中药药剂学复习重点及试题

题型及分值

名词解释5*2填空20*0.5单选20*1

不定选10*1简答5*5制备流程[实验] 2？*5

计算题6分+9分

重点总结

一、绪论

名词解释中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

名词解释常用术语

1.药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂：根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

4.中成药及中成药学：中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。

5．处方：系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件

6．非处方药：系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（over the counter drugs，简称OTC)。

7．新药系指未在我国国内上市销售过的药品。

第三节药物剂型的分类

一、按物态分类

按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。

二、按制备方法分类

将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类

三、按药物（分散相)在溶剂（分散介质)中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。

四、按给药途径和方法分类

按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节中药剂型选择的基本原则

一、根据防治疾病的需要选择剂型

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型

1.药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。从05年开始分3部。

2.每部内容凡例、正文、附录、索引

二、药剂卫生

1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外

用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检

出破伤风杆菌。

2.空气洁净技术：

（1)层流型净化技术室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，常用于100级洁净区。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

（2)非层流型净化技术进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。

3.控制区一般要求达到10万级标准洁净区要求达到1万级或100级标准

4.灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操

作

防腐：是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作

消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作

5.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

1)干热灭菌法：

①特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

②原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。

③方法和应用：

火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。

干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2)湿热灭菌法：

①特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

②原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

③方法和应用：

热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3)紫外线灭菌法

①特点：用于空气和物体表面灭菌。

②原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌

1)环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。

2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3)其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。

4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。药剂中常用的防腐剂有：

（1)苯甲酸与苯甲酸钠（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)（3)山梨酸与山梨酸钾

（4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

三、粉碎与筛析/混合与制粒

1.粉碎方法

粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础

干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1)混合粉碎（共研）

①串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

②串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。（种子：桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）

③蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。

2)单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化

性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。

（二）湿法粉碎：削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬

加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷脑麝香水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂（三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。利用药物在低温下脆性增加（四）超微粉碎

2.筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具

使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。

筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。

填空或选择药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。目数越大，筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200

2.混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。其目的是使药物混合粉末中各

组分含量均匀一致。混合均匀与否将直接影响到制剂的外观和内在质量。常用的混合方法：

打底套色、等量递增。

3.混合的原则

组分药物比例量组分药物的密度其他

3.制粒：1，改善细粉流动性差的缺点2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产

中粉尘飞扬4，片剂生产可以改善压力的均匀传递。

四、散剂

1、散剂指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂

2、散剂的制备工艺流程

中药粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装

1)散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则

应通过九号筛。

2)特殊散剂的制备方法：

①

硫酸阿托品倍散77页

②78页

3)注意倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10

0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，

稀释混匀后备用。

4.

1)色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色

浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

2)

物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

5.名词解释：低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。

6.水分测定不超过9.0%

五、浸提、分离与纯化浓缩与干燥

1、中药成分与疗效

有效成分辅助成分无效成分组织物质

2、中药浸提过程

浸润与渗透阶段解吸与溶解阶段浸出成分扩散阶段

3、影响浸题的因素：

中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。

4、浸提辅助剂

酸碱表面活性剂

5、.浸提

煎煮法：适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。

1)浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，

易挥发，易破坏的中药。不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

2)渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。应用特点：属于动态浸出，

适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。操作注意:药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞；渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已

润湿的药材分次装入，层层压平，松紧一致；从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气.

3)回流法：由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。

4)水蒸气蒸馏法：如挥发油的提取。

5)超临界流体萃取

1.常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）

2.纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。

1)水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀

去除提取液中杂质的方法。

醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。

2)醇量的计算：例有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？

解：95%乙醇用量计算：设所需乙醇量为X ml

95% X=（100+X）*60%

X=171ml

即在100ml药液中加入171ml 的95%乙醇

六、中药提取液的浓缩与干燥

1、浓缩方法：

常压蒸发：特点是沸点较高，耗时较长，适用于浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。

减压蒸发：特点：压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；增大了传热温度差，蒸发效率提高；能不断的排出溶剂的蒸气，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；密闭容器可回收乙醇等溶剂。适用于有机溶剂回收。

薄膜蒸发：特点：进体液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。

多效蒸发：将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸气，组成双效蒸发器。

2、名词解释：

1、.结晶水：化学结合水，一般风化去除药剂学中不视为干燥过程。

2、结合水与非结合水：结合水系指存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分。结合水难以从物料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。

3、平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除水分或吸收水分的过程，直至物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的水蒸气相等，物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡状态为止。此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。。物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和。

