药事管理学综述

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药事管理学综述

药事管理学综述

题目:简谈中草药的发展和继承

学院:化学化工学院

班级:11制药班

学号:14112701365

姓名:谭丽娜

1.前言 (3)

2.主体部分 (3)

2.1公众的中草药认知度调查与分析 (3)

2.2国内地区中草药概况 (3)

2.2.1独特的资源与区域优势 (3)

2.2.2中草药目前在我国的发展概况 (3)

2.2.3我国大力发展中草药采取的的措施 (4)

2.2.4我国对中草药资源整合的研究 (5)

2.3我国目前对中草药的研究应用概况 (5)

2.3.1近十年国外对中草药研究的关注点 (5)

2.3.2我国对中草药研究的应用 (5)

3.总结部分 (6)

4.参考文献 (6)

1.前言

自古以来就有神农尝百草,我国中草药的发展可谓历史悠久。在现代社会中草药的作用也越来越重要,在很多方面都担负的重要的角色,成为不可或缺的一部分。但我国的中草药的体系还不是很完整,甚至没有有一个完整的统一的规范。因此现在我们最应该做的工作是了解现在全国各地中草药的发展状况,建立一个完整的体系,把我们的中华传统文化发扬光大。

2.主体部分

3.2.1公众的中草药认知度调查与分析

有研究通过问卷调查的方式,获得公众对中草药发展的态度方面的数据【2】。以描绘中草药现代传播的受众图景,以期为中草药健康传播和政府政策制定提供建设性意见。

据调查,受访者对中草药文化总体态度比较积极,近70%受访者态度处于比较积极的区间,持非常积极态度的约1/4。另外受访者对中草药知识比较感兴趣,对中医药发展前景非常有信心。

公众获得中草药信息的渠道以传统媒体为主,与人交谈渠道也占将近一半。随着现代网络的发展,这也将成为中草药科学传播的重要渠道。科普教育基地作为科学传播的重要渠道应该发挥更大的影响力。通过对部分民众的调查我们应大力发展中草药,把中草药做精,做专,这样才会有更大的发展前景。

2.2国内地区中草药概况

2.2.1独特的资源与区域优势

我国地域辽阔,境内的山地、平川、盆地、草原、戈壁、沙漠、冰川、雪山错综分布,形成了土壤和气候的复杂性和区域性,植被类型繁多【3】。各地海拔不同,气温差别较大。这对不同中草药的繁殖生长提供了条件,为我国中草药的发展提供了得天独厚的优势。并且我国地域广阔,周边邻国繁多,为中草药的发展与出口提供了条件。

2.2.2中草药目前在我国的发展概况

目前,我国采取保护扶持政策,中草药产业有了长足的发展和进步,服务体系日臻健全,基础设施建设得到改善,服务能力和管理水平有了较大提高,人才培养和科研有了新的进展【7】。据专家分析,国内外医药市场的竞争力将越来越激烈,这对中国传统来说,是机遇又是挑战,因此,必须尽快提高中草药生产技术水平,实现国内国际主流市场对产品的信赖,从而有效地参与市场竞争,促进中药材的上档升级。目前,我国部分地区已开展和加大研究开发力度,中草药产业发展势头十分强劲,对区域经济的带动力逐步增强【5】。中草药将在世界天然药物市场占有更多的份额,面临着前所未有的发展机遇,中草药产业开发前景广阔。

传统粗放的栽培方式我国目前部分地区采取的中草药栽培方式【4】。这是一种传统落后的垦荒育苗技术。即将种子撒在新开垦的荒地上,每茬收获后撂荒,再重新开垦荒地,这种栽培方式管理粗放,生产周期长,单产低,品质差,造成对自然资源和生态环境的严重破坏。山区大量的坡耕地经受不住雨水的冲刷,正在加剧着植被的减少和水土的流失,垦荒面积逐年增大,使现有耕地没有充分合理的利用,对自然植被和生态平衡带来潜移默化的破坏。目前,我国中草药品种资源家底不清。由于盲目采挖,导致野生资源日益减少,一些常用野生中草药资源短缺,濒危物种种类增多。无数未曾成熟、药效物质还没有长成的中草药被硬性采摘;大量未经充分利用、还含有不少药用成分的中草药被丢弃。人类开发森林资源的同时,使中草药的生存、生长、繁殖受到限制,从而导致种群数量下降【6】。

