医疗器械项目可行性研究报告范文
医疗器械项目可行性研究报告范文
第一章医疗器械项目概要
第二章医疗器械项目背景及可行性
第三章医疗器械项目选址用地规划及土建工程
第四章医疗器械项目总图布置方案
第五章医疗器械项目规划方案
第六章医疗器械项目环境保护
第七章医疗器械项目能源消费及节能分析
第八章医疗器械项目建设期及实施进度计划
第九章医疗器械项目投资估算
第十章医疗器械项目融资方案
第十一章医疗器械项目经济效益分析
第十二章医疗器械项目社会效益评价
第十三章医疗器械项目综合评价及投资建议
第一章项目概要
一、项目名称及建设性质
（一）项目名称
医疗器械生产项目
（二）项目建设性质
本期工程项目属于新建工业项目，主要从事医疗器械项目投资及运营。
二、项目承办企业及项目负责人
某某有限责任公司
三、项目建设背景分析
第三次工业革命的主要技术基础是生产制造快速成型、新材料复合化和纳米化、生产系统数字化和智能化，相应的制造范式是个性化的数字制造和智能制造。第三次工业革命将带来生产方式的转变，从大规模生产转向大规模定制、从刚性生产系统转向可重构制造系统、从工厂生产转向社会化生产。第三次工业革命也会带来产业组织方式的变化和产业竞争优势的重构。这次工业革命对中国制造业企业会带来一定的冲击，比如，要素成本低的优势可能被加速削弱、新的经济增长点接续不上、部分行业的国际投资回溯、新兴产业竞争压力增大等。
四、项目建设选址
“医疗器械投资建设项目”计划在某某省某某市某某县经济开发区实施，本期工程项目规划总用地面积73333.70 平方米（折合约110.00 亩），净用地面积72773.70 平方米（红线范围折合约109.16 亩）。该建设场址地理位置优越，交通便利，规划道路、电力、天然气、给排水、通讯等公用设施条件完善，非常适宜本期工程项目建设。
五、项目占地及用地指标
1、本期工程项目拟申请有偿受让国有土地使用权，规划总用地面积73333.70 平方米（折合约110.00 亩），其中：代征公共用地面积560.00 平方米，净用地面积72773.70 平方米（红线范围折合约109.16 亩）；本期工程项目建筑物基底占地面积51894.92 平方米；项目规划总建筑面积74309.21 平方米，其中：不计容建筑面积0.00 平方米，计容建筑面积74309.21 平方米；绿化面积4992.28 平方米，场区停车场和道路及场地硬化占地面积13858.98 平方米；土地综合利用面积72773.70 平方米，土地综合利用率100.00 %。
2、该项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医疗器械制造经营的规划建设需要。
3、根据中华人民共和国国土资源部国土资发【2008】24号文及国土资发【2008】308号文的规定，某某县土地等别为九等，本期工程项目行
业分类：医疗器械行业；根据谨慎测算，本期工程项目固定资产投资强度3054.19 万元/公顷>1259.00 万元/公顷，建筑容积率1.02 >0.80 ，建筑系数71.31 %>30.00 %，建设区域绿化覆盖率6.86 %<20.00 %，办公及生活服务设施用地所占比重4.80 %<7.00 %，各项用地技术指标均符合规定要求。
六、项目产品规划方案
本期工程项目主要开展医疗器械的制造和销售业务。
七、环境保护
本期工程项目生产过程中无有毒物质排出，并且生产用水为循环水，故无废水排放；环境污染因子主要为生活废水、生活垃圾及设备运行产生的噪声。
工业是应对气候变化的重点领域，实现2020年和2030年碳排放目标，必须在加大工业节能力度的同时，多措并举。推进重点行业率先进行低碳转型，符合我国行业发展不平衡的现实，有利于实现工业低碳转型发展的重点突破。从20世纪90年代开始，随着工业化和城镇化进程加速，我国工业结构重化特征日益明显，钢铁、水泥等高耗能行业保持高速增长趋势，工业总体能耗和碳排放水平也随之增加。这符合发达国家的一般规律，按照这种规律，工业化和城镇化到达一定程度后，工业能源消耗和碳排放水平会达到一个峰值，之后，碳排放水平会逐渐趋缓和降低。分析过去30
多年我国工业发展趋势，可以发现，进入新常态之后，我国产业结构正在发生重大变化，第三产业比重开始超过第二产业，同时，钢铁、水泥等部分产业出现明显产能过剩，诸多迹象表明，部分行业碳排放正在接近或达到峰值，在这种情况下，适时控制重点行业碳排放水平，有助于推动我国工业更快实现低碳转型发展。
八、建设期限及进度安排
1、本期工程项目建设周期确定为12个月。
