实验室生物安全管理制度落实原始记录表

实验室质量记录汇总

第B\0版 SDXJ-ZJ-0 质量记录汇总编号： SDXJ-ZJ-2016 编写人：审核人：批准人：哈尔滨汽车交易市场机动车检测有限公司2016年06月15日发布 2016年06月28日实施质量记录目录 SDXJ/ZJ-1 会议记录 SDXJ/ZJ-2违规行为登记表 SDXJ/ZJ-3能力确认记录 SDXJ/ZJ-4培训计划表 SDXJ/ZJ-5培训记录及效果评估表 SDXJ/ZJ-6专业技术人员档案 SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表 SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表 SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录 SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本

SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定（校准）计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录 SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同（协议）书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表SDXJ/ZJ-39客户满意度调查表 SDXJ/ZJ-40纠正(预防)措施及验证记录SDXJ/ZJ-41查（借）阅资料档案审批表SDXJ/ZJ-42年度审核计划 SDXJ/ZJ-43审核检查表 SDXJ/ZJ-44不符合项记录表 SDXJ/ZJ-45内部审核报告 SDXJ/ZJ-46年度管理评审计划 SDXJ/ZJ-47年度管理评审报告 SDXJ/ZJ-48标准方法证实记录

微生物实验室生物安全管理工作自查报告

微生物实验室生物安全管理工作自查报告 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

榆次区疾控中心微生物实验室生物安全管理工作自查报告为加强我中心微生物实验室生物安全管理工作，确保实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，根据晋中市卫生局文件要求，对照检查内容，对我中心微生物实验室生物安全管理工作进行了自查工作，检查结果如下：一、组织机构及管理制度我中心微生物实验室具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定有实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。二、实验室布局设施及环境微生物实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，二级实验室在工作区配备有洗眼装置等，有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，每天早晨均监测室内环境参数，且参数符合工作要求和卫生相关要求。三、人员与管理微生物实验室工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，HIV实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。四、实验室生物安全突发事件的处理工作制定了艾滋病职业暴露应急预案、实验室污染及安全事故应急处置预案，处置意外事件的应急指挥和处置体系，能满足实际工作的需要。同时规范了皮

小学实验室使用记录表

昌宁中学科学实验室使用记录小学科学上册（四）年级时间班级教师实验类别或名称所用仪器备注 9.10 4.1刘彩霞压缩空气力量绳子、吸管、长形气球、气筒、胶带 9.20 4.2刘彩霞热空气比冷空气轻细木棍、大小相同的纸杯两个、细线、火柴、蜡烛 10.18 4.1刘彩霞冷热空气对流热水、集气瓶、玻璃板、透明水槽、火柴 10.25 4.2刘彩霞自制热气球大塑料袋、双面胶带、细金属丝、酒精灯、火柴 10.22 4.1刘彩霞不同物质的吸热和散热油、水、温度计、烧杯、酒精灯、火柴、三脚架、石棉网、纸盒、金属片、纸板 10.29 4.1刘彩霞雨的形成烧杯、水、石棉网、酒精灯、盘子 12.6 4.2刘彩霞冰霜雾的成因深色易拉罐、试管、温度计、冰、盐、水杯、玻璃片昌宁中学科学实验室使用记录小学科学下册（四）年级

时间班级教师实验类别或名称所用仪器备注 3.11 4.1刘彩霞做手臂活动模型或膝关节活动模型人体关节模型 4.14 4.2刘彩霞探究小车运动的快慢与什么因素有关尺子、弹簧秤、纸盒、细绳、铅笔、重物 4.23 4.2刘彩霞研究拉力与弹簧拉伸长度的关系弹簧、钩码 5.26 4.1刘彩霞探究降落伞的下降的快慢与哪些因素有关 50厘米长的线四段、手帕、金属夹子 5.28 4.1刘彩霞探究在哪种情形下粉笔下落不容易粉碎两张纸漏斗、乒乓球粉笔、纸、塑料袋昌宁中学科学实验室使用记录小学科学下册（四）年级

