成品检验操作规程
成品检验操作规程Last revision on 21 December 2020
1、目的
对成品的质量特性进行检验，以验证产品要求得到满足。
2、适用范围
适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。
3、职责
技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求，确定产品的检验操作规程，组织检验工作的具体实施。
4、工作程序
检验管理
4.1.1技术质检部根据产品标准，确定产品质量保证检查方式及检验项目。
4.1.1.1检查方式
1）出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量（如有净含量要求时）、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。
2）出厂检验按生产日期组批，开工投料后，没有中断生产，直至停机时，同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验，检验合格准于出厂，检验不合格严禁出厂。
3）对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。
4）定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“*”项目的委托检验。检验规则
4.2.1检验依据
出厂检验执行SB/T 10379《速冻调制食品》及相关标准规定。
4.2.2抽样方法
技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样，其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定，感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验，最小件数不能少于12件。
4.2.3判定原则
1）合格品：检验项目都符合产品标准规定的。
2）不合格品:
●除微生物指标外，检验项目中有1项不符合产品标准规定的，允许对该
项指标加倍抽样进行复验，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。
●微生物指标如不合格则该批产品不合格，不得复检。
检验实施
4.3.1技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验，检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表”中，检验结果记录于“成品检验报告”中，并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认，作为产品放行的依据。
4.3.2技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证”后准予放行。
4.3.3经检验不合格的产品，严禁出厂，须按《不合格管理程序》来进行处置。
4.3.4委托检验
对本文附表列出的委托检验项目，技术质检部负责委托有资格的检验机构承担，每年进行2次委托检验。委托检验一般在每年的6月和12月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同，合同中应规定如何组成生产批、检验完成时限、依据标准和方法、检验项目及收费标准等。
5、相关文件
《不合格管理程序》6、相关记录
细菌检验原始记录表成品检验报告
出厂检验项目表（速冻生制面米制品）（执行标准SB/T 10412《速冻调制食品》）
出厂检验项目表
（执行标准SB/T 10379《速冻调制食品》）
检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
质量检验员管理制度
质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的； b、因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的； c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的； b、因质量问题造成顾客退货或拒收的； c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定：凡行为/现象属于2条规定，均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款； 3、停职参加培训班进行教育； 4、对出现重大质量事故者，责任人行政上给予警告以上处分，罚款100-300元，部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。
5、对出现严重质量事故者，责任人给予通报批评或警告处分，罚款50-100元，部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者，给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 6、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励：并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行；严重事故或重大奖励，须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管副总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工，由人事部记入个人档案，并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资，由负责保管人员进行核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式：
化验员岗位操作规程完整