2、“医疗器械投资建设项目”目前已经完成前期的各项准备工作，包括：市场调查研究、项目建设选址、建设规模的确定、用地审批手续、建设资金筹措等项事宜，目前正在着手进行办理项目备案工作。
九、项目投资规模及资金构成
1、按照《投资项目可行性研究指南》的要求，本期工程项目总投资包括固定资产投资和流动资金两部分，根据谨慎财务测算，本期工程项目预计总投资32183.73 万元，其中：固定资产投资22226.33 万元，占项目总投资的69.06 %；流动资金9957.40 万元，占项目总投资的30.94 %。
2、在固定资产投资中，建设投资22151.55 万元，占项目总投资的68.83 %；建设期固定资产借款利息74.78 万元，占项目总投资的0.23 %。
3、本期工程项目建设投资22151.55 万元，其中：工程建设费用19945.15 万元，占项目总投资的61.97 %，包括：建筑工程投资8105.95 万
元，占项目总投资的25.19 %；设备购置费11499.02 万元，占项目总投资的35.73 %；安装工程费340.18 万元，占项目总投资的1.06 %。工程建设其他费用1879.04 万元，占项目总投资的5.84 %（其中：土地使用权费1320.00 万元，占项目总投资的4.10 %）；预备费327.36 万元，占项目总投资的1.02 %。
4、总投资及其构成：项目总投资=建设投资+建设期固定资产借款利息+流动资金，项目总投资=22151.55 +74.78 +9957.40 =32183.73 （万元）。
十、资金筹措方案
1、项目总投资32183.73 万元，根据资金筹措方案，某某有限责任公司计划自筹资金（资本金）24640.25 万元，占项目总投资的76.56 %。
2、根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4431.79 万元，占项目总投资的13.77 %，其中：项目建设期申请银行固定资产借款2431.79 万元，占项目总投资的7.56 %；本期工程项目正常经营期拟申请银行流动资金借款2000.00 万元，占项目总投资的6.21 %。本期工程项目建设期无固定资产借款计划。
3、本期工程项目采取其他方式筹措资金3111.69 万元，占项目总投资的9.67 %（其中：申请国家专项资金1778.11 万元，占项目总投资的5.52 %；其他融资1333.58 万元，占项目总投资的4.14 %）。
十一、预期经济效益
1、根据预测，本期工程项目建成投产后达纲年营业收入62233.72 万元，总成本费用51433.53 万元，税金及附加333.96 万元，年利税总额13703.14 万元，其中：年利润总额10466.23 万元，税后净利润7849.67 万元，纳税总额5853.47 万元，其中：增值税2902.95 万元，税金及附加333.96 万元，年缴纳企业所得税2616.56 万元。
2、根据谨慎财务测算，本期工程项目达纲年投资利润率32.52 %，投资利税率42.58 %，全部投资回报率24.39 %，全部投资所得税后财务内部收益率26.18 %，财务净现值16906.43 万元，总投资收益率33.21 %，资本金净利润率42.48 %。
3、根据谨慎财务估算，全部投资回收期5.15 年（含建设期12个月），固定资产投资回收期 3.56 年（含建设期）；用生产能力利用率表现的盈亏平衡点49.47 %，因此，本期工程项目经营非常安全，财务盈利能力指标表明本期工程项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
十二、社会效益分析
1、通过与其他备选生产工艺技术对比，本期工程项目能源消费处于节能优势，根据谨慎节能测算，项目达纲年综合节能量34.93 吨标准煤/年，项目总节能率18.89 %，项目节能效果显著。
2、项目达纲年预计营业收入62233.72 万元，占地产出收益率8551.72 万元/公顷；达纲年纳税总额5853.47 万元，占地税收产出率804.34 万元
/公顷；项目建成后，达纲年全员劳动生产率100.00 万元/人。
3、本期工程项目建设符合国家和某某省某某市发展规划，有利于促进某某市某某县区域医疗器械产业集群发展；此外，项目达纲年为社会提供622.34个就业职位，每年可为某某市某某县增加财政税收5853.47 万元，对区域经济和社会发展具有积极的推动作用。
十三、简要评价结论
