关键元器件和材料的检验或验证程序
1 目的
为明确验证的条件、方法和要求，确保未经检验的采购物资能满足使用要求，特制定本制度。
2 范围
适用于采购物资如原材料、关键元器件、零部件、外协件等的验证。
3 职责
3．1 质检部、生产经营部、物保部负责各自职责范围内采购物资的验证。
4 程序
4．1 采用验证方式的条件：
a）公司设有相应的检验手段或方法。
b）公司设有相应的检验设备或采用检验的方法不经济。
c）没有检验的必要(如零星采购的辅助物资)。
4．2 验证的方法
4．2．1 公司允许采用的验证方法有：
a）试装或试用。
b）验证供方出厂检验记录。
c）验证供方的合格证、质保书或质保协议。
d）验证产品的外观、包装。
电子元件来料检验标准(doc 32页)
电子元件来料检验标准(doc 32页)
上海零线电气有限公司 文件编号：Q/LSD3401.1-2010 编制： QA规范来料检验版本号： A 页码:1 本页修改序号：00
1．目的 对本公司的进货原材料按规定进行检验和试验，确保产品的最终质量。 2．范围 适用于本公司对原材料的入库检验。 3．职责 检验员按检验手册对原材料进行检验与判定，并对检验结果的正确性负责。 4．检验 4.1检验方式：抽样检验。 4.2抽样方案：元器件类:按照GB 2828-87 正常检查一次抽样方案一般检查水 平Ⅱ进行。 非元器件类:按照GB 2828-87 正常检查一次抽样方案特殊检查 水平Ⅲ进行。 盘带包装物料按每盘取3只进行测试。 替代法检验的物料其替代数量依据本公司产品用量的2～３倍进 行替代测试。 4.3合格质量水平：A类不合格 AQL=0.4 B类不合格 AQL=1.5 替代法测试的 物料必须全部满足指标要求。 4.4 定义： A类不合格：指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目。 B类不合格：指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目。 5．检验仪器、仪表、量具的要求 所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6. 检验结果记录在“IQC来料检验报告”中。 文件编号：Q/LSD3401.2-2010 上海零线电气有限公司 编制： QA规范来料检验版本号：页码:2
本页修改序号：00 目录 材料名称材料类型页数电阻器元器件类 3 电容器（无极性）元器件类 4 电容器（有极性）元器件类 5 电感器元器件类 6 集成电路元器件类7,8 线路板元器件类9 二极管元器件类10 三极管元器件类11 塑料件非元器件类12 场效应管/IGBT 元器件类13 插针、插座元器件类14 线材非元器件类15 高频变压器元器件类16 螺钉、铜螺柱、8字扣、万向转非元器件类17 三端稳压器（78L05）元器件类18 控制变压器非元器件类19 数显表元器件类20 扎带非元器件类21 说明书、包装箱等印刷品非元器件类22 海绵胶条、贴片非元器件类23 热缩套管非元器件类24 跳线非元器件类25 蜂鸣片元器件类26 蜂鸣器元器件类27 晶体、陶振、滤波器元器件类28 继电器元器件类29 自恢复保险丝元器件类30 送丝机构元器件类31 辅料非元器件类32
常用电子元器件检测方法与技巧
常用电子元器件检测方法与技巧
民常用电子元器件检测方法与技巧元器件的检测是家电维修的一项基本功，如何准确有效地检测元器件的相关参数，判断元器件的是否正常，不是一件千篇一律的事，必须根据不同的元器件采用不同的方法，从而判断元器件的正常与否。特别对初学者来说，熟练掌握常用元器件的检测方法和经验很有必要，以下对常用电子元器件的检测经验和方法进行介绍供对考。 一、电阻器的检测方法与经验： 1固定 1固定电容器的检测 A检测10pF以下的小电容 因10pF以下的固定电容器容量太小，用万用表进行测量，只能定性的检查其是否有漏电，内部短路或击穿现象。测量时，可选用万用表R×10k挡，用两表笔分别任意接电容的两个引脚，阻值应为无穷大。若测出阻值(指针向右摆动)为零，则说明电容漏电损坏或内部击穿。B检测10PF～001μF固定电容器是否有充电现象，进而判断其好坏。万用表选用R×1k挡。两只三极管的β值均为100以上，且穿透电流要小。可选用3DG6等型号硅三极管组成复合管。万用表的红和黑表笔分别与复合管的发射极e和集电极c相接。由于复合三极管的放大作用，把被测电容的充放电过程予以放大，使万用表指针摆幅度加大，从而便于观察。应注意的是：在测试操作时，特别是在测较小容量的电容时，要反复调换被测电容引脚接触A、B两点，才能明显地看到万用表指针的摆动。C对于001μF以上的固定电容，可用万用表的R×10k挡直接测试电容器有无充电过程以及有无内部短路或漏电，并可根据指针向右摆动的幅度大小估计出电容器的容量。 