电化学发光免疫测定及其临床应用

电化学发光免疫测定及其临床应用

罗氏诊断.巴塞尔.瑞士

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目录

第一篇 电化学发光免疫测定 一、化学发光反应

（一）氨基苯二酰肼类参加的CL 反应 （二）口丫啶酯参加的CL 反应

（三）Dioxatene 参加的CL 反应 （四）电化学发光反应 二、电化学发光免疫测定 （一）试管内的化学反应

（二）流动池中的电化学发光反应

三、Elecsys 系列全自动电化学发光免疫分析系统 （一）Elecsys1010全自动免疫分析仪 （二）Elecsys2010全自动免疫分析仪 （三）E170免疫分析模块

第二篇 临床应用

第三篇 检测项目 一、甲状腺功能 二、激素 三、肿瘤标志 四、心肌标志 五、骨标志

六、 感 染 性 疾 病 七、贫血 八、糖尿病 九、 过 敏 反 应 十、 药 物

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第一篇 电化学发光免疫测定

1959年Berson 和Yalow 建立了放射免疫分析方法（RIA ），大大提高了免疫测定的敏感度。这种标记免疫测定开拓了医学检验的新领域，应用于激素、蛋白质、感染性疾病的抗原和抗体以及药物等的微量测定。 由于RIA 有放射性污染等缺点，不少学者进行了新标记物的探索。

1971年Engvall 和Perlman 建立了固相酶免疫测定方法（ELISA ），这种非放射标记免疫测定在临床检验，特别是感染性疾病的诊断中取得了广泛应用。但是，因ELISA 最后测定的是颜色的光密度，其精密度和敏感性达不到RIA 水平。

化学发光免疫测定（CLIA ）出现于20世纪90年代。由于最后测定的是光子的量，不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA ，而且试剂稳定，并可进行全自动分析，是理想的标记免疫测定方法。1996年发展的电化学发光免疫测定（ECLIA ）在发光反应中加入了电化学反应，并结合各种免疫测定的先进技术，是目前最先进的化学发光免疫测定系统。

一、化学发光反应

在常温下，一些特定的化学反应产生的能量使其产物或反应中间态分子激发、形成电子激发态分子；当其衰退至基态时，所释放出的化学能量以可见光的形式发射，这种现象称为化学发光（chemiluminescence ，CL ）。能产生CL 反应的物质称为化学发光剂或化学发光底物。CL 反应绝大多数属于氧化反应。因为该反应能提供足够的能量使其产物分子或反应中间态分子上升至电子激发态。目前应用在免疫测定中的重要CL 反应有以下几类。 （一）氨基苯二酰肼类参加的CL 反应

这类反应需有催化剂（如过氧化物酶，POD ）的参与。主要是鲁米诺（luminol ）及异鲁米诺衍生物。发射光的波长为375－550nm ，以425nm 波长为主。鲁米诺的分子结构及CL 反应式如下：

（二）口丫啶酯参加的CL 反应：这类化学发光剂不需要催化剂的参与，在过氧化氢的稀碱溶液中即能发光。发射光的波长为430nm 。反应式如下：

（三）Dioxatene 参加的CL 反应：化学发光剂为Adamantyl 1,2?二氧杂环丁烷芳基（dioxatene ）磷酸盐，反应需有碱性磷酸酶（AP ）参与。反应式如下：

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（四）电化学发光反应：电化学发光（electro －chemiluminescence ，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。化学发光剂三联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+(图1）和电子供体三丙胺（TPA ）在阳电极表面同时各失去一个电子发生氧化反应（图2）。二价的[Ru(bpy)3]2+被氧化成三价，后者是一种强氧

化剂。TPA 被氧化成阳离子自由基TPA +*（参见图2），后者很不稳定，自发地失去一个质子（H +

），形成自由基TPA*，这是一种非常强的还原剂。这两个高反应基团在电极表面迅速反应，三价的[Ru(bpy)3]3+被还原形成激发态的二价[Ru(bpy)3]2+*，能量来源于[Ru(bpy)3]3+和TPA*之间存在的高电化学电位差。TPA*自身被氧化成二丙胺和丙醛。接着激发态的 [Ru(bpy)3]2+*衰减成基态的[Ru(bpy)3]2+，同时发射一个波长620nm 的光子。这一过程在电极表面周而复始地进行，产生许多光子，使光信号得以增强。

图1 三联吡啶钌NHS

Ru 2＋*

-H + 光子

TPA* Ru 3+ Ru 2＋ TPA +* TPA

＋ -e -e ＋

图2 在电极表面的ECL 反应

Ru 2＋

: [ Ru(bpy)3] 2+ 基态 Ru 3＋: [Ru(bpy)3]3+ 氧化态

Ru 2＋

*: [Ru(bpy)3]2+* 激发态

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二、电化学发光免疫测定

以三联吡啶钌作为标记物，标记抗原或抗体，通过免疫反应及ECL 反应，即可进行电化学发光免疫测定

（ECLIA ）。在实际应用中则尚有特定的仪器和试剂。瑞士罗氏公司（ROCHE ）的Elecsys ECLIA 系统，综合了各种先进技术，具有独特的优越性，已在医学检验中取得广泛应用。

Elecsys 全自动分析仪分成两个部分：在试管内化学反应部分和在流动池内的ECL 反应部分。 （一）试管内的化学反应 1、试剂的组成

在Elecsys 试剂的制备中，包括电化学发光剂的标记和抗原或抗体的固相化，应用了多种先进技术，简述如下： （1）电化学发光剂的标记

[Ru(bpy)3]2+需经化学修饰形成活化的衍生物后才能与抗体或抗原形成结合物。有多种活性基团可与[Ru(bpy)3]2+分子中的砒啶基反应。在Elecsys 试剂中采用的是N 羟基琥珀酰胺酯（NHS ）（图1）。该衍生物具有水溶性，可与抗

