实验室内审员资格考试题

海南省实验室资质认定内审员资格培训考试题

[满分100分，合格70分]

姓名单位分数

一.填空题（每空1分，共19分）

1.实验室应对其工作进行审核，以证实其运行能符合质量体系的要求。

2.在审核中发现问题应及时采取和措施。

3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在的时间内完成。

4.审核工作应由受过和的人员承担。

5.审核人员审核的工作应与无关。

6.当审核中发现实验室校准或检验结果的或可疑时，实验室应立即并通知可能已经受到影响的。

7.审核工作应坚持每年应至少安排次。

8.管理评审每年应至少安排次。

9.审核工作的目的是确定质量体系运行的性、性。

10.审核工作的方式是性、性。

二.判断题（每空0.5分，共20分）

1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（）

2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。()

3.质量体系文件是质量体系运行的强制性依据，对所有员工都是强制性的。（）

4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（）

5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（）

6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。（）

7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部受控文件。（）

8.必须保存所有员工的培训记录。（）

9.员工的资格取决于技术水平和学历。()

10.内审工作和监督工作一样应经常开展。（）

11.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（）

12.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。（）

13.内审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。()

15.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（）

15.合格的样品必须要有合格的标识。（）

16.内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（）

17.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。（）

18.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。（）

19.所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求再验证其纠正措施的有效性。（）

20.实验室如没有分包项目，质量体系建设中该要素可以不予考虑。()

21.实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（）

22.程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。（）

23.质量记录文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。（）

24.质量主管应对内审中出现的问题及时调整和完善质量体系。（）

25.实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（）

26.质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。（）

27.质量体系运行的重点是预防出现质量问题。（）

28.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。()

29.检验数据错了，应由填写人负责在记录上更改。（）

30.管理评审每年只进行一次。（）

31.为保证校准或检验质量，内审范围应以检验或校准部门为主。（）

32.所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。（）

33.只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（）

34.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。（）

35.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。()

36.仪器设备必须要溯源。()

37.质量主管的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。()

38.外来文件仅仅是指校准/检测标准。（）

39.文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件和资料。（）

40.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。()

三.选择题（单选题）（每空0.5分，共5分）

1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：()

A.首席执行者

B.质量主管

C.技术主管

2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？()

A.管理评审

B.合同评审

C.监督检验

D.质量体系审核

3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则()

A.审核无效，审核员应重新抽样调查

B.此质量体系没有不符合项

C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项

4.进行现场质量体系审核的目的主要是()

A.修改质量手册

B.验证质量体系文件实施情况

C.寻找质量体系文件的问题，以便改进

5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为()

A.第一方审核

B.第二方审核

C.第三方审核

6.审核过程中确定的不符合项的证据必须()

A.记录

B.被受审核方管理层认可

C.能在日后检查

7.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时，审核组长说:()

A.已告知受审核方通过或未通过审核

B.不是审核组能作出的决定

C.已通知受审核方去如何整改

D.ABC三条答案都不是

8.有时工作急需，所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下()

A.仍不准投入使用

B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用

C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用

9.质量体系的有效运行主要靠()

A.监督

B.日常检查

C.内审

D.内部质量控制E管理评审

10.对仪器设备的审查主要是审查()

A.校准/检定证书的合法性

B.量值溯源结果的有效性

C.仪器设备使用记录的完整性

四．选择题（多选题）(每空1分，共5分）

1.实验室对质量记录和技术记录的控制要求。（）

A．提供适宜的保存环境。 B.规定适当的保存期限。 C.必须用钢笔记录。 D.不能记录在电子媒体上。 E.应有足够的信息。 F.记录应包含相关人员签字。

2.实验室管理应对以下人员授权。（）

A．进行特定类型的抽样人员。 B.进行检测的人员。 C.样品接收人员。D.对检测结果提出意见和解释的人员。E.签发检测报告的人员。F.操作特殊类型设备的人员。

3.实验室在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：（）

A.教育

B.培训

C.技能

D.经验

E.年龄

F.性别

4.实验室开展内部质量审核有以下要求：（）

A．由实验室最高领导策划并组织。 B.按预先指定的计划执行。 C.覆盖质量体系所有方面。D.内审员经过培训具备资格。 E.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次。 F.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施。G.审核员不能审核自己的工作。

5.对检测实验室的设施和环境的控制应包括：（）

A．采取措施确保实验室的良好内务。 B.实验室应对所有检测环境进行检测、控制和记录环境条件。 C.应将不相容活动的相邻区域有效隔离。

D.影响检测质量的区域的进放和使用，应加以控制，。

五.简答题（每空5分，共35分）

1.内审大致分为几个步骤进行？

2.管理评审的目的是什么?

3.实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？

4.实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？

5.实验室日常工作中应该对哪些人员进行质量监督？

6.受控类文件都包含哪些文件?

7.比对/验证试验的目的。

六.应用题。（根据下述现象，叙述如何进行内审）（每空4分，共16分）

1.有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色的停用标识。

2.在审核第一检验室时，发现同一种工作有两种记录表格同时在用，并且两者之间并不一致。

3.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。

4.内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。