化验员岗位操作规程 一、适用范围 本规定适用于化验室全体岗位人员，规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护，分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。 二、素质要求 1、要求化验员为女性，18-35周岁，高中以上文化水平，身体状况良好，能够适应三班倒的工作方式，认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度； 2、要求熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确做好各项检验工作； 3、对安排的化验任务按要求操作，并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告，并按规定保存好记录表； 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程，能够独立解决工作中的一般技术问题，仪器设备按操作规程使用，对所有仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录； 5、在化验中，注意安全，发现安全隐患及时上报处理； 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作； 7、遵章守纪，积极认真完成各项检验工作。 三、岗位操作人员防护品的佩戴要求： 工作时间化验人员必须穿工衣，工衣干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，须将头发挽起，不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间，
出工作区域不允许穿工衣。 四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号：FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源，检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆，显示器亮，数秒后自动显示零，预热30分钟。打开玻璃侧门，将被称物放在称盘中央，显示器自动显示被称物的质量，当达到稳定时显示器的绿色圆点消失，此时读取称量结果。称量结束，将单一控制杆轻轻向上提，关掉天平。（如果还要继续称量操作，最后称完再关掉天平） ③校准：天平通电半小时，按住单一控制杆直到显示器出现CAL，放开控制杆依次显示CAL-------，CAL100闪烁，再将侧面校准杆向后推到底，显示依次为CAL-------，100.000，CAL 0闪烁，然后将校准杆拉回原位，显示变为------接着是零，校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套，操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物，轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央，称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号：101型 2)设备的操作方法
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
制程控制检验作业指导书
制程控制检验作业指导书 1.目的： 为检验员提供检验规则和检验方法，指导其正确检验从而稳定产品质量。 2.适用范围： 适用于本公司产品制程检验的控制。 3.职责： 品质部：负责产品制作过程中质量的监控及不合格原因的分析，并跟踪责任部门改善对策的实施效果。 4.检验流程： 4.1定义： 新产品首样检验：新开发试制产品的首样检验。 首样检验：常规产品在开机后或模具、工装、设备调整后的首件检验。 4.3检验工具： 检验员根据相关《检验作业指导书》选择便于准确测量的检验工具。 注：所有检测工具精度必须等于或高于被检测产品的要求精度。 4.4首样检验： 4.4.1操作者参照图纸、工艺文件对产品进行自检,并在流程卡自检栏上签名确认,检验合格后，送IPQC检验。并在生产过程中不定期的抽检。当发现不良品时，对其标识隔离后，立即报告检验员与现场主管。 4.4.2新产品首次制作、新模具首次生产及工艺更改后的首样产品，检验员将检验的结果填写于《首件检验报表》中，提交技术部跟单人员及QE确认。 4..4.3常规产品开机后的首样或模具、工装、设备调整后的首件产品，检验员根据图纸、工艺文件及检验作业指导书的相关要求对产品进行首样检验。检验结果记录于《首件检验报表》中，在备注栏中注明“首样”及首样状态（新开机、模具维修、工装调整、设备调整）。只有首样加工合格后的产品才能进行批量性生产。首样加工不合格时通知操作人员进行调整，重新送样。直至首样加工合格后才能批量性生产。
4.5巡回检验： 4.5.1首件检验合格后的批量生产，IPQC对生产的各个工位进行巡检,巡检的频率为1次/小时。抽检2-3个加工尺寸或其他项目, 并记录在<<制程巡检\终检报告>>中.巡检结果记录于《制程巡检、终检报告》中。巡检过程中，对产品的性能及尺寸、外观进行检验。NC冲工序在巡检时加工尺寸可用“首件样板”比对检验。巡检的目的是监控生产过程处于稳定的、符合客户要求的状态下批量生产。 4.5.2当某一工序加工完毕后转序时，IPQC检验人员对该批产品的重要尺寸、性能、外观按照GB2828-87中正常检查一次抽样方案Ⅱ进行检验,并从样品中任意提取3-5PCS产品检测数椐做为记录.严重缺陷：AQL值为0.65, 轻微缺陷：AQL值为2.5。各工序的的转序检验均盖上质检员的“合格”或“不合格”盖章。抽检中发现该工序批不合格时，在《半成品工序转移单》中注明，通知操作人员筛选、返修。 4.5.3巡检过程中，检验员对可能影响产品质量的各个环节进行监控（包括材料、工装模具、人员的技能、熟练程度、加工的方法、设备精度与稳定性、现场环境、物料摆放、产品的标识等）。发现有对质量构成隐患的因素时，在《制程巡检、终检报告》中记录，并报告现场生产主管、部门主管。 4.5.4巡检过程中发现不良品时，用红色不良品标签在不合格品外表面或外包装的醒目位置进行标识，必要时用红色箭头标签指明缺陷位置。并将不良品放置于不良品区内。对正在加工的产品仍存在有不合格的隐患时，通知操作者停止生产，并与操作者、现场主管对不良品产生的原因进行分析。生产部门及时的对不良品进行返修，并采取针对性的纠正和预防措施。当产品材料错误或不良率高于公司规定允许的不良率时，检验人员依照检验结果填写《不合格品处理单》交品质部。由品质部根据描述的缺陷分析不良品产生的原因与责任部门。 4.5.5品质部检验人员在《不合格品处理单》效果确认栏中对责任部门改善对策的实施与效果进行跟踪验证，并加以记录。 4.5.6 不合格品返修后必须重新报检确认，若确认不合格必须重新再返修，直至返修合格为止。 5.检验记录 5.1《首件检验报告》《制程巡检、终检报告》 5.1.1检验员在巡检中要及时把巡检结果记录在《制程巡检、终检报告》中，能从《制程巡检、终检报告》中能真实的反映检验员的工作情况及当时产品的质量情况。 5.2日\夜班交接记录
