生产原始记录管理规程(原创)

生产原始记录管理规程(原创)
生产原始记录管理规程(原创)

1 目的

建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。

2 范围

生产车间岗位记录和批生产记录的管理。

3 责任

生产技术科长以及生产车间班组长。

4 内容

4.1 生产记录的编制

4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。

4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。

4.1.3 批生产记录是指该批产品生产工序全过程(包括检验)的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。

4.1.4 所有原始操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出,经技术、质监审核,主管副总经理批准后方可印刷使用,并留样存档。

4.1.5 为便于装订保存,生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷,如8开、32开等。

4.2 生产记录的填写,生产记录必须由操作人本人填写,填写生产记录应符合下列要求:4.2.1 内容真实,数据可靠,计算准确,真实反映生产的实际情况,严禁弄虚作假、仿造数据。

4.2.2 记录要及时,不得提前记录,也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方,再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里,再凭记忆写到生产记录上。

4.2.3 按表格内容填写,内容完整,不得留有空格,如果该项无内容填写时,一律以“/”表示,内容与上项内容相同时,应重复抄写,不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项,可在备注栏中注明。

4.2.4 字迹清晰端正,尽量用正楷体或仿宋体书写,书写宜用钢笔或圆珠笔,不得使用铅笔书写。

4.2.5 不得撕毁,无缺角破损,版面整洁,色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容,也不得作为计算的草稿纸使用。

4.2.6 不得任意涂改,如确实需要更改时,应用一条水平直线把原数据或内容划去,再在旁边重写,签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正,也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。

4.2.7 要有操作者、复核者签名,姓名要写全名,不得只写姓氏。

4.2.8 品名应按法定名称写全,不得简写。

4.2.9 填写日期一律横写,并不得简写。如2001年3月1日,不得写成“01/1/3”或“3/1”。

4.2.10 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

4.2.11 仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格,记录时保留一位可疑数字,计算结果应按数字修约规则修约,并保留相应位数的有效数字。

4.2.12 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位,不得使用非法定计量单位。

4.3 生产记录的复核

4.3.1 称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签领用或销毁以及中间体化验分析等环节,在填写原始记录时应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核,必要时还要经第三人进行审核。岗位操作记录由岗位班组长复核并检查有关附件是否齐全,包括生产指令单、中间产品化验报告单等。

4.3.2 生产科必须按批号将每个岗位操作记录串联复核。

4.3.3 生产科长必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。

4.3.4 上下工序记录中,生产物料数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

4.3.5 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写者本人更正并签名。

4.3.6 复核、审核完毕后,复核人、审核人应在记录上签字,并对复核和审核结果负责。

4.4 生产记录的整理和审核

4.4.1 岗位操作记录由岗位负责人按批整理,不得缺页、漏页,并交生产科长审核。

4.4.2 批生产记录由生产科按各个品种整理、汇总,并同各岗位记录装订成册,由生产科长审核签字。

4.5 生产记录的保管

4.5.1 生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料,是进行质量追踪的主要依据,必须妥善保管,不得遗失。

4.5.2 各种生产记录必须按产品、批号、种类等分类保管,以便查找。

4.5.3生产记录由生产科负责保管,并建立产品原始记录档案。

4.5.4 各种生产记录应保存三年或产品有效期后一年,凡超过保存期限的批生产记录,由生产科提出申请,经副总经理审核,报总经理批准后销毁。

生产过程控制管理制度

生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行,并生产出符合要求的产品,特制定本制度,由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门,负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前,班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查,发现有不符合卫生要求的立即进行清洗,清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽,并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检,发现有不合格或变质的原料,要立即剔出、退回,退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面,对于掉落的原料,必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程,不违章操作,按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时,及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量,确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作,并做好相关记录。

4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后,班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查,对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌,检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率,每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%,连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故,直接损失在1000元以下,对当事人进行经济处罚200元,直接损失在1000元以上,除对当事人进行经济处罚外,给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%,除扣除责任人全月奖金外,该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%,除扣除责任人和部门责任人外,主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议,被采纳并产生经济效益,按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》

