全球各国非医用口罩标准对比
附表1-5 非医用口罩标准对比
口罩美标,欧标,国标规范标准及3M口罩各型号分析
前言 以下数据分析结论以及建议均来自官方和本人根据个人知识经验不保证理论与实际情况完全相符由于篇幅较长错误难免我会尽量保证正确率和准确性但不保证文章的绝对准确和正确 如因曲解误读或未按本文要求进行实践所造成的一切不良后果本人不承担任何责任 因为是新帖所以还是要说一下各国标准 以下分别是美标欧标和国标
关于这个建议使用时间 我个人的看法是由于厂家不了解每个用户的具体使用环境
所以经过测试给出一个能最大限度保证用户安全的时限 但这个时限并不是最大限度的利用口罩 综合现在各地的雾霾情况加上节约开支上的考量按每天佩戴不超过三小时计算我个人建议三个月更换一次口罩 N标准系列口罩 9010 官方简介 用于某些非油性颗粒物的呼吸防护和病毒微生物的呼吸防护 呼吸阻力小佩戴舒适折叠式设计更方便携带
此款口罩算一种基础型口罩符合N95标准材质为经过静电处理的无纺布 从官方所说的用于某些非油性颗粒物的呼吸防护我们可以看出此款口罩的防护范围并不大 由于没有任何的性能数据我们也无从得知其具体性能在此仅从已知数据进行推测 首先此口罩符合N95标准所以可以肯定的是能用于雾霾的基本防护其次此口罩没有呼吸阀所以不适合长时间佩戴最后口罩与面部接触的地方与普通口罩相同没有做太多处理从而导致气密性有一定缺陷不适合剧烈运动 结论此口罩为基础防护口罩适合中度污染使用价格较低也适合频繁更换8210系列 8210有多种版本基本上各个版本都是对舒适性进行改进防护能力没有太大区别 8210系列分别为 8210CN
8210s 8210舒适版
8210V 官方简介 用于防护在研磨砂纸打磨清扫锯切装袋等过程中或在矿石煤铁矿面粉金属木材花粉和某些其它物质的加工过程中产生的颗粒物的防护用于防护由喷雾产生的不散发油性气溶胶或蒸气的液态或非油性的颗粒物当用于防护这些颗粒物时根据中国国家标准GB/T 18664 《呼吸防护用品的选择、使用与维护》本产品可用于不超过10倍职业接触
国外水泥添加剂标准
国外水泥添加剂标准 摘要:本文介绍国外水泥添加剂标准，尤其详细介绍ASTM C 465 水泥工艺添加剂和ASTM C 688水泥功能添加剂两个标准。正确理解和吸收国外标准的先进点对提高我国水泥添加剂的研发和利用水平和克服目前存在的问题非常有益。 关键词：水泥、工艺外加剂、功能外加剂、助磨剂、国际、标准 1前言 世界各国水泥标准主要从属于两大体系：欧洲标准体系（EN）和美国标准体系（ASTM）。根据Wein 协定，欧洲标准化委员会（CEN）水泥和建筑灰技术委员会（TC51）代表国际标准化组织（ISO）水泥和建筑灰技术委员会（TC74）起草标准，最后由ISO成员国通过（至少有75%成员国同意）。例如我国GB/T 17671“水泥胶砂强度检验法”与ISO 679等同，而ISO 679又来自EN 196-1。目前，ISO/TC74有36个，CEN/TC51有19。世界上还有部分采用美国材料标准和试验法标准（ASTM）。材料标准反映了一个的产品质量和技术水平，是技术开发和生产实践的总结。我国水泥工业使用水泥添加剂要较发达晚20-30年，近几年来我国对水泥添加剂的开发和使用取得了长足的进步，但仍存在不少问题和困难。认真学习国外先进水泥添加剂标准，有助于这些问题的解决。本文介绍先进的国外水泥添加剂标准。 2 术语 要把水泥添加剂和砂浆、混凝土外加剂区分开来，前者是在水泥生产过程中加的，后者是在水泥使用过程中加的。用“添加剂”和“外加剂”就能把两者区分开来。水泥添加剂掺量一般不超过1%。常用的混凝土外加剂有十多种，掺量差别很大，引气剂0.005－0.015%，减水剂0.2－1.5%，速凝剂2－6%，膨胀剂6－15%。水泥添加剂中的“添”中文含义是少量加的意思，如“炉子该添煤了”、“孩子又添了一岁”。另外要区分水泥添加剂和多量使用的混合材（在水泥生产中加）和掺合料（在水泥使用中加）。要注意各国水泥文献中所使用的专有名词的区别。如在欧洲文献中使用“additives”表示水泥添加剂，美国文献中用“addition s”；“additions”在欧洲标准文献中指的是大量加入的混和材，在美、加拿大文献中用“mineral admixture s”或“supplementary cementitious materials”（补充胶凝材料）代表混合材或掺合料。对于“混凝土外加剂”欧美都用“admixtures”。名词术语的使用是约定俗成的事，不可能也没有必要完全统一，但也不能随意乱用，以免造成混乱或误解。
外科口罩与普通口罩的区别
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
关于口罩防护标准国标
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
护目镜介绍及国内外标准解析
护目镜介绍及国内外标准解析 新型冠状病毒感染的肺炎疫情对全球的高风险受到广泛关注。口罩、护目镜等医用防护物资需求量巨大，医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到重视,护目镜作为医护人员必不可少的防护品，其标准的重要性突显，各国的护目镜标准分类属于眼面部防护具。 根据国家标准GB/T 12903—2008《个体防护装备术语》的定义是指防御电磁辐射、紫外线及有害光线、烟雾、化学物质、金属火花和飞屑、尘粒、抗机械和运动冲击等伤害眼睛、面部和颈部的防护装备，它包括三个类别：即太阳镜、职业眼面部防护装备和运动眼面部防护装备。目前作为防疫物资的医用护目镜就属于职业眼面部防护装备，以下将职业眼面部防护装备所涉及的国内外标准进行检索、收集和整理，选择关键性能——防护性能来分析比较国内外护目镜标准。 