医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿).doc

医疗器械不良事件

监测管理办法（讨论

稿）

为了加强对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用

国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条国家药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。

第四条医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械已经（或者可能）导致（或者促使）与医疗器械预期使用效果无关的死亡或严重伤害的事件。

国家药品监督管理局制定、发布和调整医疗器械不良事件重点监测

品种目录。

第五条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第六条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单医疗器械不良事件监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章组织机构和职责

第七条国家药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第八条受国家药品监督管理局的委托，国家医疗器械不良事件监测机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构第一章

总则的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第一条

第二条位、

进行业务指导。其主要任务是:

(1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评价工作。

(2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

(3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。

(4)组织医疗器械不良事件监测的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。

(5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

(6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

(7)承担国家药品监督管理局委托的其他工作。

第九条各省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法，制定当地的实施细则，并监督实施。

第十条各省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构承担本辖区医疗器械不良事件监测的技术工作，人员应包括医学、药学、生物医学工程、材料科学、工程学、计算机科学及有关专业的技术人员。

第十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械

不良事件监测管理制度，设置机构或指定专(兼)职人员，负责本单位医疗器械不良事件信息的收集、报告和管理工作。

第三章报告程序和要求

第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

10第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，发现可疑不良事件，应进行详细记

录、调查，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》（附表一）。

第十五条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对本单位所生

产、经营和使用的医疗器械发现的可疑不良事件，应在事件发生后的个工作日内报告所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构，其中死亡事件，应在72小时内报告所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构和国家医疗器械不良事件监测机构。

第十八条个人发现医疗器械引起的可疑不良事件，可向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构或药品监督管理局报告。

第十六条凡列为医疗器械不良事件重点监测的品种，其生产企业应对其上市后使用情况密切监测，填写《医疗器械重点监测报告表》（附表二），

按季度向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构报告。

第十七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对发现的医疗器械可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。

第十九条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构在收到医疗器械不良事件报告后，应进行调查核实和初步评价，并于

10个工作日内报送国家医疗器械不良事件监测机构。对于医疗器械重点监测品种，应按季度向国家医疗器械不良事件监测机构报送医疗器械重点监测报告表。

第二十条国家医疗器械不良事件监测机构应及时对医疗器械不良事件组织有关专家进行调研、分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部及时报告或以统计资料形式定期报告。

第二十一条根据医疗器械发生不良事件的严重程度，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书、增加警示或停止生产、销售和使用，必要时应召回已上市产品。

第二十二条国家药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。

第二十三条未经国家药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级医疗器械不良事件监测机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第四章奖励和处罚

第二十四条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出?一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励措施另行规

第二十五条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产、经营企业和使用单位，予以警告:

(1)发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告的。

(2)医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的。

(3)未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的。

(4)应设立不良事件监测机构或指定人员，而未设立或指定的。

(5)违反本办法第十七条规定的。

第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器

械生产企业未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，或不及时召回产品，造成不良后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款；情节严

重的，依法撤销该医疗器械注册证

医疗器械经营企业发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告，造

成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上一万元以下罚款。

使用单位发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告，造成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款。

第二十七条对违反本办法第十九条、二十三条规定的，给予通报批

评；情节严重的，由其所在单位或上级药品监督管理局给予行政处分。

第五章附则

第二十八条本办法中使用的常用术语和定义:

(1)严重伤害一一指有下列情况之一者：(可参考上海局的定义

危及生命;

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

(2)医疗器械使用单位:

使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

(3)医疗器械生产企业:

生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的独家代表机构。

第二十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导其合理使用的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故处理的依据。

第三十条医疗器械不良事件监测相关表格和相应计算机软件由国家

药品监督管理局统一编制。

第三^一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十二条本办法自二0 0二年月日起实施。

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度一、不良事件的定义及分级不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡；（2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失；（3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。二、医院不良事件名称及分类根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号，《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。 4.2.4 院感不良事件在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事件等。

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度

涉险、未遂安全事件的管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K7788 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 涉险、未遂安全事件的管理制度标准版本

