原料药国际注册知识试题
原料药国际注册知识考试题
部门姓名成绩
一、填空题（共38分，每空2分）
1、自2008年起，中国原料药市场继续保持每年20% 以上的市场增长，现在起到2103年，中国药品市场将为世界药品市场增长贡献21%
2、EC 是欧盟理事会的简称，由来自欧盟27个成员国的各国政府部长所组成的理事会，也称“部长会议”，是欧盟的主要决策机构之一
3、EU 是欧洲理事会的简称，由欧盟27个成员国的国家元首或政府首脑与欧盟委员会主席共同参加的会议，也称“首脑会议”，是欧盟事实上的最高决策机构
4、EMA是欧洲药品局的简称，前身是欧洲药品评价署（简称EMEA）;是欧盟理事会下属的一个机构
5、EDQM 是欧洲药品质量指导委员会的简称，是欧洲理事会的下属机构
6、FDA是食品和药物管理局的简称，有时也代表美国FDA，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关6、SFDA 是国家食品药品监督管理局的简称,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构
7、DMF是药物主文件的缩写，大致分为两种，一种是美国FDA所要求的，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF，简写为EDMF 或ASMF
8、CEP是欧洲药典适用性证书的简称，早期称COS ；由欧洲理事会发放
9、CGMP 是国际药品质量管理规范的简称，是目前美欧日等国执行的GMP规范
10、欧盟的药品注册程序分为两种：EDMF文件递交程序和CEP认证程序
11、药品注册按注册药品的使用对象分人用药注册即DMF 注册；和
兽用药注册，即VMF注册
12、CEP证书有效期为 5 年，有效期满前 6 个月应进行更新
13、递交的EDMF包括两个部分：申请者部分（AP，即公开部分）和限制部分（RP，即保密部分）
二、简答题（共40分）
1、简述药品国际注册的定义（10分）
答：药品国际注册是指药品出口到国外时必须获得进口国的许可，即获得许可证，按照进口国对进口药品注册等级管理办法编制相关文件，提出申请，递交资料，获得许可证的过程。
2、简述CEP程序与EDMF程序的比较的相同点和不同点（30分）
答：相同点
（1）支持性材料，制剂药上市申请(MAA)
（2）证明原料药质量
（3）持有人可以生产商、贸易商或代理商
（4）符合CGMP要求、ICH Q7
不同点
（1）适用品种：CEP程序只适用于Ph.Eur收载的原料药；EDMF程序适合所有原料药（2）信息查询：CEP程序有证书，信息可以网上查询；EDMF程序只有成员国药管当局给的EDMF登记号，制剂申请审评时需查询该号
（3）申请方式：CEP程序独立申请，集中评估；EDMF程序只能依附制剂申请（4）文件内容：CEP程序只有1个文件；EDMF程序有两个部分，公开/保密部分（5）有效范围：CEP证书得到欧盟所有成员国及其他一些国家的认可；EDMF程序向单个国家申请，不同欧洲国家需重新审评
专业知识模拟试题(2)
1. 关于胶片对比度的叙述，正确的是 A、照片影像对比度与射线强度之比，称反差系数 B、胶片对射线对比度的放大能力，称胶片对比度 C、反差系数是指胶片特性曲线肩部的斜率 D、平均斜率也称曲线的最大斜率 E、平均斜率等于反差系数 B 2．关于胶片特性曲线组成叙述，错误的是 A、直线部密度的上升与曝光量成正比 B、直线部密度的照片影像，呈现感光过度 C、直线部密度与曝光量的增加成反比 D、肩部密度的照片影像，呈现感光不足 E、肩部密度的上升与曝光量成正比 A 3. 关于光学密度叙述，错误的是 A、密度以D(Density)表示 B、密度是阻光率以10为底的对数 C、D=Lg入射光强度I0/透射光强度I D、照片影像的密度，要用看片灯测量 E、适合诊断的密度范围在0.25～2.0之间 D 4．关于胶片对比度的叙述，正确的是 A、照片影像对比度与射线强度之比，称反差系数 B、胶片对射线对比度的放大能力，称胶片对比度 C、反差系数是指胶片特性曲线肩部的斜率 D、平均斜率也称曲线的最大斜率 E、平均斜率等于反差系数 B 5．胶片有效期限规定为 A、12个月 B、18个月 C、2年 D、2年半 E、3年 B 6．不属于胶片成像性能的是 A、最大密度
C、调制传递函数 D、颗粒度 E、清晰度 A 7．双面乳剂X线胶片结构中不包括 A、乳剂层 B、吸收层 C、片基 D、底层 E、保护层 B 8．关于光学密度叙述，错误的是 A、密度以D(Density)表示 B、密度是阻光率以10为底的对数 C、D=Lg入射光强度I0/透射光强度I D、照片影像的密度，要用看片灯测量 E、适合诊断的密度范围在0.25～2.0之间D 9．．当今X线胶片使用的片基是 A、硝酸片基 B、聚酯片基 C、 醋酸片基 D、三醋酸片基 E、二醋酸片基 B 10．特性曲线的组成部分，不包括 A、足部 B、直线部 C、肩部 D、反转部 E、曲线部 E 11．增感屏的结构中不包括 A、基层 B、保护层 C、乳剂层
药品注册法规考试试题库 - 副本
《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药品注册试题汇总