检验员安全操作规程(新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 检验员安全操作规程(新版)
检验员安全操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、工作时检验室要注意通风，按规定穿戴劳动保护用品。 2、使用各种玻璃仪器要轻拿轻放，玻璃仪器有裂缝或缺损的不准使用，以防碰碎割伤手指。 3、烘箱、电炉等电器设备，湿手不准接触开关，以防触电；并指定专人负责，发现故障立即停止使用，通知电工及时修理；下班后必须切断电源，方可离开。 4、严格执行电烘箱安全操作规程。 5、正在工作的通电电炉、燃着的酒精灯要有专人看管，不得随意离开工作岗位。 6、酒精灯点燃时禁止添加酒精；酒精灯应用火柴点燃，严禁用酒精灯引火。 7、使用有毒害的化学品时，不要将头对着容器，防止化学品溅出造成伤害；各种有毒化学品，必须有专人管理，监督使用。 8、进入生产现场取样时，禁止靠近机械转动部位，女工要戴女工
帽，不准穿高跟鞋；在阴暗潮湿部位行走要防绊防滑，必须注意自身安全，不可掉以轻心。 9、遇停水、停电时必须关闭水龙头和设备电源开关，防止来水来电后发生安全事故。 10、提高防范意识，注意防火安全。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
检验管理规程
1.目的 建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围 所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品 鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数
据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控
原料检验员安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、到现场工作，必须穿戴好安全防护用品，注意来往车辆，铲车半径及火车运行，确保自身安全。 二、中、夜班到现场工作，必须穿戴好荧光背心。 三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。 四、车辆行走时或车间距离超过一米时，严禁跳车。 五、在车辆上取样，严禁从车上直接跳下。 六、取生铁试样摔铁时，应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。 七、取焦炭试样在卸货时，应远离车辆，防止被焦炭砸伤。 八、取白灰试样时应用取样工具，严禁用手抓取，以免烧伤。 九、取合金试样用锤子砸取时，应避免被锤头砸伤及原料伤人。 十、严格遵守公司各项安全规章制度。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
检验记录管理规程
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
产品检验管理规程
产品检验管理办法 1、目的 对产品进行监视和测量，以确保满足产品标准及顾客的要求。 2、范围 适用于产品生产过程中采购物资、半成品和成品（包括外协产品）的监视和测量。 3、职责 质检部及工序质检员负责对各类产品进行监视和测量。车间及其他部门必须配合质检人员的工作。质检部工作直接受总经理领导，不受任何外界干扰。质检人员应独立、公正、公平地完成各种检验任务，确保质检工作能经受住各种考验。 4、工作程序 4.1 采购产品的检验 4.1.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品种、规格、重量、数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知质检员进行检验。 4.1.2 质检员根据有关检验规程进行检验或验证，并填写《原辅材料及成品出入库验收结果单》一式三联，一联留存，一联交仓库，一联交供应部。 1）仓库保管员应认真查看检验结果是否合格，凭《原辅材料及成品出入库验收结果单》办理入库手续； 2）严重不合格的，检验员将物料放在不合格区域，按《不合格
品控制程序》进行处理。 3）部分采购物资在实际生产、使用过程中发现问题的，有关车间、部门要及时向质检部反馈，由质检部会同供应部门处理。 4.1.3 公司A、B类采购物资一般不实行紧急放行，除非总经理或相关客户特批。A类物资包括各种半成品、成品以及聚丙烯粒料、粉料等；B类物资包括回料、母料、色母、UV等。 4.1.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、观察、工艺（试投产）验证、提供合格证明文件等方式，根据物资的重要程度，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 4.2 半成品的检验 4.2.1 过程自检 生产过程中有关操作人员要随时检查产品质量，发现异常应立即停止生产并逐级反映，确保把问题消除在萌芽状态。同时实行工序自检，经工序质检员自检发现不合格的一律直接返工处理，直至符合要求为止。上道工序的半成品转入下道工序时，下道工序要检查验收，发现不合格半产品要及时退回上道工序并通知质检部处理，确保不合格半产品不流转到下工序中。 4.2.2 巡回检验 生产过程中，质检部应认真检查各工序的生产及自检情况，根据需要按比例进行抽检，并将结果及时反馈给有关操作者及车间负责人，同时视不合格及损失情况对相关责任人提出处理意见。对外协产品应随时派员到外协点进行检查，发现问题及时向外协点负责人指出
检验员操作规程