涉险、未遂安全事件的管理制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、为进一步分析、研究安全事故发生的原因和规律，增强员工的安全意识，有效预防事故的发生，特制定本制度，本制度适用于临猗分公司。 2、涉险、未遂安全事件是指可能导致健康损害、人员伤（亡）、财产损失，但低于单位事故等级的安全事件。 3、涉险、未遂安全事件报告以鼓励为主，有利于员工及时发现、报告和处理事件，共享经验教训。 4、涉险、未遂安全事件按照事件主要致因分为人的不安全行为、物的不安全状态、管理上的缺陷三

类。 5、涉险、未遂安全事件按照潜在后果的严重性分为一般、较大、重大三级。一般涉险、未遂安全事件是指潜在的后果可能导致小型事故的事件，较大涉险、未遂安全事件是指潜在的后果可能导致中事故的事件，重大涉险、未遂安全事件是指潜在的后果可能导致大型及以上事故的事件。 6、各单位按照一般涉险、未遂安全事件班组处理，较大涉险、未遂安全事件车间处理，重大涉险、未遂安全事件分厂处理的原则，对涉险、未遂安全事件进行分析、分级，建立台账、档案，制定预防措施。 7、发现涉险、未遂安全事件后，发现人应及时按等级上报班组、车间、分厂，时间间隔不能超过2小时.一般事件12小时内处理好，填写事件报告卡。

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度一、医院安全（不良）事件的定义本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医院安全（不良）事件类别根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类：（一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。（二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。（三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。（四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。（五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。（六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。（七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、接收报告部门（一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。（二）护理安全（不良）事件上报护理部。（三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。（四）药品安全（不良）事件上报药剂科。（五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。（六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。（七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。（八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。四、报告形式（一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。（三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程（一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。（二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. （三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。（四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。六、奖罚机制（一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。（二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。（三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。（四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。医疗安全（不良）事件自愿报告制度一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员

生产安全事故管理制度

生产安全事故管理制度为加强生产安全事故报告和调查处理,防止和减少生产安全事故,根据<安全生产法>和<生产安全事故报告和调查处理条例>等法律法规,结合公司实际,特制定本管理制度。

第一条生产安全事故定义生产安全事故是指在生产经营领域中发生的意外的突发事故,一般会造成人员伤亡或财产损失,使正常生产经营活动中断的事件。第二条事故等级划分根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,事故一般分为以下等级: (1)特大安全事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的事故; (2)重大安全事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者5 0人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故; (3)较大安全事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故; (4)一般安全事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。 (5)轻伤事故:构不成重伤、死亡的人身伤害事故。第三条事故报告 1、报告程序

发生生产安全事故,最先发现者应立即报告到安全环保科和分管安全的经理,一般及以上等级事故必须报告到总经理、董事长。对一般及以上等级事故,公司总经理、董事长接到报告后,在1小时内向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。情况紧急时,事故现场有关人员能够直接向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。事故报告后出现新情况的,应当及时补报。自事故发生之日起30日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。 2、报告事故应当包括下列内容 (1)事故发生单位概况; (2)事故发生的时间、地点以及事故现场情况; (3)事故的简要经过; (4)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失; (5)已经采取的措施; (6)其它应当报告的情况。第四条事故的救援 (1)接到事故报告的科室及公司领导,在进行事故逐级上报的同时,应采取有效措施,或立即启动事故相应的应急预案,组织抢险救援,防止事故扩大和财产损失。

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：

（1)危及生命（2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。（3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

护理不良事件报告及管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

安全事故管理制度

安全事故管理制度 1.目的严格事故管理，掌握事故发生情况，按照“四不放过”原则，总结经验教训，采取防范措施，减少和杜绝各类事故的发生，确保企业财产和职工生命安全。 2.适用范围公司内各类事故。 3.职责 3.1办公室负责交通事故的处理，保卫部恶意破坏事故的处理。 3.2生产部、安全部负责工艺事故、设备事故的处理。 3.3安全部、劳动督察部负责工伤、起火爆炸事故的处理，并负责其它各类事故的综合整理和归档。 3.4各责任部门的事故处理报告必须在三天内交安全部备案。 4.各类事故的界定 4.1违反交通运输规则，造成车辆损坏，人员伤亡或财产损失的为交通事故。 4.2凡属有意制造的破坏给企业生产、财产、人员造成损失或损伤的为破坏事故。 4.3企业职工在生产活动所涉及到的区域内，由于生产过程中存在危险因素的影响，突然使人体组织受到损伤或某些器官失去正常机能，以致负伤人员立即中断工作，经医务部门诊断需休息一个工作日以上的为工伤事故。 4.4各种原因造成的着火、爆炸，造成生命财产损失的，为着火爆炸事故。 4.5因操作原因使正常的生产操作条件受到破坏；违反操作规程、工艺指标超标造成减产；生产过程的原料、辅料及中间产品发生跑、冒、滴、漏，造成经济损失的情况均属于工艺事故。 4.6因使用、维护、操作不当而使设备受到损坏或损伤的情况属设备事故。 4.7凡属外界原因影响而发生各种不可抗拒的灾害事故，已构成事故发生条件，足以酿成灾害，幸发现及时得到挽救或侥幸未造成严重后果者，称为未遂事故。此两类事故可根据各职能部门的职责范围分工负责管理。 4.8伤亡事故中轻伤、重伤、死亡和多人中毒事故的，按国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》执行。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。（二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

