9k内审检查表管理者代表

内审检查表受审部门：管理者代表审核日期:

新版9001内审检查表内容知识讲解

4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2 理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。 4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册) 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册) 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）质量目标是否与方针一致、可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？是否对不适宜的目标进行评审并修订？ 6.3 变更的策划是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？ 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？ 7.1.3 基础设施是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？是否建立设备设施的维护制度及实施计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？对以上要求是否检查并确定合格？

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素（或过程）并符合其要求？要素（或过程）之间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表完整编辑各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员：见审核的安排审核日期：2018-5-28至29 审核部门：管理层；综合部；生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款要求审核结果 4 组织的环境公司高层定期或不定期对组织内外部环境，收集这些信息，进行分析，针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析，识别了相关方需求和期望，并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发，按照顾客要求生产，客户提供图纸，不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系按照新版标准的要求进行了策划，并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。 5 领导力与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理，履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求，并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善，履行情况较好。 5.1 领导力和承诺以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。 6 策划风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险，通过过程的控制，可以防范风险。提供了风险汇总表，共确定50个风险，融入到流程中加以系统的控制。近期风险控制情况加好，没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划制定了2017年质量目标，进行的目标分解，相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标：工序检验一次合格率≥90%；产品交付合格率100%；合同执行率100%；顾客满意综合评价达85分以上，均完成。 6.3 变更的策划目前文件没有发生变更。 7 支持公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员公司人员12人，满足生产需要，人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施现场查看：在用设备正常使用，现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境过程环境较好，生产车间导入了“5S ”管理，有检查标准，每月进行一次检查，发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源根据测量任务，目前配置的检测设备主要有：长度类计量器具，游标卡尺、卷尺、抽查：3件计量器具的检定的实施情况：卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内，完好，正常使用。 7.1.6 组织知识收集了与产品有关的知识，并能够获得这些知识。建立了知识清单，可以获取，并及时更新 7.2 能力操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。抽查：焊工、行车工，均由上岗证，并在有效期内。 7.3 意识主要人员的质量意识较强，产品质量稳定。现场抽查3名员工，熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通开展了内部沟通，实施的证据较充分。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表——总经理及管理者代表

内部审核检查表表单编号：FM-ST-01-A 被审核部门：总经理/管理者代表审核人员： XXXX 日期：XXXX 审核要素审核内容审核记录审核结果 4.1 本公司有无质量管理体系？是否得到贯彻落实？现是否有外包过程? 有建立质量管理体系，得到很好的落实，目前公司有外包符合 4.2.1 有无建立起质量环境管理体系文件? 有。如有手册/程序文件/作业指导书/表单记录等。符合 4.2.1 管理层是否理解本公司的质量方针和质量目标理解符合 4.2.2 是否对标准条款有删减？有无合理的删减理由？无 4.2.2 质量手册内容的覆盖面是否完整？完整符合 5.1 有无建立各部门的管理职责？证据如何？有岗位说明书 5.1 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？主要是通过营销部与顾客的不断沟通的形式来确定顾客的要求，并通过内部沟通的形式向相关部门传达。符合 5.1 如何体现管理层对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺？查看管理评审符合 5.1 前一次的的内审、管理评审、外审记录，针对其不和格项有无改正和关闭都已改善并关闭。详见不符合项报告符合 5.2 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？主要是开会或内部联络单等向相关部门传达符合 5.2 总经理是通过什么途径获取顾客的任何投诉反馈？效果如何？通过顾客满意度调查及营销部的电话沟通获取，能正确的获得信息。符合

被审核部门主管：XXXX 第 1页内部审核检查表表单编号：FM-ST-01-A 被审核部门：总经理/管理者代表审核人员：XXXX 日期：XXXX 审核要素审核内容审核记录审核结果 5.3 公司的质量环境方针有无宣导? 抽问2名员工回答正确符合 5.4 质量目标是否达成？查看统计记录，已达成。符合 5.5.1 目前的组织架构与现在公司的情况是否相符？符合. 符合 5.5.2 公司有无管理者代表？有无管理者代表任命书？有符合 5.5.2 管理者代表有哪些权责与权限？见质量手册符合 5.5.3 公司内部沟通方式有哪些？内部邮件、电话、面谈、会议等符合 5.6 有无做管理评审之计划? 有年度管理评审计划符合 5.6 内审过程是否经过策划？是，有内审计划表符合 6.1 目前公司资源是否满足生产需求？能满足。符合 6.1 如何通过满足顾客要求来增进顾客满意度？从品质和服务两大方面。符合8.1/8.2.2 有无做年内审计划？有无按计划执行？有按计划执行符合 8.2.2 审核人员是否具备独立性？有，均有内审员证书符合 8.2.3 公司采取了哪些方式对质量管理体系进行了监视和测量有体系文件的控制、产品策划、产品检验等符合 8.5 是否有对质量管理体系进行持续改进？有，《纠正与预防措施控制程序》符合

ISO9001内部质量审核检查表范例完整版

好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √

--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 √

三体系内审检查表综合部

三体系内审检查表综合部内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确～示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件～有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范～有标识。

录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针～进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划～参与了管理体系策划有无相关记录第 1 页共 4 页内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求～有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习～主要

内审检查表完整各部门

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准审核内容及方法审核记录条款合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确定了体系 2) 有无对管理体系进行评估？建设的基本框架和发展策略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思维，过程方法得运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次调和测量。查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要求？抽查满意度调查结果：对发放的顾客满意度调查表进行统计，达到了目标规定要求。目前暂未发生客户投诉。