于进货产品、过程产品、最终产品及交付后发生的不合格品的控制。 3.0职责 3.1 质检员负责不合格品的识别，跟踪不合格品的处理结果。 3.2 车间、技术、供应、仓库负责不合格品的处理。 4.0过程展开与控制 4.1 不合格品的分类 a)严重不合格：经检验判定的批量一般不合格大于10%，或造成较大经济损失500元以上，或直接影响产品关键尺寸、质量性能的不合格。 b)一般不合格：状态未经标识或可疑的产品及少量小于10%，不影响产品关键尺寸、质量性能的不合格， 4.2进货中发现不合格物料的识别和处理处理方式：可采用挑选让步接收和退换货处理。 4.2.1进货检验员在不合格品物料上贴上“不合格”标签，仓库将其移至不合格品区。对一般不合格，检验员将《KL进货检验单》交供应科科长处理；对严重不合格品，应由质检科长确认，出具《不合格品处置单》报生产副总作出退货决定，然后质量部将《进货检验单》交供应科办理退货手续；对不影响使用

的一般不合格，由生产副总批准，可让步接收，但须经顾客同意。 4.2.2 生产中出现的不合格物料，经质量部重新检验后，按本程序4.2.1执行。 4.3不合格半成品、成品的识别和处理。处理方式：让步放行、返工、降级、报废等。 4.3.1对于少量一般不合格品(比例小于10%)由检验员直接判定返工或返修的，技术部门在《返工单》上签署返工方法和措施，要求车间返工或返修，返工或返修后的产品必须重新检验，若合格，检验员签字确认。仍不合格者由质检科科长在相应的记录上作出确认，生产副总在检验记录上作出处理决定： a. 让步放行，检验员在不合格标签上注明“让步放行”，经质检科科长批准转至下道工序或入库。只有不合格产品经返修，检验员签字认定的仍不符合要求，但不影响顾客使用时，才办理让步接收，有规定时，让步接收应取得顾客同意。 b.报废产品由生产部门放置在废品区，由质量部统一处理。 4.3.2 质检员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检科科长在相应的记录上签字确认，并填写《不合格品处置单》交生产副总作出报废、降级、或改作它用的处理决定。 4.4 交付或开始使用后的不合格品 4.4.1对于顾客退回的不合格品，由销售部用《顾客信息反馈单》通知质量部进行确认，确认内容包括：厂标、不合格项。确认结果以《不合格品处置单》通知销售部进行对外处理。按4.3进行。 4.4.2对于工作失误造成巳出厂交付客户的不合格品，质量部应及时以《不合格品处置单》通知销售部与顾客联系处理： a.不影响产品的使用性能，但会引起某些方面的问题，如外观等，可同客户协

《不合格品控制程序》

关于不合格品的控制程序规定 1 目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。 2 范围从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。 3 术语与定义不合格：末满足要求。 4 职责 4.1质量监督检查部门：负责对进厂原料进行检查和确认； 4.2生产部门：负责对不合格品的标识，负责对经处理过的不合格品（项）进行再报检验。 5 作业内容 5.1来料检验不合格时的处理 5.1.1检验人员依据对方产品检验报告书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；生产部门人员对不合格进行确认,以防误用；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由供应部门安排退货处理； 5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特别处理或采取其他措施对不合格原料进行处理时，则由供应部门申请，由质量部门填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由分管经理判定；如评审决议方案为特别处理时，须报总经理批准后，方可特别处理； 5.1.3质量部人员应复印和保留对供方质量部门的不合格检验记录，跟踪不合格品的处理结果。

5.2 生产过程检验不合格时的处理 5.2.1生产外包方在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，由生产部门对产品进行标识和隔离，由生产部门组织对不合格品进行处理，如生产部门提出需要，本公司可派人参加对不合格品的处理； 5.2.2本公司质量部门对生产车间的成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部门开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产车间进行整改；本公司质量部门应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。 5.3成品在发出用户使用后发现不合格时的处理 5.3.1产品在用户使用时发现不合格时，由本公司质量部可与用户联合调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产车间，若确属生产方面原因，应满足用户要求给予退货、换货或其它处理；若不属于本公司责任，应合理给用户一个圆满的答复或采取其它的协商办法； 5.3.2由本公司质量部门对不合格品处理形成的记录进行保留。 5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。 5.5 不合格品的处理方式： 5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部门按检验标准重新检验。 5.5.2 分选：由公司组织负责分选，检验员对分选后的成品进行检验；检验合格作为合格产品使用，不合格品则退货处理。 5.5.3 特别处理：当轻微不合格或不影响使用性能时，可以不经返修作特别使用，但由相关部门作成《不合格品评审表》，经总经理批准后并经与用户协商后方可进行指定销售。5.5.4 退货：对于不能接收的材料，由外包方质量部负责人确认、批准，通知供应链作退货处理，并由供应链作记录。 5.5.4 报废：对于以上几种方式不能处理的不合格品，由生产部门或责任单位申请，经质量部门和技术部门确认，报总经理批准，最后由供应部门安排做报废处理。