安全事故责任追究管理制度

目的：为了更深入地贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针，认真落实各级人员的安全生产责任，执行国家电力公司《安全生产规定》，防止各类事故的发生，项目部将执行《严肃追究安全事故的行政责任制度》，保障员工在施工过程中的生命安全和财产安全，依据《国家电力公司安全生产奖惩规定》、《内蒙电力集团公司（关于安全事故中领导干部责任追究的规定）、《电力建设安全健康与环境管理工作规定》、《公司安全事故责任追究管理规定》，根据电力建设和现场实际，特制订本制度。适用范围：本制度适用于内蒙古第二电力建设工程有限责任公司托电项目部。说明： 1、本制度只限用于施工现场的安全事故。 2、安全事故的责任追究依照本制度执行。 3、责任追究中的附带经济处罚依照《项目部奖惩制度》或公司《安全奖惩办法》执行。 4、党政领导实行同奖同罚的原则。 5、本制度如与国家法律、法规及上级文件相抵触时，以上级文件为准。

1、术语解释： 1.1记录事故（符合以下条件的事故） ①职工受伤，但伤情甚微，未造成歇工或歇工未满一个工作日的事故。 ②已发生的威胁人身安全的危险事件，未造成人身伤害的未遂事故。 ③已发生的性质恶劣，严重威胁人身安全的危险事件，但未造成人身伤害的严重未遂事故。 1.2轻伤及轻伤事故： ①肢体轻伤是指造成人员伤残或某些器官功能性或器质性轻度损失，表现为劳动能力轻度或暂时丧失的伤害。一般指受伤害职工歇工在一个工作日以上，但够不上重伤者。 ②轻伤事故是指一次事故中只发生轻伤的事故。 1.3重伤及重伤事故： ①重伤是指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损伤，一般能引起人体长期存在功能障碍或劳动能力有重大损失的伤害。 ②重伤事故是指一次事故中发生的重伤（包括伴有轻伤），无死亡事故。 1.4死亡事故和重大伤亡事故： ①死亡事故是指一次事故中死亡1-2人的事故。

护理不良事件报告和管理制度

护理不良事件报告和管理制度（一）不良事件报告原则：坚持自愿、保密、鼓励、真实和公开的原则。 1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的责任和义务。 2.保密性：对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过自愿报告系统（如网络、电子信箱）、信件等多种形式实名或匿名报告，受理部门和管理人员为报告人保密。 3.鼓励性：报告内容不作为对报告人及其科室或他人违章处罚依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。 4.真实性：保证信息的可靠性。 5.公开性：安全信息在院内相关部门公开和公示，用于医院和科室质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。（二）护理不良事件报告程序和时限 1.报告程序：发生护理不良事件时或发生安全隐患后，当事人或知情人应立即向科主任或护士长报告并填写书面“护理不良事件报告单”或“护理差错记录”，护士长向护理部报告，护理事故、重大医疗纠纷、重大突发公共卫生事件由护理部向医院领导汇报，最后由医院将调查处理结果报上级卫生行政部门。 2.报告时限：护理事故、情况紧急者在处理的同时立即上报；严重差错事故不超过6小时；一般差错当事人立即报告护士长、科内做好登记。 3.报告途径：口头、书面、电话、内网、电子邮件。（1）口头报告：直接报组长、护士长、护理部主任。（2）书面报告：当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后交到护理部。（3）电话报告：部门内线、护士长、护理部主任电话。（4）网络报告：护理部内网、外网邮箱。（三）护理不良事件管理 1.各科室建立不良事件资料卷，在护理不良事件上报表或护理差错登记上记录不良事件发生的经过、原因、后果和处理。 2.发生护理不良事件后，应立即通知医生，密切观察病情，及时采取补救措施，尽可能将错误的危害降到最小。 3.发生严重不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等均应当面封