时间班级教师实验类别或名称所用仪器备注 3.10 4.1刘彩霞做手臂活动模型或膝关节活动模型人体关节模型 3.20 4.1刘彩霞运动的方式（理解物体运动的路线）拍球、荡秋千、滑滑梯、青蛙跳等 4.1 4.2刘彩霞探究摆的快慢与什么条件有关铅笔、夹子、硬币、绳子 4.13 4.2刘彩霞学习使用弹簧秤弹簧秤、钩码（或其他重物） 4.21 4.1刘彩霞研究拉力与弹簧拉伸长度之间的关系弹簧、钩码 4.23 4.2刘彩霞理解弹力、物体的弹性硬币（三枚）、海绵、弹簧 5.26 4.1刘彩霞旋转水桶使水不滴出来尺子、水桶、绳子昌宁中学科学实验室使用记录小学科学上册（四）年级时间班级教师实验类别或名称所用仪器备注

实验室生物安全自查表

实验室生物安全自查表（医疗机构、检验检疫、院校及其他机构填写）机构名称法定代表地址联系人单位工作人员数联系电话机构类型：综合性医院：三级□二级□一级□ 专科医院：□ 疾控中心：□省级□市级□县、区级 { 农业□检验检疫□科研机构□教学机构□ 企业□药监系统□其他□ 一、组织机构及制度１、生物安全实验室（检验科）相关人员构成：行政领导人,正高人,副高人,中级人,初级人。２、单位是否已确定实验室生物安全监督管理负责人或科室是□否□３、负责人或科室相关人员对所负职责是否明确是□否□】４、是否建立了生物安全实验室管理制度有□无□５、是否成立了生物安全管理委员会是□否□

６、生物安全管理委员会人员及构成（填写）注：第5、6不为必填项目，如单位设有三级生物安全实验室则必须填写。二、生物安全实验室建设 1、生物安全一级实验室有□个无 □2、生物安全二级实验室 ~ 有□个无 □３、生物安全柜有□个无□4、是否熟悉生物安全一、二级实验室建设标准：是□否□

三、实验室生物安全管理 1、各生物安全实验室有无设立安全责任人（有□无□2、生物安全实验室有无实验相关的标准操作程序（SOP）有□无□3、生物安全实验室工作人员是否熟知SOP 是□否□4、收取和处理标本流程是否符合生物安全要求是□否□5、生物安全实验室工作人员能否正确使用个人防护装备，能□否□6、生物安全实验室有无实验原始记录本并保存有□无□7、生物安全实验室工作人员及相关人员是否均接受过生物安全培训是□否□8、2005年-2006年举办实验室生物安全培训（本单位）培训次数培训人数是否有培训记录有□无□ ？ 9、生物安全柜及高压灭菌器有无使用记录有□无□10、防护用品（防护服、口罩、手套、鞋套、帽、眼罩、水靴）是否储备充足是□否□11、储备的消杀用品和消毒药物是否定期更换是□否□12、生物安全实验室数量能否满足日常工作需要能□否□

2015年度资质认定实验室自查表- 质检所

附件1： 2015年度资质认定实验室自查表实验室名称**市产品质检所自查时间联系人姓名、职务电话、手机号资质认定（计量认证）证书编号（适用时）证书有效期2012 年月日- 2015年月日其他资质认定证书编号（适用时，多张时依次添加）（验收证书）证书有效期2012 年月日- 2015年月日食品检验机构资质认定证书编号证书有效期2012 年月日- 2015年月日实验室认可证书编号（适用时）证书有效期年月日- 年月日检查项目条款序号自查内容检查条款符合情况自查情况描述（包括作为证据的材料名称、清单，文件号等）１．资质认定评审有效性1.1 获资质认定的检验检测机构具有明确的法律地位和法律责任追溯关系。 1)独立法人实验室应的注册文件或登记文件在有效期内，其经营范围中因含有检验或检测，并不得有与其检验检测相同的产品生产、制造、经营、修理等业务；符合要求。见编办批复成立文件、事业法人证、组织机构代码证，相关资质认定证书。 2)设立非独立法人实验室的组织应符合《标准化法》或国家质检总局86号令的规定。非独立法人应持有其母体组织下发的“四独立”的授权文件、及对实验室最高管理者的授权文件(法定代表人不作为实验室最高管理者时) 1.2 获资质认定的检验检测机构规范实施申请 3)申请资质认定的材料齐备申请材料齐备，项目填写完整、正确。 4)《申请书》填写的项目完整、正确