生产过程安全管理制度

食品添加剂产品生产过程安全管理制度 一、目的:对公司生产过程中影响产品质量安全的各种因素加以控制,确保产品能满足顾客和法律法规的要求。 二、范围:适用于生产各工序的工艺参数、材料、设备、人员和加工测试方法等生产要素进行有效控制。 三、职责: 1.技术开发部负责对生产过程的策划、工序控制。 2. 生产部负责按公司指令和营销部提供的顾客订单组织生产和生产现场管理。 3.生产部、设动部负责对所有生产设备进行维护和保养。 四、程序: 1.生产过程策划 1.1技术开发部应策划食品添加剂产品的生产工艺,关键控制点的控制。 A.对关键的、重要的和特殊的过程操作以及实施某种新工艺时,应提供足够的,能指导操作且可以确保产品食品质量安全的作业指导文件。 B.应确保生产所用的设备和工器具,能满足工艺要求,并应定期检查、维修和保养。 C.应配备必要的测量和监视装置,以便有效控制重要的过程参数和食品安全与质量。 D.应根据工艺文件的要求监视重要过程参数并做好相应的记录。严格执行工艺参数,控制产品的食品安全与质量。 F.明确过程流转中交付的有关控制要求。

1.2生产部应严格管理生产过程,确保影响产品质量的各种因素能够得到有效控制,确保生产过程符合各类规范的规定。 2.生产计划: 生产部根据产品订单,结合自身的生产能力,制定生产加工单,安排生产任务。 3.工序控制: 3.1生产部负责编制生产关键控制点的操作规程和作业指导书,各车间操作工应严格按照相关规定进行操作。 3.2生产过程中发现有偏离控制的情况时,车间主管应及时采取措施,或寻求相关部门的协助。 3.3质检员应按照相关规定度各个生产过程进行抽检,发现产品不合格率超出规定值时,应及时通报并要求采取相应纠正措施。 3.4所有生产操作工都需要经过岗前培训,掌握生产技能,尤其是关键控制点的操作人员和检验员,必须经过严格的岗前培训和考核,并取得合格证书。 4.生产后活动: 4.1收工前,应将未用完的原料、成品、半成品、不合格品、边废料等得到即时妥善处理。 4.2收工后,生产现场、工器具应得到清洁,必要时进行消毒。 5.责任的界定与处罚: 5.1每班生产中,操作工应细心观察设备运行情况,如果发现异常,应立即停机或根据需要在运行中调整、处理。并视其程度及时向部门主管报告。

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程(草稿) 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制,全面提升产品的制作质量,降低生产成本,各相关部门和人员按照优化5M1E(注1)的原则进行生产活动,增强企业的竞争力,特制订本规程。 ——注1:5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩,除另有规定外,均以本规程执行; 三、规程的内容: 1、工艺流程涉及的部门(体系化) 工艺流程涉及的部门有:各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任(制度化) (1)各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单,制定生产工艺流程的文件,工艺流程文件的主要是以下三种类: ——工艺过程卡片;

——工序卡片; ——操作说明书; 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含:图纸(加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明)、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等,总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点(5M1E)都要简约地反映在流程中;——注2:工时定额和物耗定额:在实际中灵活应用和执行,对于首件和单件生产可以是定性管理;对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后,对出其余件进行的半定量管理,就是给个范围值;对于成熟的大批量生产件应当是定量管理,就是应当给出固定的定额;——注3:可以有空项,按实际生产中需要的项目编写,应当简要全面部不应当有漏项;各个公司在制定工艺流程时,可以是表格式、卡片式、文字表述式,只要能在实际生产中,对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整(可以追溯产品的加工历史);b,根据生产出现的问题,可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改,必要时废除老工艺,重新制定新工艺; c,会同质检部门处理质量异常问题。 (2)各公司生产部责任

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码: SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的:制定生产过程重要质量控制点监测管理制度,确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围:适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者:生产技术部经理、QA检查员。

