医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范

医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范

1 范围

本标准规定了临床医学实验室信息系统的基本功能。

本标准适用于临床医学实验室信息系统应用单位，也适用于临床实验室信息系统软件开发商及具有临床医学实验室信息系统模块的医院信息系统（HIS）软件开发商。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/B 20988-2007 信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T 21028-2007 信息安全技术服务器安全技术要求

GB/T 25063-2010 信息安全技术服务器安全评测要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床实验室信息系统 clinical laboratory information system

即专项应用于临床医学实验室的实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS），临床医学实验室对实验操作过程中（包括分析前、分析中、分析后）进行数据收集、存储、分析和应用的一套管理软件。该系统对于实验室检测过程中的操作者、时间、地点和事件等进行完整记录，并进一步实现实验室检测数据的存储、调用、统计和分析等功能，最终实现实验室检测自动化和无纸化办公的目的，从而达到提高实验室工作效率、实验室数据规范管理与应用、降低运行成本的目的。

4 总体要求

4.1 系统标准化要求

1)满足美国病理学家协会（CAP）实验室认可相关标准要求；

2)满足ISO15189实验室认证相关标准要求；

3)满足2011版三级医院评审标准相关要求。

4.2 系统架构要求

1)多层体系架构、前端B/S、C/S多种展现形式、方便部署；

2)模块设计，方便流程再造；

3)参数化设计，方便个性化设置。

4.3 基础数据标准化要求

1)检验分析项目代码标准化；

2)检验分类代码标准化；

3)标本种类代码标准化；

4)实验室方法、原理标准化；

5)微生物代码标准化；

6)抗生素代码标准化；

7)标本不合格代码标准化。

4.4 条形码应用要求

1)支持现打条形码、预制条形码以及部分现打部分预制条形码等多种应用模式；

2)支持仪器条形码自动识别，识别率大于99%；

3)支持CODE39、CODE128、交叉25码等多种一维条形码码制；

4)支持非标容器条形码标签应用；

5)支持区域检验编码；

6)条形码带有校验功能；

7)条形码标签可以自行定义格式；

8)部分环节支持二维条形码。

4.5 系统性能要求

1)生产库与报告库分离；

2)生产库在线数据大于三年，容量大于300G，最大记录表数量大于3亿条；

3)报告库在线大于30年；

4)高峰并发用户大于3000；

5)报告处理界面时间响应不超过1秒；

6)月报表统计不超过30秒。

4.6 仪器联机要求

1)支持RS232、TCP/IP通讯；

2)支持单向、双向通讯，包括仪器条形码自动识别、酶标仪器双向控制、全自动采血

系统联机、前处理设备的联机和流水线的联机等；

3)具备通讯接口设备连接率100%；

4)支持仪器报警信息采集；

5)支持上机时间、检验完成时间采集；

6)支持一台设备向多个检验单元传送数据；

7)支持质控数据采集；

8)支持网络故障时的检验数据本地缓存；

9)支持无线传输；

10)支持网络集中采集。

4.7 图像数据采集要求

1)通过图像采集卡进行图像采集；

2)通过数码相机进行图像采集；

3)通过高拍仪进行图像采集；

4)从第三方系统读取图像；

5)通过数据还原图像；

6)图片种类至少包括：骨髓图像、脱离细胞图像、染色体图像、精子运动图像、尿粪

沉渣镜检图像、蛋白电泳曲线图、蛋白电泳条带图、血细胞直方图、血细胞散点图、

流式细胞散点图、基因图谱、标本照片等。

4.8 流水线和前处理集成要求

1)支持通过中间体软件实现对流水线和前处理集成；

2)支持直接对流水线和前处理各个模块通讯并作集成；

3)支持流水线和前处理全过程通讯（上机、离心、抜盖、分样、上线、下线、归档）；

4)支持流水线和前处理报警信息采集；

5)支持流水线和前处理技术审核信息采集；

6)支持采集检验数据的分析单元和检验完成时间；

7)支持流水线和前处理对检验标本自动核收；

8)支持流水线和前处理线上线下标本分配管理；

9)支持流水线和前处理标本自动编号；

10)支持实现对流水线和前处理的异常监控。

4.9 自动化采血系统集成要求

1)通过排队叫号系统对自动化采血系统集成；

2)送入条形码标签信息控制自动化采血系统进行条形码标签打印；

3)通过自动化采血系统进行采血叫号；