体、蛋白质抗原、半抗原、激素、核酸等各种分子结合形成稳定的标记物。而且[Ru(bpy)3]2＋

NHS 分子量很小，与免疫球蛋白结合的分子比超过20仍不会影响抗体的可溶性和免疫活性。 （2）固相载体

Elecsys 中采用的固相载体是带有磁性的直径约2.8μm 的聚苯乙烯微粒。其特点是表面积极大，吸附效率高；在液体中形成均匀的悬液，参与反应时类似液相，反应速度快。由于带有磁性，在游离标记物与结合标记物分离时，只需用磁铁吸引，方便迅速。

（3）链霉亲和素与生物素系统的应用

链霉亲和素（streptoavidin ，SA ）和生物素（biotin ，B ）是具有很强的非共价相互作用的一对化合物。一分子SA 可与4分子B 相结合。在Elecsys 的试剂中，SA 通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B 结合的固相载体。另一试剂为与经活化的B 衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时，B 化合的抗原或抗体即结合在磁性微粒上。 2、在试管中的反应

反应分两个步骤。以双抗体夹心法测抗原为例，试剂含以下组分： a 、[Ru(bpy)3]2+标记的抗体 b 、生物素化合的抗体 c 、SA 磁性微粒 d 、TPA 溶液 e 、洗涤液 （1）步骤一

在试管中加试剂a 、b 及待测标本（含抗原），反应式如下（图3）。反应在液相中进行，37o

C 下5－10分钟内完成。

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（2）步骤二：在上述反应液中加入试剂c ，反应式如下（图4）。

反应在接近液相的条件中进行，37OC 下5－10分钟内完成。下一个步骤为结合的标记抗体与游离的标记抗体相分离，此步骤及以下的电化学发光反应，在Elecsys 的流动池中进行。

（二）流动池中的电化学发光反应 1、流动池的基本结构

流动池是电化学发光过程中所有电化学发光反应进行的场所（图5）。反应液由蠕动泵运送入流动池，反应后由流动池流出。一个激发电极在流动池的下方，两个测定电极安装在激发电极上方的两侧，留出一个清晰的窗口以便使发射的光子被光电倍增管收集。在流动池下装置可移动的用以吸引磁性微粒的磁铁。

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2、电化学发光反应的步骤

（1）将试管内两步反应结束的反应液输入流动池，由于磁铁吸引，磁性微粒被吸着在电极上，其余反应物流出流动池，完成游离的和结合的标记抗体的分离。

（2）将TPA 溶液送入流动池,将残余的游离标记抗体排出流动池,在流动池中充满TPA 溶液。

（3）撤下磁铁，电极上通电，三联吡啶钌与TPA 发生电化学发光反应，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。

（4）通过换算得出待测标本中的抗原浓度。

（5）在流动池中送入清洗液，将反应物彻底冲洗，即可测定下一个标本。

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三、Elecsys 系列全自动电化学发光免疫分析 系 统

罗氏诊断作为诊断系统研究、开发和制造领域内的先锋在临床化学技术、免疫化学技术和自动化诊断系统的创新发展方面有着50年的历史。1998年罗氏收购了德国宝灵曼公司。这两家在诊断领域内最有经验的公司的融合进一步加强了罗氏诊断的实力。

1996年宝灵曼公司在第16届世界临床化学大会上推出的Elecsys2010系统是世界上第一台应用电化学发光免疫技术的全自动免疫分析仪，次年宝灵曼又推出应用相同检测原理的Elecsys1010系统。罗氏收购宝灵曼之后，罗氏便是目前全球唯一应用电化学发光免疫检测技术制造仪器的厂商，为顺应当前实验室自动化、一体化的发展趋势，罗氏将在2001年在Elecsys1010/2010的基础上推出电化学发光免疫模块E170。 这三台检测系统均应用了电化学发光免疫测定、链酶亲和素和生物素间接包被和嵌合性抗体等先进技术，其测试的灵敏度和特异性相同，有完善的使用说明，试剂通用，操作也有相同之处，仪器设计上有一些差异，主要不同在于工作量不同。Elecsys1010每小时可进行60个测试，适用于中、小工作量的实验室使用，Elecsys2010每小时可进行85个测试，适用于中等工作量的实验室使用，E170单个模块每小时可进行170个测试。作为模块，它还可以进行组合，同种模块组合使工作量成倍地上升，与其它模块如生化模块等组合，可扩大检测范围，有助于提高临床检验的自动化，实现一体化，它适用于大工作量的实验室或检测中心使用 。

（一）Elecsys1010全自动免疫分析仪 性能特点：

Elecsys1010是德国宝灵曼公司于1997年推出的一台应用电化学发光技术的多批处理的台式全自动免疫分析仪。 该系统为方便的触摸屏操作，使用液体试剂，特别设计的试剂组合（RackPack ）包括测试所需要的所有试剂。每一个RackPack 及定标液、质控液都有一个含所有测试特异数据的二维条形码（PDF417），另附有亦为二维条形码形式的定标卡和质控卡。仪器由条形码阅读器（BCR ）读入二维条形码中的参考曲线、试剂批号、过期日期等有关信息，减少了手工输入，极大简化了仪器的操作步骤。

罗氏诊断用特殊的master 试剂包和世界卫生组织的参考标准制备了10－12点的参考曲线。在该曲线基础上，用批特异性试剂包和5－6点master 定标液制备了批定标曲线。该曲线储存在试剂的二维条形码中。用户使用时只需做两点定标平移校正批定标曲线即可。

该系统检测所需样本量少，大约10－50ul 。测试敏感度高，测试时间短，9－18分钟完成一个测试。试剂保存期长，货架期有18个月，开封使用后2－8 oC 可保存3个月。

Elecsys1010系统提供了自动稀释和自动重测功能，自动稀释可达1：100，当测试样品的结果超出了用户定义的范围可自动重测，缩短了报告结果所需的时间。有理想的急诊系统。设置了两个急诊位，可随时编入急诊样本，进行优先操作而不影响常规样品的测试排序。具有液面感应（LLD ）和凝块感应等安全保护功能。