2电解电容器的检测 A因为电解电容的容量较一般固定电容大得多，所以，测量时，应针对不同容量选用合适的量程。根据经验，一般情况下，1～47μF间的电容，可用R×1k挡测量，大于47μF的电容可用R×100挡测量。 B将万用表红表笔接负极，黑表笔接正极，在刚接触的瞬间，万用表指针即向右偏转较大偏度(对于同一电阻挡，容量越大，摆幅越大)，接着逐渐向左回转，直到停在某一位置。此时的阻值便是电解电容的正向漏电阻，此值略大于反向漏电阻。实际使用经验表明，电解电容的漏电阻一般应在几百kΩ以上，否则，将不能正常工作。在测试中，若正向、反向均无充电的现象，即表针不动，则说明容量消失或内部断路；如果所测阻值很小或为零，说明电容漏电大或已击穿损坏，不能再使用。C对于正、负极标志不明的电解电容器，可利用上述测量漏电阻的方法加以判别。即先任意测一下漏电阻，记住其大小，然后交换表笔再测出一个阻值。两次测量中阻值大的那一次便是正向接法，即黑表笔接的是正极，红表笔接的是
微生物组性能验证报告
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
电子元器件检测方法完整
课题二电子元器件检测方法 电子产品中的各种元器件种类繁多，其性能和应用范围有很大不同。随着电子工业的飞速发展，电子元器件中的新产品层出不穷，其品种规格十分繁杂。本课题只对电阻器、电位器、电容器、电感器、晶体管等最常用的电子元器件作简要介绍，希望能对众多的电子元器件有个概括的了解。元器件的检测是所有电器维修的一项基本功，如何准确有效地检测元器件的相关参数，判断元器件的连接是否正常，不是一件千篇一律的事，必须根据不同的元器件采用不同的方法，从而判断元器件的正常与否。特别对初学者来说，熟练掌握常用元器件的检测方法和经验很有必要。 第一部分阻容元件 一、电阻 电阻器是电子产品中最常用的电子元件。它是耗能元件，在电路中分配电压、电流，用作负责电阻和阻抗匹配等。 电阻，通常缩写为R，它是导体的一种基本性质，与导体的尺寸、材料、温度有关。欧姆定律说，I=U/R，那么R=U/I，电阻的基本单位是欧姆，用希腊字母“Ω”表示，有这样的定义：导体上加上一伏特电压时，产生一安培电流所对应的阻值为一欧姆。电阻的主要职能就是阻碍电流流过。事实上，“电阻”说的是一种性质，而通常在电子产品中所指的电阻，是指电阻器这样一种元件。 （一）符号电阻器在电路图中用字母R表示，图2－1为电阻器常用符号。图2—2是常用电阻的外形图。 图2－1 电阻器常用符号图2—2 常用电阻的外形图 （二）种类 电阻器的种类有很多，通常分为三大类：固定电阻，可变电阻，特种电阻。在电子产品中，以固定电阻应用最多。而固定电阻以其制造材料又可分为好多类，但常用、常见的
有ＲＴ型碳膜电阻、ＲＪ型金属膜电阻、ＲＸ型线绕电阻，还有近年来开始广泛应用的片状电阻。型号命名很有规律，Ｒ代表电阻，Ｔ－碳膜，Ｊ－金属，Ｘ－线绕，是拼音的第一个字母。在国产老式的电子产品中，常可以看到外表涂覆绿漆的电阻，那就是ＲＴ型的。而红颜色的电阻，是ＲＪ型的。一般老式电子产品中，以绿色的电阻居多。 （三）参数 电阻器的主要参数有标称阻值、允许误差（精度等级）、额定功率、温度系数、噪声、最高工作电压、高频特性等。在选用电阻器时一般只考虑标称阻值、允许误差和额定功率这三项最主要的参数，其它参数在有特殊需要时才考虑。 1）标称阻值 电阻器表面所标注的阻值叫标称阻值。不同精度等级的电阻器，其阻值系列不同。标称阻值是按国家规定的电阻器标称阻值选定的，标称阻值系列见表2-1，阻值单位为欧姆（Ω）。 表2-1 电阻器标称阻值系列 2 ）允许误差 电阻器的允许误差就是指电阻器的实际阻值对于标称阻值的允许最大范围，它标志着电阻器的阻值精度。普通电阻器的误差有+5%、+10%、+20%三个等级，允许误差越小，电阻器的精度越高。精密电阻器的允许误差可分为+2%、+1%、+0.5%、…. +0.001%等十几个等级。 3）额定功率 电阻器通电工作时，本身要发热，如果温度过高就会将电阻器烧毁。在规定的温度中允许电阻器承受的最大功率，即在此功率限度以下，电阻器可以长期稳定地工作、不会显著改变其性能、不会损坏的最大功率限度就称为额定功率。电阻器的额定功率系列见表2-2所示。
电子元器件检验员复习资料