不合格品控制程序

不合格品控制程序 1.目的为确保公司产品之品质，满足客户之需求，对各环节中的不合格品进行管理，防止不合格品流入下一道工序。 2.适用范围凡本公司进料、生产过程成品、客户退货等不合格均适之。 3.术语与定义 (有害物质减免)：指的是相关的环保法规(如：RoHS 、等)及其它适用标准或客户要中规定的任何材料的减少或消除。 4.工作程序 4.1工作流程图：见本程序添附流程图。 4.2不合格品控制：所有经检验判定的不合格品，需做好相应标识，在未做适当处理或批准前不得使用。 4.3 来料检验的不合格品控制 4.3.1 经品质部原材料检验室判定为批不合格的来料，由来料检验员在相应的不合格品外箱上加盖红色“不合格”印章，联络仓库将不合格品移至“不合格物料区”。 4.3.2 判定为批不合格的物料，原材料检室联络供应商改善，按《纠正预防措施控制程序》处理。 4.3.3 品质部原材料检验室同时启动《原材料检验不合格评估报告》流程，在流程内做出退货处理意见，采购部评估退货物料需求状况，当不影响生产时，须1个工作日内通知供应商，5个工作日内安排退货处理。 4.3.4当不合格影响到公司的物料需求、或供应商有需求时，采购部可提出让步申请，走《原材料检验不合格评估报告》流程，让步申请需经过品质部、工程技术部、分厂和管理者代表的评审；涉及电器性能等技术问题的，开发部需参与评审；当出现批不合格来料数目大于等于10000PCS或同一问题出现两次时，《原材料检验不合格评估报告》流程需由总经理做最终审批决定。 4.3.5 最终审批可让步接收的材料，原材料检验室在该批物料上贴上“让步接收材料”标示。 4.3.6 最终审批为条件让步（挑选、再加工）时，由品质部给出接收的标准，工程技术部给出指导性方案或出具挑选、加工的方案；原则上挑选、再加工由原材料检验室联络供应商处理，供应商不方便或有时间限制要求时，可依赖原检室进行，挑选、再加工完成后，

不合格品控制程序(制度范本、DOC格式).DOC

不合格品控制程序（制度范本、DOC格式）.DOC 1、目的：建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，防止不合格品及验收不合格工程的非预期使用，对不合格品进行标识、隔离、记录、评审和处置，并通知有关职能部门，从而评审和控制不合格品。 2、适用范围：适用于对原材料及产成品中不合格品的控制。 3、职责： 3、1工程部负责检验原材料及、成品是否合格，并规定其标识方法和记录方法。 3、2管理者代表负责主持召开“不合格品评审会议”。 3、3厂务经理审核并批准《不合格品评审报告》。 3、4生产部负责执行《不合格品评审报告》中决定的处理方法，工程部质检员负责监督、跟踪不合格品处理的全过程。 4、定义：无 5、工作程序 5、1工程部对原材料及产品进行检测，并依据检验结果开具检验报告。

5、2当不合格原材料出现时，必须将这些不合格的原材料进行隔离，并在其放置区域标识“不合格”。同时由工程部通知采购业务部尽快联系退货。退货记录于《供方质量跟踪表》上。 5、3当不合格成品出现时，由质检员在相应的产品上挂上“不合格”标识，同时上报管理者代表。由管理者代表负责召开由采购业务部、工程部和生产部等负责人参加的“不合格品评审会议”，讨论不合格成品的处理方式并由工程部填写《不合格品评审报告》。 5、4“评审”需列出原因分析，对不合格产成品要检查生产过程中有关环节，记录不合格原因。 5、5“评审”须写明以下处理意见：a、返工，以达到规定要求；b、报废。(注：返工后的产品应重新进行检验，并进行标识和记录) 5、6管理者代表向总经理汇报评审会议的决定。 5、7总经理批准隔离处理的决定，并向生产部、工程部等有关职能部门下发命令。 5、8相关职能部门根据《不合格品评审报告》并根据其职责，对“不合格品”进行处理，质检员负责监督、验证“不合格品”处理的全过程。 6、相关文件和记录 6、1 BF/QJ –053 《不合格品评审报告》