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某省及某某市某某县医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某某县医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、“医疗器械投资建设项目”属于《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）鼓励类发展项目，符合国家产业发展政策导向；项目的实施有利于加速我国医疗器械的国产化进程，推动医疗器械制造产业调整和行业振兴；有助于提高某某有限责任公司自主创新能力，增强企业的核心竞争力；因此，本期工程项目的实施是必要的。
3、某某有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗器械投资建设项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某省某某市某某县经济发展，为社会提供就业职位622.34个，达纲年纳税总额5853.47 万元，可以促进某某县区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极
的贡献，由此可见，本期工程项目的实施具有显著的社会效益。
4、项目拟建设在某某省某某市某某县经济开发区内，工程选址符合某某省某某市土地利用总体规划，保证项目用地要求，而且项目建设区域交通运输便利，可利用现有公用工程设施，水、电、气等能源供应有保障。
综上所述，通过本章上述所做的技术、经济、环保、安全等方面分析结果表明，“医疗器械投资建设项目”技术上可行、经济上合理；本报告认为：本期工程项目所提供的医疗器械产品市场前景良好，投资方向正确，技术方案设计先进合理，经济效益突出，因此，本期工程项目的投资建设并实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的，因此，本期工程项目建设是必要的也是完全可行的。
第二章医疗器械项目背景及可行性
中国处于工业化中后期，工业化的任务并没有完成，且远未到达后工业化时期。中国是制造业大国，但并不是强国。一些发达国家制造业在整个经济中的比重不高，2008年后提出再工业化或振兴制造业，并不是这些国家的制造业不如我们，其实它们依旧是制造业强国。在前两次工业革命中，中国都处于严重落伍的状态，第三次工业革命是中国的制造业离得最近、最有可能迎头赶上的一次，如果说前两次工业革命分别造成了英国的兴起、德国的领先和美国的崛起，那么，在第三次工业革命中，有无可能成就中国的领先呢？我们拭目以待！
2014年以来，战略性新兴产业上市公司进一步增加研发投入，强化创新驱动，提升自主创新能力，增强发展后劲。2014年战略性新兴产业上市公司平均研发投入达到了1.39亿元，较2013年提高了25.2%，平均研发强度（占公司营收的比重）达到了 4.24%，明显高于上市公司总体平均1.03%的水平。具体来看，共有342家战略性新兴产业上市公司研发强度超过了5%，这些企业的数量超过战略性新兴产业上市公司总数的40%。
第三章项目选址用地规划及土建工程
一、项目选址方案
1、由某某有限责任公司承办的“医疗器械投资建设项目”，通过对拟建场地缜密调研，充分考虑了项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本和生产成本的高低以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等，拟选址在某某省某某市某某县经济开发区，0.00 项目建设选址区域地势平坦开阔、空气清新、阳光充足、排水通畅、环境适宜、公用设施比较完善、远离污染源的地段；所选建设区域土地资源充裕，而且地理位置优越、交通条件便利、四方通衢、地形平坦、土地平整、交通条件便利、配套设施齐备，符合项目选址要求。
2、拟定建设区域属项目建设占地规划区，项目总用地面积73333.70 平方米（折合约110.00 亩），代征公共用地面积560.00 平方米，净用地面积72773.70 平方米（红线范围折合约109.16 亩）；项目建设遵循“合
理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合医疗器械生产经营的需要。
二、项目建设地经济发展概况
