设备标准操作规程模版(DOC)

设备标准操作规程

厚德制药有限公司编号：HD-SB-000-01

T6新世纪紫外可见光分光光度计标准操作规程页码：第1 页

类别：操作

制定人李菲菲制定日期2014年11月11日

审核人一组审核日期

1. 开机前准备

1.1使用本仪器前，使用者应该首先了解本仪器的结构和工作原理。

1.2在未接通电源之前，应该对于仪器的安全性进行检查，电源接线应牢固，通地要良好，各个调节旋钮的起始位置应该正确，然后再接通电源开关。

1.3将仪器的电源开关接通，打开比色器暗箱盖，选择需用的单色波长，灵敏度选择请参照（5），调节“0”电位器使电表指“0”，然后将比色器暗箱盖合上，仪器预热约20分钟。

1.4预热后连续几次调整“0”和“100%”，仪器即可以进行测定工作

2. 操作

2.1接通电源。

2.2状态选择。

2.2.1机器运行分为点动（手动）状态和自动状态。点动状态一般用于试机或调试，并且不受门控开关和料粉传感器的限制。调试状态一般为连续空载试验；

2.2.2在调试机器时应将功能开关置“点动”位置，这时主电机和加料电机都处于点动工作状态；

2.2.3待机器运转正常后，将功能开关置于“自动”位置，此时主电机和加料电机都处于自动状态，并且加料电机由料粉传感器控制其工作和停止；

2.2.4自动状态时，若粉盘内无粉或料粉不够，应先按“供料点动”键，再按“主机运行”键，将料加至相应的位置，避免出现不合格品。

2.3检查各信号指示灯正常后，关好玻璃门。

2.4机器在点动状态时，先按“真空泵工作”键，指示灯亮，真空泵电机启动运转，主电机和加料电机处于点动工作方式，即按住黄色按钮则运行，松手则停止；

2.5在自动状态时，先按“真空泵工作”键和“主机运行”键，机器开始正常运行；

2.6供料电机的操作

2.1.1供料电机分为点动和自动两种，点击加料按“供料点动”键，指示灯亮，供料电机运转，松开，指示灯灭，供料电机停止运转。

2.1.2自动供料时，要先把电器箱左侧的“自动加料”旋钮置于“开”位置。（注意：调试状态要把此旋钮置于“关”位置）。在真空泵和主电机运转正常后，供料电机会自动相应运转，并由料粉传感器控制其供料工作。

2.7按要求做好设备运行记录；

2.8操作完毕，先按主机停止按钮，再关“真空泵”按钮；

2.9切断电源。

3.注意事项：

3.1主电机转递是通过变频器控制，回转台转向方向为顺时针旋转；

3.2在机器处于自动状态时，药粉料斗内的药料漏完后，这时药室内的料粉随着机器运转而逐渐减少，在电容式传感器测到料粉少于设定值时，主机会运转一段时间，如果超过设定时间还未加料主机将自动停止运转。

3.3设备自动运行时，必须关好门，如打开门，安全指示灯灭，停止运转；

3.4设备上严禁摆放工具等杂物；

3.5检查机器在运转时，水循环是否正常。

4.紧急开关的使用:当需立即停机时，可按紧急开关按钮，机器会立刻停止，并自锁；重新开机，要按照按钮上的箭头方向旋转打开紧急开关的自锁；然后再按“真空泵工作”和“主机运行键”机器又开始运转。

设备维护保养规程

厚德制药有限公司编号：HD-SB-000-02 NJP2-200C胶囊填充机维护保养规程页码：第2页

类别：操作

制定人段悦制定日期2014年11月 11日审核人审核日期

1.机器的维护和清理

1.1机器正常工作时间较长时，要定期进行清理，设备维修保养按岗位实行包机负责制，做到有专人维修保养；当要更换胶囊型号或停用时间较长时，都要进行清理；

1.2机器下部的转动部件要经常擦净油污，使观察运转情况更清楚；

1.3真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物；

1.4每周要涂层润滑油，关节轴承要滴润滑油，要根据运转情况加以清洗。

1.5机器的润滑：

1.1.1凸轮的滚轮工作表面每周要涂润滑油；

1.1.2机台下各连杆的关节轴承每周要检查一次油量；

1.1.3各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加入润滑脂，密封轴承可滴油润滑；

1.1.4传动链条药每周检查一次松紧度，并涂润滑油；

1.1.5主传动减速器和供料减速器每月要检查一次油量，不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；