一、国内外标准 1、我国标准 《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护； 《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》（ GB 32166.1—2016），适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。 《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第2部分:测量方法》（ GB/T 32166.2—2015）适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用于除核辐射、X 光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。 《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》（YY/T 0128—2004）适用于医用诊断X射线辐射防护装置及防护用具。 《医用防护镜技术要求》（DB11/ 188—2003）适用于临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用防护镜。 《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验》（ GBZ/T 240.5—2011），适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用目前，我国现行的职业眼面部防护国家标准有4项，行业标准有2项，地方标准1项，我国没有医用护目镜的专项技术标准，DB11/ 188—2003《医用防护镜技术要求》是非典时期制定的地方标准，但考虑到实施时间，检测项目等内容，仅可以参考使用。而市面上大部分生产的护目镜基本上依据的都是作为通用标准的GB 14866—2006《个人用眼护具技术要求》，现阶段只要符合护目镜的光学性能、机械性能、化学性能、防护性能等要求，以上标准均可使用 2、国际国外标准 《个人用护目镜技术要求》（ISO 4849：1981）国际标准化组织； 《美容和医学用途的人畜使用强光源防护镜.第1部分:产品规格》 (ISO 12609-1：2013) 国际标准化组织； 《个人眼睛和脸部保护装置》（ANSI/ISEA Z87.1：2015）美国国家标准； 《个人眼睛保护装置. 规范》（EN 166：2001）欧洲标准化委员会；
国外水泥添加剂标准1
国外水泥添加剂标准 更新日期：2007-9-17 作者：助磨剂分会来源：水泥助磨剂分会【字体： 小大】 摘要:本文介绍国外水泥添加剂标准，尤其详细介绍ASTM C 465 水泥工艺添加剂和ASTM C 688水泥功能添加剂两个标准。正确理解和吸收国外标准的先进点对提高我国水泥添加剂的研发和利用水平和克服目前存在的问题非常有益。 关键词：水泥、工艺外加剂、功能外加剂、助磨剂、国际、标准 1前言 世界各国水泥标准主要从属于两大体系：欧洲标准体系（EN）和美国标准体系（ASTM）。根据Wei n协定，欧洲标准化委员会（CEN）水泥和建筑石灰技术委员会（TC51）代表国际标准化组织（ISO）水 泥和建筑石灰技术委员会（TC74）起草标准，最后由ISO成员国通过（至少有75%成员国同意）。例如我国GB/T 17671“水泥胶砂强度检验方法”与ISO 679等同，而ISO 679又来自EN 196-1。目前，ISO/TC74有36个国家，CEN/TC51有19国家。世界上还有部分国家采用美国材料标准和试验方法标准（ASTM）。材料标准反映了一个国家的产品质量和技术水平，是技术开发和生产实践的总结。我国水泥工业使用水泥添加剂要较发达国家晚20-30年，近几年来我国对水泥添加剂的开发和使用取得了长足的进步，但仍存在不少问题和困难。认真学习国外先进水泥添加剂标准，有助于这些问题的解决。本文介绍先进的国外水泥添加剂标准。 2 术语 要把水泥添加剂和砂浆、混凝土外加剂区分开来，前者是在水泥生产过程中加的，后者是在水泥使用过程中加的。用“添加剂”和“外加剂”就能把两者区分开来。水泥添加剂掺量一般不超过1%。常用的混凝土外加剂有十多种，掺量差别很大，引气剂0.005－0.015%，减水剂0.2－1.5%，速凝剂2－6%，膨胀剂6－1 5%。水泥添加剂中的“添”中文含义是少量加的意思，如“炉子该添煤了”、“孩子又添了一岁”。另外要区分水泥添加剂和多量使用的混合材（在水泥生产中加）和掺合料（在水泥使用中加）。要注意各国水泥文献中所使用的专有名词的区别。如在欧洲文献中使用“additives”表示水泥添加剂，美国文献中用“additions”；“a dditions”在欧洲标准文献中指的是大量加入的混和材，在美、加拿大文献中用“mineral admixtures”或“suppl ementary cementitious materials”（补充胶凝材料）代表混合材或掺合料。对于“混凝土外加剂”欧美都用“ad
一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌） 1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号 规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm） 一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 3. 检验方法 3.1 外观检验 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验 3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率（BFE）检验 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验 3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
