E-05药品不良反应、药害事件处理制度
第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1
名称药品不良反应/药害事件
处理制度
修改日期2012-08-1
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一为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
二全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。
三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组，在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作，药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任，定期召开会议，回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报
告和监测工作。
四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：
1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。
2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/药害事件组织调查、确认和
处理；
4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监
测情况；
5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
五报告流程
1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即填写《不良反应速报表》，必要时联系
药剂科临床药学室。
2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分
析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定时间进行网上上报，纸质报表留底备查。六医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：
1 疑为药品质量问题，报药监局、药库调剂部门/药品供货方处理。
2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由安全办牵头组织，相
关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。安全办取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。
七医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。
八 发现不良事件/药害事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不
良事件/药害事件及时报告处理，防止事态扩大。
九 药剂科临床药学室(定期或不定期公布药物不良反应/药害事件的相关信息。每季度对药品
不良反应/药害事件进行汇总分析，并提出用药安全性建议，每季度将结果刊在药物通讯上。
十 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重 后果的，依照有关规定给予处分。
十一每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。
十二本制度下列用语的含义是：
1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
4 药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
4.1 引起死亡；
4.2 致癌、致畸、致出生缺陷；
4.3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.4 对器官功能产生永久损伤；
4.5 导致住院或住院时间延长。
5 药害事件：是指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
获经批准
院长 日期 2012.08.01
第一人民医院
编号 E-05 类别
全院制度--药事管理 生效日期 2010-10-1 名称 药品不良反应/药害事件 处理制度
修改日期 2012-08-1
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药品不良反应规章制度
..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药
品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监
泄密事件报告和查处管理制度样本
泄密事件报告和查处管理制度
泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 6- ] 第一条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第二条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第三条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第四条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第五条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第六条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。
第七条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第八条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第九条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第十条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第十一条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。 发生泄密事件后，应当立即进行查处工作。 第十二条公司保密委员会在泄密查处中需要向上级保密工作部门请
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
泄密事件报告和查处管理制度
泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 20016-2016] 第条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。
第条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。
药品不良反应规章制度
药品不良反应规章 制度
药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良