检查项目条款序号自查内容检查条款符合情况自查情况描述（包括作为证据的材料名称、清单，文件号等） 5)申请的检验检测能力与仪器设备配置相适应，仪器设备一览表中涵盖所有的抽样、制样、检测、数据处理、软件、及标准物质，仪器设备、标准物质与检。符合要求。见《设备一览表》及《检验能力分析表》。验检测工作相适应 6)申请材料中存有检验检测所需场地场所的所有权、或使用权的证明文件；有房产证、租赁合同等证明材料。 7)申请材料中存有仪器设备的所有权、或使用权的证明文件；不以临时借用的设备、人员申请资质认定。有采购合同、发票等证明材料。 8)检验检测机构申请资质认定时提供真实材料材料真实可信。 1.3 获得资质认定的检验检测能力真实可靠 1)资质认定的检测能力所涉及的设施和环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准的要求设施和环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 2)资质认定的检测能力范围所涉及的检测设备、标准物质正确配备、符合标准规范检测设备、标准物质正确配备、符合标准规范。 3)获得资质认定的检验检测能力使用现行有效标准使用现行有效标准。 1.4 《评审报告》能够真实、规范 1)《评审报告》中开具的不符合项能够真实客观反应检验检测机构存在的问题符合要求。 2) 《评审报告》中开具的不符合项能够追溯现场情况符合要求。 3)《评审报告》中推荐的检验检测能力科学合理符合要求。 4)《评审报告》填写信息完整符合要求。 1.5 《整改报告》能够真实客观反应检验检测机构的整改情况 1)不符合项的原因分析准确不符合项的原因分析准确。 2)整改措施正确整改措施正确。

实验室原始记录管理

行政管理 SOP-实验室管理长沙晶易医药科技有限公司-- 原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。二、原始实验记录内容 2.1原始实验记录具体内容 2.1.1原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目（课题）名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 2.2实验过程内容 2.2.1封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/ 湿度、实验参与人、实验题目等。 2.2.3原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、 2.2.4实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。 2.2.5任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。 2.2.6任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行

记录。其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过 2.2.8实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。 2.2.9如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、发表时间及期号（卷）等。如有要求应保留参考文献的复印件。 2.2.10当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交项目或课题负责人审核。三、原始实验记录的书写规范要求 3.1原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。 3.2实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。 3.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。 3.4实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。 3.5实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。 3.6文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。

实验室原始记录簿管控要求

“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。” 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。 LIMS可以解放我们的烂笔头吗？ lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！为什么呢？

看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS中。这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。一个合格的实验室如何炼成？一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。告诉你：记录有多重要？在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核

生物实验室生物安全管理工作自查报告

生物实验室生物安全管理工作自查报告 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

实验室生物安全管理工作自查报告 2019年01月28日为加强全县微生物实验室生物安全管理工作，促进实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，根据山东省卫生健康委员会和泰安市卫生健康委员会文件要求，对照2018年检查内容，对我县21家微生物实验室生物及检验科安全管理工作均进行了自查，检查结果如下：一、领导重视、组织健全，生物安全意识不断提高。局领导对实验室生物安全工作高度重视，根据 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》、《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规、标准规范的要求，成立了实验室生物安全委员会和实验室感染控制领导小组，任命了生物安全负责人和生物安全监督员。立足本中心生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，制订了生物安全方针、生物安全目标等责任制度。二、建立健全各项管理制度，保障工作开展。生物实验室具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定了实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。

三、科学布局实验室设施，实验室工作环境得以改善。微生物实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，二级实验室在工作区配备有洗眼装置等，有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，每天早晨均监测室内环境参数，且参数符合工作要求和卫生相关要求。实验室内均安装了空调、暖气，极大地改善了工作环境和条件。四、加强实验室人员学习与管理，努力提高业务能力。微生物实验室工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，HIV实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实

实验室检测记录与报告管理规范【最新版】

实验室检测记录与报告管理规范 1.记录记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 1.1记录的基本要求 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据; ⑵参加检测人员的资格; ⑶检测使用的仪器设备及场地; ⑷检测实验环境条件; ⑸检测分析的数据; ⑹检测分析结果的判断;