我国中草药的发展若要实现长久的可持续的发展,就必须在大力发展中草药的同时,也保护环境,让大自然成为中草药最天然的温床。除此之外,我们必须提高种植技术,制定合理的中草药种植管理规范;通过向大众普及中草药的相关知识,提高大众的人口素质。

2.2.3我国大力发展中草药采取的的措施

首先,开展种值资源调查工作是最基本的,调查全国各地地区气候及中草药种类的概况,及中草药的药效,规范和划定适宜中草药种植的区域,及时规范出各个地方的中草药种植规范,为实现全国规范统一管理中草药做好准备【8】。

其次,建立规范化栽培体系。总结具有地方特色的栽培要点依法实行标志管理。研究制定各类质量管理标准,让中草药产业在全国成为规范化产业。建立完善的信息服务系统是药材产业化生产的保证立健全管理法规【12】,是中药资源保护与利用的根本保障。

再次,开展中草药野生变家种及野生抚育研究,中草药种植资源的迁地保护是保证中草药大力发展的保证【4】。合理规划,促进中草药资源的健康发展,强对野生名贵中药材的人工繁育和栽培研究。除保护中草药现有资源外,还应大力拓展中草药资源,这才是中草药产业永恒发展的根本保证。

最后,建立中草药资源种质苗圃和试验示范基地,建立符合国家标准的GAP中药材生产基地【9】。

2.2.4我国对中草药资源整合的研究

我国中草药种类众多,1993 年谢宗万等人在《电脑检索全国中草药数据库》中统计为13268。近年来,国内药用植物数量逾 12800,超出药品质量标准及彩色图册收载能力,且仍有不少同名异物、同物异名及品种混乱现象。已出版的成百上千种中草药鉴别图书良莠不齐,网络资源也鱼龙混杂,易误导读者。为此,创建中草药三维(立体旋转)三距(远、近、微距)影像库,重塑中草药鲜活形象已是规范中草药发展迫在眉睫的工作。中草药影像库中三维视频因其高度专业性及立体电影感,具有一般平面静态彩照无法媲美的清晰细腻、立体生动的优点,也更具科学性与观赏性【10】。

除此之外,随着互联网的发展,中草药知识越来越受到国内外学者的重视,可建立Web 的中草药名片馆,以名片形式系统介绍常见中草药知识,系统应包含多种常见中草药基本属性,包括名称、产地、种类、性味归经、药理作用等,提高学习中草药知识的兴趣,有利于祖国医学在国内外的传播【11】。对中草药的学习是一个枯燥、乏味的过程,这种系统操作简单,增加趣味性,对大众有较强的吸引力,随时随地学习,名片设计完全随个人所需而设计,不受任何限制,对助于推动中医药的发展,普及中草药知识。“中草药名片软件”适合各阶层、各年龄段的人学习使用,针对医药学专业学生或工作者更具有现实意义。系统能帮助人们在创造设计中熟悉更多的中草药知识,推动中医药文化和知识的普及。同时,这种系统也可以应用于中药房进行科普宣传或中药鉴定专业相关人员的知识学习,更能发挥网络教育媒体的作用。

2.3我国目前对中草药的研究应用概况

2.3.1近十年国外对中草药研究的关注点【12】

根据调查研究,有关中草药药理学、治疗应用、植物药疗法、中草药副作用以及有效化学成分的分析和鉴定的研究论文最多。根据调查研究结果显示,国外作者对中草药研究的关注点主要集中在以下5个方面。中药抗炎免疫药理、植物型抗肿瘤药物药理、中药抗化作用药理以及中药制剂作为神经保护药的药理学、黄酮类化合物和生物碱类的药理学研究是中草药药理学研究的关注点;糖尿病、哮喘等疾病是国外进行中草药治疗应用研究的热点病种;含马兜铃酸中药的肾脏毒性研究和中草药引起中毒性肝炎的研究是中草药副作用研究的热点;植物型抗肿瘤药物用于治疗前列腺癌的研究;人参属等药用植物的化学成分和人参皂苷药理活性研究。