技术指标：

1、分析项目：同时分析6项。

2、处理能力：60测试/小时

3、样品量：10－50ul

4、试剂量：6.5ml －18ml （含M 、R1、R2）

5、试剂存放能力：6盒，含条形码识别

6、急诊设定：两个急诊位

7、反应容量：最少200ul ，最多400ul

8、反应温度：37 o

C ± 0.3 o

C 9、反应时间：9或18分钟

10、样品杯：样品可使用2毫升（标准）日立杯、微量日立杯及塑料试管。 11、孵育杯：分析孵育杯可加载128支

12、安全装置：具有液面感应和凝块感应功能 13、数据接口：CCITTV.241RS-232-C

运行环境：

1、电源：电压：110－240VAC ±10％，50/60Hz ，单相 电源功率：610VA

2、环境：温度：18－32 o

C （运行中）；15－35 o

C （stand-by 状态） 相对湿度：20％－85％

3、供水：容量4L ，物理指标<10us/cm 或>0.1兆欧，无菌。

4、液体废物：液体废物容量约为5.5L

5、体积和重量：96×78×62cm ，110kg

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（二）Elecsys2010全自动免疫分析仪 性能特点：

Elecsys2010是德国宝灵曼公司于1996年推出的一台应用电化学发光技术的可连续、随机进样的台式全自动免疫分析仪。

该系统为方便的触摸屏操作，使用液体试剂，特别设计的试剂组合（RackPack ）包括测试所需要的所有试剂。每一个RackPack 及定标液、质控液都有一个含所有测试特异数据的二维条形码（PDF417），另附有亦为二维条形码形式的定标卡和质控卡。仪器由条形码阅读器（BCR ）读入二维条形码中的参考曲线、试剂批号、过期日期等有关信息，减少了手工输入，极大简化了仪器的操作步骤。

罗氏诊断用特殊的master 试剂包和世界卫生组织的参考标准制备了10－12点的参考曲线。在该曲线基础上，用批特异性试剂包和5－6点master 定标液制备了批定标曲线。该曲线储存在试剂的二维条形码中。用户使用时只需做两点定标平移校正批定标曲线即可。

该系统检测所需样本量少，大约10－50ul 。测试敏感度高，测试时间短，9－18分钟完成一个测试。试剂保存期长，货架期有18个月，开封使用后2－8 o

C 可保存3个月。

Elecsys2010系统提供了自动稀释和自动重测功能，自动稀释可达1：100，这样缩短了报告结果所需的时间。有理想的急诊系统，可随时编入急诊样本，进行优先操作。具有液面感应器（LLD ）和凝块感应功能。

Elecsys2010比Elecsys1010多了自动开/关试剂盒的功能，可以有效的防止试剂蒸发，延长试剂保存期，同时机器上的试剂盘具有冷藏功能，温度恒定在20±3 o C ，试剂可在机器上保存长达6周。

另外，它有两种样品进样系统，对于小批量样品，采用样品盘方式进样，一次可同时放置30个样品，可随时添加新样品。对于大批量样品，采用样品架方式进样，一次可同时放置100个样品，可随时添加新样品。

技术指标：

1、分析项目：同时分析12项。

2、处理能力：85测试/小时

3、样品量：10－50ul

4、试剂量：6.5ml －18ml （含M 、R1、R2）

5、试剂存放能力：18盒，含条形码识别和试剂冷藏

6、急诊设定：可随时编入急诊样本

7、反应容量：最少200ul ，最多400ul

8、反应温度：37 o

C ± 0.3 o C 9、反应时间：9或18分钟

10、样品杯：样品可使用2毫升（标准）日立杯及塑料试管。 11、孵育杯：分析孵育杯可加载180支

12、安全装置：具有液面感应和凝块感应功能 13、数据接口：CCITTV.241RS-232-C

运行环境：

1、电源：电压：110－240VAC ±10％，50/60Hz ，单相 电源功率：800VA

2、环境：温度：18－32 o

C

相对湿度：20％－80％

3、供水：容量3L ，物理指标<10us/cm 或>0.1兆欧，无菌。

4、液体废物：液体废物容量约为4L

5、体积和重量：120×73×56cm ，170kg （样本盘型） 170×95×56cm ，210kg （样本架型）

（三）E170免疫分析模块 性能特点：

罗氏诊断将在Elecsys1010/2010的基础上于2001年推出电化学发光免疫分析模块E170。它与具管理和控制功能的管理模块、控制模块连接即成为全自动免疫分析仪，在该组合中继续加入E170模块，可得到高工作量免疫分析仪，目前最多可将4个E170模块组合在一起，每小时最多可进行680个测试，有100个试剂通道。亦可在该组合中加入其它模块如生化模块和/或电解质模块，即成为可进行免疫测定、生化测定和/或电解质测定的联合血清分析仪。这种多模块组合而成的系统只需一台电脑主机控制，只有一个用户界面，故可以大大节约人力成本，而且因为采用同一设备及同样标准、质控进行检测，可保证报告结果的一致性、准确性。医院可以投资最少的设备得到最广的检测范围，免去重复购置，具有明显经济效益。 该系统最主要的特征为智能化流程管理，分析系统中有三条通路：主要通道、各模块内通道和返回通道。检测时需某一模块进行测定的样品进入该模块内的通道，其它样品经主要通道直接进入后面的模

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块，这样节省了空间和时间，需重测的样品经返回通道回到样品人口处进行重新测定，这样，仪器可根据实际情况安排最合理的检测流程，缩短出报告的时间，最大可能地提高工作效率。

该系统使用液体试剂，特别设计的试剂组合（RackPack ）包括测试所需要的所有试剂。每一个RackPack 及定标液、质控液都有一个含所有测试特异数据的二维条形码（PDF417），另附有亦为二维条形码形式的定标卡和质控卡。仪器由条形码阅读器（BCR ）读入二维条形码中的参考曲线、试剂批号、过期日期等有关信息，减少了手工输入，极大简化了仪器的操作步骤。