电子产品元器件检验员 一、判断题 1、标称阻值是只电阻器表面所标的阻值，是根据国家制定的标准系列标注的。（√） 2、发光二极管具有单向导电性，工作在正向偏置状态。（√） 3、母线的排列顺序为：当观察者正对设备时，从左至右排列时，左侧为A相，中间为B相，右侧为C相。（√） 4、常见发光二极管光线的颜色有：红色、黄色、绿色和蓝色。（√） 5、普通电阻大多用四个色环表示其阻值和允许偏差。（√） 6、只有当稳压电路两端的电压大于稳压管击穿电压时，才有稳压作用。（√） 7、晶体二极管具有单向导电性。（√） 8、正向阻断峰值电压是晶闸管的主要参数之一。（√） 9、晶体三极管由两个PN结、三个区、三个电极构成。（×） 10、将电气设备或保护装置与接地体连接，称为接地。（√） 11、并联电路的总电阻等于各元件电阻的倒数之和。（√） 12、在纯电容电路中，电压相位滞后电流900。（√） 13、用2500V的摇表测量绕组之间和绕组对地的绝缘电阻，若其值为零，则绕组之间或绕组对地可能有击穿现象。（√） 14、母线的涂色规律是A相涂红色、B相涂黄色、C相涂绿色。（×） 15、小型电阻器的额定功率一般在电阻体上并不标出。（√） 16、用两表法测量三相功率，出现两个功率表读数相等时，此时三相功率应是两表相加（×） 17、电容的合理选用就是要在满足电路要求的前提下综合考虑体积、重量、成本、可靠性等各方面的因素。（√） 18、指示仪表和数字仪表宜装在0.8～2.0米的高度。（√） 19、筛选工作通常有两种类型：一是针对某一个已知或预感到的质量问题进行筛选；另一种是按照规定的程序进行的全面筛选。（√） 20、使用JSS-4A型晶体三极管测试仪时，接通电源预热5分钟后才可以使用。（√） 21．DVM的读数误差通常来源于（ B ） A、刻度系数、非线性等 B、量化 C、偏移 D、内部噪声 22．测量速度越快的仪表其测量误差（ A ） A、越大 B、越小 C、无变化 D、无法确定 23．通用计数器测量周期时由石英晶体振荡器引起的主要是（ C ）误差。 Ａ、随机Ｂ、量化Ｃ、变值系统Ｄ、引用 24．测量脉冲电压（尖脉冲）的峰值应使用（ C ） Ａ、交流毫伏表Ｂ、直流电压表Ｃ、示波器Ｄ、交流电压表 25．用通用示波器观测正弦波形，已知示波器良好，测试电路正常，但在荧光屏上却出现了上半部分削顶的波形，应调整示波器（ B ）旋钮或开关才能正常观测。
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
电子元器件检验标准
《电子元器件进货检验标准》 一、芯片 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰。 2）封装正确，引脚完整，无断裂，无明显歪斜。 3）表面不可有油污，水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 4）抽取该批次的2到3块芯片使用，确保功能正常。 二、电阻 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2）色环颜色清晰易于辨认，色环颜色与标称阻值相符，引脚无氧化、发黑；数字标注正确。 3）阻值与色环标识一致。 4）电阻无断裂，涂覆层脱落； 5）表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 6）用万用表测量阻值。 7）用30W 或40W 的电烙铁对电阻器的引脚加锡，焊锡应能完全包裹住引脚为合格。 三、电容 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2）印字清晰，容量标识与标称容值相符短引脚端的PVC 封膜上应有“-” 标记，为电容负极，长引脚为正极；引脚无氧化、发黑； 3）电容无断裂无破裂，无涂覆层脱落，（电解电容）电解液无漏出。 4）表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 5）用万用表测量容值。 6）用30W或40W 的电烙铁对电容的引脚加锡，焊锡应能完全包裹住引脚为合格。 四、电感 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 电感无断裂，涂覆层脱落； 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的 灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2 到3 块芯片使用，确保功能正常。 五、电桥 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 封装要光洁，无缺陷，无批锋；引脚无氧化，无机械损伤等现象。 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的 灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2到3块芯片使用，确保功能正常。 六、二极管 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 印字清晰，引脚无氧化、发黑；
