预后评价实例示范

预后评价实例示范

第一篇：467例Ⅱ期胸段食管鳞癌切除术后患者的生存分析作者：张冬坤, 苏晓东, 林鹏等

单位：华南肿瘤学国家重点实验室,中山大学肿瘤防治中心胸科,

杂志来源：Chinese Journal of Cancer, 2008, 27( 2) : 113- 118

Ⅰ[原文摘要]

背景与目的：食管癌是我国常见恶性肿瘤之一，多数患者就诊时已是局部晚期。迄今为止, 手术切除仍是其最主要的治疗方法。本研究旨在探讨影响Ⅱ期胸段食管鳞癌术后生存的因素。方法：回顾性分析中山大学肿瘤防治中心1990 年1 月至1998 年12 月收治的467 例Ⅱ期胸段食管癌患者的临床资料, 应用Kaplan-Meier 法进行生存分析, 组间比较log-rank

检验, 多因素分析采用Cox 模型。结果：全组总的1、3、5 和10 年生存率分别为87.1%、54.6%、43.0%和32.3%，ⅡA 期和ⅡB 期患者的5 年生存率分别为51.0%和19.9%。81 例( 17.3%) 术后复发，其中有70 例( 86.4%) 在术后3 年内复发。单因素分析表明患者的性别、肿瘤浸润深度、淋巴结转移、病理分期、淋巴结转移区域数、组织分化、切缘阳性和肿瘤复发均为预后影响因素。Cox 回归分析显示性别、肿瘤浸润深度、病理分期、淋巴结转移区域数、切缘阳性和肿瘤复发是食管癌预后的独立影响因素。结论：影响Ⅱ期胸段食管癌患者术后生存的独立因素有性别、肿瘤浸润深度、病理分期、淋巴结转移区域数、切缘阳性和肿瘤复发。外科手术仍是ⅡA 期患者的主要治疗方法，但对于ⅡB 期患者应采取以手术为主的综合治疗。

Ⅱ[原文剖析]

（一）研究目的（objective）及背景（background）

食管癌是我国常见恶性肿瘤之一，手术切除仍是其最主要的治疗方法。本研究旨在探讨影响Ⅱ期胸段食管鳞癌术后生存的因素。

（二）研究设计（design）方案：回顾性队列研究和生存分析方法

（三）研究场所（setting）：中山大学肿瘤防治中心胸外科

（四）研究对象（research subjects）：

入选标准（including criteria）：（1）病理确诊的胸段食管鳞癌手术切除患者; （2）病理分期为Ⅱ期; （3）手术入路经左胸或右胸; （4）前未行化疗和/或放射治疗。纳入1990 年1 月至1998 年12 月在中山大学肿瘤防治中心胸外科行食管癌切除术, 术后病理分期为

Ⅱ期的患者533 例，其中男332例，女135例，中数年龄52岁（范围26~78岁）。

排除标准（excluding criteria）：（1）术后住院期间或术后30 天内死亡患者;；（2）缺乏随访资料的患者。

（五）干预措施（intervention）

左开胸食管胃弓上吻合343 例, 弓下吻合43例; 左颈左胸二切口食管胃左颈吻合27 例; 右胸上腹二切口右胸顶吻合8 例; 经颈右胸上腹三切口食管胃右颈吻合19 例, 左颈吻合25 例, 食管结肠左颈吻合2 例。食管替代器官胃465 例, 为结肠2例。术中常规行胸腹二野淋巴结清扫。

（六）主要结果的测试指标（main outcome measures）

年龄、性别、肿瘤位置、肿瘤长度、肿瘤浸润深度( pT) 、淋巴结转移、淋巴结转移区域数、病理分期、组织分化、切缘情况和肿瘤复发11 项临床及病理指标。转移的区域分为胸区( 纵隔区) 和腹区,转移的区域数表示为: 0 ( 无胸腹区淋巴结转移) 、1( 胸区或腹区淋巴结转移) 和2( 胸区和腹区淋巴结转移) 。肿瘤的分化按好、中、差分3 组, 对于混合两种分化成分的肿瘤, 一律归入分化差的一组。肿瘤复发类型: 局部- 区域复发包括吻合口复发, 纵隔淋巴结、颈部淋巴结和胃周淋巴结转移; 远处转移包括远处脏器、皮肤和腹主动脉旁淋巴结转移; 混合性复发: 同时存在局部- 区域复发和远处转移。

（七）主要统计方法（Main biostatistics methods）

采用Kaplan-Meier生存分析及Logrank时序检验。多因素分析采用Cox回归模型分析。

（八）主要研究结果（Main research results）

单因素分析结果显示:年龄、性别、肿瘤位置、肿瘤长度、肿瘤浸润深度、淋巴结转移、淋巴结转移区域数、病理分期、组织分化、切缘阳性和肿瘤复发与预后有关; 年龄、肿瘤位置和肿瘤长度与预后无关（见表1，图1~12）。

将单因素分析显示与预后有关的因素引入Cox 模型进行多因素分析, 结果表明性别、肿瘤浸润深度、病理分期、淋巴结转移区域数、切缘阳性和肿瘤复发是食管癌预后的独立影响因素。

（九）结论（conclusion）

影响Ⅱ期胸段食管癌患者术后生存的独立因素有性别、肿瘤浸润深度、病理分期、淋巴结转移区域数、切缘阳性和肿瘤复发。

Ⅲ[文献评价参加答案]

（一）观察疾病预后的研究对象是否都处于同一起始队列？

是。作者采用的是统一的起始点，生存时间按Ⅱ期胸段食管癌手术日期至死亡日期计算。

（二）研究对象是否能代表所研究疾病的目标人群？

基本是。纳入研究对象有明确诊断标准，均按病理切片诊断。并且制定了排除标准（术后住院期间或术后30 天内死亡患者；缺乏随访资料的患者），使研究对象具有代表性。

（三）随访时间是否足够长？随访是否完整？

基本是。但由于是回顾性队列研究，因此随访时间长短不一，随访时间2～203 个月, 平均( 66.1±56.7) 个月。失访率4.1%，属于可以接受范围。

（四）判断结局有无客观标准，是否采用了盲法？

是。由于该文判断结局的标准是采用存活或死亡，因此即使不采用盲法判断，亦能客观判断结局。

（五）是否对影响预后研究的重要因素进行了统计学的校正？

是。该文对预后因素分析，除采用单因素分析、Kaplan-Meier曲线分析外，还采用了COX模型多因素分析，因此可以矫正多个混杂因素的影响。

（六）报告预后研究结果是否完整？

基本是。该文报告了点生存率，还有Kaplan-Meier生存曲线比较。但未报告95%可信区间。

（七）研究结果的实用性和临床意义怎样？

该文研究具有重要临床意义和实用价值。它证实了影响Ⅱ期胸段食管癌患者术后生存的独立因素有性别、肿瘤浸润深度、病理分期、淋巴结转移区域数、切缘阳性和肿瘤复发。外科手术仍是ⅡA 期患者的主要治疗方法, 但对于ⅡB 期患者应采取以手术为主的综合治疗。

（邸阜生）