喷雾干燥机验证方案

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企业标准

编号：****共11 页

喷雾干燥机

验证方案

年月日批准年月日实施

一.验证小组成员及职责

二.概述

三．验证目的

四. 验证计划

五．设备基本情况六．安装确认

七．运行确认

八．性能确认

九．异常情况处理程序十．验证结果的评价

十一．拟定再验证周期十二．支持文件

1．验证小组成员及职责：

2．概述：

高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。

3．验证目的：

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。

3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。

5．设备基本情况：

设备名称高速离心喷雾机

规格型号

工作压力MPa常压

设计压力MPa常压

热风温度℃160-180

电加热功率KW 80

生产厂商

6．安装确认IQ

6.1安装确认目的：

检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。

6.2随机文件以及附件的确认

6.2.1开箱检查和资料附件的确认

6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。

6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

6.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1

6.3 安装确认内容：

6.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。

6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。

6.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。

6.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。

6.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa，便于蒸汽加热。

6.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥80KW。

6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2

6.4对安装确认进行总结评价。

7．运行确认OQ

7.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参

数的要求。

7.2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。

7.3测试项目及判断标准、确认结果见附表3

7.4对运行确认进行总结评价。

8．性能确认

8.1性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

8.2性能确认的内容：

水蒸发能力的测试

料液喷雾干燥性能的测试

8.3水蒸发能力的测试：

8.3.1用水喷雾试运转。随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达100℃时，开喷头保持排风温度在80℃以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度(220℃)，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120℃时，开始水喷雾实验，使水喷雾量大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大蒸发水量应大于100Kg/小时。

8.3.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表4

8.4料液喷雾干燥性能的测试：

8.4.1测试方法：将黄连浸膏液450Kg(黄连浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为：

8.4.2喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。

进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，记录结果。

8.4.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表5-8

8.5对性能确认进行总结评价。

9．异常情况处理程序：

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA 质量部QC 动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：

激光打标机操作规程完整

激光打标机操作规程一、安全注意事项 1. 本系统的操作人员必须已接受上岗前培训； 2. 硬件装置各部分应严格按照说明书并由专业人员进行组装、调试，勿擅自移动各组件； 3. 激光器正常工作期间，标记机不得增设任何零件及物品，不得在光具座密封罩打开时使用本标记系统； 4. 激光器开机过程中严禁直视出射激光或反射激光,作业时操作者应佩戴防护眼镜； 5. 注意电器安全，保证电源保护线良好接地； 6. 机器周围严禁堆放杂物，严禁易燃易爆品置于激光束可能照到的地方。工控电脑工作台控制柜冷水机光具座电动升降架

使用性更改标记数量更改单号签名日期签名日期第1页拟制审核共6页日期签名批准第1册第1页激光打标机操作规程图1 控制器柜图2 控制电源箱图3 激光电源二、操作流程 1、开机 1）打开“电源总开关MAINPOWER ”（见图2）； 2）打开“水泵COOLER ”开关（见图2）；注意：开机时打开“水泵COOLER ”后，须在1~2分钟启动激光电源，防止结露损坏激光器。 3）打开“计算机COMPUTER ”开关（见图2）； 4）打开工控机主机电源开关（见图4）； 5）打开“氦氖HE-NE ”开关（见图2）； 6）打开“激光LAMP ”开关（见图2）； 7）打开“扫描SCANNER ”开关（见图2）； 8）打开激光电源上“电源开关”（见图3）； 9）打开Q 开关电源箱上“Q 电源开关”（见图5）； 10）按下激光电源上“启动/停止按钮”（见图3）； 11）调节激光电源上“调节旋钮”到设定值（见图3）； 12）调节Q 开关电源箱上“频率调节旋钮”至频率设定值（见图5）。 2、关机关机次序与开机次序相反。 1）调节“频率调节旋钮”至频率最小值（见图5）； 2）调节“调节旋钮”到电压最小值（见图3）； 3）按下“启动/停止按钮”（见图3）； 4）关闭Q 开关控制箱“电源开关”（见图5）； 5）关闭激光电源箱上的“电源开关”（见图3）； 6）关闭“扫描SCANNER ”开关（见图2）； 7）关闭“激光LAMP ”开关（见图2）； 8）关闭“氦氖HE-NE ”开关（见图2）；