2.3.2我国对中草药研究的应用

中草药在各个方面应用广泛,在中国中草药已经在人,动物,植物等各个方面上都有应

用。

在人的应用上,目前我国科学家在人的皮肤美容上作出了一部分研究。如,在抗过敏性上,有科学家从7中中草药中提取出了有效成分,洋甘菊提取物、茶多酚、仙人掌提取物、金银花水提物和防风多糖表现出了良好的抗过敏特性,其中茶多酚提取物在高浓度添加量下会表现出刺激性大,而其他几种有效成分均有很小的刺激性,因此,洋甘菊提取物、仙人掌提取物、金银花水提物和防风多糖具有良好的开发前景,可以作为未来抗过敏化妆品的选用添加剂【13】。还有科学家研究利用龙胆、甘松、艾叶等中草药,实现利水、止痒、除湿、抗炎抗过敏的目的,制成中草药面膜,外敷治疗激素样皮肤【14】。除此之外我国走在科学前沿的研究还有中草药对肝脏方面的研究。近年来药物性肝损伤报道呈逐年增多趋势,多数病例报告中草药引起药物性肝损伤在其中比例大于20%。有研究结果报道如下,根据剂型主要分为以下两类:中草药制剂和中草药复方制剂【17】。根据主要毒性物质和毒理主要分为以下几类:生物碱类、萜类、苷类、毒性植物蛋白、鞣质、矿物药【18】。由此可知,中草药在应使用上的两面性,药物可以救人也可以杀人,所以要加强研究,让中草药成为救命,养生的良药。

我国目前对中草药的研究在某些方面走在前端,可在一部分种草药的应用上任然存在安全问题,所以我国在研究这个方面的继续加强研究力度。

3.总结部分

中草药的生产和制作在我国具有得天独厚的优势,我国中草药的历史悠久,将中草药文化发扬广大是我们义不容辞的责任。但若要发展好中草药的产业,仅仅是得天独厚的优势是远远不够的,我们必须完善好中草药种植及管理规范,让中草药产业成为规范化的行业,除此之外,我们应建立一个完善的体系来记录和查阅中草药相关知识,让知识传播更加规范和专业。我们还应向大众普及中草药知识,不让我们的中草药文化传统断送在我们的下一代。世界是不断发展和变化的,所以我们在继承已有的知识和文化的同时,应不断检验原有知识的正确性,取其精华去其糟粕,这样我们的传统文化的生命力才会更加强大。我们还应紧跟世界潮流,大力发展研究未知的领域,开发更多有益于我们的东西。

4.参考文献

[1].中国药典

[2].景佳,廖景平公众的中草药认知度调查分析——以华南地区植物园游人为例【期刊论文】—安徽农业科学2010,38(28)

[3].韩多,王海鹏等甘肃省中草药生产现状及可持续发展对策【期刊论文】—中国农业资

源与规划2011,32(6)

[4].许召林,吕兴文等贵阳市中草药野生资源的现状与保护【期刊论文】—贵阳中医学院学报2014,36(1)

[5].李丽芳加快云南省中草药种植发展思考【期刊论文】—北京农业2013(36)

[6].周明,陈世芬等十堰市中草药资源的保护与利用【期刊论文】—湖北农业科学2013,52(17)

[7].黄培芬广西宁明爱店中药材市场发展新思路探析【期刊论文】—医学信息2014(3)

[8].陈银秀,余建辉等中草药产业持续发展的对策探讨——基于福建省百名药师的调查分析【期刊论文】—中国农学通报2012,28(7)

[9].陈银秀,余建辉等中草药消费特点与促进中草药消费对策研究【期刊论文】—福建农林大学学报2012,15(1)

[10].许友毅,陈辉芳等比对研判法在创建中草药三维三距影像库前期应用研究【期刊论文】—医药前沿2013(17)

[11].倪晶晶,王胜等基于Web的中草药名片系统的设计与实现【期刊论文】—电子世界2014(2)

[12].李海燕,崔雷等近十年国外对中草药研究的关注点——基于高频主题词的共现聚类分析【期刊论文】—情报学报2009,28(3)

[13].李杨,董银卯等 7种中草药提取物抗过敏功效及刺激性研究【期刊论文】—中国实验方剂学杂志2013,9(4)

[14].钟建桥,先德海等具有防晒祛色素天然中草药晒学初探【期刊论文】—泸州医学院学报2014(1)

[15].杨玉凤,何嘉玉等医学生对中草药作为膳食补充剂的社会认知程度调查与分析【期刊论文】—当代医药论丛2014(2)

[16].王刚,孙祎山等中草药治疗激素样皮肤及护理【期刊论文】—中国伤残医学2014(6)

[17].周桂琴,黎波等 80例中草药致药物性肝损伤临床特征分析【期刊论文】—时珍国医国药2013,24(4)