全年全市生产总值1380.00亿元，按可比价格计算，比上年增长7.3%。其中：第一产业增加值87.40亿元，增长2.1%；第二产业增加值622.74亿元，增长6.5%；第三产业增加值669.86亿元，增长8.9%。在第三产业中：交通运输、仓储及邮政业增加值增长8.4%，批发和零售业增加值增长7.0%，住宿和餐饮业增加值增长6.1%，金融业增加值增长10.1%，房地产业增加值增长6.0%。三次产业增加值结构为6.3：45.1：48.6。全市人均生产总值按户籍人口计算为53561元，合7933美元，比上年增长7.0%；全市人均生产总值按常住人口计算为63492元，合9404美元，比上年增长6.1%。全市年末共有规模以上工业企业单位979家，其中：主营业务收入亿元以上的企业286家；大中型企业92家。全年全部工业增加值524.30亿元，按可比价格计算比上年增长7.4%。规模以上工业企业全年完成产值1724.72亿元，增长19.9%，其中：重工业1244.53亿元，增长23.2%；轻工业480.19亿元，增长12.1%。规上工业销售产值1662.44亿元，增长18.7%，产销率96.39%，比上年下降0.94个百分点。全年完成工业出口交货值131.60亿元，增长19.2%。在规模以上工业中：机械行业实现产值359.42亿元，比上年增长17.9%；化工行业324.21亿元，增
长24.4%；黑色金属冶压业198.80亿元，增长44.4%；造纸行业181.73亿元，增长18.5%；电力生产供应业129.97亿元，增长7.8%；建材行业87.72亿元，增长23.6%；有色金属冶压业80.47亿元，增长91.0%；食品加工业41.92亿元，增长5.4%；食品制造业24.01亿元，增长5.1%；纺织业40.02亿元，增长7.7%；通信设备制造业25.97亿元，下降44.3%；木材加工业56.56亿元，增长9.5%；饮料制造业32.70亿元，增长9.4%。在规模以上工业中，高新技术产业增加值149.35亿元，增长5.9%，占规上工业的38.9%；装备制造业增加值78.35亿元，增长5.4%，占规模以上工业的20.4%；战略性新兴产业增加值58.06亿元，增长13.4%，占规模以上工业的15.1%。
2、某某有限责任公司所选建设地址—某某省某某市某某县经济开发区，建有现代化的城区道路、桥梁、供水厂、配气站、垃圾处理场、污水处理厂、变电站、程控电话、电信枢纽；某某县经济开发区水、电、气、路、电视、通讯、排污管道等配套设施一应俱全。
三、项目选址土地利用情况
1、项目选定场址为租用，该场区已经按某某县经济开发区规划进行施工建设，符合城市规划要求，并合理地将场区土地进行了规划和利用。
2、项目租用场址位于某某省某某市某某县经济开发区的现有场区及标准化厂房；场区内建筑物有生产用房，配套了动力、公用工程设施，有
配电房、生产车间等。
3、项目租用的场区总用地面积73333.70 平方米，本期工程项目目前租用建筑面积74309.21 平方米，需要根据生产和办公使用的要求进行部分改造。
4、某某有限责任公司租用的场区场地平整，道路、绿化、公用工程设施等均已基本完善。本期工程项目没有新建的建筑物，所以总图布置不需变动。场区的消防和各幢建筑物的消防设施已经齐备，本期工程项目亦不需做大的改动。
四、项目用地规划及功能指标分析
本期工程项目计划在某某省某某市某某县经济开发区建设，用地性质为工业用地；选定区域预计规划总用地面积73333.70 平方米（折合约110.00 亩），其中：代征公共用地面积560.00 平方米，净用地面积72773.70 平方米（红线范围折合约109.16 亩）；本期工程项目建筑物基底占地面积51894.92 平方米；规划总建筑面积74309.21 平方米，计容建筑面积74309.21 平方米，绿化面积4992.28 平方米，场区停车场和道路及场地硬化占地面积13858.98 平方米，土地综合利用面积72773.70 平方米。
五、项目用地控制指标对比分析
根据综合测算，本期工程项目建设规划建筑系数71.31 %，建筑容积率1.02 ，建设区域绿化覆盖率6.86 %，办公及生活服务设施用地所占比
重4.80 %，固定资产投资强度3054.19 万元/公顷，建设场区土地综合利用率100.00 %。
六、土建工程建设规划
本期工程项目预计总建筑面积74309.21 平方米，其中：不计容建筑面积0.00 平方米，计容建筑面积74309.21 平方米，计划建筑工程投资8105.95 万元，占项目总投资的25.19 %。
第四章总图布置方案