⑺检测实验的结论等。 1.2记录种类凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。 ⑵质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。

1.3记录管理 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理; ⑵制订各类记录的保存期限; ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权; ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失; ⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求; ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 1.4检测原始记录规范原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出

实验室检测报告及相关记录表格范本

检验报告检品编号：检品名称：生产批次：生产日期：产品商标：产品包装：检验日期：检品数量：产品规格：报告日期：依据标准：SB/T 10379-2004 《速冻调制食品》检测依据：GB/T 5009.3～9－2003食品卫生检验方法理化部分（一）GB/T 4789.2.3－2008 食品卫生微生物学检验检验项目：感官、净含量、菌落总数、大肠菌群。检验结果项目名称单位描述标准要求结果判定感官形态色泽组织香味杂质品温（中心温度）℃≤－18 净含量g/袋菌落总数CFU/g ≤3000000 本栏以下空白结论：检验人（签字）：盖章签发人（签字）：二〇〇年月日检验报告反应产品质量，与检验原始记录合并归当保存。临沂市太合食品有限公司

微生物检验原始记录样品编号第页/共页样品名称：检验前样品状态：□正常□异常仪器名称显微镜电热恒温培养箱仪器型号仪器编号检测依据： GB/T 4789.2－2008 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3－2008 食品卫生微生物学检验大肠菌群计数检测程序：细菌菌落计数检测：取2~3个稀释度，做细菌菌落计数，36±1℃培养48h。大肠菌群测定：取样品匀浆稀释液3个稀释度接种乳糖胆盐发酵管，做大肠菌群测定，初发酵36±1℃，24±2h，复发酵36±1℃，24±2h。检测结果： 1.细菌总数测定：取2~3个稀释度检验，36±1℃培养48h，做细菌菌落总数。细菌总数稀释倍数10-110-210-310-4空白对照报告结果计数平皿1 细菌总数 CFU/g 平皿2 2.大肠菌群计数：接种不同的样品稀释液于乳糖蛋白胨水培养基中，初发酵36±1℃经48±2h培养。证实实验36±1℃经48±2h培养。查检索表，报结果。大肠菌群计数接种量（ml）接种管数初发酵结果分离染色结果复发酵结果报告结果 + —符合不符合+ — 大肠菌群 MPN/(100g) 检验时间年月日时检毕时间年月日时检验人员：检验原始记录、检验报告合并装订归档。临沂市太合食品有限公司

生物安全自查报告

病原微生物实验室生物安全自查报告为进一步规范我站病原微生物实验室生物安全管理工作，防范实验室生物安全事故的发生，按照市卫计委统一部署，我站对照病原微生物实验室生物安全检查表，对实验室进行自查，现将自查情况汇报如下：一、组织机构和人员对我站“实验室生物安全委员会”进行了人员调整，负责此项工作的组织领导，实验室负责人为生物安全的第一责任人，并在检验科和业务科设置了兼职的生物安全员，负责该工作的具体检查，并对工作人员进行考核培训，使其熟悉掌握工作中涉及的相关内容。二、风险评估和风险控制实验室遵守国家各项法律法规（如《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国献血法》等）的相关法律法规，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等技术规范，对试验活动涉及的病原微生物进行风险评估后，交站生物安全委员会审核批准。三、实验室质量体系文件和管理制度建立了一套较为完整的质量管理体系，分为质量手册、程序文件、标准操作规程、记录等四个层次的文件，还编写了《实验室生物安全手册》，详细规定了诸如实验室管理，人员培训，消毒，人员防护要求，事故处理，职业暴露处理及传染病报告等方面的程序文件，日常工作严格按照体系文件的规定进行，并按照规定做好相关记录。