1.1.6转盘和剂量盘下的工位分度箱，必须在专业技术人员的指导下进行拆卸和维护；

1.1.7两只分度箱运转1000小时后要第一次更换润滑油，以后每运转3000小时要更换一次润滑油（分度箱润滑油建议90#议机油，机油粘度≈680~460）；

1.1.8每周取下回转盘盖板，对T型轴与导杆的运动点铜套、轴承处加油一次，每1000个工作小时应拆卸T型轴、密封圈作全面清洗、更换、加润滑油一次。

1.6润滑油的使用，见润滑油用油表

润滑油用油表

名称牌号润滑部位

机械油N4B GB443-84 滚动轴承、导向件

2号锂基润滑脂ZL2 SY1412-75 凸轮、滚动滑轮、链条

0号锂基润滑脂ZLD SY1412-75 减速器

2.传动设备时要注意启用前、运行中、停机后的清理卫生及交接。

3.注意机器在运行中要“听、摸、擦、看、比”对设备进行检查，及时发现以及排除故障。

4.严格执行操作规程，拒绝违章操作。

5.遇到危及安全或可能造成设备损坏、生产损失时，应停机，并及时上报，以免对机器产生损坏。

6.搞好环境和设备卫生。

7.认真填写设备在运行中记录和是否出现问题进行记录。

8.按设备维修保养规定进行，以预防保养为主，维修与检查为重；通过维修保养使设备经常保持清洁、安全良好的状态。

厚德制药有限公司编号：HD-SB-000-03 NJP2-200C型胶囊填充机清洁规程页码：第 3 页

类别：操作

制定人段悦制定日期2014年11月 11日审核人审核日期

1、摘下“运行中”状态标识，挂上“清洁中”状态标语。

2、清洁工具：专用洁净抹布、水桶、盆；

溶液：75%的乙醇。

3、清洁方法

3.1随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁；

3.2每批生产结束后，松开紧固螺钉，借助弹簧力升起药粉料斗，用吸尘器吸去药池内

剩余药粉，清除残次的胶囊。

4、剂量盘与充填杆的清洁：

4.1用手柄转动主电机轴，使充填杆处于高位置，拧松盖形螺母顺时针旋转钮，使压板充填夹持器上升，提起拿下；

4.2将夹持器下方有长孔的小压板螺钉松开，取下充填杆；拧下盛粉环盖板两端紧固螺钉，在取下盛粉拦板，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘，从侧面取出，不必卸下充填杆盘座；

4.3用专用扳手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘和密封杯；

4.4将拆下的部件在纯化水中用洁净抹布反复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干；其中剂量盘和充填杆再用75﹪酒精和专用毛刷刷洗一遍后擦干备用；与药品接触后不能拆卸部位用纯化水清洁抹布反复檫拭干净，最后用纯化水将抹布清洁干净后擦干；

4.5与药品接触后不能拆卸部位用纯化水投洗抹布反复擦拭干净；

4.6将各部件按顺序安装好，关闭好设备门窗；

4.7经QA检查员检查合格后，挂上设备“已清洁”标志；

4.8及时填写《设备清洁记录》；

4.8每班组应在使用前后对机器进行检查、在每次使用后进行清理。

5、注意事项：每次清洗时，不得使电器部位沾到水，以免损坏电器。

厚德制药有限公司编号：HD-SB-000-04

NJP2-200C型胶囊填充机检修规程页码：第 4 页

类别：操作

制定人段悦制定日期2014 年11月11日审核人审核日期

一、检修间隔期要明确大、中、小修的间隔期

定期机件，每月1-2次；每次使用前后检查

小修检修期为：6个月

中修检修期为：12个月

大修检修期为：24个月

两年一大检，每次维修、保养完毕后应及时填写《设备、检修、保养记录》

二、检修内容

1.小修

1.1清除传动部件油污，并加注润滑油（脂）；

1.2清除台面及零部件上的药粉，检查零部件磨损情况；

1.3清洗真空系统过滤器的漏网；

1.4检查联接件有无松动，并紧固；

1.5检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。

2.中修

2.1卸下减速机,检查齿轮磨损情况，更换磨损的轴承及零件,加润滑脂；

2.2检查、修理压合机构、成品推出机构；

2.3检查、修理送粉机构，更换损坏件；

2.4检查、修理胶囊输送机构，更换损坏的零、部件；

2.5检查顶针盘磨损情况；

2.6检查、清洗传动链、链板，修理或更换损坏件；

2.7检查、清洗摆杆、连杆的轴承、弹簧，更换损坏件；

2.8检查、修理真空泵、管路及其它附件，更换损坏件；

2.9检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。

3．大修

3.1解体检查、修理模具盘，检查定位机械，更换磨损件；

3.2解体检查、修理螺旋浆装置；

3.3检查、修理或更换主轴凸轮、链轮、齿轮；

3.4检修吸尘器等附属设备；

3.5设备涂漆；

3.6检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。

三、检修前准备

1.技术准备

1.1产品说明书、图样、及其它技术资料；

1.2核对充填机的实际运行时间，分析检修间隔期内出现的故障、事故、隐患、功能失常及历次检修记录；

1.3对充填机的性能进行预检，包括胶囊体分合率、装量差异、装量平均值、成品合格率、真空度等主要性能参数，并做好记录；

1.4制定检修方案。

2.检修工具：螺丝刀、润滑油、扳子、测电笔、内六角扳手、

四、若发现问题及时与维修人员联系，进行维修；维修后，应试车进行验机；试机运转过程中应平稳，无异常震动、无杂音、并符合生产要求。

五、空载试机：

6.1按制备胶囊的工艺要求进行试机，试机时间不少于10分钟；

6.2设备运转应无异常震动和杂音，各紧固件无松动；

6.3胶囊机转速能在使用说明书规定范围内调节。