留样管理制度

目的：为保证产品质量，利于生产和销售反馈信息的处理，使产成品具有可追溯性，特制定本制度。

范围：所有出厂产品。

管理程序

1、成品的留样由取样者负责。

2、取样单位：每出厂批次为一个取样单位。

3 、取样方法：同质量控制部制度中“取样制度”。

4、取样数量：取回的样品1/2样品量作为检验，1/2样品量做为留样。每批产品应有足够的

留样（至少3次重复检验的量），重点观察的产品应留足一年以上的受检样品，以便做好稳定性观察。

5、留样瓶应采取不与样品发生任何化学反应的细口瓶。

6、取样时固体物料应为已恒重的，液体制剂应已混合均匀；固体物料存放于干净的塑料袋

内并封口，液体样存放在相应的容器内。

留样封好后，贴好留样标签，标签内容包括：名称、出厂批号、生产日期、取样日期、取样地点、代表数量、留样数量、留样人等内容，留样人同时做好留样记录，留样记录的内容和标签内容一致。

留样存放地点应保持干燥、通风，没有阳光直射，避免受潮。

7、留样观察：对液体样品的观察：应从留样柜中轻轻拿出要观察的样品瓶在日光灯下观察，

不要摇动或晃动原留样瓶中的样品，以免影响观察结果。对固体样品的观察：直接用塑料袋封存的样品直接隔着塑料袋在日光灯下观察，对外用铝箔袋封装的，把铝箔袋剪开，取出塑料袋并隔着塑料袋在日光灯下观察，并详细记录观察结果。

8、固体样品每隔6个月观察一次，主要观察留样的外观性变化，如颜色变化、潮解、结块等

情况，液体样品每隔两个月观察一次，主要观察留样的外观性变化，如颜色变化、分层、沉淀及有无悬浮物等情况，并做好留样观察记录，留样观察记录的内容包括：样品名称、批号、留样日期、观察日期、观察结果、观察人等内容。

9、如果对留样进行观察后，未发现其外观有任何变化，应将样品按原样封好，放于原来位

置。

10、如果留样观察人发现留样有上述外观性的变化，应如实记录观察结果，并将观察结果如

实汇报给本部门领导，并对本批留样的关键性指标进行复验，复验结果如实报本部门领导。

11、如果某一产品在观察期限内有外观性的变化，除如实汇报外还应采取今后对本产品增

加留样观察次数或缩短留样观察期限的措施，以及时考察产品的稳定性。

12、产品保存一年，在留存期内的样品不准随意动用。期满后酌情处理。

留样后处理：

样品处理由部门主管签字交由相应车间回收。