四、人员培训与管理实验室人员每年均参加委站两级的生物安全等专业技术培训，了解实验室生物安全法律法规和相关处理程序。五、不合格项的识别控制 X月份，省卫计委组织专家组，对我站进行了三年一次的换证技术审查，我科室接受了专家组《血站实验室质量管理规范》的审查，包括生物安全等内容，科室工作得到专家组的认可，一次性通过验收。针对专家组提出的不合格项，进行原因分析，制定纠正措施并以整改到位，最后由质管科对实施效果进行跟踪验证。六、内审和管理评审我站每年均参加XX协作组组织的专家内审，内审活动有内审计划，内审员全部取得相关资质并有授权，内审活动覆盖所有环节。每年底，我站对所有流程进行一次管理评审，验证质量体系运行的充分性、适宜性和有效性。七、实验室布局、设施和设备实验室入口处张贴了醒目的生物危害标志及其说明，并设有门禁系统，实验室内部生物安全等各类标识较为齐全，紧急撤离路线标识明显。实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品。84消毒液和乙醇（75%）均在有效期内。洗眼装置能够正常使用，工作人员可以正确使用。仪器根据实际使用状态张贴相应的状态标识，“正常使用”标识为蓝色，“维护中”标识为黄色，“停用”标识为红色。实验室配备不间断电源，保证应急供电。每台（套）关键设备均

实验室生物安全自查表

附件1 实验室生物安全自查表 / （卫生行政部门填写）\ 一、组织机构和制度建设 1、是否已确定实验室生物安全监督管理负责人或科室： / 是口否口 2、负责人或科室相关人员对所负职责是否明确： / 是口\否口 3、是否已制订实验室生物安全事故处理应对方案或预案：是口否口二、已开展工作 1、是否已开展实验室生物安全的督查工作：是口否口 2、是否了解辖区内实验室及医疗废弃物处理情况：是口否口 3、是否了解辖区内高致病性病原微生物保存情况：是口否口 4、2005-2006年实验室生物安全培训期，培训人数名, 其中省卫生厅组织培训 ____ 期，培训人数—名，市卫生局组织培训 ___ 期，培训人数—名。三、生物安全实验室建设 1、目前已有生物安全一级实验室数量 _____ ，生物安全二级实验室数量________ ，生物安全柜数量_______ 。 2、是否熟悉生物安全一、二级实验室建设标准： \、/ 是口否口 3、是否检查过辖区内各生物安全二级实验室：否口

本地区高致病性病原微生物保存情况总结表

县、区以上机构生物安全实验室登记表填报人：联系电话: 卫生局（盖章）：

附件2 实验室生物安全自查表（医疗机构、检验检疫、院校及其他机构填写）机构名称法定代表地址\ 联系人单位工作人员数联系电话机构类型: 综合性医院：三级口二级口一级口专科医院：口疾控中心：□省级□市级□县、区级农业口检验检疫口科研机构口教学机构口企业口药监系统口其他口一、组织机构及制度 1、生物安全实验室（检验科）相关人员构成：行政领导_________ 人, 正咼____ 人,副咼______ 人,中级_____ 人，初级____ 人 2、单位是否已确定实验室生物安全监督管理负责人或科室是□否口 3、负责人或科室相关人员对所负职责是否明确是□否口 4、是否建立了生物安全实验室管理制度有□无口 5、是否成立了生物安全管理委员会是□否口

化验室各类原始记录表格

检测任务通知单样品编号样品名称检验性质要求完成时间月日原料组成执行标准样品室负责人检测项目分析方法养分含量％承检者任务完成时间承检者签字样品制备要求备注经办人：任务通知日期：年月日

样品领取、返还登记表表０７编号样品名称领样人领用日期样品用量返还人返还时间样品保管人备注注：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。

试剂使用台帐表０８试剂名称（纯度）试剂用途领用人时间保管人备注领用量返还量说明：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。

称量瓶.坩埚恒重原始记录表１０恒重日期天平编号干燥时间烘干温度℃ 容器编号测定次数 12345

标准溶液标定原始记录表１１被标定溶液名称及配制浓度基准物（液）名称及浓度标定方法依据计算公式标定日期年月日温度℃湿度％天平（基准液滴定管）编号被标定溶液滴定管编号简要标定操作过程重复测定次数基准物质量m (g) 或基准液体积ml 起始读数 ml 最后读数 ml 滴定管补正 ml 空白补正 ml 温度补正 ml 真实体积 V ml 被标液浓度 mol/L 平均值 mol/L 最后定值 mol/L 标定1 2 3 4 复标1 2 3 4 标定质量控制方法允差实标误差结论备注标定人：复标人：审核人：