波特兰水泥标准规范
波特兰水泥标准规范 本标准基于之前C150标准框架下发布的；在采用原来的指定标准数量上，以及在涵盖之前的基础上修订的，同时也是今年的最后修订。这个标准发行指定的规范名称后面的编码指的是原采用的规范或正在修改的。 这个标准已经被美国国防部的机构批准。 1. 范围 1.1 本规范包括八种类型的波特兰水泥，如下（见注2） 1.1.1 类型I－用于不需其它特殊性能的水泥。 1.1.2 类型IA－除具有引气功能外不需其它特殊性能的水泥。 1.1.3 类型II－一般用途，更多的尤其是当中抗硫酸盐水泥水化热或中等水化热所需的。 1.1.4 类型IIA－带有引气型的中抗硫型的通用水泥。 1.1.5 类型III－高早强型水泥。 1.1.6 类型IIIA－具有引气功能的III型水泥。 1.1.7 类型IV－为低水化热型水泥。 1.1.8 类型V－为高抗硫型水泥。 注1—一些水泥与复合式分类指定，如I / II型，表明水泥符合指定类型的要求，所提供的必需是其他任何类型都适合用的。 1.2 当同时有SI和英制单位时，SI是标准使用单位。英寸-磅单位近似的提供仅有的信息。 1.3 本标准参考注释和脚注文本提供解释性材料。作为标准所要求时，注释和脚注（不包括那些表和图）不予考虑。
2. 引用文件 2.1 ASTM标准： C 33混凝土骨料 C 109 / C 109M 抗压强度试验方法水泥砂浆（使用2至50立方毫米的试体） C 114 水泥化学分析的试验方法 C 115 水泥细度的波特兰浊度计试验方法 C 151 用于水硬性水泥压蒸膨胀试验方法 C 183 水硬性水泥的取样方法和测试数量 C 185 用于水硬性水泥空气含量砂浆试验方法 C 186 水硬性水泥水化热试验方法 C 191 为水硬性水泥凝结时间试验方法—用维卡针技术 C 204 水泥细度透气性的装置试验方法 C 219 有关水硬性水泥的术语 C 226 规范中使用引气的补充加气水泥的制造 C 266 为水硬性水泥凝结时间试验方法—Gillmore针 C 451 用于水硬性水泥早期硬化试验方法—管理（粘贴法） C 452 波特兰的扩张潜力试验方法—硫酸盐接触水泥砂浆 C 465 规范中使用的添加剂制造水硬性水泥 C 563 在水硬性水泥中使用24小时抗压强度优化SO3的测试方法 C 1038 用于存储在水砂浆的水硬性水泥膨胀试验方法
医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
医用口罩标准
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过（35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过。 2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
口罩标准
口罩相关标准及分类 一、平面口罩材料 1、EN14683-2014 医疗口罩材料 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标
二、防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 呼吸阻力 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；
N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，无时限，测试物质：μm NaC l气溶胶，测试流速：85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：μm油性气溶胶DOP或石蜡油， 测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器 表1 过滤元件的类别 表2 过滤效率
各国水泥标准对比分析
中国是世界水泥生产大国，受资源、能源、交通等因素的制约，水泥生产、销售有很强的地域性；同时我国又是能源和资源相对匮乏的国家，水泥大量出口并不应受到鼓励，但鉴于目前国内水泥供过于求的市场状态，许多大企业纷纷瞄准国外市场，在此需要提示水泥企业在制订水泥出口发展时战略要充分了解相关进口国的政策法规、水泥产品标准及相应的检测方法。我国现行六大水泥产品标准（简称通用水泥标准）GB175-1999《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》、GB1344-1999《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥及粉煤灰硅酸盐水泥》、GB12958-1999《复合硅酸盐水泥》中涉及的试验方法基本上是等同或修改采用国际标准，也即按我国标准检验的水泥性能指标与欧洲标准是具有可比性的，因此在签定合同时首先选择说服对方按我国现行的标准作为验收标准，这样可以避免许多麻烦。如果对方不同意采用中国标准，一定要注意进口国执行的标准体系，一些英、美殖民地国家仍执行的是ASTM、老BS标准（1991年以后英国已执行欧洲标准）。 为了使各水泥企业对主要国家标准有初步的认识，我们对欧洲、美国、日本等发达国家水泥标准情况与我国标准进行对比分析。 一、世界水泥标准发展现状 全球经济一体化进程在加速，世界各国水泥标准也已从分别采用ISO、ASTM、BS三个标准体系的状态向绝大多数采用ISO标准体系发展。80年代初期世界各国和地区采用美、英和ISO标准体系的基本各占1/3，进入90年代已有半数国家和地区采用了ISO标准体系。日本水泥标准的发展进程充分体现了世界水泥标准的发展状况。日本原水泥标准属ASTM标准体系，在70年代以前美国、日本对国际标准化活动不够重视，美国自持工业发达、技术先进，在对外贸易中，特别是在亚太、南美市场强调必须以美国标准为依据，因此对欧洲国家竞争国际标准主导权未引起足够重视（现国家标准化组织发布的四项水泥检验方法标准和正在征求意见的检验方法都由欧洲标准演变而来）。