本期工程项目总用地面积73333.70 平方米，其中：净用地面积72773.70 平方米；项目总建筑面积74309.21 平方米；其中：生产性建筑面积67905.13 平方米，非生产性建筑面积6404.08 平方米。建筑物基底占地面积51894.92 平方米，其中：生产性建筑占地面积48401.78 平方米，非生产性建筑占地面积3493.14 平方米。计容建筑面积（H≥8.00米按两层计）74309.21 平方米；场区停车场和道路及场地硬化占地面积13858.98 平方米；规划广场面积11571.02 平方米；场区围墙长度10137.60 延米；绿化面积4992.28 平方米；建设场区土地综合利用面积72773.70 平方米；固定资产投资强度3054.19 万元/公顷；办公及生活服务设施用地所占比重4.80 %；建筑设计耐久年限50年；建筑抗震设防烈度Ⅷ度；建筑结构安全等级2级；建筑耐火等级3级；建筑系数71.31 %；建筑容积率1.02 ；绿化覆盖率6.86 %；土地综合利用率100.00 %；理论停车泊位128.00 个；
人均建设用地指标116.94 平方米/人；产业工人人均宿舍面积4.24 平方米/人；人均绿化面积8.02 平方米/人。
第五章产品规划方案和建设内容及规模
一、总体建设内容及规模
本期工程项目拟建场区总用地面积73333.70 平方米（折合约110.00 亩），其中：净用地面积72773.70 平方米（红线范围折合约109.16 亩）；总建筑面积74309.21 平方米（其中：不计容建筑面积0.00 平方米，计容建筑面积74309.21 平方米）；建筑工程投资8105.95 万元；计划购置安装247台（套）主要生产设备、检测设备、环境保护和安全保障设备，预计设备购置费11499.02 万元。
二、土建工程建设内容及规模
本期工程项目预计总建筑面积74309.21 平方米，其中：规划建设主体工程56530.61 平方米，仓储设施面积9678.90 平方米（其中：原辅材料仓储设施5676.35 平方米，成品贮存设施4002.55 平方米），办公用房4366.41 平方米，职工宿舍1673.80 平方米，其他建筑面积2059.49 平方米（含部分公用工程和辅助工程）；预计建筑工程投资8105.95 万元。
三、建设公用工程
本期工程项目计划建设的公用工程包括：电气系统、给排水系统、供热系统、办公生活设施、消防系统等，同时建设场区道路、绿化等公用工
程和室外工程，为“医疗器械投资建设项目”提供完善的配套设施及便捷舒适的生产经营环境。
四、组建生产管理机构
第六章环境保护
一、项目建设期大气污染防治措施
砂石料统一堆放，采取遮盖措施；对作业面和土堆适当喷水，使其保持一定湿度减少扬尘量；开挖的泥土和建筑垃圾要及时运走；运输车辆不应装载过满，采取密闭措施减少沿途抛洒，并及时清扫散落在路面上的泥土和建筑材料。
二、项目建设期水污染防治措施
施工期间在排污工程不健全的情况下，应尽量减少物料流失、散落和溢流现象；另建造集水池、砂池、排水沟等水处理构筑物，并对施工期废污水进行必要的分类处理达标后排放。
水泥、黄砂、石灰类的建筑材料须集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料，以免这些物质被雨水冲刷带入污水处理装置内和附近的水体。
三、项目建设期噪声污染防治措施
加强施工管理，合理安排施工作业时间，严格按照施工噪声管理的有关规定执行，严禁夜间进行高噪声施工作业；尽量采用低噪声的施工工具；
采用文明施工方法，降低噪声源。
在高噪声设备周围设置掩蔽物；应加强对运输车辆的管理，尽量压缩工区汽车数量和行车密度，控制汽车鸣笛；设备调试尽量在白天进行。
四、项目建设期固体废弃物污染防治措施
工程建设期间对生活垃圾要进行专门收集，严禁乱堆乱扔，防止产生二次污染；合理布置施工现场的所需原辅材料及产生的固体废弃物的堆场，严禁安置在地表水源周边。
五、项目建设期环境控制措施
项目建设期以控制建筑工地和道路扬尘为重点内容，加强扬尘污染控制，有效降低大气中颗粒物浓度，提高大气能见度；工程结束后，全面覆盖裸土、树穴，裸土覆盖率达到100.00 %。
大力整治堆场削减扬尘污染源；加强道路保洁，所有建设施工过程全面实施扬尘污染规范化控制措施；加强建筑施工场地噪声控制，对工地噪声的相关工序的重点监控。
六、项目建设期实现固体废弃物的安全、有效、无害化处置措施
项目建设期积极推行生活垃圾分类收集，建成运营后全面核实工业废物产生情况，实施工业废物特性检测，特别是正确识别危险废物，避免将危险废物作为一般工业废物处理造成污染。
七、项目运营期环境保护对策