药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境上市销售的药品 2.药品注册：是指食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。 17.仿制药申请：是指生产食品药品监督管理局已批准上市的已有标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的注册申请。 19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。 20.病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 二、简答题 1.药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 2. 简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA：生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体程度和速度的指标；Vd ：表观分布容积，是指血药浓度与体药物量间的一个比值，Vd=A/C=体药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC ：药-时曲线下面积，代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。 3.进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。 4.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入 5.仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》
国内外现行GMP主要内容的比较与分析
问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点； 班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软 件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和 要求侧重点不同： 美国GMP的目录: 中国GMP的目录： A．总则第一章总则 B．组织与人员第二章机构与人员 C．厂房和设施第三章厂房与设施 D．设备第四章设备 E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料 F．生产和加工控制第六章卫生 G．包装和标签控制第七章验证 H．贮存和销售第八章文件 I．实验室控制第九章生产管理 J．记录和报告第十章质量管理 K．退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回 第十二章投诉与不良反应报告 第十三章自检 第十四章附则 从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对 硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取
决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 二、GMP分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC 为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP 内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP －GMP，Large Volume Parenteral－GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。 WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文
精选外汇专业知识模拟题库500题(含标准答案)
外汇专业知识竞赛题库300题[含答案] 一、单选题 1．外商投资融资租赁公司境外人民币借款全部计为（）。 A、投资资产 B、风险资产 C、流动资产 D、长期投资 答案：B 2．境内成员企业原则上可以加入几个跨境双向人民币资金池？A、1个 B、2个 C、3个 D、不确定 二、多选题： 3．银行在编制境外机构人民币银行结算账户账号时，应统一加前缀“()”。 A、NRA B、FDI C、RCPMIS D、ODI 答案：A 4．境外（含香港、澳门和台湾地区）机构在我国境内发行的人民币债权称为（）。 A、点心债 B、熊猫债 C、可转换债权 D、武士债 答案：B 5．货物出口后（）天时，试点企业未将人民币货款收回境内的，应当在5个工作日内通过其境内结算银行向人民币跨境收付信息管理系统报送该货物的未收回货款的金额及对应的出口报关单号，并向其境内结算银行提供相关资料。 A、90 B、120 C、180 D、210 答案： D 6．各级商务主管部门在跨境人民币直接投资批复中应写明“境外人民币出资”字样、以及( )。 A、折外币出资金额 B、折美元出资金额 C、人民币出资金额 D、人民币和美元出资金额 答案：C 7．境内结算银行和境内代理银行应当按照反洗钱和反恐融资的有关规定，采取有效措施，了解客户及其交易目的和交易性质，了解实际控制客户的自然人和交易实际受益人，妥善保存客户身份资料、（），确保能足以重现每项交易的具体情况。 A、受益人身份资料 B、实际控制客户的自然人身份资料 C、企业相关资料 D、交易记录 答案： D