3、干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的

工艺操作。

影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力。

干燥方法：

烘干法：静态干燥。

减压干燥法：干燥的温度低、速度快，挥发性液体可回收利用。喷雾干燥法：瞬间干燥，特别适用于热敏性物料，但成品回收率低。

喷雾干燥：流化技术瞬间干燥，受热时间短，温度低，适用于含热敏性成分的液体物料的直接干燥。

沸腾干燥法：适于湿粒性物料，如片剂、颗粒剂。

冷冻干燥法：适用于某些极不耐热的物品。

红外线干燥法；微波干燥法。

七、浸出药剂

1.浸出药剂含义：系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定

的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。

1)糖浆剂单糖浆{85.0%(g/ml) 64.71%(g/g)}、药用糖浆、芳香糖浆

含义：糖浆剂系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

2)煎膏剂

含义：煎膏剂系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。

特点：有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。主要以滋补为主，多用于慢性疾病。返砂：有些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称返砂。

煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。

炒糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。

酊剂与酒剂的区别

酒剂含义：药酒又名酒剂，系指中要用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。

特点：多供内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色。

酊剂含义：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。

特点：多供内服，少数供外用。不加糖或蜂蜜矫味和着色。除另有规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他药物的酊剂，一般每100ml相当于原药物20g。

八、液体药剂

1.掌握表面活性剂的基本特征及其在药剂中的主要用途；表面活性剂的性质，如HLB、起昙、胶束及临界胶团浓度等。162页

1)名词解释：表面活性剂含义：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。

2)分类：阴离子表面活性剂阳离子表面活性剂两性离子表面活性剂非离子型表面活性剂

3)表面活性剂的毒性阳离子表面活性剂的毒性一般较大，其次是阴离子表面活性剂，非离子

表面活性剂的毒性相对较小。阳离子和阴离子的表面活性剂还有较强的溶血作用，非离子表面活性剂的溶血作用一般比较轻微，其中聚山梨酯类表面活性剂的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。

4)基本特征：

主要用途：（1）增溶剂（2）乳化剂（3）润湿剂（4）起泡剂和消泡剂（5）去垢剂

表面活性剂的性质：

胶束与临界胶束浓度：在低浓度时，表面活性剂在水溶液中主要以单分子或离子状态分散，当浓度增加至一定范围时，表面活性剂分子急速地聚集形成分子或离子的缔合体，这种缔合体称为胶束或胶团。开始形成胶束时的溶液的浓度称为临界胶束浓度。

HLB值（亲水亲油平衡值）：HLB值越高，亲水性越强；HLB值越低，亲油性越强。增溶剂HLB值最适范围为15~18以上；去污剂13~16；O/W乳化剂8~16；润湿剂与铺展剂7~9；大部分消泡剂的HLB值为0.8～3等。

Krafft点：是离子型表面活性剂的特征值，Krafft点越高，CMC越小。

起昙与昙点：通常表面活性剂的溶解度随温度升高而增大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使溶液出现混浊或分层，冷却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。该转变温度称为昙点。

2.各类液体药剂的含义与特点

液体药剂含义：系指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型，可供内服或外用。特点：吸收快；能减少某些药物的刺激性；油性药物易服用，吸收好；易于分剂量。

真溶液型液体药剂：系指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。主要有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等剂型。

胶体溶液型液体药剂：系指质点大小在1~100nm范围的分散相分散在分散介质中所形成的溶液。乳状液型液体药剂：是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。

混悬液型液体药剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，也称混悬剂。

1)混合分散体系的液体药剂：混合分散体系指溶质或分散相在分散介质中形成包括真溶液、胶

体溶液、混悬液和乳状液两种以上体系共存的分散系统。其特点是药物以分子、离子、胶粒、微粒或微滴分散。

3.增加药物溶解度的药剂学方法。

1)增溶：增加难溶性成分的溶解度；用于中药提取的辅助剂。

2)（增溶和助溶的区别）助溶：机理：助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物；形成有机

分子复合物；通过复分解儿形成可溶性盐类。

3)制成盐类：一些难溶弱酸、碱，可制成盐而增加其溶解度。

4)使用潜溶剂：有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大，这种

现象称为潜溶性，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。常用的有：乙醇、丙二醇、甘

油、聚乙二醇300或400等，均可与水组成混合溶剂。

4.胶体溶液的类型及其特点，两种胶体稳定性

1)胶体溶液的类型及特点：

高分子溶液：常因其与水的亲和力强成为亲水胶体。有的高分子溶液如明胶水溶液、琼脂水溶液等，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构，分散介质谁可被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。

溶胶：溶胶是由多分子聚集体作为分散相的质点，分散在液体分散介质中组成的胶体分散体系。特点：其外观可以与溶液一样是透明的，但具有乳光。

2)胶体溶液的稳定性：

高分子溶液的稳定性：亲水胶体溶液的稳定性主要与水化作用有关。高分子溶液在放置过程中会自发地聚集而沉淀，称为陈化现象。

溶胶的稳定性：电解质的作用；高分子化合物对溶胶的保护作用。

5.乳剂的构成：油相、水相、乳化剂。