最低装量检查法

最低装量检查法

1 简述

最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具

2.1 天平感量lmg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。

3 操作方法

3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

3.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

4 记录与计算

4.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）

4.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

4.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。

标示装

量

注射液及注射用浓溶液口服及外用固体、半固体、液体

及粘稠液体

平均装量每个容器装

量

平均装量每个容器装量

20g(ml)以下/ / 不少于标示

装量不少于标示装量

的93％

20g(ml)至50g(ml)/ / 不少于标示

装量

不少于标示装量

的95％

50g(ml)以上不少于标

示装量不少于标示

装量的97％

不少于标示

装量

不少于标示装量

的97％

5 结果判定

5.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(ml)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

5.2 初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定，均判为不符合规定。

6 注意事项

6.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。

6.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

6.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定或校准；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。

6.4 供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查。

6.5 呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查。

——本规范依据《中国药典》20155年版四部通则0942最低装量检查法制定。