中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间：姓名：

一、选择题（共20题，每题5 分）

1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。

A考核制度 B 检验方法和操作规程C生产工艺 D. 质量标准

2. 偏差--- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。

A要求 B 限度C规范 D. 标准

3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。

A生产体系B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。

4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。

C部门考核。 D. 养护损耗。

5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。

7. 质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8. 生产部经理岗位职责（）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9. 技术主管岗位职责（）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D. 组织编制及审核有关技术文件。

10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（）

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。 D.员工考核制度

11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围 B 职责C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核

12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（）。

A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。

C(Work StanDarDs)，缩写代号可WS D. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS 13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（），

01表示修改过一次。依次类推。

A序号 B 新文件。C数目 D. 旧文件

14.文件必须修订的情况（）

A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D. 旧文件

15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）

A五号字 B 五号宋体字。C四号黑体字 D. 小四号字

16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A不得B可以 C.分别 D.分类

17.公司的保密工作应该做到（）。

A方便工作B 既能确保秘密又能方便工作 C.保密第一 D. 文件安全

18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。

A有用的收回 B 必须收回 C.销毁 D. 收回

19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。

A碎掉 B 烧毁 C.秘密 D. 两人以上监督

20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A发放记录 B 发文登记薄 C.登记表 D. 记录

GMP质量管理规程培训

培训考试试卷考试时间：年月日

一、选择题（共20题，每题5 分）

1. 各部门负责人应当确保所有人员（BCD ），防止偏差的产生。

A考核制度 B 检验方法和操作规程C生产工艺 D. 质量标准

2. 偏差--- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（D. ）的任何情况。

A要求 B 限度C规范 D. 标准

3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（C ）所要求的范围。

A生产体系。B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。

4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（AB ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。

C部门考核。 D. 养护损耗。

5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ABCD ）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6. 员工在生产过程中应严格按照（A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。

7. 质量经理岗位职责（ABCD）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8. 生产部经理岗位职责（ABD）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9. 技术主管岗位职责（ABCD）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D. 组织编制及审核有关技术文件。

10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（ABC.）

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。

D.员工考核制度

11. 工作标准文件是指对企业员工的（ABD）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围

B职责

C工作时间。

D. 权限以及工作内容考核

12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（B ）。技术标准为（D ）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为(C)。记录为（A）。

A（ReCorDs），缩写代号RD

BADministration system），缩写代号AS。

C(Work StanDarDs)，缩写代号可WS

D. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS

全面质量管理知识竞赛试题库及参考答案

2019年中央企业全面质量管理知识竞赛题库一、单项选择题 1.规定了质量管理体系有关术语的国家标准是（） A．GB/19001 T19000 19004 T19580 2.下述不属于准时化生产（JIT）范畴的是（） A.快速转型SMED B.看板拉动 C.单元生产 D.安灯（安东） 3.防错法是由日本管理专家新乡重夫最早提出，该方法又愚巧法和（） A.泳道法

B.防呆法 C.层别法 D.检测法小组“通常以提高工作质量、解决管理中存在的问题和提高管理水平“为选题范围，其课题是指（）攻关型课题A. B.创新型课题 C.现场型课题 D.管理型课题 5.根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（）的要求。 A.竞争对手 B.顾客 C.员工 D.股东 6.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。

A.全组织 B.全员 C.全过程 D.全方位 7.企业应该对上至高层领导下至普通员工所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（）。 A.质量知识培训 B.专业技能培训质量意识教育C． D.统计技术培训 8.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。其中，均值控制图的上、下控制界可以用来判断（）。 A.过程是否稳定 B.过程中心与规格中心是否发生偏移 C.与规格要求对比，判断过程能力是否充分 D.是否有不合格品产生。 9.质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及

质量管理知识试题

XXXXX质量管理知识试题一、单项选择题 1.若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（ A ）将其称为质量管理三部曲。 A.朱兰 B.戴明 C.石川馨D.休哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 A.一元质量特性 B.必须质量特性 C.魅力质量特性 D.多元质量特性 3.在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（ A ）。 A.质量策划

制 C.质量保证 D.质量改进 4.在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ D ）。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 5.开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（ A ）。 A.计划-实施-检查-处置 B.组织-实施-检查-处置 C.计划-实施-控制-协调 D.计划-组织-指挥-协调 6.企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种( B ），因此企业应该加强全面质量管理。 A.事前预防