[18].胡义扬,黄甫中草药与药物性肝损伤【期刊论文】—中华肝脏病杂志2012,20(3)

[19].李晨,辛绍杰等中革药致肝损客研究进展木【期刊论文】—实用肝脏病杂志2013,16(3)

[20].陈世奇,黎波等中草药致肝损伤80例临床特征分析【期刊论文】—内科2013,8(6)

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订:JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示:心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近;体会是指将学习的东西运用到实践中去,通过实践反思学习内容并记录下来的文字,近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明,具有实践指导意义,便于学习和使用,本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下:【下载该文档后使用Word打开,按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2:药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3:药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4:《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5:《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6:《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP:《药品生产质量管理规范》 GLP:《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录:由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事:指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC):国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性,可分为甲类和乙类。(!!!) 7、处方:是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。(1)麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一”(2)急诊处方:淡黄色,右上角标注“急诊” (3)儿科处方:淡绿色,右上角标注“儿科” (4)普通、第二类精神药品处方:白色,第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定:①普通处方:7日量;急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂:每张处方为一次常用量 9、处方保管期限:①普通处方、急诊处方、儿科处方:1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品:2年。③麻醉药品、第一类精神药品:3年。 10、医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不得上市销售。 11、药品监督管理:指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准:是有关药品质量规格及检验方法的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准:指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质:公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类:①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品:麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类(1)A型药品不良反应(剂量性异常)(2)B型药品不良反应(质变性异常)(3)C型药品不良反应(迟现型不良反应)与癌症、致畸、

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于()

药事管理学名词解释

药事管理:系指药事行政,即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理:即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究:是应用社会学和行为科学的原理和方法,研究要学实践中人的行为,推动药师和医生、护士交流,药师和患者互动,促进合理用药。 药物经济学研究:是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率,促进合理用药,控制药品费用增长, 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药:处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录:为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用 药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布,简称《药品目录》。 国家药物政策:各国政府根据其政治路线,为实现人人享有卫生保健的目标,达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品,并合理使用的目的,制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物:能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理:依法享有国家的行政权力,以自己名义实施行政管理活动,并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师:经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织:为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制:在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。 药品认证:药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围:是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是() A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科是()

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是:A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市(地)级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为:D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为:D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为:D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于:B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为:B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是:B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是:B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) 9 精神药品分为一、二类的依据:B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是:A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含:C