医院不合格品控制程序

医院不合格服务控制程序 1、目的通过对本院不合格服务及不符合的识别和控制，防止不合格服务及不符合的再发生和不合格物品的非预期使用。 2、范围适用于对本院的不合格服务（包括：医疗质量、医德医风）及不合格物品的控制。 3、职责 3.1不合格服务的控制 3.1.1各科室主任（科长、副主任）或护士长分别负责对所辖范围内的不合格品和不合格服务进行识别、确认、控制、汇报和处置。 3.1.2医疗质量的不合格由医务科归口管理，护理质量的不合格由护理部归口管理； 3.1.3医务科、护理部负责对医疗不合格服务的纠正措施的实施效果进行跟踪验证； 3.1.4不合格服务（态度、医德医风等）由党办室主控，并对不合格服务不符合纠正措施的实施效果进行跟踪验证。 3.1.5 不合格收费由财务科主控，每月对在院患者和出院患者进行收费情况抽查，对违反规定收费的科室通知科室进行纠正，并在医院《质控通报》曝光，予以相应处罚。 3.1.6 院长或主管院领导负责处理严重不合格及管理评审中发现的不合格。 3.2不合格物品控制 3.2.1药械科是药品、检验试剂、一次性卫生材料等不合格物品的主控部门，负责对不合格物品进行确认、标识、记录并提出处理方案，并对处理效果进行跟踪验证； 3.2.2药械科负责对购置的医疗设备的不合格品进行处理； 3.2.3总务科负责本科职责范围内购置的后勤供应物资的不合格品的识别与处置。 3.2.4财务科负责对购置的电脑及相关设备的不合格品的识别与处置。 4、工作程序 4.1不合格服务的确认和控制 4.1.1不合格服务的确认和控制 ①不合格服务分类 1）不合格服务是指未按规定要求提供服务； 1

不合格品控制程序

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给

工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据

不合格品控制程序(含记录)

不合格品控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的对不符合产品要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2.0范围适用于采购物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2生产部实施不合格品的纠正。 4.0程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量。主要性能、技术指标等不合格，或不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格，能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置 a）采取措施，消除已出现的不合格； b）本公司不做让步接收； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 4.2.1采购物资不合格的识别和处置方式有：退换货、挑选使用。 a）检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，将《进货验证记录》报质量管理部处置； b）对一般不合格品作挑选使用时，由质量管理部提供样品，明确筛选数量或时

间，对最终产品可能造成的影响，是否特殊标识跟踪使用。检验员进行全检和记录，挑出的不合格品作退货处理；不允许让步接收； c）对严重不合格应填写《不合格品报告》，经质量管理部负责人批准办理退货。对于出现严重不合格或连续出现不合格的供方，经质量管理部批准由供应部对其下达《纠正措施或预防措施处理单》，下次进货仍出现不合格则取消其合格供方的资格； d）对于超期物资或临期物资,库房管理员及时报质量管理部，由质量管理部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的处置过程中半成品、成品不合格的处置有：返工、报废。 a）对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可要求加工者立即返工，并将检验情况记录在《工序流转卡》内，需要时，研发部负责发出返回加工的草图、工艺卡片，并应确定返工对产品的不利影响。返工作业指导书发放前，应履行《文件控制程序》规定的批准手续；返工应按工艺文件进行，返工后的产品必须重新检验，合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，办理报废手续。 b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写《不合格品报告》，报质量管理部组织相关部门评审，提出处置意见，经总经理批准后执行。 c) 对多发性不合格应发出《纠正措施或预防措施处理单》，交责任部门分析原因，采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。 4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的处置对于交付和开始使用后出现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量管理部

不合格品控制程序

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：V1.0 编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (2) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3)

4.1品质部： (3) 4.2生产部： (3) 4.3研发中心： (3) 4.4工程部： (3) 4.5供应链部： (4) 5程序 (4) 5.1来料不合格品的处理 (4) 5.2生产过程不合格品的处理 (5) 5.3成品最终检测不合格品的处理 (6) 5.4客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (7) 5.5原因分析与预防措施 (7) 6相关文件 (7) 7记录表格 (8) 8流程图 (8) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合