关 C.全面控制 D.统计控制 7.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（ C ）的质量管理思想。 A.全组织 B.全员 C.全过程 D.全方位 8.某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” 的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（ C ）。 A.使命 B.愿景 C.核心价值观 D.经营目标 9.使命是指一个组织存在的目的，以说明其存在的理由或价值，保证组织经营目的的一致性。下列表述中，比较适宜作为某药品生产企业使命的是（ B ）。 A.十年内成为国内最知名的药品生产企业 B.研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病 C.泡制虽繁必不敢省人工，品位虽贵必不敢减物力

ISO9000质量管理体系考试题库答案

ISO9000质量管理体系考试试题库试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系---基础和术语》《ISO9001:2000 质量管理体系---要求》一、填空题 1. ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理体系---业绩改进指南》。 4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%（相对）。 5. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由最高管理者指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。 10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11.纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12.预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。循环：P是指策划（PLAN），D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处置(ACTION)。 17.质量的定义是一组固有特性满足要求的程度。 18.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 19.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足客户需要并增强企业经营业绩。 20.质量策划是指质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21.质量保证是指质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22.质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 24.顾客是指接受产品的组织或个人。 25.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。

质量管理体系基本知识培训测试题及答案

质量管理体系基本知识培训测试题单位：姓名：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c

12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性

品质管理基础知识试卷及答案

品质管理基础知识试卷及答案一、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。 ( × ) 2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。 ( √ ) 3．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。 ( √ ) 4．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。( √ ) 5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。 ( √ ) 6．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。 ( × ) 7．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。 ( √ ) 8．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。( √ ) 9．质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。 ( √ ) 10．因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。 ( × ) 11．头脑风暴的过程强调自由平等，不必尊重领导的意见。 ( √ ) 12．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。( √ ) 13．排列图是分析质量数据分布状况的工具。 ( × ) 14．QC小组活动是组织的自主行为，推进QC小组活动健康持久地发展，是领导和有关管理部门的职责。 ( √ ) 15．5 S就是整理、整顿、清扫、清洁、安全。 ( × ) 16．“符合标准”就是合格的产品质量。（×） 17.质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（√） 18.八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（√） 19.过程检验特别应重视首件检验。（√） 20.最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的检验。（×）

质量管理知识试题

XXXXX质量管理知识试题、单项选择题 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（?A）将其称为质量管理三部曲。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 休哈特 2. 根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（C）0 A. 一元质量特性 B. 必须质量特性 C. 魅力质量特性 D. 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A ）| A. 质量策划 B. 质量控制 C. 质量保证 D. 质量改进 4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（■ D ）o A. 质量策划 B. 质量控制 C. 质量保证 D. 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCAf环，我们称之为戴明环，请问PDC/是指 A. 计划-实施-检查-处置

B. 组织-实施-检查-处置 C. 计划-实施-控制-协调 D. 计划-组织-指挥-协调 6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B ）, 因此企业应该加强全面质量管理。 A. 事前预防 B. 事后把关 C. 全面控制 D. 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C ）的质量管理思想。 A. 全组织 B. 全员 C. 全过程 D. 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” 的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（ C ）。 A. 使命 B. 愿景 C. 核心价值观 D. 经营目标 9. 使命是指一个组织存在的目的，以说明其存在的理由或价值，保证组织经营目的的一致性。下列表述中，比较适宜作为某药品生产企业使命的是（ B ）。 A. 十年内成为国内最知名的药品生产企业 B. 研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病 C. 泡制虽繁必不敢省人工，品位虽贵必不敢减物力 D. 遵循质量、安全、诚信、创新、共赢的行为准则 10. 组织文化（或企业文化）是组织在长期生存和发展过程中形成的，为本组织所特

质量管理试题(含答案)