本期工程项目建成运营期生产过程中无有毒物质排出，并且生产用水为循环水，故无生产废水排放；环境污染因子主要是生活废水、生活垃圾及设备运行产生的噪声。
八、项目运营期废水治理措施
本期工程项目建成投产后劳动定员622.34人，根据测算本期工程项目达纲年生活废水排放量约1729.28 立方米/年，生活污水的主要污染物是SS、氨氮，经场区化粪池处理后排入污水处理设施进行再处理，排放浓度满足《污水综合排放标准》（GB8978）表6中的二级排放标准，同冲洗废水一同排入某某省某某市某某县经济开发区市政管网，最终进入污水处理厂，对周围水环境影响较小。
九、项目运营期固体废弃物治理措施
某某有限责任公司场区职工办公及生活产生垃圾量约77.79 吨/年，经集中收集后由环卫工人及时清运，对周围环境影响较小；在医疗器械生产过程中产生的固体废弃物（含废弃包装物），设专人收集后定置存放并进行集中处理，或交回收公司综合利用。
十、项目运营期噪声污染治理措施
本期工程项目噪声主要是医疗器械生产时所产生的机械噪音，因此，在设备选型上首先选用先进的、符合国家噪声排放标准要求的设备（设施），同时，加装防护设施进而降低噪声对环境产生的污染。
对噪声较大的设备可在安装时增加减振消声装置，同时，对于设备运行过程产生的噪声选用降噪装置，降低噪声对场区周边环境产生的影响。
特别说明：由于某某有限责任公司没有提供上级环保部门关于该项目执行环境标准的正式批复文件，本可行性研究报告只是执行环境保护的建议标准和规范，所以，报告所描述的环境影响评价结论仅仅作为初步分析预测的参考文本。
如若与其后所做的《医疗器械投资建设项目环境影响评价报告》（书或表）有冲突或不相符的地方，均以国家环境保护部门的正式批复文件为准。
第八章能源消费及节能分析
根据《综合能耗计算通则》（GB/T2589）实际消耗的各种能源是：一次能源、二次能源和生产使用耗能工质所消耗的能源；根据“医疗器械投资建设项目”用能数据统计和设备及工艺运行情况，本期工程项目达纲年综合总耗能量（当量值）150.01 吨标准煤/年，本期工程项目主要能源消费种类及数量如下所述。
一、项目用电量测算
本期工程项目用电量由生产设备电耗、公用辅助设备电耗、工业照明电耗以及变压器及线路损耗构成，变压器及电路损耗按项目运行耗电量的2.60 %估算；根据项目生产工艺用电和办公及生活用电情况测算，全年用
电量916128.00 千瓦?时，折合112.59 吨标准煤。
二、项目用水量测算
某某有限责任公司生产工艺用水及设备耗水和生活用水由某某县经济开发区自来水供水管网供应，项目建设规划区现有给、排水系统设施完备可以满足使用要求，项目工业用水水压0.35 Mpa-0.45 Mpa，生活给水水压0.35 Mpa，根据谨慎财务测算，本期工程项目实施后总用水量13003.70 立方米/年，折合1.11 吨标准煤。
三、项目总用能测算分析
根据综合测算，本期工程项目年综合总耗能量（当量值）150.01 吨标准煤。
四、能源单耗综合指标分析
根据节能测算，本期工程项目年综合总耗能量（当量值）150.01 吨标准煤，达纲年医疗器械产品年产量为10000.00 #N/A/年，营业收入62233.72 万元，年现价增加值15322.18 万元，因此，单位产品综合能耗15.00 千克标准煤/#N/A，万元产值综合能耗 2.41 千克标准煤/万元，现价增加值综合能耗9.79 千克标准煤/万元。
五、万元现价增加值综合能耗指标分析
根据谨慎财务测算，本期工程项目建成达纲后，预计年现价增加值15322.18 万元，达纲年综合总耗能量（当量值）150.01 吨标准煤，则本
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
对体验医疗器械现象的调研报告
对体验医疗器械现象的调研报告 近年来，人们的生活水平提高了，也愈加重视自己的身体健康，各种医疗器械便随之走进千家万户，市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出、层出不穷，尤以“体验”的形式最为隐蔽、也最具诱惑，令“求健康若渴”的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗？真有的午餐吗？在经过大量的市场调研和深入体验场所的亲身体验，我们发现体验医疗器械的过程中，有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕，更为监管工作提出了新的课题。 一、体验的形式繁多 1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是：医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性，属典型的违法宣传。
