中药饮片质量控制检查记录表

检查人：年月日

中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)

附件1 指导原则编号：【Z】

一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)

一、概述中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。一、严格中药饮片采购制度。（一）制定严格的中药饮片采购管理制度。（二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。（三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。（四）严格资质审核。二、制定中药饮片验收管理制度。医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法；（二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确；（四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。（五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。三、规范中药饮片在库养护。（一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。（二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。（三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

浅谈中药质量的控制

【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求），若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。

中药饮片质量管理制度

目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药材质量控制方法现状分析

中药材质量控制方法现状分析发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2 [导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。（1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100）（2山东理工职业学院山东济宁 272067）【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。 1.质量控制现状 1.1 法律法规的规定国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。 1.2 中药的分类中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。 1.3 药典的规定为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。 2.存在的问题 2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。 2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。 2.3 中药分类系统的瓶颈随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。 2.4 质量标准的控制现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。 2.5 重金属和农残的质量控制目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，

中药制剂生产质量检查要点原则

中药制剂生产质量检查要点原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意: —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料

量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意: —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。

中药质量管理制度

中药质量管理制度第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。第二章人员要求第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第三章采购第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、明、并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章验收第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规进行验收，验收不合格的不得入库。第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，

中药饮片生产过程的质量控制指标及

中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗

透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。（5）口尝：口尝断面应无异味。（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。三、中药材切制质量控制指标 1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm 质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录（一）中药饮片质量管理办法（二）中药饮片管理规范（三）中药饮片管理制度（四）中药质量的控制与监测措施（五）中药饮片采购管理制度（六）中药饮片入库验收管理制度（七）中药饮片保管储存管理制度（八）中药饮片调剂管理制度（九）中药饮片调剂标准操作规程（十）煎药室管理规范（十一）煎药室操作规范（十二）煎药室工作制度（十三）煎药室设备标准化操作程序（十四）中药急煎制度（十五）煎药室质量控制监测制度（十六）煎药质量控制措施（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

中药材生产质量管理规范

《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）

目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。

中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县（市、区）食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。附件：中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局 2015年10月13日附件:

中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。二、检查项目、检查方法及要点（一）机构与人员检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生

检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是

中药饮片经营管理制度

《中药饮片经营管理制度》 1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 5、内容： 5．1 中药饮片的采购： 5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 5．1．2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 5．1．3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5．1．4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5．2 中药饮片销售 5．2．1 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。 5．2．2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5．2．3 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

中药饮片分类质量检验方法标准

中药饮片通则：一.中药饮片通则之根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准二.中药饮片通则之.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准三..中药饮片通则之全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准四..中药饮片通则之叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。

中药质量控制方法

中药质量控制方法一、中药指纹图谱技术：1、色谱指纹图谱：它包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和高效毛细管电泳色谱(HPCE) 等指纹图谱。目前，色谱指纹图谱在中药研究领域中应用广泛。例如，吕美红等采用 GC 技术建立了苍术的指纹图谱，在 14批样品测定的基础上，初步总结出不同产地苍术指纹图谱的共性，为苍术质量控制标准的建立提供了参考依据。张胜娜等采用水蒸气蒸馏法提取鲜肿节风挥发油，首次采用 GC技术建立鲜肿节风挥发油的共有指纹图谱。随着科学技术的迅速发展，HPCE 指纹图谱日益广泛地应用于中药化学成分的分离、鉴别和含量测定。李峰等建立土鳖虫药材的高效毛细管电泳指纹图谱鉴别方法，通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统，确定 6 个共有峰构成土鳖虫药材指纹图谱的特征峰，为药材品种鉴定与质量控制提供了依据。，色谱技术已成为获取中药指纹图谱的主要手段之一。米莉莉等对不同虫草样品建立荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，得到的荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，能为人工虫草和天然虫草提供直接的指纹鉴别，方法快速简便、重现性好。Rana Ajay等使用 C12反相色谱柱，采用一种快速、简便、灵敏的 H PLC-DAD法对茶黄素进行了分析与含量测定。Aviv Am irav等采用一种新型的气相色谱 - 质谱联用技术半在线地监控反应的最佳化回收率、阐明其反应机理，并且获得反应产物特性及纯度。Gu M ing等采用高速逆流色谱法（H SCCC）分析丹参药材中 12 种成分并获取指纹图谱，根据其相对保留时间、相对峰面积、相对保留时间的相对标准偏差值、相对峰面积的

相对标准偏差值、差异率及特征指纹图谱建立数字化色谱，结果表明高速逆流色谱 - 数字化指纹图谱（H SCCC-DCFS）是一种能够定量、直观的获取丹参药材指纹图谱的方法。 2、光谱指纹图谱：光谱指纹图谱包括紫外、红外、荧光光谱等。根据不同中药材所含成分不同，相对应的光谱性质也会有所差别。红外光谱(IR)指纹图谱是对整个化合物分子的鉴别，中药中若各种化学成分的质和量相对稳定，且样品处理方法按要求进行，则其 IR 也应相对稳定。郑春松等采用衰减全反射－傅里叶变换红外光谱(FTIR)法，建立川芎、白芍及药对川芎、白芍挥发油的红外线(IR)，该方法能直接快速、准确地测定样品的 FTIR 图谱，直观揭示二者配伍后的化学特征。 3、核磁共振氢谱：核磁共振氢谱(1H － NMR)对有机化合物所提供的结构信息具有高度的特征性，通过化学成分分离纯化后各化合物的结构鉴定和核磁共振氢谱谱图研究，可实现植物类中药1H － NMR 指纹图谱的解析。莫善烈等应用这一技术，对吴茱萸和其伪品花椒、蚕砂进行鉴别，结果显示三者间 1H －NMR 指纹图谱的区别较大。 4、 X 射线衍射法：X 射线衍射法的原理是当某一物质受到 X 射线照射会产生不同程度的衍射现象。该物质产生特有的衍射图谱反映了物质的组成、晶型、分子内成键方式及分子的构型等特征。王丽娟等用粉末 X 射线衍射技术建立了麋鹿角 X 射线衍射 Fourier指纹图谱分析方法，并与鹿角进行指纹图谱比较分析，为麋鹿角的开发利用、药材品质评价提供了依据与方法。W ang S 等采用粉末 X 射线衍射

中药饮片质量管理制度

有限公司一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。