四、正文: 为了确保产品的质量,必须对生产过程的质量进行监控,生产过程质量控制点及其监督管理制度如下: 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水:澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌:在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗,后送入精洗室洗涤,外壁应冲洗,内壁至少用纯化水洗两次,最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净,干燥、灭菌、冷却,灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天,洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量:称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格,应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告;称量时必须有复核人,操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制:配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量,投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤:药液经含量、PH值检验合格后方可精滤,盛装容器应封闭,标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封:灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌,直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气,使用前净化处理,其纯度及所含微粒量应符合规定,灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况,半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号,操作者姓名。 1.7灭菌:双扉式灭菌柜,产品灭菌前,要核对品名、批号、数量,按规定的灭菌标准操作程序操作,灭菌时应及时做好记录,并密切注意温度、压力、时间,如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏,检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检:检查员视力在0.9以上,视力每年检查一次,检查后的半成品要注明检查者的姓名,由专人抽查。不合格品及时分类记录,标明品名、规格、代号、批号,置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装:操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号,包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查,结束后送待检区待检,检验合格后入库。 2 口服液

生产过程复核管理制度

生产过程复核管理制度 目的:为规范复核制度,降低人为差错。范围:适用于本公司所有生产全过程的复核。 职责:操作人、复核人、现场质保员人员负责实施本规程。内容: 复核应贯穿于生产全过程,由直接操作者以外的人独立复核,内容如下: 1.领料复核:应检查包装完好、标识齐全,并核对所领物料品名、编码、规格、批号、数量、供应商、效期、物料质量状况(合格证、检验报告书)等,必要时双方称量(计数)复核确认数量。 2.称量复核:凡生产过程中所有称量操作都要复核,包括被称量物料的品名、编码、规格、批号、数量等;计量衡器称量范围,是否有校验合格证,是否在效期内;衡器校正、置零;称量好的物料及其重量,复核其皮重、毛重、净重、剩余物料净重等。 3.计算复核:所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。包括批生产指令工艺处方及投料量计算,粒重计算,原辅料、印刷包装材料用量的复核;各岗位收率、物料平衡计算的复核。 4.交接复核:双方交接应复核标签内容与实物是否一致。 5.投料复核:各工序投料前,对原辅料、中间品品名、规格、数量、质量状况等逐一复核。 6.操作复核:对铝塑包装机、喷码机及标签、包装盒、大箱等打印、喷印的批号、生产日期、有效期至等信息要复核确认;对生产使用的各类模具的使用、收回要复核确认;关键操作及设备关键参数设置要复核确认。 7.清洁复核:生产前对生产操作现场及设备、用具、仪器是否清洁且在效期内复核。 8.生产记录复核:为保证生产记录正确性,必须对每批记录进行复核。包括是否符合记录填写要求、内容是否完整、上下工序的批号、规格、数量是否保持一致、记录内容与工艺规程是否相符等。 9.清场复核:清场结束后,由现场质保员按清场标准复核确认是否合格。 10.入库复核:产品入库应复核品名、批号、数量、规格、生产日期、有效期。 11.复核制度是避免人为差错的切实有效措施,必须严格执行,复核过程中发现差错,应及时报告现场质保员,找出原因,否则不得继续生产。

生产过程安全管理制度(通用版)

生产过程安全管理制度(通用 版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0589

生产过程安全管理制度(通用版) 第一章总则 一、目的 对生产过程、产品质量特性进行有效控制,确保产品满足顾客的需求和期望。 二、适用范围 适用于对产品形成过程的确认,生产过程的产品标识和可追溯性,产品的防护,对生产所用原辅材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。 三、职责 1、生产车间负责对生产过程的控制。 2、检验员负责产品验证、标识及可追溯性监督管理。