2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。 3、以检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。 二、体验的隐患无穷 1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，
医疗器械冷链自查整改报告
医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种
转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。
医疗器械行业分析报告书
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
医疗器械整改报告
医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日
医疗器械整改报告
医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日
医疗器械生产经营监管调研报告正式版_1
For the things that have been done in a certain period, the general inspection of the system is also a specific general analysis to find out the shortcomings and deficiencies 医疗器械生产经营监管调 研报告正式版
医疗器械生产经营监管调研报告正式 版 下载提示：此报告资料适用于某一时期已经做过的事情，进行一次全面系统的总检查、总评价，同时也是一次具体的总分析、总研究,找出成绩、缺点和不足，并找出可提升点和教训记录成文，为以后遇到同类事项提供借鉴的经验。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的
监管对策。现将调研情况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。 1、地域分布情况 各县(市、区)涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家(生产企业2家，经营企业136家) 嘉荫县辖区 15家(为经营企业) 一分局辖区29家(生产企业1家，经营企业28家) 二分局辖区43家(为经营企业) 三分局辖区27家(为经营企业) 铁力市辖区98家(生产企业1家、经
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
关于医疗器械产业发展情况的调查报告.doc
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
医疗器械企业整改报告
医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度
医疗器械产品技术要求
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
医疗器械行业调查报告(精选多篇)
本文共有22002字，如对您有帮助，可购买打赏目录 第一篇：医疗器械行业对比分析报告第二篇：关于调查医疗器械公司的实践报告第三篇：关于医疗器械产业发展情况的调查报告第四篇：药品、医疗器械违法情况调查报告第五篇：2019-2019年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告 正文第一篇：医疗器械行业对比分析报告医疗器械行业对比分析报告 2019年9月，对国内近几年发展比较快的知名医疗器械公司进行了调查研究，经过几天的筛选，选出四家公司——济南欧脉、北京康祝、江苏鱼跃、深圳好一生与成都东方人进行对比。从各公司的“成立时间、公司荣誉、销售区域、营销模式、售后服务、主打产品、宣传策略”等七个方面与成都东方人的资料进行了汇总分析。得出以下结论。 一、生产规模大： 济南欧脉公司有15个部门，其中生产部下属注塑、缝纫、电子三个分厂。 北京康祝拥有四个控股子公司，分别是北京方生益达科技发展有限公司、北京伍加食品连锁有限公司、德国lgw国际贸易有限公司、廊坊市方生医疗器械有限公司。