质量管理知识试题姓名得分一、填空题（60分，每题1分） 1、推行全面质量管理是市场经济发展的要求。 2、全面质量管理的英文缩写是TQM，它是质量管理发展的新阶段，起源于美国。 3、质量管理的发展，按照所依据的手段和方式来划分，一般分为质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。 4、全面质量管理的“三全一多样”是指：全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理和多方法的质量管理。 5、质量体系要素分为：管理要素、过程要素和基础要素。 6、质量方针应是组织全体自上而下必须认可、遵循的质量方向。 7、质量体系是：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 8、质量策划包括：产品策划、管理和作业策划、编制质量计划和做出质量改进的规定。 9、建立质量体系要求：强调系统优化、强调预防为主、强调满足顾客需求、强调过程管理、强调质量与效益统一。 10、质量体系评价必须考虑三个基本问题：过程是否被确定，过程程序是否被恰当地形成文件？、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？、在提供预期的结果方面过程是否有效？ 11、全面质量管理五项基础工作是：质量教育工作、质量责任制、标准化工作、计量工作和质量信息工作。 12、质量教育工作的内容包括：质量意识和质量管理基本知识的教育和技术与技能的教育两方面。 13、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。 14、标准化是以制订、修订和贯彻标准为主要内容的一种有组织的活动过程。 15、标准包括技术标准和管理标准两方面内容。 16、技术标准一般分为国家标准（GB）、行业标准、地方标准和企业标准。 17、企业开展标准化工作，必须以“顾客第一”的思想为指导。 18、质量信息是企业质量管理的重要依据，是不断改进产品质量，改善各个环节工作质量的最直接的原始资料。 19、班组是企业质量体系的基本环节，也是质量信息的一个重要信息源。 20、现场质量管理是指生产第一线的质量管理，也就是从原材料投产直至产品完工入库的整个制造过程中进行的质量管理。 21、现场质量管理的任务可概括为四个方面：质量缺陷预防；质量维持；质量改进；质量验证。 22、班组长是班组实现质量控制、质量改进的领导者和组织者。 23、“三按”指的是：按图纸、按标准、按工艺要求进行生产。 24、“5S”活动是：整理、整顿、清扫、清洁、素养，是任何生产现场都必须做到做好的事情，是质量管理的基础工程。 25、5S活动直接影响产品质量，实践证明，只有搞好5S活动，才能保证产品质量。 26、5S活动具有塑造良好企业形象、提高工作效率、降低事故发生率、减少浪费和增加效益的作用。 27、质量缺陷是指：不满足预期的使用要求。 28、质量缺陷一般在生产过程中可理解为产品加工后出现的不符合图纸、工艺、标准的情况。 29、消除经常性故障，也即：慢性质量故障，对于提高企业素质，提高经济效益具有重要的意义。 30、质量验证是指通过检查和提供客观证据来认可产品是否满足规定要求。包括检验、试验、监督和审核。 31、对各种需要的数据进行搜集、整理、传递和处理，从而形成一个高效率的信息闭环系统，是保证现场质量管理正常开展的基本条件之一。 32、质量反馈信息是指执行质量指令过程中产生的偏差信息，即与规定目标、要求、标准比较后出现的异常情况信息。 33、班组是企业生产活动的第一线，是企业各项工作的落脚点，是企业质量体系的基础环节。 34、班组长是班组实现质量控制、质量改进的领导者和组织者。

质量管理基础知识测试题文件

天津广播电视大学深化治理年活动质量治理基础知识测试题(一) 姓名: 单位: 成绩:填空题（每小题1分共30分） 1．GB/T 19001 规定了质量治理体系要求是（通用的），适用于（所有行业）或经济领域，不论其提供何种类不的产品。 2．GB/T 19001，规定质量治理体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品，目的在于增进（顾客中意）；3．治理的系统方法将（相互关联）的过程作为体系来看待、理解和治理，有助于组织提高实现目标的(有效性和效率)。 4．质量治理体系能提供（持续改进）的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方中意的机率。 5．为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为（记录）。 6．产品是（过程）的结果有下列（通用）的产品类不： 1．服务（如：知识传授方面的信息提供）； 2．软件（如计算机程序、字典）； 3．硬件（如发动机机械零件）； 4．流程性材料（如润滑油）。

7．过程被定义为“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组(活动)”。 8．质量是一组固有特性满足要求的(程度) 9．顾客中意是顾客对其要求已被满足程度的（感受）。顾客抱怨是一种中意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客（专门中意）。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客专门中意。 10．八项质量治理原则被确定为组织进行业绩改进的(指导原则)。11．有效决策建立在(数据)和(信息分析)的基础上。 12．质量目标是在质量方面所(追求)的目的 13 质量治理是质量方面的指挥和操纵活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及(质量策划)、(质量操纵)、质量保证和质量改进。 14. 持续改进是增强满足要求的能力的(循环活动) 15. 有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的(程度) 16. 效率是指得到的结果与所使用的资源之间的(关系)