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

CH系列槽形混合机验证资料

设备验证文件设备名称：槽形混合机设备型号：CH系列设备编号： ________________________ 起草人：______________ 批准人：______________ 日期：_____________

1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)

1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。出料。 1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ）基础图 b ）平而布置图 c ）使用说明书 d ）产品合格证 c ）电器检验合格证 f ）设备材质报告 g ）电气原理图

2.1.2安装检查 a）设备基础要符合设计要求。 b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。 2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a）电气安全检查，调速系统是否正常。 b）检查各联结件是否紧固。 c）转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a）运行标准操作程序； b）清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认町取实际生产物料，按工艺要求混合。 b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

喷雾干燥机验证方案样本

目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。

干燥设备设计选型

干燥设备设计选型 Prepared on 22 November 2020

干燥设备选型设计主要参数目录一、通用设计参数1～7页二、热风循环烘箱设计8～9页三、并排式烘房及隧道窑设计10～11页四、带式干燥机设计12～14页五、真空干燥机（箱）设计15页六、旋转气流快速干燥机设计16～17页七、气流干燥机设计18～19页八、高速离心喷雾干燥机设计20～22页九、压力喷雾干燥设计23～25页十、卧式振动流化干燥机设计26～29页十一、回转干燥机设计30～33页十二、热风炉设计34～38页十三、附录39～44页编辑二○○六年四月一、通用设计参数 1、水份蒸发量等有关计算 1 2 12 2210010021 W W W G W W W G G G W ?-?-?=?-?-?=-= G 1=G 2+W

W 水份蒸发量kg/hG 1湿料量（加料量）kg/h G 2干料量（产品）kg/h 质△W 1初含水率XX%△W 2终含水率X% 产量h kg W W G G /100100211 2?-?-=加料量h kg W W G G /1001001 2 21?-?-= 2、热量计算 A 、干燥时间在1分钟内（瞬间干燥）（如：喷雾干燥、闪蒸干燥、气流干燥等）干燥一公斤水需用热量在：1600～2000kcal B 、干燥时间在～小时内的设备（一般干燥）（如：带式干燥，振动干燥、回转筒干燥等）干燥一公斤水需用热量在1400～2000kcal （产量大的取大值） C 、干燥时间大于2小时以上的设备（缓慢干燥）（加烘箱、烘房、真空干燥等）干燥一公斤水需用热量在1200～1600kcal D 、对初含水低（<10%）而产量大的物料干燥，应增加物料升温时所需用热量。对室外温低于0℃的产生环境则应另增加计算热量。对每批次进料量大物料又经常变更，初含水难以确定的则热量1600～2000kCal/kg ，如：烘干各类中药片剂。在一般估算时或物料特性不明时应取1600～2000kCal/kg 3、电加热功率计算（P 、KW ）

ZC-10W型光纤激光打标机

ZC-10W型光纤激光打标机第一章概述 1.1 机理激光具有高亮度、高方向性、高单色性和高相干性，是普通照明光源所无法比拟的。激光束通过聚焦后，在焦点处可产生数千度乃至上万度的高温，使其可能加工几乎所有的材料。光纤激光打标机是用激光束在各种不同的物质表面刻上永久性的标记。打标的效应是通过表层物质的蒸发露出深层物质，或者是通过光能作用导致表层物质的化学物理变化而“刻”出痕迹，显示出所需刻蚀的图形、文字。 1.2 光纤激光打标机特点 1)可对多种金属、非金属材料进行加工，尤其对高硬度、高熔点、脆性材料进行标记更显优势。 2)属于非接触加工、不损坏产品，无刀具磨损，标记质量好。 3)激光束细，加工材料消耗很小，加工热影响区小。 4)加工效率高，采用计算机控制，易于实现自动化。 1.3产品概述 ZC-10W光纤激光打标机是集激光、计算机、自动控制、精密机械技术为一体的高科技产品。该激光打标机采用高性能进口全数字振镜扫描系统方式，速度快、精度高、能长时间工作。能在大多数金属材料及部分非金属材料如：硅、橡胶、环氧、陶瓷、大理石等材料进行刻写或制作难以仿制的永久性防伪标记。 ZC-10W光纤激光打标机激光光学模式好M2，设备体积小，工作稳定可靠，免维护，无需水冷系统，设备电光转换效率高，能耗低、标记质量好、激光功率和频率计算机控制，易于实现标记自动化。本司提供基于Windows平台下的专用打标软件。能对激光功率和脉冲频率实行