江苏鱼跃于2019年在深交所上市，公司借助资本的扩张，加大对现有产品的技术革新和新产品的开发。随着业务的发展，公司还通过收购兼并来加快发展步伐。目前三个公司的厂房设备齐全，人员众多。 深圳好一生位于深圳市宝安区龙华镇油松路梦丽园工业区7栋5、6层，规模适中。 这四家公司资料显示：他们的生产规模、厂房设备、人才储备都优于成都东方人。 二、销售区域覆盖面广： 济南欧脉销售区域为中国大陆和港澳台地区，江苏鱼跃销售区域更广些，产品除了在中国大陆销售外，还远销美国、新西兰、澳大利亚、英国、意大利等国。公司内设有专门的海外事业部。北京康祝、深圳好一生都同成都东方人一样，销售区域仅限中国大陆。五家公司除了济南欧脉和江苏鱼跃在海外有市场外，销售区域都在中国大陆，但其他四家公司的销售网络都比成都东方人覆盖面广，精细化程度高。家用医疗器械的终端客户大部分是中老年客户，他们的购买意识还仅限于药房，所以要想扩大市场份额，还要将眼光放眼于地面销售，增加全国市场的覆盖面，做精做细，将产品卖到每个客户的家门口。 三、营销部门分工明确：
医疗器械整改报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械整改报告 篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提
27.医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。 公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 氯化钠 别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。 氯化钙 别名：- 化学式：CaCl 2·2H 2 O 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
医疗器械整改报告格式
医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成
体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。
创生医疗器械MES需求调研报告
创生医疗器械MES需求调研报告 创生医疗器械MES调研报告 公司主要产品： 钢板类螺钉类脊柱类器械类关节类 总的来说公司生产属于机加工离散类型，公司的生产线是按产品类型来划分的，目前有四条生产线生产钢板类，螺钉类，脊柱类和器械类产品。 公司目前在常州有两个工厂，但前期MES系统的实施将 从总部的工厂开始，会有整个集团数据整合的要求。公司现有信息系统： 现在公司已有的信息系统为：ERP PDM将来会考虑上 CRM系统间的数据交换如 下图所示： 成品入库 MES WO Inventory ，Bom Route BOM ERP PDM ft: ERP为用友，OA也是用友公司订单 排程现状和要求 订单特点：少量多批，同一订单中可能包含多个不同类 型的产品 现状：公司企划部会人为地将ERP中的工单分解成若干个批次，并为每个批次打印随
工卡，然后将随工卡发放到生产部，另外产品的序列号企划部在开始生产前就已经产生。 要求：收到客户订单以后，公司在在ERP中开立工单， 计划部和生产部要求系统有智 能排程的功能，能根据以下一些因素来将ERP中的订单 分解细化成若刚批次，并分配到相应的生产设备上去，同时提供预计完工日期，主要考虑因素为：订单交付时间设备实际产能原材料…… 另外对零部件的生产和加工同样要求具备该功能。 系统能根据生产批次和Bom等相关信息打印出领料单，去仓库领料。生产订单执行现状和要求 现状：生产部将所有相关的生产信息记录到随工卡，随工卡会跟产品一起在生产工艺上流转。 要求： 员工操作权限或技能管理，即某些员工具有操作某些工序的权限。 系统能结合产线实际情况来指导未 来一到两天的生产进行排产。 能实时反馈现场生产信息，比如订单完成情况，WIP等 能实时反馈现场产品的品质信息。 能实时反馈现场的设备停机信息和OEE信息 生产工艺：
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….
-最新医疗器械自查报告
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