罗氏诊断用特殊的master 试剂包和世界卫生组织的参考标准制备了10－12点的参考曲线。在该曲线基础上，用批特异性试剂包和5－6点master 定标液制备了批定标曲线。该曲线储存在试剂的二维条形码中。用户使用时只需做两点定标平移校正批定标曲线即可。

该系统检测所需样本量少，大约10－50ul 。测试敏感度高，测试时间短，9－18分钟完成一个测试。试剂保存期长，货架期有18个月，开封使用后2－8 o

C 可保存3个月。

该系统具有自动稀释和自动重测功能，自动稀释可达1：100，当测试样品的结果超出了用户定义的范围即可自动重测，缩短了报告结果所需的时间。有理想的急诊系统，可随时编入急诊样本进行优先操作而不影响常规样品的测试排序。具有液面感应（LLD ）和凝块感应等安全保护功能。

因为可以进行模块组合，所以若有更高级的模块研制出来，可以直接加在原有仪器上进行仪器升级而不破坏原来的数据结构，人员也无需再培训。

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第三篇 检测项目

一、甲状腺功能

甲腺原氨酸(T3, triiodothyronine)

T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’?三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（NTI），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3?甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 检测范围：0.300─10.00nmol/l 或O.195-6.51ng/ml 正常参考值：1.3-3.1nmol/l 或0.8-2.0ng/ml

甲状腺素(T4, thyroxine)

T4是甲状腺分泌的主要产物,也是构成下丘脑?垂体前叶?甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH 的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH 抑制治疗的监测。 检测范围：5.40─320.0nmol/l 或O.420-24.86μg/dl 正常参考值：

I. 66-181nmol/l 或5.1-14.1μg/dl（标本取自德国和日本）

II. 59－154nmol/l 或4.6-12.0μg/dl, FT4指数57－147nmol/l 或4.4-11.4ug/dl (标本取至美国)

游离T3(FT3- free triiodothyronine)

三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T ?uptake，TBG）。

检测范围：0.400─50.00pmol/l 或O.260-32.55pg/ml 正常参考值：2.8-7.1pmol/l 或1.8-4.6pg/ml

游离T4(FT4- free thyroxine)

四碘甲腺原氨酸（T4）是甲状腺生理调节系统的一部分。对总代谢有作用，绝大多数的T4与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT4是T4的生理活性形式。fT4测定是临床常规诊断的重要部分。当怀疑甲状腺功能紊乱时，fT4和TSH 常常一起测定。fT4也适合用作甲状腺抑制治疗的监测手段。fT4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T ?uptake，TBG）。 检测范围：0.300─100.0 pmol/l 或O.023-7.77ng/dl 正常参考值：12-22pmol/l 或0.93-1.7ng/dl

甲状腺素结合力测定(T-Uptake)

甲状腺素（T4）是甲状腺调节系统的组成部分，参于机体的整体代谢活动。测定甲状腺素含量是鉴别甲状腺功能正常与否的重要实验室手段。由于甲状腺素的大部分与其运载蛋白质（TBG，前白蛋白和白蛋白）结合，因此仅在血清甲状腺素结合力正常的情况下，测定总甲状腺素才能提供有价值的信息。血中游离的甲状腺素与结合的甲状腺素处于平衡状态。尽管游离的甲状腺素可能在正常范围，但TBG 含量的变化仍可导致总甲状腺素测定值的改变。甲状腺素结合力（亦称甲状腺素吸收量）测定可了解甲状腺素的结合位点数（测定结果称为甲状腺素结合指数，TBI）。总甲状腺素T4和TBI 的商得出的游离甲状腺素指数(fT4I),反映了TBG 含量以及甲状腺素含量这两种变化因素。 检测范围：TBI：0.200─1.90 正常参考值：TBI： 0.8-1.3

FT4 指数(T4/TBI):62?164nmol/l 或4.8?12.7μg/dl

促甲状腺激素(TSH, Thyrotropin)

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TSH 是一种分子量为30kD 的蛋白质，由二种亚单位组成。β亚单位携带TSH 特异的免疫学和生物学信息；α亚单位携带种族特异性信息，与LH、FSH 和hCG 的α链上的某些氨基酸组成的肽段有一致性。TSH 在垂体前叶的特异性嗜碱细胞内生成。垂体释放TSH 是机体发挥甲状腺素生理作用的中枢调节机制，刺激甲状腺素的生成和分泌，并有增生效应。TSH 检测是查明甲状腺功能的初筛试验。游离甲状腺浓度的微小变化就会带来TSH 浓度向反方向的显著调整。因此，TSH 是测试甲状腺攻能的非常敏感的特异性参数，特别适合于早期检测或排除下丘脑?垂体?甲状腺中枢调节环路的功能紊乱。

检测范围：0.005-100μIU/ml 正常参考值：0.27-4.2μIU/ml

甲状腺球蛋白(Tg,Thyroglobulin)

甲状腺球蛋白属糖蛋白，分子量约660KD，由二条蛋白链构成。甲状腺球蛋白绝大多数由甲状腺细胞合成并释放进入甲状腺滤泡的残腔中。TSH，甲状腺体内碘缺乏和甲状腺刺激性免疫球蛋白等因素可刺激甲状腺球蛋白的产生。甲状腺球蛋白在外周甲状腺激素T3和T4的合成中起决定作用。它含有约130个酪氨酸残基，在甲状腺过氧化物酶和碘的存在下，一部分可碘化成单?和双?碘酪氨酸（MIT 和DIT），并可进一步偶联成T3和T4。甲状腺球蛋白在甲状腺细胞中合成并运输到滤泡的过程中，少量可进入血液。因此，在正常人的血液中可有低浓度的甲状腺球蛋白存在。有低浓度的甲状腺球蛋白存在提示有甲状腺组织的存在。甲状腺全切除术后就不再有甲状腺球蛋白可测出。在先天性甲状腺功能低下患者中，检测甲状腺球蛋白可鉴别甲状腺完全缺损、甲状腺发育不全或其它病理状况。另一方面，甲状腺滤泡壁的损伤可导致大量的甲状腺球蛋白进入血液，因此，甲状腺球蛋白也被认为是甲状腺体形态完整性的特殊标志物。甲状腺球蛋白测定也可用于鉴别亚急性甲状腺炎和假的甲状腺毒症。后者，因TSH 的抑制，甲状腺球蛋白含量低。抗甲状腺球蛋白抗体的存在可导致甲状腺球蛋白测定的错误结果。 检测范围：0.100─1000 ng/ml 或μg/l。 正常参考值：85 ng/ml