检验科安全管理程序(通用版)
检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666
检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。
三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；
常见电子元器件检验标准
QA 规范来料检验版本号： A页码:1 本页修改序号：00 1．目的对本公司的进货原材料按规定进行检验和试验，确保产品的最终质量。 2．范围适用于本公司对原材料的入库检 验。 3．职责检验员按检验手册对原材料进行检验与判定，并对检验结果的正确性负责。 4．检验 4.1 检验方式：抽样检验。 4.2 抽样方案：元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案一般检查水 平Ⅱ进行。 非元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案特殊检查水 平Ⅲ进行。 盘带包装物料按每盘取3只进行测试。 替代法检验的物料其替代数量依据本公司产品用量的2～３倍进行 替代测试。 4.3 合格质量水平：A 类不合格 AQL=0.4 B 类不合格 AQL=1.5 替代法测试的物 料必须全部满足指标要求。 4.4 定义： A 类不合格：指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目。 B 类不合格：指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目。 5．检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、 量具必须在校正计量期内。 6. 检验结果记录在“IQC 来料检验报告”中。
QA 规范来料检验版本号： A页码:2 本页修改序号：00 目录 材料名称材料类型页数电阻器元器件类4电容器（无极性）元器件类5电容器（有极性）元器件类6电感器元器件类7集成电路元器件类8线路板元器件类9、10二极管元器件类11、12三极管元器件类13、14塑料件非元器件类15按键、开关非元器件类16天线座、插针、插座非元器件类17线材非元器件类18电池正、负极、天线弹簧非元器件类19螺钉、铜螺柱、8 字扣、万向转非元器件类20三端稳压器（78L05）元器件类21包装材料非元器件类22液晶屏元器件类23扎带非元器件类24说明书、圆贴等印刷品非元器件类25海绵胶条、贴片、镜面非元器件类26热缩套管非元器件类27跳线非元器件类28蜂鸣片元器件类29蜂鸣器元器件类30晶体、陶振、滤波器元器件类31继电器元器件类32警号元器件类33自恢复保险丝元器件类34马达元器件类35天线非元器件类 辅料非元器件类36
性能验证 文档
试剂方法学验证及性能验证 一、验证目的： 验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容 准确度（回收试验） 精密度 检测限（灵敏度） 参考范围 线性范围 可报告范围 稳定性 干扰试验 二、评价方法 2.1准确度 准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度 精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度） 检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围 采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围 线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围 指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验 干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。 验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果 定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。 样本制备： （1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品； 回收样本测定浓度-加入浓度 计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度 批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。 批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。 结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度） 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加