70年代中期国际贸易的竞争和磨擦加剧，加速“采标”的呼声越来越高。尤其自1979年国际贸易组织（AATT）近120个成员国签订的“技术性贸易壁垒协议”（也称“标准化守则（TBT）”）中明确规定：“自1980年1月1日起，国际贸易中的商品认证制度以国际标准为依据”。此时美、日才充分意识到国家标准和国际标准协调一致是大势所趋，如不及时采取对策，会严重损害本国利益。通过多年努力美国在竞争ISO、IEC技术领导权方面已卓有成效，目前美国标准化协会已参加79%TC组织的活动，承担18%的TC秘书处工作。日本于1997年对水泥标准进行了修订，水泥强度检验方法等同采用了ISO标准，水泥标准也在原ASTM标准体系的基础上向欧洲标准体系靠拢，而且日本于1998年由ISO/TC74的O成员转为P成员，并开始积极参与国家标准的起草工作。 目前仍有31个国家和地区采用ASTM标准体系，而且动向不明。ISO水泥强度检验方法标准和欧洲水泥标准是经过20余年的协调产生的，因此与美国标准的协调工作尚需一个过程。 二、欧洲水泥标准发展概况
综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医用口罩国家标准及其使用范围
医用口罩国家标准及其使用范围 一、医用口罩符合的标准及重要技术指标1、.医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 二、医用口罩的适用范围1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
医用外科口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
水泥国家标准GB175-1999
硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥国家标准 硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥GB 175-1999 代替GB175-1992 Portland cement and ordinary portland cement 1 范围 本标准规定了硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥的定义与代号、材料要求、强度等级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于硅酸盐水泥和普通硅酸盐水泥。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 176-1996 水泥化学分析方法（eqv ISO 680:1990） GB/T 203-1994 用于水泥中的粒化高炉矿渣（neq TOCT 3476:1974） GB/T 750-1992 水泥压蒸安定性试验方法 GB/T 1345 –1991 水泥细度检验方法（80 μm 筛筛析法） GB/T1346-1989 水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法（neq ISO/DIS 9597） GB/T 1596-1991 用于水泥和混凝土中的粉煤灰 GB/T 2847-1996 用于水泥中的火山灰质混合材料（neq ISO 863:1990） GB/T 5483-1996 石膏和硬石膏（neq ISO1587:1975） GB/T 8074-1987 水泥比表面积测定方法勃氏法（neq ASTM C204:1981） GB 9774-1996 水泥包装袋 GB 12573-1990 水泥取样方法 GB/T 17671-1999 水泥胶砂强度检验方法（ISO法）（idt ISO 679:1989） JC/T 667-1997 水泥粉磨用工艺外加剂
一次性使用医用口罩产品技术要求
一次性使用医用口罩产 品技术要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式（无菌） 规格：×、×、×7cm 划分说明 一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。 材料要求 一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。 图1 一次性使用医用口罩示意图： 宽W 长L 2.性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 无菌 产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3.检验方法 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。 随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
医用外科口罩说明书
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】
一次性使用医用口罩技术要求
一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1： 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料材质信息 2．性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。 表3 非无菌型口罩微生物指标 3.检验方法
外观 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。