甲状腺完全去除后就不再有甲状腺球蛋白可测出。在这些病人中如有甲状腺球蛋白升高，需要做进一步的诊断检查。

抗甲状腺过氧化物酶抗体(anti-TPO，Anti-thyroid peroxidase antibody)

甲状腺过氧化物酶（TPO）存在于甲状腺细胞的微粒体中，并表达在细胞的表面。该酶与甲状腺球蛋白（Tg）协同作用将L ?酪氨酸碘化，并将一碘酪氨酸和二碘酪氨酸联接成为甲状腺激素T4、T3和rT3。TPO 是一潜在的自身抗原。自身免疫性疾病引起的数种甲状腺炎常伴有血中TPO 抗体滴度升高。目前仍可经常见到的“抗微粒体抗体”这一名词，从临床角度看，可认为是抗TPO 抗体的同义词，因为TPO 抗原发现较晚。但是检测方法不同，两者还是有区别的。尽管两种方法在临床诊断敏感性上可以相比较，但由于抗TPO 抗体试验采用纯化的过氧化物酶作为抗原，所以在批间的重复性、临床特异性方面均优于抗“微粒体抗体”试验。抗TPO 抗体滴度升高可见于90%的慢性桥本甲状腺炎以及70%的突眼性甲状腺肿患者。本试验与其他抗甲状腺抗体测定方法，如抗?TG，抗TSH 受体抗体，同时测定可提高敏感性，但阴性不能排除自身免疫病的可能性。高滴度抗体与疾病的程度无关系。随着病程的延长或是缓解期，抗体滴度可转阴。如在疾病的缓解期再度出现抗体，即有恶化的可能。 检测范围：5─600 IU/ml 。 正常参考值：34 IU/ml

二、激素

硫酸脱氢雄甾酮(DHEA-S,Dehydroepiandrosterone sulfate)

DHEA ?S 属类固醇激素，由前体胆固醇在肾上腺皮质区合成而来。测定DHEA ?S 是辅助诊断多毛症和女子男性化的重要手段，此外还可用于androgenisation、高催乳素血症、多囊性卵巢综合征的诊断和排除肾上腺皮质产生雄激素的肿瘤。DHEA ?S 仅有微弱的雄激素活性，但其代谢产物，如雄烯二酮和睾酮，有较强的雄激素活性，能间接地引起多毛症和女子男性化症。从7岁起DHEA ?S 升高，30岁后开始又逐步下降。单纯的DHEA ?S 升高有临床意义。其它可导致

DHEA ?S 过度产生的因素还有遗传性肾上腺皮质酶缺少、肾上腺皮质增生及产生雄激素的肿瘤。DHEA ?S 分泌进入血流的速率仅稍高于DHEA，但由于DHEA ?S 的半衰期约为一天，其浓度要高出1000倍。与其它类固醇激素比较，DHEA ?S 在体内循环时不与载体蛋白质结合，加上浓度高和变化小，是了解肾上腺皮质雄激素产生情况的良好指标。与睾酮一起，DHEA ?S 测定是了解多毛症患者体内雄激素水平是否升高的初筛试验中值得选择的方法。约84%的患多毛症妇女雄激素升高。该测定的主要目的是排除产生雄激素的肿瘤（来自于肾上腺皮质或卵巢）。在妇女此类肿瘤产生的DHEA ?S 高于700μg/dl。

检测范围：0.003─27μmol/l 或0.100─1000μg/dl

正常参考值：在德国临床中心对424位女性和389位男性检测结果：

年龄 (岁) n 第5 – 95百分位

μg/dl μmol/l 易

生物 w w w .e b i o e .

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10–14 15 54.4 – 255 1.48 – 6.92 15–19 30 66.6 – 306 1.81 – 8.30 20–24 30 158 – 412 4.29 – 11.2 25–34 60 98.0 – 315 2.66 – 8.55 35–44 83 60.8 – 338 1.65 – 9.17 45–54 89 35.4 – 256 0.96 – 6.95 55–64 59 18.9 – 205 0.51 – 5.56 65–74 29 9.40 – 246 0.26 – 6.68 > 75 29 12.0 – 154 0.33 – 4.18 男性:

10–14 18 49.5 – 245 1.34 – 6.65 15–19 30 133 – 553 3.61 – 15.0 20–24 27 210 – 496 5.70 – 13.5 25–34 56 163 – 425 4.42 – 11.5 35– 44 68 110 – 424 2.99 – 11.5 45–54 45 44.3 – 321 1.20 – 8.71 55–64 69 51.7 – 305 1.40 – 8.28 65–74 55 33.6 – 140 0.91 – 3.80 > 75 21 16.2 – 149 0.44 – 4.04

leydig 细胞合成，并由LH 调节其分泌，受垂体?下丘脑综合征）和肝硬化。 ?性腺调节功能紊乱、男子女性型乳房、产生雌激素型女性

卵泡期 231 90.1-716 24.5-195 排卵期 35 243-1509 66.1-411 黄体期 212 147-958 40.0-261 停经后 326 <36.7-145 <10.0-39.5

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怀孕

前三个月 26 2884-16823 786-4584

4?6个月 149 2939-21150 801-5763

7?9个月 61 6643-50976 1810-13890

浓度可在受孕一周后

升高还可见于

名健康男性第

促黄体生成激素(Luteinizing hormone)