电子元器件检验标准
一、适用范围及检验方案 1、适用范围 本检验标准中所指电子元器件仅为 PCBA 上的贴片件或接插件，具体下表清单所示： 序号 物料名称 页码 序号 物料名称 页码 序号 物料名称 页码 1 电阻类 13 晶振 25 MOS 管 2 电容类 P2 14 端子(排)插/座 P4 26 防雷管 P6 3 发光LED 类 15 软排线/卡扣 27 IGBT 4 电感类 16 变压器 28 RJ45插座 / 5 PCB 板 17 电压/电流互感器 29 半/双排插针 / 6 二极管类 P3 18 霍尔电流传感器 30 支撑柱/隔离柱 / 7 IC 类 19 LCD 显示屏 31 光纤收发模块 / 8 数码管 20 保险片/管 P5 32 电源模块 / 9 蜂鸣器 21 散热片 33 保险座/卡扣 / 10 开关按键 22 稳压管 34 插片端子 / 11 继电器 P4 23 温度保险丝 35 12 三极管 24 光耦 P6 36 2、检验方案 2.1 每批来料的抽检量（ n ）为5只，接收质量限（ AQL ）为：CR 与MA=0，MI=（1，2），当来料少于 5只时 则 全检，且接收质量 限 CR 、MA 与MI=0。 2.2 来料检验项目=通用检验项目+差异检验项目，差异检验项目清单中未列出部件，按通用检验项目执行。 二、通用检验项目 序号 检验项目 标准要求 检验方法 判定 水准 1 规格型号 检查型号规格是否符合要求（送货单、实 物、 BOM 表三者上的信息 目视 MI 必须一致） 2 检查包装是否符合要求（有防静电要求的必须有 防静电袋 /盒等包 目视 MI 装，易碎易损的必须用专用包装或气泡棉包装等） 3 包装 外包装必须有清晰、准确的标识，明确标明产品 名称、规格 /型号、 目视 MI 数量等。或内有分包装则其上必须有型号与数量等标识。 4 盘料或带盘包装时，不应有少料、翻面、 反向等。 目视 MI 5 外观 产品表面应该完好；产品引脚无氧化、锈蚀、变形；本体应无破损、 目视 MI 无裂纹； 6 贴片件 其长/宽/高/直径等应符合部品技术规格书要求，若没有标明 的公 卡尺 MA
电子元器件焊接质量检验标准
电子元器件焊接质量检验标准
焊接质量检验标准 焊接在电子产品装配过程中是一项很重要的技术，也是制造电子产品的重要环节之一。它在电子产品实验、调试、生产中应用非常广泛，而且工作量相当大，焊接质量的好坏，将直接影响到产品的质量。 电子产品的故障除元器件的原因外，大多数是由于焊接质量不佳而造成的。因此，掌握熟练的焊接操作技能对产品质量是非常有必要的。 （一）焊点的质量要求： 对焊点的质量要求，应该包括电气接触良好、机械接触牢固和外表美观三个方面，保证焊点质量最关键的一点，就是必须避免虚焊。 1．可靠的电气连接 焊接是电子线路从物理上实现电气连接的主要手段。锡焊连接不是靠压力而是靠焊接过程形成牢固连接的合金层达到电气连接的目的。如果焊锡仅仅是堆在焊件的表面或只有少部分形成合金层，也许在最初的测试和工作中不易发现焊点存在的问题，这种焊点在短期内也能通过电流，但随着条件的改变和时间的推移，接触层氧化，脱离出现了，电路产生时通时断或者干脆不工作，而这时观察焊点外表，依然连接良好，这是电子仪器使用中最头疼的问题，也是产品制造中必须十分重视的问题。 2．足够机械强度 焊接不仅起到电气连接的作用，同时也是固定元器件，保证机械连接的手段。为保证被焊件在受振动或冲击时不至脱落、松动，因此，要求焊点有足够的机械强度。一般可采用把被焊元器件的引线端子打弯后再焊接的方法。作为焊锡材料的铅锡合金，本身强度是比较低的，常用铅锡焊料抗拉强度约为3-4.7kg/cm2，只有普通钢材的10%。要想增加强度，就要有足够的连接面积。如果是虚焊点，焊料仅仅堆在焊盘上，那就更谈不上强度了。 3．光洁整齐的外观 良好的焊点要求焊料用量恰到好处，外表有金属光泽，无拉尖、桥接等现象，并且不伤及导线的绝缘层及相邻元件良好的外表是焊接质量的反映，注意：表面有金属光泽是焊接温度合适、生成合金层的标志，这不仅仅是外表美观的要求。 典型焊点 的外观如图1所示，其共同特点是： ①外形 以焊 接导 线为 中心， 匀称 成裙 形拉 开。 ②焊料 的连 接呈 半弓凹形曲线 主焊体 焊接薄的边缘
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