反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。
泄密事件报告和查处制度
泄密事件报告和查处制度 第一条为了规范本所保密管理工作 有关规定制定本办法。 对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。 对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指，各部门或员工，包括对泄密事件的当事人、举报人，向上级保密组织的报告时限及报告内容。 发生、发现泄密事件 报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一个人的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密办公室报告，保密办公室接到报告后，要立即进行情况核实。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密办公室向省保密局报告，对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1. 泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2. 泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3. 4. 对泄密事件造成的危害做出评估。 5. 应当采取的补救措施。 6. 对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1. 发生泄密事件的主要原因和教训。
2. 对有关责任人的处理情况。 3. 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指： 包括： （一） （二）采取必要的补救措施。 （三） 节严重的交由国家司法机关处理。 （四） 第九条泄密事件的查处工作要坚持实事求是和依法办事的原则。 第十条一般泄密事件由 委员会直接进行调查，保密办公室协助配合。 第十一条保密办公室、保密委员会各部门和当事人要积极主动协助调查处理。 第十二条泄密事件调查中，需要查明： （一）被泄露国家秘密事件的具体内容、密级、数量。 （二）已经或可能造成的危害及危害程度。 （三）是否可以补救以及可以补救的措施。 （四）事件发生、发现的经过及主要情节。 （五）对事件性质的认定。 （六）当事人的基本情况及对事件应负的责任。 （七）应采取的改进措施或加强保密工作的意见。 第十三条对泄密事件的处理。在查明泄密事件的基础上，保密办公室写出结案材料，对需要追究责任人刑事责任的，。 第十四条对泄密事件责任人或事件有关责任人处罚种类： （一）刑事处罚， （二） （三）通报批评。对泄密情节轻微、没有造成危害后果，且认识态度好的给予通报批评。 第十五条在泄密事件的报告、调查、处理过程中，各部门和责任人要认真做好泄密事件的补救工作，及时堵塞漏洞，最大限度的减少因泄密造成的危害。
药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)
药Array品不良 反应报 告和监 测管理 制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； （4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命；
药店药品不良反应报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
10 泄露国家秘密事件报告和查处制度
泄露国家秘密事件报告和查处制度 1 主题内容与适用范围 本文规定了我公司泄露国家秘密事件的报告和查处办法。 本文适用于对我公司发生的泄密事件的处理。 2 引用文件 《泄密事件查处办法(试行)》(1993年1月1日起施行) 《报告泄露国家秘密事件的规定》(2000年1月1日起施行) 3 定义 泄露国家秘密事件是指违反保密法律法规，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的事件。 注：属于国家秘密的文件、资料或其它物品下落不明的，自发现之日起，秘密级六十日内查无下落的，应当按泄密事件处理。 4 泄露国家秘密事件的报告 4.1 发生泄密事件的部门或个人应立即向公司保密办公室和保密委员会报告。4.2 接到泄密事件报告后，保密办公室及时组织对泄密事件进行核查。 4.3 保密办公室在初步核实情况后，以书面形式向上级保密部门和保密管理机构 报告。 4.4 情况紧急时，可先口头报告简要情况。秘密级内容泄露时应在24小时内报 告。 4.5 报告泄密事件，应当包括以下内容： 4.5.1 被泄露的国家秘密事项的内容、密级、数量及其载体形式。 4.5.2 泄密事件的发现经过。 4.5.3 泄密责任人的基本情况。 4.5.4 泄密事件发生的时间、地点及经过。 4.5.5 泄密事件造成或可能造成的危害。 4.5.6 已进行或拟进行的查处工作情况。 4.5.7 已采取或拟采取的补救措施。 5 泄露国家秘密事件的查处 5.1 泄密事件发生后，公司保密委员会应立即组织保密办公室和相关部门组成查
处组对泄密事件进行认真查处。 5.2 泄密事件当事人及其所在部门要积极配合组织对泄密事件的查处工作，各部 门不得相互推诿。 5.3 保密办公室要督促泄密事件发生部门及当事人即时采取补救措施，以挽回或 减少泄密造成的损失。 5.4 泄密事件查处终结后，保密办公室要以书面形式向上级保密部门和保密管理 机构报告泄密事件查处情况。 5.5 报告泄密事件查处情况，应当包括以下内容： 5.5.1 泄密事件的发生、发现过程。 5.5.2 泄密事件已经或可能造成的危害。 5.5.3 造成泄密事件的主要原因。 5.5.4 对有关泄密责任人的处理情况 5.5.5 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 5. 6 泄密事件查处工作的终结期限为三个月。逾期不能终结的，公司保密委员会 应当进行督促、检查，并在规定的期限内书面向上级机关和保密管理机构报告查处进展情况和未查结原因。 6 对发生泄密事件隐匿不报或故意拖延报告时间或阻挠查处，造成严重后果的，按《保密奖惩制度》和《保密组织机构与职责》第５条的规定追究直接责任人、相关领导的责任。
药害事件调查处理程序
药害事件调查处理程序 为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。 第一条药品安全事件发生后，按照以下程序处置。 （一）接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告卫生局和食品药品监管局。 （二）到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作： 1. 采取紧急措施，控制事态发展； 2. 协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作； 3. 查明事件原因，依法提取有效证据； 4. 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检； 5. 已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。 6. 必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