LH 与卵泡刺激素（FSH）一样同属促性腺激素家族，二者协同调节和刺激性腺(卵巢和睾丸)的发育和功能。与

FSH、TSH 和hCG 一样，LH 也是糖蛋白，由二种亚单位（α和β）组成，含121个氨基酸和3条糖链，分子量29.5kD。对于女性，该激素在下丘脑?垂体?卵巢调节环路中发挥作用，控制月经周期。LH 和FSH 从垂体的促性腺细胞中阵发性释放,经血流到达卵巢。在卵巢中LH 和FSH 一起刺激卵泡的成长和成熟，进而刺激雌激素和雄激素的生物合成。LH 水平在月经周期的的中期呈现最高峰，诱导排卵和形成黄体,其主要分泌物是雄激素。在睾丸的Leydig 细胞内,LH 刺激睾酮的产生。LH 检测对查明下丘脑?垂体?卵巢系统的功能失常有作用。LH 和FSH 联合检测还可用于查明染色体异常的先天性的疾病（如特纳综合征）、多囊性卵巢（PCO）、闭经的病因、绝经综合征和疑有间质细胞发育不全。ElecsysLH 测定方法采用二种LH 特异的单克隆抗体，因此与FSH、TSH、hCG、hGH 和hPL 的交叉反应可忽略不计。 检测范围：0.100-200mIU/ml 正常参考值：

22?23kD。血清中的泌乳素有三种形式：5?20%；只有低生物活性的progesterone 产物升高的影响，泌乳素含量升 百分位数

n 5-95 5-95

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uIU/ml ng/ml

32kD。对于女性，该激素在下丘脑-垂从垂体的促性腺细胞中阵发性释放。血中的浓度由类固醇类激LH 明显。由于卵巢功能的变化和雌激素水平的下降，绝经期检测对查明下丘脑?垂体?卵巢系统的功能失常有作FSH 特异的单克隆抗体，与LH、TSH、LH/FSH 比值(从育龄期妇女的标本中测算出来):卵泡期:0.82(n=315)；黄体期:1.12(n=279)

皮质醇(Cortisol)

皮质醇（氢可的松）是最主要的糖皮质类固醇，对维持人体的多项机能有重要作用。与其它糖皮质类固醇激素一样，皮质醇由共同前体胆固醇在肾上腺皮质区合成而来。在外周血中，90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）以及白蛋白结合后进行运输。皮质醇最重要的的生理机能是升高血糖，抗炎和免疫抑制作用。皮质醇的合成和分泌受下丘脑－垂体－肾上腺皮质轴的负反馈机制的调节。当皮质醇水平下降时，下丘脑分泌促肾上腺皮质激素释放激素

（CRH），使垂体分泌促肾上腺皮质激素（ACTH），并由ACTH 刺激肾上腺合成并分泌皮质醇。皮质醇本身对垂体和下丘脑起负反馈作用。另外，机体在应急状态下，皮质醇分泌增加。皮质醇在血中的含量呈现昼夜的周期性变化。在清晨含量达到最高峰（700nmol/l 或25.4μg/dl），随后在白天含量逐渐下降，到夜间含量降到最低点，大约是峰值的一半。因此，在分析结果时，了解采血时间是很重要的。检测患者血中皮质醇的含量可用于诊断肾上腺、垂体和下丘脑机能紊乱与否。皮质醇含量增高见于库欣综合征，含量降低见于艾迪生病。在对上述疾病进行相应的地塞米松抑制治疗或激素替代治疗中，可利用皮质醇含量进行监测。

检测范围：1.00─1750 nmol/l 或0.036─63μg/dl 正常参考值：

上午时间 7-10时: 171-536 nmol/l (6.2-19.4μg/dl) (n=144) 下午时间 4-8时: 64-340 nmol/l (2.3-12.3μg/dl) (n=137)

三、肿瘤标志

甲胎蛋白(AFP,α1-fetoprotein)

AFP 来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70～95%的原发性肝癌患者的AFP 升高，越是晚期，AFP 含量越高。但尚未发现AFP 含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP 含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP 一般低于350?400IU/ml。AFP 中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg 携带者。不推荐将AFP 用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP 升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia 或多胎,AFP 降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s 综合征的危险性. 检测范围：0.500─1000IU/ml 或 0.605-1210 ng/ml

易

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正常参考值：646名健康人测定结果：95%<=5.8IU/ml 或<=7.0ng/ml；100%<=11.3IU/ml 或<=13.6ng/ml 孕妇的AFP 参考值(中位数)见下表.″妊娠周数”的计算是从上次月经期的开始日数起。

妊娠周数 14 15 16 17 18 19 例数（n） 382 1782 2386 975 353 146

ng/ml 27.9 30.9 36.1 40.4 48.3 54.8 IU/ml 23.2 25.6 30.0 33.5 40.1 45.5

癌胚抗原(CEA,Carcinoembryonic antigen)

CEA 属癌胚胎性抗原，只在胚胎期产生，主要来源于胎儿的胃、肠道和血液。在正常成人的肠道、胰腺和肝组织中也有少量存在。出生后，CEA 的形成被抑制，因此，在正常成人的血液中CEA 很难测出。患有结肠腺癌的病人，CEA 含量通常很高。而在20～50%的良性消化系统及肺部疾患中，CEA 含量通常不超过10ng/ml。吸烟者也常见CEA 升高。CEA 测定主要用于指导结肠癌治疗及随访。CEA 测定不适用于普通人群的癌症筛查。因为CEA 正常不能排除恶性疾病的存在。

检测范围：0.200─1000ng/ml

正常参考值：314例健康人的95%参考值为3.4ng/ml(其中132例吸烟者的参考值为4.3ng/ml)。

CA125(Cancer Antigen 125)

CA125属肿瘤标志物，其测定值由使用单克隆抗体OC125来命名。在Elecsys 测定法中，OC125单克隆抗体被用做检测抗体。另一种单克隆抗体M11用做捕获抗体。正常人的卵巢上皮表面不表达CA125，但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中CA125表达率很高，并可在血清中检测到。CA125升高可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其它恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见CA125升高。CA125升高也可见于多种妇科良性疾病，如卵巢囊肿、子宫内膜病、宫颈炎及子宫肌瘤等。轻度升高可见于妊娠早期和其它良性疾病，如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫病等。明显升高也可见于肝硬化、肝炎。尽管CA125是非特异的指标，却是迄今为止用于监测卵巢癌病人治疗效果、观察疾病发展的最重要指标。以65U/ml 为cut ?off 值,ElecsysCA125的敏感性是79%，特异性是82%，如cut ?off 值设为150U/ml，则敏感性是 69%，特异性是 93%。 检测范围：0.600─5000U/ml