8．境外项目人民币贷款业务开展的意义主要有（）。 A、有利于规范业务操作，促进业务发展 B、促进贸易和投资便利化，支持企业走出去 C、推动银行业走出去，增强中国银行业的全球影响力 D、扩大人民币跨境使用，推动人民币走出去 E、有利于促进中国与其它发展中国家之间的经贸往来及合作 答案：ABCDE 9．根据中国人民银行公告（2005）第26号，具有个人人民币业务经营资格的内地银行可以接受经由清算行汇入的收款人和汇款人同名的香港居民个人人民币汇款的最高限额为每人每天（）元人民币。 A、80000 B、50000 C、10000 D、20000 答案：A 10．在特殊机构代码申领过程中，特殊机构若需变更信息、补领赋码通知等，应向银行提交那些材料？ A.《特殊机构代码申领表》 B.有效的证明文件 C.相关情况说明 D.《单位基本情况表》 答案：ABC 11．原则上，外商投资企业境外人民币借款应当通过（）还本付息。 A、原借款结算银行 B、主报告银行 C、基本户开立行 D、任意行 答案： A 12．外商投资企业一笔境外人民币借款只能开立（）人民币一般存款账户办理资金收付。 A、1个 B、2个 C、3个 D、不确定 答案： A 13．境外投资者以人民币向境内外商投资企业的中方股东支付股权转让对价款的，各中方股东凭商务主管部门颁发的（）开立账户。 A、股权变更批准文件 B、股权出让协议 C、外商投资企业设立批准文件 D、外商投资企业并购批准文件 答案： A 14．对于房地产业外商投资企业办理外商直接投资人民币资本金汇入业务时，银行还需要登陆（），验证该企业是否通过该部门备案。 A、外汇局直接投资系统 B、商务部网站
[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
药品注册用英语
药品注册用英语 现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。 我先抛砖引玉 CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和的信息。分为五种类型： I：生产地点、设备、操作程序和人员 II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品 III：包装材料 IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料 V： FDA接受的参考信息 EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF 分为两部分： 1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是的信息。 EDMF的使用围： 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 Dossier：文档，档案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品 COA：Certificate Of Analysis 分析报告单 Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。 Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》
护士考试专业知识模拟试题
护士考试专业知识模拟试题(2) 卫生/护士考试更新：2009-11-13 编辑：小麦 深圳2010年招调工体检 今年深圳招调工政策推出十大新举措 深圳2010年招调新政或有微调 32.下列哪项与丹毒的临床表现不符： A.多有寒战高热 B.局部肤色鲜红 C.烧灼样疼痛 D.一般不化脓 E.与正常皮肤界限不明显 33.面部危险三角区疖肿的危害是： A.易引起面部蜂窝织炎 B.易侵犯上颌窦 C.易引起海绵窦栓塞症 D.感染溃破影响面容 E.易引起唇痈 34.胃肠道切开前，用纱布垫进行保护的目的是： A.防止手术野水分蒸发 B.防止周围组织器官误伤 C.防止肠管干燥及术后黏连 D.防止胃肠内容物污染腹腔 E.便于出血时及时压迫止血 稀释液量最合适 35.将1 0％氯化钾30ml 稀释于5％葡萄糖溶液中，下列哪份 A.200ml B.600ml C.400ml D.1000ml E.800ml 36.剪刀缝针的消毒宜用： A.干热烤 B.煮沸 C.高压蒸气 D.药液浸泡 E.煮沸 37.流产是指妊娠终止在： A.8 周之前 B.12 周之前 C.28 周之前 D.8-12 周之前