（三）现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （四）院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。 （五）院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。 （六）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。 （七）加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。 第二条后期处置 （一）药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。 （二）药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
案例13 药品不良反应管理
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
涉密事件报告和查处制度
涉密事件报告和查处制度 第一条为了规范机关保密管理工作，根据国家保密局《泄露国家秘密事件查处办法》的有关规定，制定本办法。对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指：我单位全体干部职工（包括对泄密事件的当事人、举报人）向保密工作领导小组向局领导和上级保密组织的报告时限及报告内容。发生、发现泄密事件，必须坚持“一事一报”和立即报告制度，严禁迟报、漏报、误报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一干部职工的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密工作领导小组办公室报告，保密工作领导小组办公室接到报告后，要立即进行情况核实，在初步核实的前提下，对一般涉密事件须二十四小时内向单位主要负责人报告。对重大泄密事件（一份绝密件或两份以
上机密件）必须立即向局长和上级保密组织报告。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密工作领导小组办公室向局长报告；对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1.泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2.泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3.泄密事项的名称，内容、密级、数量。 4.对泄密事件造成的危害做出评估。 5.应当采取的补救措施。 6.对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1.发生泄密事件的主要原因和教训。 2.对有关责任人的处理情况。 3.采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指：对泄露国家秘密事件的调查处理，主要包括： （一）查明所泄露国家秘密事项的内容、密级、危害程度，主要情节和有关责任者。 （二）采取必要的补救措施。 （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任人提出
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核与管理制度 一、各科室不良反应监测员:各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务就是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作得重要意义并解释有关问题。 ２、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应得发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 ３、负责指导与督促药物不良反应监测员得工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 １、负责本科室药品不良反应病历得收集工作。 ２、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 ３、应本着“可疑就报”得原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应
报告表≧１0份,若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 四、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集得不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作得组织、协调工作。 ２、负责收集、整理、分类、保管、评价上报得药品不良反应报告。 ３、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ＡDR 发生情况及报告表收集情况,对ADR发生频度高得药品、对导致严重或致死性ＡＤR得药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ＡDR得应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告与监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管理局于２０04年3月4日发布) １、第三章就是有关于药品不良反应报告得规定 (１)第十三条、发现可能与用药有关得不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地得省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新得或严重得药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 （２)第十五条、新药监测期内得药品应报告该药品发生得所有
药品不良反应制度
药品不良反应制度 一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责 1、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施 2、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确 3、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。 二、专职监测员职责 1、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报 2、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 3、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生 三、报告程序和要求 1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报表向湖北省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向湖北省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件检测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职检测员 3、医院药品不良反应与药害事件专职检测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应检测信息网络报告 4、医师、护士等医护人员相互配合对患者用药情况进行检测，重点检测新发现的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析 5、药品不良反应与药害事件报告和检测管理小组因密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，