3、仓库负责产品防护控制。 4、检验员负责监督考核生产车间生产过程和产品质量状况。 第二章管理规定 一、生产准备 (一)人员生产部和管理部负责生产人员的岗位培训、考核、合格后上岗。 (二)设备车间需按质控点、工艺或车间卫生要求对生产设备进行清洗消毒,管理部需对清洗过程和效果进行监督、确认。 (三)工艺标准和操作规程 1、技术质量部确定各类产品的工艺标准。 2、生产部负责编制工序作业指导书或操作规范,经总经理审批并实施。 (四)生产环境生产车间限制无关人员进出,车间卫生整洁,管理部定期对卫生状况进行监督和评价。 (五)检测技术质量部负责编制、收集、整理各类检验规程,明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则: 1、工艺是产品生产方法的指南,是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应,工艺装备和设备等工作的技术依据,是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责,应建立严格的管理制度和责任制,工艺人员要坚持科学态度,不断提高工艺水平,为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化,通用化的原则。 二、制度: 1、工艺工作必须完善工艺手段,保证产品质量和降低成本,工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺,任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容,如有某种原因无法按工艺生产时,应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错,应由生产技术部负责,凡属不按工艺文件而出现的差错,应由操作者负责,追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育,严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写,个性等项工作由生产技术部负责,并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改,除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕,各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行,不流于形式,对违犯工艺管理规定的责任人,将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定,不按工艺操作规程严格操作,导致工艺控制指标超标的,检查发现后责令整改并通报批评,按每一超标指标30-50元的标准,对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格,并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚,否则,则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象,通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的,丢失一本罚款100元,私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工,月末加罚50元,并下岗培训一周,经培训后仍继续出现指标超标的,再加罚50元后,调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格,系统降负荷、停车等严重后果的,依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素,经过经理办公会研究讨论,对第一责任人、当班班长、

生产过程质量安全管理制度及考核办法

生产过程质量安全管理制度及考核办法 1 目的 实施生产过程的质量控制,以保证本厂所生产的产品质量。 2 适用范围 适用于本厂生产加工过程的控制。 3. 职责 3.l 生产科负责编制相应的作业指导文件,指导车间进行生产过程和生产环境的控制;负责生产设施的维护保养,执行必要的作业指导书,做好生产记录。3.3 质检科负责生产加工过程的监控,实施检验及放行的控制。 3.4 供销科负责生产计划的制订。 4. 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 按照产品标准的规定和要求获得必要的生产信息,生产科及时将这些要求以书面形式传递到相关部门。 生产科对关键过程应编制作业指导书,其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 供销科根据市场的需求和库存情况,制定采购计划,经厂长审批后,根据采购计划安排采购和生产活动。 4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产科确定认证产品的生产工艺流程,并识别和确定关键工序,详见《工艺流程图》,本厂产品生产过程中的关键质量控制点为: 原辅料的控制、调粉工序的控制、烘烤工序的控制 4.2.2关键过程包括: a) 对成品的质量、性能等有直接影响的工序; b) 成品重要质量特性形成的工序; c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序; 4.2.3 关键工序的控制: 对关键工序,按人、机、料、法、环五方面实施控制: a)关键工序必须编写工艺指导文件或作业指导书。生产科应做好传达、学习,规范操作程序;

b)关键工序操作人员必须经过上岗培训,并考核合格;每一操作人员应按作业指导书进行加工。 c)投入生产使用的原材料必须经过检验并检验合格后,方可投入使用。 d)使用合适的生产设备和工具,并保证适宜的工作环境;应确保设备完好,工作场所环境符合要求,执行《卫生管理制度》的有关规定。 e)规定生产过程关键质量控制点,确定控制要求和工艺参数,做好生产过程参数控制记录,由质检科检验人员对生产过程实施监控,并依照产品验收标准,做好生产各工序的检验。以确保企业产品质量合格。 4.3 工艺检查要求和检验办法 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作,必须做到规定中的要求: a) 生产线员工应严格遵守相应操作规程和工艺文件,准确操作,确保产品的质量合格; b) 按照工艺文件上规定的工艺参数,检查相关工艺参数的设定,并进行记录。 c) 质检科按照《检验规范》,对过程产品进行抽样检验,并将检验结果及时反馈到生产科门; d) 生产科、质检科每月对工艺执行情况进行检查,内容如下: ·过程参数必须完整、真实; ·现场人员的操作是否符合要求; ·过程检验结果是否能对生产过程进行有效控制; ·卫生控制执行情况,包括个人卫生要求、工作环境卫生要求,设备卫生要求,有否达到食品企业卫生规范的要求。 ·检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上。 5. 考核办法 5.1质检科负责企业的质量管理工作,对出公司的产品负责,有权对各职能部门各岗位人员执行质量管理,各项规定的执行情况进行监督考核。 5.2本考核办法采用打分制度,每月考评一次,每次100分,年终进行总评比。检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上,得分在70分以下时,对车间负责人扣200元,70-75分扣150分,75-80分扣100元,80-85分扣50元,85分以上不扣分。