实时控制。标记内容可以是文字、图形、图片、序列号、条形码及其组合，并且可以在专用打标软件中直接输入、编辑，也可由AutoCAD或CorelDRAW等图形软件下编辑，通过计算机控制输入与输出。 ZC-10W光纤激光打标机的设计，符合国际安全及操作标准。第二章设备操作安全防护 2.1常规安全指示 ZC-10W光纤激光打标机，经特别设计以减少曝露于危险辐射中的意外事件发生。为了确保安全操作和产品的光学性能，请遵循下列提示和警告。警告当使用该激光设备时，请务必确保安全地线的连接。小心给该激光设备通电前,请确定输入的是220V交流电，错误的电压输入可能导致设备的损坏。警告为防止触电，请不要打开机盖，否则如果出现问题，本公司将拒绝提供承诺的质量保证。警告如果不按照本说明书中的指示来操作，本设备的保护措施将无法发挥应有的作用。另外，本仪器只能在普通清洁的工作环境下使用。警告禁止直视激光输出，在操作仪器时，必须随时佩戴防护眼睛。 2.2 激光类型 ZC-10W光纤激光打标机，采用的激光器属于4类激光器，如使用不当会对人体产生伤害，用户应按本手册的要求采取保护措施。本激光打标机使用的激光器的激光波长为1064μm的不可见激光，最大功率不超过10W。避免眼睛或皮肤直接暴露于激光辐射中。不要尝试打开该设备，任何维护和服务都只能由本公司授权的技术人员完成。 2.3 激光的危害

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

提取车间生产线清洁验证技术方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA 质量部QC 动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4

2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40

ZLPG高速离心喷雾干燥机使用说明书

ZLPG高速离心喷雾干燥机使用说明书一、概述 ZLPG系列高速离心喷雾干燥机，主要用于高粘度、高糖度的溶液、乳品、悬浮液、糊状物料的干燥。具有速度快、效率高、工序少等优点。对热敏性物料可保持其色香味。干粉溶解性好，纯度高，该系列喷雾干燥机可广泛用于化工、石化、轻工、食品、医药、建材、陶瓷、林产化工等领域。二、主要技术规格参数

三、工作原理空气经空气过滤器后进入空气加热器，空气加热器的加热方式有：热风炉、电加热、蒸汽加热等。当空气加热器到给定的温度后以切线方向进入热风分配器，经热风分配器作用后的空气，均匀地、螺旋式地进入干燥室，同时料液由雾化器雾化为20－60u m的雾滴，当雾滴于热空气接触后就迅速汽化干燥为粉末或颗粒产品。干燥的粉末或颗粒产品落到干燥室的锥体四壁并滑行至锥底进入积粉筒，少量细粉随空气流入旋风分离器进行分离，最后废气由风机排出口排出，或进入湿式除尘器后排出。本机采用并流式喷雾干燥，液滴与热风同方向流动。虽然热风温度较高，但是由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，干燥室内温度从上到下急剧下降，不致使干燥物料过度受热，特别适宜热敏性物料干燥。排出产品的温度一般稍低于排风温度。本机适用于化工、食品、医药等许多产品的干燥。常用的有下列各类：聚合物和树脂类、染料、陶瓷、玻璃类、除锈剂、杀真菌剂、杀虫药类、碳水化合物类、乳蛋制品类、屠宰场的副产品、血和鱼制品类、洗涤和表面活性类、肥料类、有机无机化合物类等。本机组的筒身、管道和所有接触物料部件均采用0Cr19Ni9的不锈钢材料制作，因此能保证产品不受污染。本系列喷雾干燥机通常可用于含水份量为50%-80%的料液进行喷雾，特殊物料即使含水份量高达90%，不经浓缩同样能够一次干燥成