最新电子元器件来料检验规范
. IQC 来料检验指导书
检验说明： 一、目的： 对本公司的进货原材料按规定进行核对总和试验，确保产品的最终品质。 二、范围: 1、适用于IQC 对通用产品的来料检验。 2、适用对元件检验方法和范围的指导。 3、适用于IPQC、QA 对产品在制程和终检时，对元件进行覆核查证。 三、责任: 1、IQC 在检验过程中按照检验指导书所示检验专案，参照供应商器件确认书对来料进行检验。 2、检验标准参照我司制定的IQC《进料检验规范》执行。 3、本检验指导书由品管部QE 负责编制和维护，品管部主管负责审核批准执行。 四、检验 4.1 检验方式：抽样检验 4.2 抽样方案：元器件类：按照GB 2828-87 正常检查一次抽样方案，一般检查水准Ⅱ进行。非元器 件类：按照GN 2828-87 正常检查一次抽样方案，特殊检查水准Ⅲ进行。盘带包装物料 按每盘取3 只进行测试替代法检验的物料其替代数量根据本公司产品用量的2～3 倍进 行替代测试 4.3 合格品质水准：AQL 为acceptable quality level 验收合格标准的缩写。A 类不合格AQL=0.4 B 类不合格 AQL=1.5 替代法测试的物料必须全部满足指标要求 4.4 定义： A 类不合格：指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目 B 类不合格：指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目 4.5 检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量器 内 4.6 检验结果记录在“IQC来料检验报告”中
目录
检验指导书机型适用于通用产品 工序时间无 工序名称晶振检验工序编号无 测试工具/仪器：频率计、万用表检验员IQC 图示：频率计频率计PPM 值的计算：如27MHZ晶振，+/-30PPM 检验步骤及内容 转化为百分比为百万分之： 1、对单、抽样： 30 =30/10 X（27X10 ） . 根据货仓开出的IQC 品检报告单或上料单，核对上料供方是否为合格供方,再查找相应订单和产品 =0.00081MHZ=810MHZ 制造标准书，核实相应机型和数量。 晶振即27MHZ+/-30PPM . 取待检物料准备检验工具/仪器，对照相应产品制造标准书，参照样板或规格承认书，以IQC 检验 晶振测试示意图=26.99919/27.00081 MHZ 标准为依据，按AQL：0.4/1.0 均匀抽样。 2、包装/外观检查： 检查包装应合理，有无按常规或指定材料包装（以不伤物料本体为原则），标示内容是否与确认书 一致，本体有无破损、外壳、引脚有无氧化发黑、中振极性标识位置与样板是否相同等。 3、规格测量： 试装观察各部位大小形状与样板（或确认书）有无不同，封装形式有无不同（如：U 和S 封装）用 相应测量工具再进行测量，需要试装才能确认的应进行相应试装。 4、材质验证： 参照样板对来料材质进行相关验证是否与样板不符，如：外壳分铜质金属外壳和陶瓷等。注意事项 5、性能测试： 1、物料送检时要及时检验。 按正确方式连接频率计和晶振测试架（如右图所示），打开电源开关按被测晶振所配负载电容大小， 将晶振引脚插入相应的插座位置，根据测试点电压、频率范围不同将频率计进行正确设置：2、测试架第一次测试前由领班或技术员校正后才能进行测试。 . 试点电压在3～42V 范围将VOLTAGE 键按入。3、所照参样板必须为合格样板。 . 测试点电压在50mV～5V 范围将VOLTAGE 键按出。4、晶振应根据所用机型的负载电容和等效电阻的大小对应插座孔插入进行. 测试点在80MHZ～1.3GHZ 频率范围时将F UNC 设置键设置到F REQ B 位LED 灯亮.测试。 . 测试点在1HZ ～`100MHZ 频率范围时将FUNC 设置键设置到FREQ A 位LED 灯5、当引脚表面有氧化发黑时需做耐温/可焊性试验进行进一步确认。 亮.(10MHZ100MHZ 频率范围时将PRESCALE 键按入, 1HZ～`10MHZ 频率范围时将PRESCALE 键6、测试前应将晶振由50-70CM 高处自由跌落木版上面，在进行电性能测试。 按出. . 为了读出精确的测试频率将GATE 键按入进行倍数设置,可分别设置为XI、X10、X1000。设置正修订记录 确后，LED 将显示频率计所测试到的正确频率（如须长时间保留测试资料，将HOLD 键按入）。 6、判定/标识将： 修改次数日期内容参考文件不良品标识清楚并及时隔离，以物料检验报告单的形式交由上级处理。将PASS 好的物料做好标 识放入指定区域，并做好相关记录。供应商器件确认书、检验规范 .