格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。

4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。

印刷企业不合格品控制程序

1. 目的对不合格品进行识别和有效控制，以防止不合格品的非预期转序、使用或交付顾客。 2. 适用范围适用于对进货过程到最终产品交付顾客使用过程中，各阶段发现的不合格品进行控制。 3. 职责品管部负责组织对不合格品的判别、评审和控制。采购部负责原辅材料不合格品的标识、隔离与处理。生产部负责工序不合格品的返工返修、补印的生产安排和不合格品报废销毁处理。不合格品的分类本公司不合格品分为以下三类 A 类不合格品：质量损失金额达5000元、构成重大质量事故的不合格品。 B 类不合格品：质量损失金额在5000元以下、造成一般质量事故的不合格品。 C 类不合格品：未超过工序加放数但连续超过500张（糊盒超过1000只）的不合格品（质量差错范围内）。 D 类不合格品：未超过本工序规定的加放数，生产过程中因装版、调试而编制：席克审核:徐银官批准: 周明香日期: 合格

造成允许范围不合格品。判别、标识和隔离 4.2.1 凡不符合国家标准、企业标准、顾客提供标准的原辅材料、半成品、成品均为不合格品。 4.2.2.主要原辅材料由进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》进行判别。在产品、半成品、成品由操作工、检验工、专职检验员按《各工序产品质量标准》、《产品检验标准》进行检验判别。 4.2.3进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》对主要原辅材料进行判别，填写“原辅材料检验测试报告单”，发现不合格品时应立即将“不合格判定报告单”送交报验者和品管部。原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即对该报验物品如数隔离，并放置不合格标识。 4.2.4.操作工、质量巡检人员在生产过程中按《各工序产品质量标准》自检和巡检发现不合格品时，应立即挑出存放到指定区域，产品加工结束后进行整理、统计和标识，并在《产品生产质量情况记录单》上作好记录，转序到下道工序装版校车使用或送检验班组登记处置。当发现的不合格品构成C类-A 类时，车间质量主管应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。4.2. 5.半成品、成品由检验工或专职检验员按《产品检验标准》进行检验。对判定的不合格品进行标识、隔离和处置，当发现的不合格品构成C类-A 类时，检验班主管或专职检验员应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。 4.2.6 被判定为构成C类-A 类不合格的半成品、成品，在未经评审处置前严禁流入下道工序或入库出厂。评审 4.3.1 半成品、成品的不合格品评审。 a.不合格品数量未超过本工序规定的放张，生产过程中因装版、调试而造成允许范围不合格品的，由责任工序在车间（工序）在质量记录台帐上进行评审和记录。 b.不合格品损失在一般事故范围内的，由品管部经理组织评审，填写“不合格品评审处置单”。 c.不合格品损失达到重大质量事故界限的由主管副总组织评审，由品管部填写“不合格品评审处置单”。 d. 评审结果可分为“报废”、“返工/返修”、“100%选别”、“让步放行”. 4.3.2 原辅材料不合格的评审 a.原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即报告采购部，采购部填写“不合格品评审处置单”或“特采、降级使用申请、审批表”报品

不合格品控制程序及处理流程【最新版】

不合格品控制程序及处理流程不合格品管理目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。各部门职责一. 质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

原材料不合格品处理流程

原材料不合格品处理流程：发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程：发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理：检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理：对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。

不合格品控制程序

不合格品控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期： 1目的对不合格的产品或材料进行标识、记录、隔离、评审和处置，使产品实现过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，预防不合格品被误用，防止不合格品流入下一流程或交付至客

2 范围对不合格品的识别、记录、隔离，以及评审处置做出具体规定。适用于对进货、过程、最终检验和性能试验中产生的不合格品，以及对成品出厂后发现的不合格品进行控制。 3 定义不合格品：不能满足要求的产品、产品状态更改之前的产品、未经确定或可疑状态的产品，都应列为不合格品，须按不合格品实施管理。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。特采（让步）：对有质量不合格但对最终产品不产生决定性影响的产品的特殊许可。返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。少量单件不合格品：操作员自检发现的不合格品、检验员巡检发现的不合格品、生产现场4个小时内生产的不合格品和提交顾客（包括公司内部顾客）检验合格批在使用过程中挑选退回的不良率在1%以内的不合格品。批量不合格品 3.9.1按照抽样计划和接收水平，每一个抽检不合格的来料送货批作为一个不合格批。 3.9.2连续生产的过程不合格产品和最终产品不合格数量超过5%的产量时作为批量不合格。 3.9.3顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、在顾客生产现场挑选使用、退回数量占当批送货数量的比例在1%以上的送货批。 3.9.4顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、被顾客让步接收的出货批。 3.9.5每一个抽检不合格、被顾客（包括公司内部顾客）拒收的出货批作为一个不合格提