2021新版生产安全事件管理制度

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 2021新版生产安全事件管理制度

2021新版生产安全事件管理制度导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的为规范事件报告、调查和处理管理的各项工作程序，使公司安全事件管理规范化、程序化和标准化，对生产安全事件按“四不放过”的原则进行调查、分析、制定纠正措施、总结反馈经验，防止类似事件重复发生。 2.适用范围本规定适用于公司的安全事件管理。 3.职责 3.1生产与安全环保监察部 3.1.1负责组织对障碍及以上事件调查分析。 3.1.2负责依据上级及公司相关规定对事件的定性，责任认定。 3.1.3负责根据责任认定，依据公司相关规定或安全管理协议条款对事件责任单位进行考核。 3.1.4负责组织编制“生产事故报告单”，并上报上级单位。

3.1.5检查、督促纠正措施的落实，跟踪验证、总结实施效果，实行闭环管理。 3.2生产车间 3.2.1负责障碍以下事件的分析，引用本规定或本部门制定的事件管理规定组织事件调查。 3.2.2积极参与和配合公司事故调查，不得隐瞒事实或推诿。 3.2.3对本部门的生产安全事件进行统计、分析和总结，并报生产与安全环保监察部。 4.规定和程序 4.1事件分类与认定事件发生后，应及时按《中电投集团公司电力生产事故调查规程》及公司《生产安全事件调查管理制度》进行初步认定，事件分为未遂事件、设备异常、管理异常、二类障碍、一类障碍、一般事故、重大事故和特大事故等。 4.2事件报告 4.2.1事件发生后，事件发生单位或部门应按公司《安全事件报告管理制度》规定程序及时报告。 4.2.6发生人身死亡事故、重大及以上火灾事故、重大及以上设备

护理不良事件报告及管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

护理不良事件报告及管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。

不安全事件管理制度

不安全事件管理制度第一章总则第一条为进一步贯彻执行“安全第一，预防为主，综合治理”安全生产方针，提高脱硫设施的可靠性，减少经济损失，防止各类事故发生，按照“四不放过”原则对各类不安全事件做到原因分析准确、责任界定清晰、考核防范到位，以达到总结经验、吸取教训之目的，依据《中国大唐集团公司电力生产事故调查规程》及中国大唐集团公司《电力生产设备障碍标准》，特制定本办法。第二条事故调查必须实事求是，尊重科学，做到事故原因不清楚不放过，事故责任者和应受教育者没有受到教育不放过，事故有关责任者没有受到处理不放过，没有采取防范措施不放过。事故统计报告要及时、准确、完整；事故统计分析应与设备可靠性分析相结合，全面评价安全水平。第三条本规定适用范围：事故、障碍、异常及人身重伤、严重未遂、轻伤。第二章不安全事件分类第四条设备事故

（一）特大设备事故 1．脱硫设备(包括设施，下同)损坏，直接经济损失达2000万元者。直接经济损失包括更换的备品配件、材料、人工和运输费用。如设备损坏不能再修复，则按同类型设备重置金额计算损失费用。保险公司赔偿费不能冲减直接经济损失费用。 2．生产设备、厂区建筑物发生火灾，直接经济损失达100万元者。 3．其他经上级认定为特大事故者。（二）重大设备事故未构成特大设备事故，符合下列条件之一者定为重大设备事故： 1．脱硫设备、施工机械损坏，直接经济损失达500万元。 2．生产设备、厂区建筑发生火灾，直接经济损失达30万元者。 3．其他经上级认定为重大事故者。（三）一般设备事故未构成特大、重大设备事故，符合下列条件之一者定为一般设备事故： 1．脱硫设备、运输工具损坏，化学药品泄漏等，经济损失达到10万元及以上。 2．生产设备、厂区建筑物发生火灾，经济损失达1万元。

不良事件管理制度

南充市顺庆区第一人民医院医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的：规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围：适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分：（1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则：（1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）（2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 ○3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，