质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

质量事故、质量查询和质量投诉管理制度第一条制定质量事故、质量查询和质量投诉管理制度的目的：对质量事故、质量查询和质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。

第二条适用范围：适用于企业销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。

第三条职责：质管科负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向企业分管质量领导报告，重大质量事故应向药监部门报告；各相关部门负责配合质管科的调查和处理。

第四条质量事故

1．质量事故的范围

A．由于本企业的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故；

B．由于本企业工作质量不合格所引起的质量事故。

2．质量事故的分类

(1)重大质量的事故

A．购销假冒伪劣药品；

B．因质量问题造成整批药品报废；

C．库存药品由于保管不当造成霉烂变质、污染破损；

D．因质量问题一笔造成经济损失10000元以上事故。

(2)一般质量事故

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。

3．企业质量事故的处理报告

(1)无论本企业任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质管科；

(2)质管科接到报告后，应立即赶赴质量事故的发生现场；

(3)质量事故发生时，若在企业内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；

(4)质管科调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大

小，记录在《公司质量事故处理表》上；

(5)若发生重大质量事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故报告表》报主管经理、总经理和质管科，对重大质量事故质管科应在收到报告之日起24小时内报告县药品监督管理部门，同时上报市食品药品监督管理局；

(6)一般质量事故报公司质管科；

(7)质管科应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；

(8)质管科根据质量事故情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；

(9)调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报总经理，若为重大事故应报县药品监督管理部门；

(10)处理结束后，由质管科在公司办公会上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。

第五条质量查询

1．质量查询的接收

(1)质管科为质量查询的对外接收和答复归口部门；

(2)若公司其他部门收到客户或有关方面要求查询销售药品的质量时，应填写《药品质量问题查询登记表》，及时交质管科。

2．质量查询的调查

(1)质管科接到’《药品质量问题查询登记表》后，针对查询内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供有关质量记录：

(2)质管科应在一周内(5个工作日内)，完成质量查询的调查，记录在《药品质量问题查询登记表》上，并附上所需查询内容的证据。

3．质量查询的答复

质管科将调查内容答复客户或相关部门。

第六条质量投诉

1．质量投诉的接受

(1)质管科为质量投诉的对外接受和答复归口部门；

(2)若企业其他部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写《药品质量问题查询登记表》，及时交质管科。

2．质量投诉的调查及处理意见

(1)质管科接到《药品质量问题查询登记表》后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录；

(2)质管科应在一周内(5个工作日内)完成质量投诉的调查并记录在《药品质量问题查询登记表》上：

(3)当调查结果确属本公司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在《药品质量问题查询登记表》上写清确认意见；

A．对于销售药品质量不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，造成质量事故则按规定执行；

B．对于销售工作质量不合格，赔礼道歉，并制定纠正措施；

C．对于责任部门或责任人员则按相关规定作出相应处罚：

(4)当调查结果不属于本公司的质量责任，则附上证据，在《药品质量问题查询登记表》上详细说明情况，取得客户的信任。

3．质量投诉的答复

质管科调查结束后，负责将《药品质量问题查询登记表》的内容通知客户，直至客户满意为止。

第六条质管科负责定期对质量事故、查询、投诉进行汇总、分析，按《质量信息管理制度》执行。

第七条质量记录

《公司质量事故处理表》

《质量事故报告表》

《药品质量问题查询登记表》