口罩生产管理规程.doc

目录 1. 范围 (2) 2. 规范性引用文件 (2) 3.术语与定义 (2) 4. 组织环境 (2) 5. 领导作用 (4) 6. 策划 (7) 7. 资源 (8) 8. 运行 (11) 9. 绩效评价 (15) 10. 持续改进 (16) 11. 不合格和纠正措施 (16) 颁发部门:质保部 分发部门:质保部、生产部、人力资源部、质检部、设备工程部、工艺部、行政部、销售部、研发部、采购部、原辅库、成品库、一车间、二车间、四车间、五车间、口服液车间、外包装车间、制水车间

1.范围 建立并保持质量管理体系的目的,旨在证实本公司有能力稳定地提供满足颐客要求和适用法规要求的个人护理用品,并通过有效应用管理体系,包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。 本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品 有关的部门、场所。产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产测量、监控、交付和服务。支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析改进。产品实现过程应对ISO9001:2015 标准的第8章,支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。 本公司的产品均按顾客样品制作,现行工艺成熟,品质稳定,不涉及1S09001: 2015 标准8.3“产品和服务的设计和开发”,故删减了该条款对该条款删减不影响公司提供满足颐客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。 2. 规范性引用文件 IS09000: 2015 《质量管理体系——基础和术语》 IS09001: 2015 《质量管理体系——要求》 IS022716:2007《化妆晶良好操作规范》 BRC《全球标准消费品个人护理及家庭》第4版 3.术语与定义 本手册中所用的术语与定义均采用ISO9000:2015 《质量管理体系——基础和术语》中的术语与定义。 个人护理棉制品: 棉签(棒)、化妆棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折叠棉等个人护理用品。 4. 组织环境 4.1 理解组织及环境 4.1.1 收集公司内部环境和外部环境相关信息,分析公司内部环境和外部环境,建立质量管理体系时,应考虑到公司内部与外部环境的影响。 4.1.2 根据公司内外环境做风险分析,诊断影响公司战略目标、愿景的失控点。

生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制,使生产过程产品质量处于受控状态,确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程:将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程:由生产管理人员组织作业人员,按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求,将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序:指对产品质量形成过程有重要影响的工序,如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源,组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划,对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况,制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度,并根据生产条件和生产情况调整生产进度,实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备,并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料,并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产,操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。

5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门,确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检,减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作,指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。

GMP批生产记录管理制度

目的:规范批生产记录管理,使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围:批生产记录的管理。 责任:岗位操作人员、班组长负责执行,生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容: 1.批生产记录定义: 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程,提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用: 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计,确定是否放行,提供真实、客观的依据,以便质量保 证部门做出正确判断; 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息,以便做出正确的处 理决定,确认是否应该迅速召回产品; 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据,以数理统计为手段,可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处,为标准的修订提供信息和依据; 1.1.4用于回顾性验证,提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据: 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程; 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准; 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定: 3.1批生产记录由工艺员制定,生产部负责人审核,质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等,应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求; 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改: 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时; 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时; 3.2.3国家相关法规要求变更时; 3.2.4新批生产记录下发时,应从各相应部门及时收回旧批生产记录,以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容:产品名称、规格等; 4.2指令基本内容:批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等; 4.3记录表格内容:物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等; 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写; 5.2复核生产记录的注意事项: 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核; 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对照复核; 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确; 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字; 5.2.5若发现异常情况必须查明原因,做出合理的说明,并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字,车间质管员审核并签字; 5.4每批产品生产完毕后,车间质管员及时将批生产记录汇总,交生产部负责人审核、签字; 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录,于当批产品生产完毕后的第二天下