E.12-28 周之前 38.新生儿早期哺乳，要求在出生后A.20 分钟内 B.30 分钟内 C.45 分钟内 D.60 分钟内 E.2 小时内 39.产后出血最常见的原因是： A.凝血功能障碍 B.软产道损伤 C.胎盘因素 D.子宫收缩乏力 E.子宫复旧不全 40.确诊宫颈癌必须做的检查是： A.阴道镜检查 B.宫颈刮片 C .宫颈或颈管活组织检查 D.宫腔镜检查 E.诊断性刮宫 41.卵巢肿瘤最常见的并发症是： A.蒂扭转 B.感染 C.出血 D.破裂 E.恶变 42.慢性子宫颈炎，最常见的病理表现是 A. 宫颈息肉 B.宫颈管炎 C .宫颈腺体囊肿 D.宫颈肥大 E.宫颈糜烂 43.我国采用围生期的规定是指： A. 从妊娠满28 周至产后1 周 B. 从妊娠满20 周至产后4 周 C.从妊娠满28 周至产后4 周 D.从胚胎形成至产后1 周 E.从妊娠满20周至产后1周 44.下列哪项不符合葡萄胎患者的临床表现 A.停经后出现不规则阴道流血 B.子宫大于妊娠周数 C.无胎动胎心 D.早孕反应较轻
原料药进口注册流程相关问题资料
原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 21 / 34 进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有 同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个 个个 2 / 34 原料药进口注册流程 3 / 34 药品注册法（局令28号） 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药品国际注册认证介绍
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
资料员专业知识模拟试卷1(2)
重庆市建设行业专业人员岗位模拟试卷 资料员专业知识（一） 一、单选（共50题,共50分） 1. 按照拟定的体例形式，对选择的城建档案材料进行科学系统的组织和列指的是（ D、编排）。 2. 下列属于施工项目管理内容的是( A、监理施工项目管理组织 )。 3. 使施工顺序合理，能保证连续、均衡、有节奏地施工，实现计划工期，提前完成合同工期属于 ( A、进度控制 )。 4. 关于经纬仪的相关说法，错误的是（ C、经纬仪是进行高程测量的主要仪器）。 5. 绿色施工对地下设施、文物和资源保护的技术要点要求，施工过程中一旦发现文物，立即（ C、停止施工），保护现场并通报文物部门并协助做好工作。 6. 国务院（ C、建设行政主管部门）负责全国城建档案管理工作，业务上受国家档案部门的监督、指导。 7.根据《建设工程施工现场消防安全技术规范》，临时消防车道宜为环形，如设置环形车道确有C，应在消防车道尽端设置尺寸不小于（ C、12m×12m ）的回车场。 8. 城建档案卷内目录的责任者应是（ D、该项文件形成的主要责任单位）。 9. 文件材料的（ A、综合性）是工程档案的突出特点。 10. 建设工程档案记录形式的（ A、多样性）主要表现在载体和记录形式的多样性。 11. 绿色施工材料资源利用技术要点要求，图纸会审时，应审核节材与材料资源利用的相关内容，达到材料损耗率比定额损耗率降低（ C、30 ）%。 12. 在WORD编辑状态下，要选择某个段落，应在该段落上任意地方连续（ C、三击）鼠标左键。13. 装配式混凝土住宅结构安装施工，采用临时支撑体系时，对预制柱、墙板的上部斜撑，其支撑点间距离底部的距离不宜小于高度的（ C、2/3 ）。 14. 建筑平面图中，凡剖切面切到的墙柱等轮廓线均采用（ A、粗实线）绘制。 15. 预制混凝土夹心保温外墙板是指中间夹有（ D、保温层）的预制混凝土外墙板。简称夹心外墙板。 16. A2图纸幅面为（ C、420×594 ）㎜。 17. 项目监理机构全面开展建设工程监理工作的指导性文件是（ C、监理规划）。 18. 建设单位应当在地下管线竣工验收合格后（ B、3 ）个月内，向城市建设档案管理机构移交档案。 19. 关于旁站记录中施工情况的说法，错误的是（ D、旁站记录应包括项目监理机构当日监理工作情况）。 20. 绿色施工是建筑全寿命周期中的一个重要阶段。实施绿色施工，应进行总体方案优化。在（ A、规划、设计）阶段，应充分考虑绿色施工的总体要求，为绿色施工提供基础条件。 21. 具有显著的防水、防潮性能的砂浆是（ C、防水砂浆）。 22. 装配式混凝土住宅结构施工，采用钢筋套筒灌浆连接、钢筋浆锚搭接连接施工时，预制柱中钢筋接头处套筒外侧箍筋的混凝土保护层厚度不应小于（ C、20 ）mm。 23. 检验批的质量检查控制项目，一般由主控项目和（ B、一般项目）组成。 24. 施工中对各种材料的计划、订购、运输、发放和使用所进行的一系列组织与管理工作是( C、施工项目材料 ) 管理。 25. 主体结构部分或全部采用工业化方式生产，现场装配而成的住宅，简称（ A、装配式住宅）。 26.工程质量终身负责制的定义是指工程因（ A、自身质量）的问题造成不能正常自行使用，而由相关单位和相关人员进行负责的制度。 27.我国建筑统一模数中规定的基本模数为（ C、100 ）mm。 28. 下列城市地下管线中，不属于电信管线的是（ D、照明）管线。 29. 关于全站仪的相关说法，错误的是（ C、全站仪不能测距）。 30.根据《建筑施工安全技术统一规范》，工地应按施工规模建立消防组织，配备（ C、义务消防人员），并应经过专业培训和定期组织进行演习。 31. 