2019年全面质量管理知识竞赛试题库与参考题答案

2019全面质量管理知识竞赛试题库一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。） 1. 质量是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”。下述对质量定义解释不正确的是（ B）。 A 客体是指“可感知或可想象的任何事物”。 B 特性包括固有特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 C 要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。 D 特性包括赋予特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 2. 根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人非常满意，不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 A 一元质量特性 B 必须质量特性 C 魅力质量特性 D 多元质量特性 3. 根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（ A ）的要求。 A 竞争对手 B 顾客 C 员工 D 股东 4. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（ C ）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 5. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ D ）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 6. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（ A ）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析

2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素【答案】D 【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准：封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次…… 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。标准名称为必备要素，就置于范围之前。规范性引用文件为可选要素，术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受 B.组织应确定获取顾客的需求和期望已经得到满足的感受的程度的信息和方法 C.组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 +B

“全国质量月”质量管理知识问答试题

“全国质量月”质量管理知识问答试题导读：本文是关于“全国质量月”质量管理知识问答试题，希望能帮助到您！ 1. 《武器装备质量管理条例》经国务院、中央军委批准，自（）起施行。 A. 2011 年1 月1 日 B. 2010 年11 月1 日 C. 2010 年9 月30 日 D. 2011 年9 月30 日 2. 《武器装备质量管理条例》共七章六十一条，包括总则，（），研制、生产与试验质量管理，（），质量监督，法律责任，附则等章节。（） A. 论证质量管理维修质量管理 B. 合同质量管理维修质量管理 C. 合同质量管理使用质量管理 D. 论证质量管理使用质量管理 3. 航天工业创业时期，航天人开始树立起的“三严”作风是指（）。 A. 严肃的态度严格的标准严密的计划 B. 严格的纪律严格的标准严密的方法 C. 严格的纪律严格的要求严密的计划

D. 严肃的态度严格的要求严密的方法 4. “严肃认真、周到细致、稳妥可靠、万无一失”是中国航天科技集团公司质量工作的（）。 A. 指导思想 B. 质量理念 C. 质量方针 D. 质量信条 5. 中国航天科技集团公司的质量理念是（）。 A. 质量是生命质量是品牌质量是效益 B. 质量是政治质量是生命质量是效益 C. 质量是政治质量是生命质量是资产 D. 质量是生命质量是竞争力质量是效益 6. 中国航天科技集团公司质量日是（）。 A. 3 月22日 B. 4 月24日 C. 9 月1日 D. 9 月21日 7. 航天质量提升工程以瓶颈突破工程、精品塑造工程、用户满意工程和（）为抓手。 A. 现场管理工程 B. 质量改进工程 C. 产品保证工程

质量管理试题含答案

质量管理试题含答案 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020

15、标准包括技术标准和管理标准两方面内容。 16、技术标准一般分为国家标准（GB）、行业标准、地方标准和企业标准。 17、企业开展标准化工作，必须以“顾客第一”的思想为指导。 18、质量信息是企业质量管理的重要依据，是不断改进产品质量，改善各个环节工作质量的最直接的原始资料。 19、班组是企业质量体系的基本环节，也是质量信息的一个重要信息源。 20、现场质量管理是指生产第一线的质量管理，也就是从原材料投产直至产品完工入库的整个制造过程中进行的质量管理。 21、现场质量管理的任务可概括为四个方面：质量缺陷预防；质量维持；质量改进；质量验证。 22、班组长是班组实现质量控制、质量改进的领导者和组织者。 23、“三按”指的是：按图纸、按标准、按工艺要求进行生产。 24、“5S”活动是：整理、整顿、清扫、清洁、素养，是任何生产现场都必须做到做好的事情，是质量管理的基础工程。 25、5S活动直接影响产品质量，实践证明，只有搞好5S活动，才能保证产品质量。 26、5S活动具有塑造良好企业形象、提高工作效率、降低事故发生率、减少浪费和增加效益的作用。 27、质量缺陷是指：不满足预期的使用要求。 28、质量缺陷一般在生产过程中可理解为产品加工后出现的不符合图纸、工艺、标准的情况。 29、消除经常性故障，也即：慢性质量故障，对于提高企业素质，提高经济效益具有重要的意义。