工厂安全生产管理制度

工厂安全生产管理制度 第一条为加强公司生产工作的劳动保护、改善劳动条件,保护劳动者在生产过程中的安全和健康,促进公司事业的发展,根据劳动保护的法令、法规等有关规定,结合公司的实际情况制订本规定。 第二条公司的安全生产工作必须贯彻”安全第一,预防为主”的方针,贯彻执行总经理(法定代表人)负责制,各部门要坚持”管生产必须管安全”的原则,生产要服从安全的需要,实现安全生产和文明生产。 第三条对在安全生产方面有突出贡献的团体和个人要给予奖励,对违反安全生产制度和操作规程造成事故的责任者,要给予严肃处理,触及刑律的,交由司法机关论处。 第四条公司安全生产委员会是公司安全生产的组织领导机构,由公司领导和有关部门的主要负责人组成。其主要职责是:全面负责公司安全生产管理工作,研究制订安全生产技术措施和劳动保护计划,实施安全生产检查和监督,调查处理事故等工作。 第五条各级工程师和技术人员在审核、批准技术计划、方案、图纸及其它各种技术文件时,必须保证安全技术和劳动卫生技术运用的准确性。

第六条各职能部门必须在本职业务范围内做好安全生产的各项工作。 第七条各生产单位专(兼)职安全生产管理员要协助本单位领导贯彻执行劳动保护法规和安全生产管理制度,处理本单位安全生产日常事务和安全生产检查监督工作。 第八条各机房,生产班组安全员要经常检查、督促本机房班组人员遵守安全生产制度和操作规程。做好设备、工具等安全检查、保养工作。及时向上级报告本机房、班组的安全生产情况。做好原始资料的登记和保管工作。作业员必须熟悉本岗位的操作顺序或经培训后达到作业要求、作业员开始操作前应检查机械设备各部位紧固件是否脱落或松动迹象。调整机器时必须停机,断掉电源,下班时必须关闭所有设备的总电源。 第九条职工在生产、工作中要认真学习和执行安全技术操作规程,遵守各项规章制度。爱护生产设备和安全防护装置、设施及劳动保护用品。发现不安全情况,及时报告领导,迅速予以排除。 第条对新职工、临时工、民工、实习人员,必须先进行安全生产的学习(即生产单位、机房或班组、生产岗位)才能准其进入操作岗位。对改变工种的工人,必需重新进行安全教育才能上岗。 第一条从事锅炉、压力容器、电气、起重、焊接、车辆驾驶、杆线作业、易燃易爆等特殊工种人员,必须进行专业安全技

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度,确保生产条件(人员、环境、设备、物料等)满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部:负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源;编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单,在规定的工艺要求和质量要求下,组织安排生产,并对生产过程进行控制。 3.3仓库:负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部:负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1)计划调度员考虑库存情况,结合车间的生产能力,制订《生产计划》,经经理批准后,发放至相关部门作为采购和生产依据。 2)在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达,生产车间根据生产计划制定生产指令,生产前由车间负责人下达批生产指令,包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3)生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》,车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位,并对每日计划执行情况进行跟踪。 4)各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作,一切有影响计划实施的因素或异常现象产生,车间主管需做有效的记录,每周统一汇总,报备生产部。 1)各相关责任人员根据生产需要,确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源,保障生产设备的正常运转。