正常参考值：593例健康妇女的95%参考值为35U/ml。

CA 15-3

CA15?3测定值由夹心法中所用的二种单克隆抗体（MAb）115D8和DF3决定。115D8特异性针对人乳脂球膜，而DF3特异性针对人转移性乳腺癌的膜提取成份。能与115D8和DF3反应的决定簇存在于一种称为MAM ?6的糖蛋白分子上，该种抗原属于唾液酸化的糖蛋白亚类，又称多态性上皮粘蛋白(PEM)。正常情况下，PEM 只存在于腺体细胞腔的分泌物中，不出现在血循环中。当细胞恶变时，基底细胞膜渗透性增强，PEM 可在血清中由CA15-3方法检测出来。CA15-3的测定可辅助乳腺癌病人的治疗监测。与其他临床和诊断措施相结合，CA15－3动态测定有助于II 期和III 期乳腺癌病人治疗后复发的早期发现；监测乳腺癌转移病人对治疗的反应性。 检测范围：1.00─300 U/ml

正常参考值：≤25U/ml（第95%位数，n=272）。

CA 19-9

CA19?9测定值由采用的相应单克隆抗体1116?NS ?19?9决定。与1116?NS ?19?9反应的决定簇存在于分子量为10kD 的糖脂抗原上。此种粘蛋白属于一种Lewis ?α型决定簇的半抗原。许多粘膜细胞含有这种成分。有3?7%的人群呈现Lewis a 阴性/b 阴性血型结构，不表达含CA19?9决定簇的粘蛋白。这一点必须在解释检测结果时考虑进去。这种粘蛋白出现在胎儿的胃、肠和胰腺上皮组织中。成人组织如肝、肺和胰腺也可含有低浓度的该种粘蛋白。CA19－9测定有助于胰腺癌（敏感性70－87％）的鉴别诊断和病情监测：测定值高低与肿瘤大小无关，但是血清CA19－9水平高于

10000U／ml 时，几乎均存在外周转移。CA19－9测定不能用于胰腺癌的早期发现。对于肝胆管癌，CA19－9测定值提供50－75％诊断敏感性。对于胃癌，建议做CA72－4和CEA 联合检测。对于结、直肠癌，只做CEA 检测已足够，少数CEA 阴性病例，CA19－9检测能起作用。由于粘蛋白主要从肝脏清除，某些患者轻微的胆汁郁积便可导致血清CA19－9水平明显升高。CA19－9升高也见于胃肠道和肝的多种良性和炎症病变。 检测范围：0.600─1000 U/ml 正常参考值：

对187名健康者和194名献血员的测定结果：27U/ml（第95%位数）

CA 72-4

CA72?4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72?4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾

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病：血清CA72?4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72?4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28?80%，通常为40?46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72?4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72?4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72?4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72?4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72?4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47?80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20?41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72?4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72?4持续升高。CA72?4与CEA 结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。 检测范围：0.200─300 U/ml

正常参考值：6.9U/ml(95%百分位数，n=635)

非小细胞肺癌相关抗原(CYFRA 21-1)

细胞角蛋白是上皮细胞的结构蛋白质。目前为止已发现20种不同的细胞角蛋白。由于它们特殊的分布形式，细胞角蛋白现已成为肿瘤病理学研究的划分指标。借助于二种特异的单克隆抗体（KS19.1和BM19.21），CYFRA21?1可检测细胞角蛋白19的一个片段。CYFRA21?1主要用于监测非小细胞肺癌(NSCLC)的病程。也可用于监测横纹肌浸润性膀胱癌的病程。CYFRA21?1与良性肺部疾病(肺炎,结核,慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气肿)的鉴别特异性比较好。在良性的肝病和肾功能衰竭病人中偶见CYFRA21?1轻微升高（约10ng/ml）。肺部有不明的阴影,CYFRA21?1>30ng/ml 提示存在原发性支气管癌的可能性.血中CYFRA21?1水平显著升高提示肿瘤已晚期或预后差。但CYFRA21?1正常或轻微升高，不能排除肿瘤的存在。治疗效果好，CYFRA21?1的水平会很快下降或恢复到正常水平，如果CYFRA21?1值不变或轻度减低提示肿瘤没有完全去除，或有多发性肿块存在，及相应的疗效和预后。在疾病的发展过程中，CYFRA21?1值的变化常常早于临床症状和影像检查。 检测范围：0.100─500ng/ml

正常参考值：Cutoff 值是3.3ng/ml 时，特异性为95%。

神经元特异性烯醇化酶(NSE,Neuron-specific enolase)

