HPLC工作站确认方案
***型高效液相色谱仪工作站确认方案
20**年**月
确认方案的起草与审批
验证小组成员
方案实施日期:
目录
1.软件介绍4
2.目的4
3.概述4
4.实施验证的人员4
5.验证安排5
6工作站的确认5
6.1 IQ(安装确认)5
6.2 OQ(运行确认)7
6.3 PQ(性能确认)11
7.偏差11
8.再验证11
9.更改历史11
10.附件11
附件1:工作站IQ记录
附件2:工作站OQ记录
附件3:工作站PQ记录
1.软件介绍
1.1 基本情况
供应厂家:型号:
出厂日期:编号:
安装位置:
1.2软件安装条件
2.目的
为保证色谱工作站的正常运行,及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。
3.概述
为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求,特制定了此验证方案。本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。
本次验证由质量部负责组织,并监督实施,信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。
4.实施验证的人员
5.验证安排
本验证计划在XXXX年XX月实施。
6工作站的确认
6.1 IQ(安装确认)
6.1.1软件安装系统配置
高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求计算机的配置如下:CPU主频在1GHz以上;
内存在128M以上;
要求计算机具有USB2.0接口。
硬盘空间在40G以上;
显存在16M以上;
支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024×768以上;
鼠标键盘和CD-ROM;
打印机;
Windows XP操作系统。
6.1.4 工作站数据审计追踪系统检查
6.1.4.1计算机启动测试:计算机应能正常开关机。
6.1.4.2时间与日期测试:确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致,否则进行调整。
6.1.4.3硬盘驱动测试:检测C、D、E、F硬盘,应没有发现任何损坏区域。
6.1.4.4 数据显示、搜索、排序:样品能正确搜索,能以正确的顺序排序显示,在报告单中显示与样品匹配的信息。
6.1.4.5 数据恢复:备份的文件可以正确恢复。
6.1.4.6数据完整性:检查打印报告单是否相同,再登记时是否被覆盖。
6.1.4.7电子签名信息:电子签名信息能被正确打印。
6.1.4.8用户访问权限检查:用户管理员、一般使用者身份启用。
6.1.4.9防止用户重复注册:检查重复用户注册时,是否会被拒绝并且提示已被启用。
6.1.4.10用户管理:检查是否可从事件日志查看登录记录。
6.1.4.11人工登记功能:数据登记时未覆盖,三组数据是相同的可以登记,未覆盖。
6.1.4.12打印机驱动检测
6.1.4.12.1 点击工具栏中“打印预览”按钮,应可以预览分析报告样式;其格式应与编辑分析方案时设定的一致。点击工具栏“打印”图标按钮,应可以打印分析报告,且其样式应与预览时一致。
6.1.4.12.2检测驱动版本号,应与要求版本号一致。
6.1.4.13互联网连接测试:检测计算机是否连网,记录其IP地址;检查数据包是否会丢失。
6.1.4.14软件版本测试:检查软件版本号,应与要求一致。
6.1.4.15程序修订测试:逐一检查该程序里的每一项,要求每一项都能通过。
6.1.4.16XXX认证工具连接测试:检查数据库服务器名称是否与要求一致,检查锁码是否由GCPrun.exe进行已经注册。
6.1.4.17安全功能测试
6.1.4.1
7.1密码登录管理功能测试:应不能进行密码复制。
6.1.4.1
7.2密码字符数:应不低于6位数。
6.1.4.1
7.3登录失败测试:由密码管理者输入正确的密码,应能正确登陆;由不知道密码的员工连续输入3次错误密码,应登陆不成功。
6.1.4.1
7.4用户锁定功能测试:在设定的锁码时间内,用户将会被锁定。
6.1.4.1
7.5失败的登录日志:系统登录锁定要求在日志中应有记录。
6.1.5人员培训
由工程师或由资质的人员对操作人员进行培训。
6.1.6维修信息
包括维修单位、地址,联系人、联系电话、邮箱等。
6.1.7确认结果
确认结果见附件1。只有IQ符合要求后,才能进行下一步的OQ。
6.2 OQ(运行确认)
6.2.1工作站与仪器连接的检查
6.2.1.1准备
6.2.1.2 检查
6.2.2基线监视的检查
6.2.2.1准备
连接检查通过后方可进行,本项检查。
6.2.6确认结果
运行确认结果见附件2,只有OQ测试符合要求后,才能进行下一步的PQ测试。
6.3 PQ(性能确认)
6.3.1试验方案
6.3.2运行结果
有色谱峰出现,运行7.00Min停止,在目标文件夹中可以找到谱图,谱图数据无法被删除。计算机事件日志中能记录此次的操作。谱图显示的样品名称和批号不能被更改。
6.3.3断电测试
将自动保存图谱时间改为1分钟,进入样品后5分钟,将工作站计算机断电。重新开启计算