4)条形码信息可以逐个传入也可批量传入；

5)根据实际环境设定流程。

4.10 系统稳定性要求

1)支持双机热备；

2)支持双机负载均衡；

3)支持小型机部署；

4)支持双机冷备；

5)支持单机版工作站应急；

6)支持云存储。

4.11 系统安全性要求

1)自动记录用户使用记录；

2)自动屏幕保护功能；

3)支持医院统一入口单点登录管理；

4)定期密码更新；

5)系统登录二次加密；

6)支持数字认证。

4.12 数据安全性要求

1)支持主要操作记录；

2)支持数据修改痕迹记录；

3)支持数据浏览、打印等应用记录；

4)支持数据引用记录；

5)支持电子签名；

6)支持电子印章。

5 基本功能要求

5.1 检验申请

5.1.1 HIS的检验申请与LIS交互信息包括下列内容，并在LIS中进行记录：

1)患者的唯一性识别(如就诊卡号/住院号)；

2)患者相关信息，至少包括姓名、性别、出生日期(系统自动换算为年龄)；

3)申请的检验项目、申请日期和时间；

4)临床信息（如诊断等），适用时可向LIS传输用药情况；

5)记录医生科别、姓名、电话及其他相关信息；

6)依据检测项目的要求，LIS向HIS回传标本采集前准备、标本类型和特殊标本的采

集部位、采集时间及结果报告时间等。

5.1.2 HIS的检验信息可转化为检验申请，需要时，支持打印多种形式的检验申请单，如包括患者信息的条形码标签等。

5.1.3 LIS依据检测申请项目要求智能判断标本类型、标本容器类型及标本采集管数量。部分特殊标本可由医生在HIS中选择或备注。

5.2 标本采集

5.2.1 标本的标签：支持采用现场打印条形码或预设条形码等。

5.2.2 标本信息回执单：可打印包含患者ID、检验项目、取报告时间和地点等详细资料的回执单。支持在各终端或工作站打印标签、条码及患者姓名等资料。

5.2.3 具备查询采样计划，需要时可供打印。

5.2.4 电脑终端可记录采样者、采样日期和时间，可备注必要的标本信息，如有可能可支持移动终端。

5.2.5 具有采集标本统计的功能（按采集者或项目），并具有统计报表打印功能。

5.3 标本核收

5.3.1 按照条形码或就诊卡号或住院号等唯一信息获取患者从医嘱到采集标本后的所有信息。

5.3.2 如需要，在核收标本的同时自动提示收费成功的提示信息，或手动对收费科室进行计费。

5.3.3 自动记录所有标本转运节点信息，包括交接标本的日期、时间、操作人员及地点（操作电脑）等；对于外送标本记录运输、保存、送检人的联系信息等。

5.3.4 不合格标本拒收时，按照标本类型记录不合格标本的原因以及标本相关信息，如采集信息（病区、采集人）、接收时间、退回人、退回地点（操作电脑）。当标本被让步接收（因患者或医生一定坚持要做的标本），信息系统支持录入特别说明并在报告中体现。

5.3.5 信息系统将已记录拒收标本的原因自动通知相关科室或采集者，必要时可通知申请者。

5.3.6 对急诊标本的接收、处理可在检验申请单和/或送检标本上使用特别标记，启用特殊标本送检快速处理模式。

5.4 标本检验

5.4.1 支持单向通讯，LIS自动接收仪器的检验结果。

5.4.2 仪器具备双向功能时，支持以批量上传和读取条码形式自动向仪器下达检验任务。

5.4.3 支持键盘录入修改结果，设有分级管理权限，并实时自动记录修改信息，包括原始信息、检验设备、修改人员、修改时间及使用的电脑等。

5.4.4 系统能实时发出预警，实时发现危急值并采用声音和/或屏闪予以提示。

5.5 检验计费与退费

5.5.1 支持生成检验申请时计费，若有重复项目，可提醒开单人员或自动进行优化计费。

5.5.2 支持标本采集后计费。

5.5.3 支持临床实验室收到检验标本时计费。

5.5.4 支持检验完成后计费。

5.5.5 当下游操作步骤已完成，上游需退费时，自下而上逐级退回，并全程记录所有信息。

5.6 报告审核

5.6.1 提供单个项目单次审核和批量审核功能。

5.6.2 能通过唯一性标识（如就诊卡卡号等）显示患者的历史数据，以备当前结果与历史结果对比，并能提示最近结果与当前结果的差异，并可以图形、表格、文字浏览等方式显示。

5.6.3 LIS自动判定结果的异常情况，包括错项、漏项、多项，同时通过不同显现方式标识不同的异常结果。能提供按照不同检测系统设定的判定规则自动提示报告中的异常结果。

5.6.4 单个和批量方式输入或修改检验结果时，将相关信息写入日志系统，包括原始信息、修改信息、修改时间、修改地点、修改人员及设备名等。

5.6.5 具有附加的数据处理功能，如自动生成计算项目。

5.6.6 标本检验过程的实时记录，可追溯到各阶段操作人、操作时间等相关信息。

5.6.7 LIS具备打印各种图形报告的功能，如血常规的直方图、电泳图形、骨髓细胞图形、体液细胞图形、尿液沉渣图形、外周血涂片细胞图等，可行时，图形成为报告的一部分。

5.6.8 参考范围可根据性别、年龄、标本类型等进行设定，并对修改的相关记录进行存档。

5.7 报告发放