网络经营许可证备案材料-重大信息安全事件应急处置和报告制度
重大信息安全事件应急处置和报告制度 为预防和及时处置网络突发事件，保证网络信息安全，维护社会稳定，特制订网络信息安全事件应急处置预案。 一、在公司领导的统一管理下，贯彻执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》等相关法律法规，坚持积极防御、综合防范的方针，本着以防为主、注重应急工作原则，预防和控制风险，在发生信息安全事故或事件时最大程度地减少损失，维护社会和公司稳定，尽快使网络和系统恢复正常，做好网络运行和信息安全保障工作。 二、信息网络安全事件定义 1、网站受到黑客攻击，主页被恶意篡改、交互式栏目里发表煽动分裂国家、破坏国家统一和民族团结、推翻社会主义制度；煽动抗拒、破坏宪法和国家法律、行政法规的实施；捏造或者歪曲事实，故意散布谣言，扰乱社会秩序；公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人；宣扬封建迷信、淫秽色情、暴力、凶杀、恐怖；发送危害国家安全、宣扬“法轮功”等邪教及宗教极端势力的信息；破坏社会稳定的信息及损害国家、公司声誉和稳定的谣言等。 2、网内网络应用服务器被非法入侵，应用服务器上的数据被非法拷贝、修改、删除，发生泄密事件。 3、在网站上发布的内容违反国家的法律法规、侵犯知识产权等，已经造成严重后果。 三、加大培训和宣传力度，加强和完善互联网安全管理，设置专门管理部门，采取统一管理体制，落实负责人。各部门要建立健全内部安全保障制度，按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则，落实责任制，明确责任人和职责，细化工作措施和流程，建立完善管理制度和实施办法，加强信息的审查和备案工作，确保网络与信息安全。加强我公司互联网络信息安全管理，连接国际互联网的计算机用户绝对不能存储涉及国家秘密、公司内部机密的文件。 四、加强信息审查工作，若发现主页被恶意更改，应立即停止主页服务并恢复正确内容，同时检查分析被更改的原因，在被更改的原因找到并排除之前，不得重新开放主页服务。各级各类服务器提供信息服务，必须事先登记、审批，建立使用规范，落实责任人，并具备相应的安全防范措施(如：日志留存、安全认证、实时监控、防黑客、防病毒等)，加强网络设备日志分析，及时收集信息，排查不安定因素。加强BBS、留言板等交互式栏目的专人管理，交互式栏目内容发布实行审核制度。对于非法网站要做到：发现一个，禁止一个，并及时向主管领导汇报，杜绝其蔓延。建立有效的网络防病毒工作机制，及时做好防病毒软件的网上升级，保证病毒库的及时更新。 五、网络部对互联网实施24小时值班责任制，必要时实行远程控制。网络管理人员应定期对互联网的硬件设备进行状态检查。对用户上网进行监控，若发现有异常行为应立即关闭该用户的网络连接，及时记录在案，并对其警告和批评教育，严重违法行为立即上报有关部门。 六、加强突发事件的快速反应。网络管理员具体负责相应的网络安全和信息安全工作，不允许有任何触犯国家网络管理条例的网络信息，对突发的信息网络安全事件应做到： （1）及时发现、及时报告，在发现后在第一时间向上一级领导或部门报告。 （2）保护现场，立即与网络隔离，防止影响扩大。 （3）及时取证，分析、查找原因。 （4）消除有害信息，防止进一步传播，将事件的影响降到最低。 （5）在处置有害信息的过程中，任何单位和个人不得保留、贮存、散布、传播所发现的有害信息。 （6）追究相关责任。根据实际情况提出口头警告、书面警告、停止使用网络，情节严重和后果影响较大者，提交公司及国家司法机关处理，追究部门负责人和直接责任人的行政或法律责任。 七、及时整顿，加强防范。各部门要积极配合上级网络安全管理部门的例行检查，并接受其技术指导。针对网络存在的安全隐患和出现的问题，及时提出整治方案并具体落实到位，完善网络安全机制，防范网络安全事件再度发生。逐步建立网络信息安全管理长效工作机制，实现公司信息安全管理，创造良好的网络环境。 八、在重要、敏感时期，加大网络安全教育宣传力度，加强员工的法律意识和安全意识教育，提高其安全
药害事件处理应急预案(简单)
药害事件处理应急预案 一、为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。 二、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 三、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 四、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 五、重大制售假劣药品事件或严重影响公共群众生命安全的突发药品危害事件，本院有关科室或个人立即向医院分管院长报告，并立即停药、抢救、对症处理，将危害降至最低。 六、本院任何科室或个人均有责任向分管院长或上级汇报不良反应事件的义务。医疗科室在获释有关药害信息时，应立即向领导小组汇报，重大药害事件信息在一小时内上报，不得缓报、隐报、乱报、谎报。 七、医疗科室得到药害事件信息后，应及时发动人员处理，分析事件发生的原因。 八、分析事件发生的事态，预防其他不良反应的发生，分析报告应有初次报告、动态报告、总结报告。
1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 2、动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 3、总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。 九、发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 十、将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 十一、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。
药品不良反应报告管理制度
同公医药有限公司管理制度 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残； （4）以器管功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理 四、职责分配 1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。
3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反应的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。 6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。