为解决监理过程中的工程专项问题而不定期召开的会议是（ B、监理例会）。 32. 根据建筑安全生产管理的规定，建筑施工企业的（ A、法定代表人）对本企业的安全生产负责。 33. 在EXCEL中，通过选择菜单（ A、格式→单元格）可改变存储单元数据的显示字型及属性。 34. 砌筑砂浆的强度等级划分中，强度最高的为（ A、M20 ）。 35. 城建档案归档原则是国家和社会具有（ B、保存价值）的文件材料。 36. 所有的文件材料，必须是规划、建设及其管理活动记录的（ A、第一手材料）。 37. 抹灰的中间层主要是（ A、找平与粘结）作用。 38. 从管线传输或排放物质的性质来分，城市地下管线可分为（ D、8 ）类。 39. 钢筋等级符号中，?表示（ A、一）级钢筋。 40. （ D、临时支撑系统）是指在安装预制混凝土构件中，为保持构件的稳定，便于安装就位所采取的一种暂时的支撑方式。 41. 建设单位提交的城市地下管线档案必须完整、准确、真实、清晰、反映现状，并由（ D、编制单位和技术负责人）盖章、签字。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（） 批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.2 C.3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出 注册申请。
原料药管理制度
1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。 2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。 2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。 2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。 2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。 2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。2.3原料药验收管理： 2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。 2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂
检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。 2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。 2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。 2.3.5验收要做好验收记录。记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。 2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。 2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。 2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。 2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。 2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。 2.6.原料药销售管理： 2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。 2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。 2.7.原料药出库复核管理： 2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。
中药学师专业知识模拟试题
中药学师专业知识模拟试 题 Final approval draft on November 22, 2020
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 中药学（师）《专业知识》模拟试题(3) 总分：100分及格：60分考试时间：120分 一、单选题（以下每道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。） (1)栓剂的给药属于（）。 (2)肉桂折断面特征是（）。 (3)用煨法炮制的药材是（）。 (4)中药糖浆剂一般含糖量应不低于（）。 (5)当处方中含贵重药材或含淀粉较多的药材时，适宜制成的颗粒剂是（）。 (6)有毒性的药材、用盐腌制过的药材及具腥臭异常气味的药材水处理时采取的方法是（）。 (7)通过醋炙可降低毒性的药材是（）。 (8)炒黄时用中火炮制的是（）。 (9)
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题