标准溶液管理规定

标准溶液管理规定

1 目的

为加强中心化验室药品、试剂、标准溶液在采购、制备、发放、使用、回收、处理等过程的监督管理，从而保障检验结果的准确性，根据部室规范化管理要求，特制订本制度。

2 范围

适用于中心化验室所有药品、试剂、标准溶液的监督管理。

3 要求

3.1 采购

3.1.1 标准室岗位人员应建立药品盘存台账，详细记录药品的用量及存量，并在每月3日前对上月药品的使用量及本月的剩余量进行盘存。

3.1.2 根据药品的盘存情况，标准室人员应提前两周向车间申报药品采购计划。

3.1.3 对于新进的药品，每次在使用前标准室都必须做空白试验，空白试验明确后方可使用。目前，需要进行空白试验的药品有：无水乙酸钠、无水碳酸钠、邻苯二甲酸氢钾、重铬酸钾、氧化锌、氯化钠。3.1.4 标准溶液岗位应对所有药品、试剂进行分类存放、集中管理。对于剧毒、剧爆、强酸强碱等危险化学品须放在专用的药品柜内单独保存、设置双人双锁，所有存放药品的铁橱上都应贴好标签、标清类别。

3.2 制备

3.2.1 所有的检验用药品、试剂、标准溶液都必须由标准溶液岗位的技师以上持证专业人员配制。

3.2.2 对于各类检验用药品、试剂、标准溶液配制应严格按着相关标准（GB/T 601-2002、GB/T 603-2002、SH/T 0079-1991）的要求完成，且所有药品、试剂、标准溶液必须贴好专用标签，并标明药品名称、浓度、配制日期和使用有效期（根据标准中的要求，其他无特殊说明者，一般为两个月）。

3.2.3 所有药品、试剂、标准溶液在制备时计量器具必须在检定有效期之内。药品配制操作室必须通风良好、有毒有害药品必须在通风橱内进行配制，同时要配戴好专用手套、防毒面具等相应劳动防护用品。

3.2.4 所有药品、试剂、标准溶液在制备好后，不需留样。但标准溶液岗位人员在标定标准滴定溶液时，严格执行“四平行八对照”操作，两人互相验证，争取做到“标准中的标准”。若对标定的浓度存有异议或出现其他问题，则及时通知技术员协调配合加以解决。如仍不能得到解决，就及时上报车间，以便采取外出校准等办法。

3.2.5 标准溶液岗位人员应建立药品配置台帐，严格记录药品、试剂、标准溶液的配置与发放情况。

3.3 发放及使用

3.3.1 各岗位根据试剂、标准溶液的使用情况，及时通过BPM系统提报配制申请，提报申请时应明确填写所需试剂、标准溶液的名称、浓度、需求量及需求时间，提报人对信息提报的准确性负责。

3.3.2 标准溶液岗位人员接到配制申请后，应按照要求在规定时间内将试剂、标准溶液配制完成，并通

知岗位人员及时领取。

3.3.3 对于剧毒、剧爆、强酸强碱等危险化学品，标准溶液岗位人员在使用或发放时，必须严格实行登记制度并做好记录。同时，危险化学品严禁外借，确需外借时，应进行逐级审批。

3.3.4 各检验岗位要按正确的要求使用和保管好本岗位的药品、试剂和标准溶液，做到标签清晰不脱落，药品避光保存。

3.4 回收与处理

3.4.1 所有试剂、标准溶液应尽量做到在有效期内用完，防止超期现象。如发现超期情况，标准溶液岗位与使用岗位应共同找出原因，防止再次发生超期情况。

3.4.2 对于在有效期内未用完的试剂或标准溶液，岗位人员应根据剩余量确定处理方式，剩余量较多时，可通过重新标定后继续使用，较少时，可选择回收处理或者进行无害排放。

3.4.3 对于因药品本身或试验方法改变等原因造成的化学试剂、药品、标准滴定溶液的过期现象，属于是原购进试剂或无法稀释到达标排放要求的自配溶液、试剂的，则先集中存放于一安全避光房间，然后请安监部或药品厂家协助回收处理；能稀释到达标排放要求的自配溶液（包括已产生物理或化学变化的标准滴定溶液）、试剂，则通过高倍稀释的办法，进行无害排放。

4 检查与考核

4.1. 检查方式

4.1.1 以上制度的贯彻落实情况，车间主任每月检查一次。

4.1.2 车间主任可通过现场询问、查看记录等形式检查制度的落实情况，并详细记录检查出的问题、所在岗位、时间等内容。

4.1.3 对于化学试剂、标准滴定溶液的配制、标定的准确性，车间主任应在每季度第一个月10号前组织技术员或抽检人员复标重复性。

4.2 考核标准

4.2.1 对于检查出的不符合制度要求的问题，每项扣1分，罚款100元。

4.2.2 复标重复性时，如果其结果超出误差范围，则按照扣2分，罚款200元处理。