安全生产管理制度建立情况

徐州金鹰商场人民广场店改造项目装饰工程 施工现场安全管理网络及安全技术措施 南京金鹰工程建设有限公司 2011年10月18日 施工现场安全管理网络图 施工现场安全管理网络及安全技术措施 一、安全生产管理目标及管理体系 1、安全生产管理目标 在本工程施工的全过程中,安全生产管理目标,必须保证无重大伤亡事故,一般事故频率控制在1‰以内,杜绝重伤及伤亡事故的发生。 2、安全生产管理保证体系 确保安全生产,管理组织管理体系必须健全,切实加强施工过程中安全生产的领导,在政府及职能部门的领导监督下,建立以项目经理为首的安全生产组织机构,使整个施工过程形成从上到下,人人负责,层层落实的安全生产管理保证体系: 安全保证体系: 3、安全生产责任制 (1)项目负责人、项目经理:全面负责施工现场的安全措施、安全生产等,保证施工现场的安全。 (2)生产经理:直接对安全生产负责,督促、安排各项安全工作,并按规定组织检查、做好记录。督促施工全过程的安全生产,纠正违章,配合有关部门排除施工不安全因素,安排项目部安全活动及安全教育的开展,监督劳保用品的发放和使用。 (3)项目技术负责人:制定项目安全技术措施和分部工程安全方案,督促安全措施落实,解决施工过程中不安全的技术问题。 (4)机电负责人:保证所使用的各类机械的安全使用,监督机械操作人员保证遵章操作,并对用电机械进行安全检查。 (5)施工工长(专业工程师):负责上级安排的安全工作的实施,制定分项工程的安全方案,进行施工前的安全交底工作,监督并参与班组的安全学习。 二、安全教育 安全教育既是施工企业安全管理工作的重要组成部分,也是施工现场安全生产的一个重要方面工作。 1、安全教育的特点 (1)安全教育的全员性:安全教育是企业所有人员上岗前的先决条件,任何人不得例外。 (2)安全教育的长期性:安全教育贯彻了每个工作的全过程,贯穿了每个工程施工的全过程。因此,安全教育的任务"任重而道远",不应该也不可能是一劳永逸的。 (3)安全教育的专业性:安全生产的管理性与技术性结合,使得安全教育具有专业性要求。 2、安全教育的内容 类别 安全教育的主要性 内容 安全思想教育 安全生产的

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理,确保编制的工艺规程正确,符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程:对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定:对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型:是对新产品(含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品)进行全面评定,确认其达到规定的技术要求,并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型:是对批量生产进行全面考核,以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门:负责制定工艺管理规章制度,并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划,编制工艺总方案及工艺标准化综合要求;负责关键件、重要件的控制策划,并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作,负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题,对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况,保证设备处于完好状态,满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品,并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作;负责生 产 工艺文件的贯彻,工艺纪律的执行,工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的:规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围:适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录,包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员,根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计(统一为16开纸)。 4.4批生产记录由车间技术员负责,根据《辅料GMP》规范,原始记录内容,以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字;生产科科长审定、签字,经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总,审核并签字。 4.9原始记录要及时填写,数据完整,内容真实,字迹清晰,不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改,确实需要更改时,应划去后在旁边重写,在更改处签名,不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写,不得有空格,如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写,如7月1日,不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时,必须按每批原始记录串联复核,不得前后矛盾,必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号,不得缺页、漏页,由生产科保存至产品有效期后一年,未规定有效期限的,其批记录至少保存三年。 4.18检查:车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

生产工艺安全管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 生产工艺安全管理制度(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

生产工艺安全管理制度(标准版) 1范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本制度适用于工厂生产中的工艺管理。 2组织职责 2.1全厂工艺管理由厂技术科管理,其他各部门配合,技术厂长主管。 2.2生产车间严格执行工艺纪律,严格按操作规程操作,车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3对生产中工艺异常问题,由技术科和车间共同进行分析,提出改进意见,车间进行实施,鼓励车间为提高产品质量,降低消耗所进行的QC等活动。

2.4技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核,对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程,操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准,由项目负责人或主管人员组织编写试行稿,由技术科审核,主管厂长批准实施。 3.3对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织,车间工艺人员配合进行。 3.4技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控,对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4工艺变更 4.1工艺变更范围包括: 生产能力变更,管线的改动,主要操作方法改变,工艺参数改变,指标测试手段改变,阀门的增减,控制方案的改变以及化工设

生产过程控制管理程序.doc

生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化,确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排,编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验,对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理,确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况,进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后,负责核对库存原材料数量,对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后,由生产车间根据生产批量填写领料单(或配料单),交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单(配料单)后,进行原料准备,并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。

4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后,开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求,下发生产批记录(记录中含作业指导书内容),并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作,生产过程注意过程变化,操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作,并对生产软硬件环境进行监控管理,对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更,质量部应组织相关人员对有关方案进行验证,验证 通过的,可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求,持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产,并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单

相关文档
最新文档