NSE 以多种二聚体的形式存在，由三种亚单位α、β和γ组成，可以用免疫学方法区别开来。α亚单位可出现在哺乳动物的多种类型组织中，而β亚单位主要存在于心肌和横纹肌组织中。二聚体烯醇化酶αγ和γγ称为NSE 或γ-烯醇化酶，主要存在于神经组织、神经内分泌细胞和这些组织来源的肿瘤组织中。支气管癌：NSE 被认为是监测小细胞支气管癌的首选标志物。而CYFRA21?1则适合于非小细胞支气管癌的监测。60?81%的小细胞支气管癌患者，NSE 升高。NSE 与转移部位或者是否为神经系统转移没关系，但与临床分期，即疾病的严重程度，有很好的相关性。化疗期间，首轮治疗开始后24?72小时内，由于肿瘤细胞的分解，NSE 呈一过性升高。一周或首轮治疗结束后，NSE 含量迅速降低。而治疗无反应者，血中NSE 持续升高或不能降到参考范围以下。在缓解期，80?96%的患者NSE 含量正常。如NSE 升高，提示复发。因此，NSE 是监测小细胞支气管癌疗效与病程的有效标志物，并能提供有价值的预后信息：诊断敏感性为93%，阳性预测值为92%。神经母细胞瘤：62%患病的儿童血清NSE 水平高于30ng/ml。病理性NSE 升高水平与疾病的临床分期有显著的相关性。反之，NSE 升高不明显，则预后好。胺前体摄取脱羧细胞瘤（Apudoma)：有34%的患者血清NSE 升高（>12.5ng/ml）。精原细胞瘤：有68?73%的病人血清NSE 水平明显升高。含量与病程有关系。其它肿瘤：22%的非肺源性恶性疾病患者NSE 高于25ng/ml。脑肿瘤，如神经胶质瘤、脑膜瘤、神经纤维瘤和神经鞘瘤等，偶尔可伴有NSE 升高。原发性脑瘤或脑转移性瘤、恶性黒素瘤和褐色素细胞瘤，CNS 中NSE 升高。有报道14%的原位性和46%的转移性肾肿瘤患者中，NSE 升高，并与病变程度有关系。良性病变：血清NSE 升高（<12ng/ml）见于良性肺病和中枢系统疾病。主要在CSF 中升高者可见于脑血管脑膜炎、弥散性脑炎、脊髓小脑退化、脑缺血、脑梗塞、脑内血肿、蛛网膜下出血、头部损伤、炎症性脑疾病、器质性癫痫、精神分裂症和克罗伊茨费尔特-雅各布综合征等。 检测范围：0.050─370ng/ml 正常参考值：≤15.2ng/ml。

总前列腺特异性抗原[ total Prostate-specific antigen (tPSA)]

前列腺特异性抗原(PSA)属糖蛋白,结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。在血液中，PSA 可与蛋白酶抑制因子，如a?1?抗胰凝乳蛋白酶、a?2?巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，PSA 的蛋白水解酶活性受到抑制。除了以复合物形式存在外，有30%PSA 以游离形式存在，但无蛋白水解能力。血清tPSA 升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。由于PSA 也存在于尿道旁和肛门旁腺体，及乳腺组织或乳腺癌，因此，女性血清中也可测出低水平的PSA。前列腺切除后仍可测出PSA。PSA 测定主要用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。放疗、激素治疗或外科手术切除前列腺后，PSA 快速下降到可测水平以下，提示疗效好。前列腺炎或前列腺创伤（例如尿潴留、直肠检查后、膀胱镜、结肠镜、经尿路活检、激光处理等）可导致PSA 不同程度、持续时间不一的升高。 检测范围：0.006─100ng/ml

正常参考值： 244例各年龄组的健康男性血清tPSA 含量见下表:

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也以游离的、无蛋白水解能力的形式存在血液2?20ng/ml 范比值有利于鉴别此二组病人。fPSA 检测主要tPSA 检测是获取可靠

比值不能用于鉴别前列腺癌或良性的前tPSA 检测可能采用不同的标准化方tPSA 和fPSA，fPSA/tPSA cutoffs 值、敏感对心肌缺血性损伤，如AMI 和心肌炎的诊断，可升高。临床资T 采用两种心肌特异的单克隆抗体.用重组人肌钙蛋白T（第三代）试剂对1951名正常人的测小时后恢复到正97.5%位数 o m

肌酸磷酸激酶－MB 同功酶（CK-MB）

肌酸磷酸激酶（CK）是含有两个亚单位的酶。有四种形式：线粒体同功酶和细胞溶质同功酶CK-MM(肌型)、CK-BB(脑型)和CK ?MB。检测血清CK ?MB 质量是诊断心肌缺血性损伤的重要指标，如急性心肌梗死、心肌炎等。症状发生3?8小时就可在血中测到CK ?MB，并可根据病情维持可测水平至较长一段时间。其它一些临床情况，如横纹肌溶解和中风，CK ?MB 也可升高。就实验室诊断而言，检测总CK、TnT 和/或肌红蛋白就能够对以上疾病作鉴别诊断。CK ?MB 检测的敏感度取决于标本采集的时间，因此，系列动态检测具有实际意义。 检测范围：0.100─500.0ng/ml 正常参考值：

K。骨钙素分子含49个氨K，同时维生素D3有促进产生骨钙素Paget 病等43?44间的氨 N ?MID 骨钙素测定方法采用了针对骨钙素N 端片段和N N－MID 片段和尚未被分解的完整的骨钙素 百分位

甲状旁腺素[Parathyroid hormone，PTH]

甲状旁腺素由甲状旁腺合成并分泌入血流中。完整的PTH 由一条肽链组成，含84个氨基酸，分子量为9.5KD。具有生物活性的N 端片段半衰期只有几分钟。因此，有选择地检测完整的甲状旁腺素，可以直接了解甲状旁腺体的分泌活性。PTH 与维生素D 和降钙素一起，动员骨骼系统的钙和磷酸，增加小肠对钙的吸收和肾脏对磷的排泄。PTH 和降钙素的相互作用维持血钙水平的稳定性。血钙升高抑制PTH 的分泌，血钙降低则促进PTH 的分泌。甲状旁腺体机能紊乱引起的PTH 分泌改变，进而导致血钙水平的升高或降低（高钙血症或低钙血症）。检查甲状旁腺机能低下症要求灵敏的试验，以便检测低于正常范围的PTH 水平。甲状旁腺机能功能亢进症导致PTH 分泌上升，主要由甲状旁腺腺瘤引起。继发性的甲状旁腺机能功能亢进症中，血钙低下，这是由于其它病理状态引起的。目前，对甲状旁腺机能亢进的诊断中，PTH 和血钙含量测定更加引起重视，在甲状旁腺腺瘤切除手术前后测定PTH 能帮助外科医生了解手术效果，完全切除可使PTH 快速下降。

检测范围：1.20─5000pg/ml 或0.127-530pmol/l 正常参考值：15-65pg/ml 或1.6-6.9pmol/l

β ?胶原特殊序列[β-CrossLaps(β-CTx)]

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