水分含量测定原始记录（烘箱法）表１４样品名称样品编号检验性质检验依据检验日期年月日天平编号烘箱编号室内温度℃,湿度％真空度MP a烘箱温度干燥时间分测定次数项目 1234干燥前称量瓶+试样m2g 干燥前称量瓶m3g 干燥前试样质量m=m2-m3g 干燥后称量瓶+试样m4g 干燥后试样的质量m1=m4-m0 g 计算结果H2O % 平均值H2O % 计算公式：H2O%=m-m1 ×100 m 空称量瓶恒重记录1234 平均重m0 检验人：复合人：日期：日期：

实验室质量监督记录填写模板

附表 2：日常监督记录表（一）监督检查日期监督员监督内容人员及操作监督记录对检测人员检测工作的监督记录 1、检测的项目是，检测的参数是； 2、检测所依据的标准代号是； 3、起止时间：2018 年月日时分――2018 年月日时分； 4、监督采用的方法：人员比对□设备比对□ 留样再测□常规试验□； 5、方法考核：已掌握□未掌握□差错点□； 6、提问操作规程：提问条，答对条； 7、查记录 / 报告：查份，不合格份； 8、实际操作：熟练□不熟练□差错点□； 9、其他：论结合格□不合格□ 不符合说明监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见被监督部门负责人：日期： 2018 年月日

监督检查日期监督员监督内容设施及环境条件监督记录对室设施和环境条件的监督记录： 1、本室的环境条件是：温度，湿度，其他； 2、是否配备相应的控制设施：是□否□； 3、是否按规定及时记录监控记录：是□否□； 4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是□否□； 5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是□否□； 6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录：是□否□； 7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是□否□； 8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□否□； 9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是□否□； 10、其他：论结合格□不合格□ 不符合说明监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见被监督部门负责人：日期： 2018 年月日

实验室质量记录汇总

SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定（校准）计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录

SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同（协议）书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表

实验室记录填写规范

、实验记录规范化标准和具体内容要求实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：项目（课题）名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名 1. 项目（课题）名称：要求写明本项目的全名、课题来源、资助单位、项目编号。 2. 实验目的：写明本次实验的名称和具体目的。 3. 研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。 4. 实验设计原理：根据实验的目的和内容，采用统计学原理设计实验，以便实验结束后数据的分析和统计，有利于得出科学客观的实验结论。 5. 研究方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验设计、技术路线、实验方法、工艺流程，详细叙述每个实验步骤。 6. 实验日期：本次实验的年、月、日、时。在记录本的每一页右上角填写日期。 7. 实验条件：实验室的温度、湿度、动物实验室的级别，合格证书号及发证单位 8. 实验材料：详细记录标本、样品的来源、取材的时间，实验原料的来源、特性，购买时的相关票据复印件（动物合格证要贴在实验记录本上）。所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等，应保留称量 ”，.计8[咙血聊3] ：样品名称和相关批号如生产批号、灭菌 ???■????■????????■?????????■???????? ?????■????■??? ■??--▲??*?■ ????■???? ??*?■ ????■???■????■???????? ???■????■????■????????■????■????????■????■???" 扌比^号的原始记录纸，并贴在实验记录本上。所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。 9. 实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所 4 B R F T K R ? = b r 丁r m r f M ? r T = E R 0 F1 ▼ H R R T U B R R =?■ 0 N ? T K H " 1 丁 r M R F T m H ? 丁k ? b r T R ? T M R R R T K F E ? T w m r r R R ? T K R R m r r wm r F T K R R R P W M r rm r f Tm r r TN M R FT = “ F ym r r 十-= 有的原始记录于实验记录本上。 10. 实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应保留原结果，修改的结果写在边上并要附有说明和课题负责人签字。 11. 实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论，详细说明在实验过程中所发现的问题及解决的方法，为下一步的实验制定实施方案。 Commented[d1]:检验记录为检验目的 Commented[d2]:检验依据 Commented[d4]:只需记录仪器名称