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：

激光打标机技术参数

激光打标机技术参数一、今为二氧化碳激光打标机产品介绍 TZ-CO2-1系列激光打标机是我公司专门研制开发的用于非金属材质类产品标记的设备本设备选用美国原装CO2激光器、高速扫描振镜、独特的全密封腔体结构为满足不同客户的需求可根据实际情况量身定做特种机型产品特点打标精度高、速度快、经济耐用雕刻深浅随意控制大功率激光机能适用于多种非金属产品的雕刻及切割标记清晰不易磨损可装配流水线作业支持飞行打标选配打标软件运行于WINDOWS 平台中文界面能兼容AUTOCAD、CORELDRAW、PHOTOSHOP等多种软件的文件格式如PLT、PCW、DXF、BMP等同时也能直接使用SHX、TTF字库打标控制软件功能强大可直接通过电脑随意设计图形。适用材料及领域主要应用于非金属材料包括陶瓷、橡胶、PVC、PPC、压克力、工艺礼品、家具、皮革服装、非金属模型模具、食品饮料及烟酒包装、医药包装、印刷制版、非金属铭牌、标签等。技术参数设备型号:TZ-CO2 激光功率10W

激光波长10640nm 标准打标范围110×110mm 选配打标范围150×150/300×300/500×500mm 雕刻深度≤3mm视材料可调标刻速度≤7000mm/s 最小线宽0.015mm 最小字符0.3mm 重复精度±0.001mm 整机耗电功率≤0.5KW 电力需求220V/50Hz/10A 跟随打标效果二TZ-CO2-2小型二氧化碳激光打标机图片技术参数、应用材料及领域参照TZ-CO2-1其产品体积更小更容易携带。打标样品图片三、TZ-GX图片产品介绍光纤激光打标机是我公司运用现今世界上最先进的激光技术研制而成的新一代激光打标机设备采用光纤激光器输出激光通过高速扫描振镜系统实现打标功能

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

中药提纯工艺验证方案

中药提纯工艺验证方案提取工艺验证方案目录

1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性

2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任

1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

LPG300型喷雾干燥机设计计算演示

目录 PLG400型喷雾干燥器设计任务书一、设计任务二、设计任务说明 PLG400型喷雾干燥器设计说明书一、设计内容说明：二、设计内容一览表：三、工艺条件计算四、工艺设计计算结果汇总表五、附图（均为CAD截图，原图见CAD文件）六、本设计设计公式书目来源七、参考文献干燥设备网https://www.360docs.net/doc/f610710297.html, LPG300型喷雾干燥器设计任务书

一、设计任务：设计一喷雾干燥装置以干燥某种物料悬浮液。干燥介质为空气，热源为蒸汽和燃油，雾化器采用离心式喷嘴，选用热风—雾滴（或颗粒）并流向下的操作方式。二、设计任务说明 1.工艺设计条件料液处理量：400kg/h；料液含水量：70%；料液密度：1100 kg/m3；热风入塔温度：200℃；料液入塔温度：85℃；产品平均粒径：125μm；加热蒸汽压力：0.6Mpa；年平均空气温度：20℃；产品含水量：3.5%（湿基）；产品密度：800 kg/m3；热风出塔温度：95℃；产品出塔温度：65℃；干物料比容热：2.5kJ/ kg℃年平均空气湿度：80%。 2.设计要求 2.1画出工艺流程； 2.2进行工艺计算：包括物料衡算、热量衡算、雾滴干燥所需时间、离心式喷嘴主要尺寸的确定、干燥塔主要尺寸的确定、主要附属设备的设计或选型、工艺设计计算结果汇总。 PLG300型喷雾干燥器设计说明书

一、设计内容说明： 1-液料储罐； 2-液料过滤器 3-传动泵 4-空气过滤管 1 2 3 4 5 7 8 9 10 11 12 6

5-鼓风机6-蒸汽加热器 7-燃油加热器8-离心式雾化器9-干燥塔 10-旋风分离器11-布袋过滤器12-引凤机 1．干燥工艺流程设计：本干燥装置设计采用开放式系统工艺流程（如上图），主要包含干燥介质（即空气）加热器、干燥装置、产品回收设备、干燥介质输送装置、加料卸料装置等。二、设计内容一览表：三、工艺条件计算

验证方案模板

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；