电子料的检验标准定稿版
电子料的检验标准 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
常用SMT电子元器件来料检验标准(非常详细) No. 物料名 称 检验项目 检验方法：在距40W荧光灯1m-1.2m光线内,眼睛距物20-30cm，视物约３ -5秒 检验依据：MIL-STD-105E-II???? MA:0.65??? MI:1.5 品?? 质?? 要?? 求 1 电阻1、尺寸 a.SMT件长/宽/高允许公差范围为+0.2mm b.DIP件长/直径（圆体）/脚径允许公差范围为+0.25mm 2、外观 a.本体应无破损或严重体污现象 b.插脚端不允许有严重氧化，断裂现象 c.插脚轻微氧化不影响其焊接 3、包装 a.包装方式为袋装或盘装 b.外包装需贴有明显物品标示且应与实物相符 c.SMD件排列方向需一致 d.盘装物料不允许有中断少数现象
4、电气 a.量测其容值必须与标示及对应之产品BOM要求相符 5、浸锡 a.焊端/引脚可焊锡度不低于90% 6、清洗 a.经超声波清洗后色环不得有脱落或偏移1/4原始位置 2 电容1、尺寸 a.SMT件长/宽/高允许公差范围为+0.2mm b.DIP件长/直径（圆体）/脚径允许公差范围为+0.25mm 2、外观 a.本体型号、规格、方向类丝印需清晰无误 b.丝印轻微模糊但仍能识别其规格 c.插脚应无严重氧化，断裂现象 d.插件电容引脚带轻微氧化不直接影响其焊接 e.电容本体不得有破损、变形、电解电容介质外溢、电解漏液等现象 3、包装 a.包装方式为袋装或盘装 b.外包装需贴有明显物品标示且应与实物相符 c.SMT件排列方向需一致且不得有中断、少数（盘装）
分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序
1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品， 以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检 测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度 指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近 程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
常用电子元件的检测方法概述
常用电子元件的检测方法 元器件的检测是家电维修的一项基本功，如何准确有效地检测元器件的相关参数，判断元器件的是否正常，不是一件千篇一律的事，必须根据不同的元器件采用不同的方法，从而判断元器件的正常与否。特别对初学者来说，熟练掌握常用元器件的检测方法和经验很有必要，以下对常用电子元器件的检测经验和方法进行介绍供对考。 一、电阻器的检测方法与经验： 1固定电阻器的检测。 A将两表笔(不分正负)分别与电阻的两端引脚相接即可测出实际电阻值。为了提高测量精度，应根据被测电阻标称值的大小来选择量程。由于欧姆挡刻度的非线性关系，它的中间一段分度较为精细，因此应使指针指示值尽可能落到刻度的中段位置，即全刻度起始的20％～80％弧度范围内，以使测量更准确。根据电阻误差等级不同。读数与标称阻值之间分别允许有±5％、±10％或±20％的误差。如不相符，超出误差范围，则说明该电阻值变值了。 B?注意：测试时，特别是在测几十kΩ以上阻值的电阻时，手不要触及表笔和电阻的导电部分；被检测的电阻从电路中焊下来，至少要焊开一个头，以免电路中的其他元件对测试产生影响，造成测量误差；色环电阻的阻值虽然能以色环标志来确定，但在使用时最好还是用万用表测试一下其实际阻值。 2水泥电阻的检测。检测水泥电阻的方法及注意事项与检测普通固定电阻完全相同。 3熔断电阻器的检测。在电路中，当熔断电阻器熔断开路后，可根据经验作出判断：若发现熔断电阻器表面发黑或烧焦，可断定是其负荷过重，通过它的电流超过额定值很多倍所致；如果其表面无任何痕迹而开路，则表明流过的电流刚好等于或稍大于其额定熔断值。对于表面无任何痕迹的熔断电阻器好坏的判断，可借助万用表R×1挡来测量，为保证测量准确，应将熔断电阻器一端从电路上焊下。若测得的阻值为无穷大，则说明此熔断电阻器已失效开路，若测得的阻值与标称值相差甚远，表明电阻变值，也不宜再使用。在维修实践中发现，也有少数熔断电阻器在电路中被击穿短路的现象，检测时也应予以注意。