检验员操作规程 一、产品制造过程检验项目由加工工艺规定。 二、过程检验由检验人员负责，按工艺要求的外观质量（表面 质量）、检测项目全项检验。 三、首件检验： 1、换活、换人、换工装（包括工装修理）换设备时必须进 行首件检验。 2、首件是指每道工序批量投入正常生产前加工的3—10 件产品，每个班次投入正常生产前加工的3—5件产品。 冲压件测量尺寸一般在冲裁面处。 3、首件检验合格后，填写好“首件检验记录卡”，经校核 确认无误方可投入正常生产。检验人员做好首件检验记 录。 4、“首件检验记录卡”和首件检验合格样品（不少于1件） 要保持到该产品本工序加工完。 四、巡回检验： 1、检验人员在生产现场对加工产品各工序的巡回抽样检 验：频次每班每工序不少于6次，每次抽样样本不少于 3件。抽样样本包括刚加工完的和前几分钟加工完的产 品。 2、发现不合格品时应停止继续生产，及时采取措施纠正，
直至检验全项合格后方可继续生产。检验人员做好抽检 记录。 3、每批产品生产完工后，由检验人员监督处理首件，并按 年月日保存好首件记录卡。 五、完工检验： 检验人员对所在工序当班全部加工结束的产品检验，合格品、不合格、待检产品要区分标识，区分存放。对废品在做好记录后，及时进行破坏或标识处理（涂有黄色产品即为废品）。 六、过程检验实行“三检”、“三自一控”制度，防止批量性不 合格品出现。 1、“三检”：操作工的自检、操作工对上道工序质量检验、 检验人员的专检。 2、“三自一控”：操作工按规定要求对自己加工工序产品 进行自检，把所检的合格品、不合格品自分，并自作标 识区别，并在检验人员的配合下控制自检正确率。 七、不合格品、待检产品不能投入生产。只有授权“紧急放行”、 “例处放行”或“让步放行”后才能进行生产加工。检验人员对放行的产品做好标识，记录，以便达到可追溯性控制的目的。 八、成品检验（终检）： 1、外观质量应100%进行检查。 2、检验人员做好批次检验记录。
检验员岗位职责范本
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
检验员安全操作规程
检验员安全操作规程 Prepared on 22 November 2020
检验员安全操作规程1）检验室必须保持整齐、清洁，仪器、设备、工具等要放置在安全固定地方。 2）开始工作前，应熟悉自己从事检验工作的安全操作，穿戴好劳动保护用品。 3）严禁湿手接触电器开关，不准使用不完整的插头和无绝缘包皮的导线等电气设备。 4）电气设备的电源导线应经常检查接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，所有电热设备应接地后方可使用。 5）检验室内须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件。 6）使用玻璃仪器之前，应检查是否完好。有裂缝、缺损的玻璃仪器不准使用。 7）通电的电热设备要有专人负责看管，不得随意离开岗位。 8）开启乙醚、浓氨水等易挥发性试剂瓶时，要避开热源与火源，切勿将瓶口对准自己的面部或他人，应向水槽或墙角无人的地方开启。 9）进行一切对眼睛有害的工作，（如尘埃刨屑、碎屑、火花腐蚀物质以及溶化金属时），要戴眼镜。 10）在使用电炉、烘箱及电阻箱时，必须佩带耐热防护手套，以防烫伤并要加强监护，使用烘箱要加强监护，谨防失控造成不良后果。 11）工作时不准穿裙子、高跟鞋、拖鞋，不准围围巾，女工把长头发应扎起。 12）电器设备要经常检查导线、插头及机体的安全性。 13）取样时要注意安全，防止滑倒。 14）取样时必须抓牢仪器，以免仪器跌落。 15）工作完毕后随手关闭电源，下班前应仔细检查电源是否切断。 16）使用快口刀具和手闸刀，不准接触刀刃，以防割伤。对快口刀具应加强管理，
防止发生意外。 17）非专业人员严禁打开分析仪的内盖，以防受到激光的伤害。 18）测试结束及时清洗仪器及器具并注意归位。 19）测试结束或暂不用之仪器要注意切断电源。 20）应遵守其他一切测试规程。
来料检验管理规定
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理
检验方法验证管理规程
目的：证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 范围：适用于需验证的检验方法及分析项目。 责任：QC。 内容： 1定义：验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 2为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 3已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 4各国药典或行业法规指定的检验方法，可视为已经过验证，但需参考方法进行药典或法规方法的引进确认。 5由于物理量检验通常只是纯粹的测量，其基本理论已经过多方验证，所以无需再验证。但必须保证测定值在所使用仪器量程范围内，仪器必须定期校验且校验结果符合要求。 6所有自行开发的分析方法或对原方法进行的变更，均需进行完整全面的验证。对于HPLC、GC、IR等测定方法，还应进行系统适应性测试，系统适应性测试应满足该方法适应性项下各项要求。 7出现以下情况时应对检验方法进行再验证： 7.1仪器更新或大修； 7.2对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； 7.3对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。
通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法的适用性和可靠性。 8检验方法验证的基本内容和步骤： 8.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。 8.2检验方法验证基本步骤： 8.2.1验证方案的建立； 8.2.2检测仪器的确认(包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)； 8.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和选择性试验）； 8.2.4检验方法的评价及批准。 9注意事项： 9.1在检验方法验证前，应确保仪器设备经过确认并处于其校验有效期内。 9.2试验过程应详细记录,包括所用试剂的来源，含量，称量值,稀释过程,简要操作方法，仪器型号，计算公式及结果，必要的数据统计等。 9.3已验证过的检验方法的任何修改都应当保存完整的记录，其包括修改的原因和相关数据说明，用来证明该修改后的方法和规定的方法同样准确可靠。
记录管理规程
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：