药事管理学实践环节的教学

药事管理学实践环节的教学Ξ 方宇 冯变玲 杨世民 西安交通大学医学院 (西安 710061) 摘 要 探讨本校药事管理学实践环节教学———处方药与非处方药市场调研的目的、程序和效果。该实践环节教学分为课堂讲授、课后调研和汇报交流三个阶段,能够培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能,锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力,是一种行之有效的实践环节教学形式,值得坚持和推广。 关键词 药事管理学;实践环节;处方药;非处方药;市场调研 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学[1]。在教学过程中,适当引入实践环节教学,可以培养学生的综合能力,包括收集和整理信息、开展实地调研、撰写书面报告、进行口头交流等方面的能力,将课堂知识与管理实践融会贯通,加深理解[2]。本校近年来尝试在药学本科生药事管理学教学中开展题为“处方药与非处方药市场调研”的实践环节教学,提高了教学质量和教学效果。 一、处方药与非处方药市场调研的目的 本校药学本科药事管理学课程选用杨世民教授主编的《药事管理学》规划教材,该书第四章药品质量监督管理介绍了处方药非处方药分类管理制度,第八章药品经营管理介绍了药品零售企业的管理、G SP等内容。 随着药品分类管理制度和G SP认证制度在我国的深入推行,药品经营企业尤其是零售企业发生着深刻的变革,单纯的课堂教学难以满足学生对书本理论知识与行业实践知识的双重需要,传统的大课讲授方式在教学实践中日益显露出其限制:时间的限制。零售企业药品分类管理的内容大课讲授学时为2学时,因而授课局限于书本经典内容;空间的限制。授课的地点固定单一,难以培养学生熟练运用知识解决实际问题的能力。通过实践环节教学将学习空间转移到课堂以外的地点,易于激发学生的兴趣、主动性和创造性;内容的限制。大课以讲解概念、法规规定为主,最新进展的内容有所涉及,但无法展开,更不能就药品分类管理的难点和焦点问题进行充分研讨,使得授课以单向灌输式为主,需学生思考解决的内容偏少。 鉴于此,本校从2001年起开设“处方药与非处方药市场调研”实践环节教学,作为学生课堂学习的有机的辅助形式,激发学习兴趣,为学生提供掌握和运用知识的空间和时间,弥补课堂教学或自学过程中环境与条件的限制,帮助学生提高综合运用知识的能力[3]。 截至2006年5月,该实践教学环节已在药学专业1998级、1999级、2000级、2001级、2002级和2003级六届学生中施行,各级学生数分别为39人、39人、48人、44人、32人和29人,共计231人,均参加第二阶段课后调研活动,因各种原因未参加现场交流汇报的3人,实际参与率为98%。 二、处方药与非处方药市场调研的概况 该实践环节调研分三个阶段进行,分别为课堂学习、课后调研和汇报交流。 11课堂学习阶段 包括两部分内容:学生课堂学习药品分类管理、药品零售企业管理及G SP认证方面的内容;用两个学时时间学习“药事管理学研究方法”,介绍药事管理学研究的类型包括调查研究、实验研究、实地研究和文献研究四种,研究的方法包括问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样方法、测量方法、统计分析方法、定性资料分析方法、多媒体应用技术等。针对本实践调研常用的调查研究和实地研究方法,讲解通过调查问卷、个别访谈以及观察法收集定量和定性资料的方法和程序。 21课后调研阶段 预留2周时间,由学生利用课余时间实施调研。学生进行分组,一般5~7人一组,选取单体药店、零售连锁药店、医药超市等地点,以执业药师、从业药师、其他药师、一般店员、质量管理部和客户服务部经理等为对象,实施问卷调研和实地访谈。问卷、半结构式访谈提纲均由各调研小组自行拟订,现场记录结果或事后回忆记录,个别组采用录音笔记录访谈过程,部分组还采用数码手段记录现场过程。 调研开始时,教师帮助学生开具单位介绍信,以便学生在调研中获得受访单位的许可和接纳。调研中,学生可到教研室借阅相关书籍、上网查阅资料,如有疑问可及时咨询任课教师。教师就调研对象的选择、如何获准进入、如何取得信任、资料的收集整理以及调研报告的撰写格式等详细解答 — 7 3 — 药学教育2007年第23卷第1期 Ξ收稿日期:2006208204。 作者简介:方宇,女,硕士,从事药事管理学教学工作。

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。 案例一:“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ)4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断(名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。:3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度,提 高全民健康水平,必须加强药事管理;① 保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;② 增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括:5.药事管理学科是药学的二级学科,是一个知识 领域,具有社会科学的性质;①该学科是多学科理论和方法的综合应用;②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容;④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系,以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规1. (包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类)制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点: 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点;②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品;③管理的是人用药品;④确定了以“药

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施,是法律,章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施,是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(xx年修订)xx、1、17发布,xx、3、1 实施,14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。名词解释: 1、药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10、药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事管理学选择题

一、单选题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种 E.临床需要而市场上供应不足的品种 3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是 A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件 4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房 5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 6必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 E.药品零售连锁、批发和生产企业

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售 8、新药生产批准文号的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评中心 10、特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的

(全新整理)7月自考浙江省药事管理学试题及答案解析

浙江省2018年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码:10124 一、单项选择题(本大题共20小题,每小题2分,共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.新药监测期内的药品须报告其引起的( ) A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 2.采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名 C.药品的商标 D.商品名 3.违反《药品管理法》规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应( ) A.责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B.责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款 D.处二万元以上十万元以下的罚款 4.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定,药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须( ) A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系 C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理 5.医疗机构制剂的“一批”是指( ) A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂 6.为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1

药事管理学名词解释

药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政,即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织,泛指不以营利为目的,服务大众,提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看,乃是行使行政权,达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法,依据国家的政策、法律,运用法定权力,为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标,对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言,而不完全指所有制。 6药事私部门管理:即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科,它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学,研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.国家基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA的英文全称是,中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________,《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。

药事管理学名解问答总结

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施,是法律,十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施,是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)2011.1.17发布,2011.3.1 实施,14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。 名词解释: 1.药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10.药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药(OTC):国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不得上市销售。 15. 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期( B 卷)考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注:选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。(备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共35分) 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外,应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸(梅花鹿) C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品,下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定,处方书写规则正确的是( )E

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