(完整版)布地奈德说明书

药品名（中）：布地奈德鼻喷雾剂

汉语拼音：Budinaide Bipenwuji

英文名：Budesonide Nasal Spray

【主要成份】

布地奈德。

【性状】

本品为白色至灰白色黏稠混悬液。配备喷雾装置的玻璃装液体，密度为1.02g/cm3。分别含布地奈德0.64mg/ml(32微克/喷)，1.28mg/ml(64微克/喷)。赋形剂：乙二胺四醋酸二钠、山梨酸钾、无水葡萄糖，微晶纤维素和羧甲纤维素钠、聚山梨酯80、盐酸、纯化水。

【药理毒性】

本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

【药代动力学】

相对于标示的每喷剂量，雷诺考特中布地奈德的全身利用率为33%。在成人，用雷诺考特喷入布地奈德256μg后，最大血药浓度为0.64nmol/L，在0.7小时内达峰，儿童可达到更高的布地奈德浓度。然而，这种成人与儿童药代动力学的差异并不增加其全身作用和不良反应的发生率。布地奈德首次经过肝脏时，生物转化率很高（~90%），生成低糖皮质激素活性的代谢物。布地奈德在鼻内不存在代谢失活现象。代谢产物以非结合型或结合物的形式由肾脏排出，尿中检测不到布地奈德原形。

【适应症】

季节性的过敏性鼻炎、经年性的过敏性及非过敏性鼻炎；治疗鼻息肉、预防鼻息肉切除后再生。

【用法用量】

鼻腔喷雾吸入。使用方法详见“如何使用雷诺考特鼻喷雾剂”。给药剂量应个体化。鼻炎：成人、6岁及6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256μg（一日2~4喷），此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。例如：每次每个鼻孔内喷入1喷（64μg），两个鼻孔共2喷（128μg），早晚两次，即一日4喷（256μg）；或早晨每个鼻孔内喷入128μg，两个鼻孔共256μg。在获得预期的临床效果后，减少用量至控制症状所需的最小剂量，以此作为维持剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32μg作为维持剂量是足够的。治疗过敏性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。有时必须同时控制过敏所致的的眼睛症状。治疗或预防鼻息肉：推荐剂量为一次128μg（每个鼻孔64μg，两个鼻孔共128μg），一日2次。

【不良反应】

1.使用鼻喷雾剂后即刻出现的局部症状，如鼻干、打喷嚏；

2.轻微的血性分泌物或鼻出血。

3.皮肤反应(荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性水肿)极少数患者在鼻腔内给予糖皮质激素后有溃疡和鼻中隔穿孔。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】1.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。2.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。3.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用.长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。4.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。5.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。6.肺结核患者慎用。7.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。8.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。9.当本品性状发生改变时禁用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇和哺乳期妇女用药】与其他糖皮质激素一样，怀孕动物使用布地奈德，会使胚胎发育异常。这些发现与人的关联尚未建立。和其他药物一样，怀孕期使用布地奈德应先权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。尚无布地奈德进入母乳的资料。

【儿童用药】6岁以下儿童使用本品的经验有限。

【老年患者用药】用量与成人一样。

【药物相互作用】1.应避免与酮康唑合用2.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【药物过量】短期使用雷诺考特过量，即使用非常大的剂量，也不会产生临床上的问题。长期过量使用，可能会出现糖皮质激素的全身性作用，如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制。