实验室生物安全工作检查记录表111

检验科生物安全工作检查记录表实验室名称：检查日期：年月日序号检查内容 1 仪器设备使用运行、维护情况仪器运行情况维护保养是否有特殊维护或检修正常异常 1.1 全自动生化分析仪□□□□是□否□1.2 全自动血球仪□□□□是□否□1.3 电解质分析仪□□□□是□否□1.4 尿液分析仪□□□□是□否□1.5 化学发光仪□□□□是□否□1.6 全自动血凝仪□□□□是□否□1.7 离心机□□□□是□否□1.8 恒温水浴箱□□是□否□1.9 显微镜□□是□否□1.10 冰箱、低温冰箱□□是□否□1.11 电脑□□是□否□1.12 打印机□□是□否□1.13 紫外线消毒灯□□是□否□1.14 半自动血球仪□□是□否□1.15 试剂冰箱□□是□否□1.16 全自动特定蛋白分析仪 1.17 备注 2 实验室材料使用情况有无有何特殊需要和用途2.1 个人防护品（帽子、口罩、手套等） □□ 2.2 生化室应用试剂、一次性材料□□ 2.3 临检室应用试剂、一次性材料□□ 2.4 输血室试剂、一次性材料□□ 2.5 病理室试剂、一次性材料□□ 2.6 其它□□ 备注

3 实验室规章制度、技术规范、操作规程应用修改有何增加或减少 3.1 实验室规章制度□□ 3.2 实验室技术规范、操作规程□□ 3.3 免疫室技术规范、操作规程□□ 3.4 输血室技术规范、操作规程□□ 3.5 临检室技术规范、操作规程□□ 3.6 生化室技术规范、操作规程□□ 3.7 输血室技术规范、操作规程□□ 备注序号检查内容 4 个人防护 4.1 实验室工作人员健康状况好□不好□ 有何特殊情况： 4.2 实验室工作人员健康档案有□无□ 4.3 个人防护物品有□无□ 4.4 个人意外伤害的紧急处理有□无□是否需要特殊处理：是□否□ 备注 5 医疗废物处置情况分类是/否登记是/否消毒是/否其它 5.1 生化室医疗废物是否分类、登记、消毒处理是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 5.2 临检室医疗废物是否分类、登记、消毒处理是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 5.3 输血室医疗废物是否分类、登记、消毒处理是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 5.4 病理室废物是否分类、登记、消毒处理是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 5.5 血清样品是否保存3至5天是□否□ 5.6 废弃物处置是否符合国家有关规定符合□不符合□

实验室生物安全自纠自查报告

实验室生物安全自纠自查报告为确保实验室生物安全，防范实验室生物安全事故的发生，进一步加强实验室生物安全管理工作，保障医务人员和公众健康，根据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》和《湖北省一、二级生物安全实验室基本要求》的具体细则，我院对检验科细菌室和感染科实验室生物安全管理工作进行了自查自纠工作，现将自查汇报如下：一、建章立制，加强组织管理检验科和感染科实验室均要求成立生物安全工作小组，要求部门负责人为生物安全的第一责任人，并指定专人进行生物安全的管理工作，目前编制有生物安全管理制度、实验室生物安全自查制度、实验室生物安全工作手册和实验室生物安全事故应急处置预案，所有实验室活动均有实验记录并进行归档。二、严格规范实验室功能布局实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，在实验室清洁区处放置有挂衣的衣柜，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应

急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，在工作区配备有洗眼装置，在消毒灭菌室配备有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护。三、积极加强实验室人员管理实验室的工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，实验室工作人员均定期进行健康检查，所有实验室的活动均符合有关国家标准，技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定，实验室垃圾废物处理人员经过相关知识培训。四、高度重视菌（毒）种及样本管理实验室的所有标本均取自临床患者标本，实验活动结束后所有标本和菌株均经过高压蒸汽灭菌。实验室不保存也不外运病原微生物菌（毒）种和样本。五、规范管理实验室废物处理实验室产生的垃圾、废物分类收集，并有内部交接记录，实验室内锐器处理使用锐器处理盒，实验室内病原体的培养基、标本和菌种保存液等高危险废物废弃前均进行高压蒸汽灭菌处理后送医院废物处理处集中处理。实验室设备维护、修理、报废移出实验室前均经过清洁、消毒灭菌，实验设备末端排出液均经过消毒处理，排放的废水符合国家规定。实验室生物安全自纠自查报告