不合格品控制程序

1 目的建立并保持对不合格的原辅材料、工序产品及成品的有效控制，防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序或出厂。 2 适用范围本程序适用于原辅材料、工序产品及成品出厂后发生的不合格品的处置。 3 职责 3.1厂长负责对重大的不合格品的评审结果进行审批。 3.2管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作。 3.3技术部职责： 3.3.1.技术部参与重大不合格品的评审。 3.3.2.技术部负责轻微不合格品的审批（除辅助材料外）。根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4生产部职责： 3.4.1 生产部参与重大不合格品的评审。 3.4.2 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4.3 原料仓、生产岗位按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.4.4 生产部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 3.5 采购部根据相关部门对不合格原辅材料的处理意见，负责同供方的联络。 3.6 服务部职责： 3.6.1因客户投诉而发现的不合格品，由服务部负责按评审结果采取相应纠正措施。 3.6.2成品仓按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6.3服务部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 4 不合格品的分类 a)不合格品一般情况下分为两类，即轻微的和重大的;

b) 轻微的不合格品—针对产品：是指超出公司内部指标，或经简单返工、调整就可以纠正的不合格品；针对原料：是指直接使用后不会严重影响成品性能的不合格品； c)重大的不合格品—指既违背合同要求，又无简单方法处置的不合格品。或只能报废的不合格品(包括不合格原辅材料的拒收/报废)。 5 工作程序 5.1不合格原辅材料的控制程序 5.1.1.标识和记录 a)经检验和试验的原料，一经发现不能满足技术要求时，由技术部检验人员出具“原料检验报告”，签名并盖“不合格”章及技术部专用章，由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求，对不合格原料作相应的标识和隔离，并在进货登记表上予以记录，防止在适当处置之前使用; b)包装物、卡板等辅助材料的不合格品由生产部、服务部标识和记录。 5.1.2评审和处置 a)对不合格原料，每发生一批即评审一次; b)对轻微的不合格原料，由技术部检验人员即时评审，并在检验报告单上，详细描述不合格情况及提出相应处理意见，经技术部主管批准后放行入库并由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识。采购部同时将不合格情况及时反馈给供方，必要时由供方提出让步申请; c)对重大不合格原料，由技术部经理填写不合格评审表，交管理者代表组织相关部门进行评审。评审结果可能：1)在供方提出请求时，批准让步接收；2)退货/报废；评审结果由厂长批准后分发各执行部门; d)辅助材料在进厂验收时发现不合格情况由验收部门立即退货；生产过程中发现不合格品，立即隔离和标识，并予以记录。由验收部门负责评审和处置。 5.2 不合格工序产品的控制程序 5.2.1自检岗位自检不合格的产品不得进入下道工序，应按生产工艺要求继续调整至合格。如果

召回控制程序

1．目的为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2．范围任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3．职责 3.1 总经理：批准撤回/ 召回计划。 3.2 管理者代表：担任产品撤回/ 召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3 业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/ 召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。各个部门收集到的有关撤回/ 召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/ 召回/ 召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/ 召回计划。 3.4 技术部：协助撤回/ 召回产品的原因分析及处理。 3.5 采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6 生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/ 召回工作，对撤回/ 召回的产品进行处理。 3.7 仓储部：对撤回/ 召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7 品质部：针对产品撤回/ 召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/ 召回计划，并跟踪验

证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8 风险评估小组：对有关撤回/ 召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。4．内容 4.1 化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1 由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2 品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3 品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，到留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰况下应于5 个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4 品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安全卫生。 4.1.5 品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2 重要产品投诉分析 4.2.1 品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3 产品召回的条件及原则根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级： 4.3.1 一级召回（针对严重安全隐患的产品），应当在知悉产品安全风险后 24 小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。严重安全隐患一般指消费者使用该产品时有可能导致的对消费者人身安全或健康产生的隐患（如错误添加的辅料可能会导致皮肤病变）。 1）产品在市场上出现多例（安全性、稳定性的不良反应）可能引发或诱发对人体

医疗器械不合格品控制程序

最新不合格品控制程序

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序(含表格)

《不合格品控制程序》

最新不合格品控制程序

不合格品控制程序

不合格品控制程序(制度范本、DOC格式).DOC

医院不合格品控制程序

最新不合格品控制程序文件

不合格品控制程序

不合格品控制程序(含记录)

不合格品控制程序

印刷企业不合格品控制程序

不合格品控制程序及处理流程【最新版】

原材料不合格品处理流程

不合格品控制程序

不合格品控制程序

召回控制程序