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20 分） 1.依照“三不放过原则” ，不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。 2.QA 凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过” 是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是 :，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；；；；；；；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、。 10.产品的放行的条件是:；；、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、。二、选择题（共64 分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2. 不合格原辅料的处理有哪些（） A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用

B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3. 仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4. 下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5. 工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6. 质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7. 车间 QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。

质量管理知识培训试题

质量管理知识培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、选择题（每题5分，共50分） 1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。 A.文件体系 B.组织机构 C.质量控制系统 D.质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5.主要固定管道应当标明内容物（）。 A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。 A.检查 B.测定 C.监测 D.消毒 7. 药品的批准文号的有效期为（） A. 3 年 B. 4年 C. 5年 D. 7年 8.哪种情况不需要再验证（） A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更；

D.主要原辅料、内包材变更； E.生产一定周期后； 9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年； A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 10.工艺验证的主要内容有（） A.工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；二、判断题（每题5分，共50分） 1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（） 2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（） 3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（） 4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（） 5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（） 6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（） 7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （） 8.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（） 9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（） 10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

质量管理考试试题(附答案)

质量管理-中级质量工程师《综合知识》自我检测试题一、单项选择题（每小题2分，共10题）第1题世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是( B )年首次发布的。 A.1994. B.1987 C.2000 D.1988 第2题下列标准中，( D )不属于2000版ISO 9000族核心标准。 A.ISO 9000质量管理体系基础和术语 B.ISO 9001质量管理体系要求 C.ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 D.ISO 10012测量控制系统第3题 2000版ISO 9001标准采用了( B )模式。 A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进 D.要素第4题 2000版ISO 9000族标准适用的范围是( D )。 A.小企业 B.大中型企业 C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织第5题 ISO 9004标准提供了( A )ISO 9001要求的建议和指南。 A.超出 B.对应 C.少于 D.改进第6题 2000版ISO 9000族标准的理论基础是( C )。 A.持续改进原理 B.系统理论 C.八项质量管理原则 D.十二项质量管理体系基础第7题认证机构向组织颁发质量管理体系认证证书，证书的有效期一般为( C )。 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年第8题最高管理者应正式发布组织的质量方针，但质量方针( A )的观点不是GB/T 19001-2000标准所要求的。 A.应由最高管理者亲自制定 B.应包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 C.应与组织宗旨相适应 D.应提供制定和评审质量目标的框架第9题 2000版标准( B )在ISO 9001标准基础上增加行业特殊要求的条款。 A.不允许 B.允许 C.要求 D.已经第10题最高管理者应确保质量目标与质量方针保持一致，但( B )的观点不是GB/T 19001-2000标准所要求的。 A.质量目标应是可测量的 B.质量目标包括满足产品要求所需的内容 C.质量目标可以是定量的，也可以是定性的 D.质量目标必须是定量的

质量管理通用知识考试试题答案

体系文件知识考试答案一、名词解释（每题2分，共20分） 1、质量手册——阐明一个组织的质量方针并描述其管理体系的文件。 2、纠正措施——为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3、质量审核（内部审核）——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的，独立的检查。 4、程序——为进行某项活动所规定的途径。 5、专业判断——单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和作出解释。 6、量值——一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。 7、测量准确度——测量结果与被测量真值之间的一致程度。 8、重现性——在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。 9、溯源性——通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际标准）联系起来的特性。 10、法定计量单位——法定计量单位是政府以法令的形式，明确规定要在全国范围内采用的计量单位。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。二、填空题（每空1分，共30分） 1、2012年01月01日； 2012年01月10日。 2、科学管理客观公正数据准确客户满意。 3、质量手册，程序文件，作业指导书。 4、技术负责人，分管副总经理，公司负责人。 5、质量负责人 6、内审组 7、市场调查、行业信息、试验室间比对或能力验证结果。 8、质量负责人。9、年度常规审核10、公司负责人11、岗前培训、岗位培训 12、综合部及使用部门13、确认，准用证、停用证。14不太稳定的、使用频繁的三、选择题（每题2分,共20分） 1、（a、b 、d） 2、（ a 、b、c、d、e） 3、(a 、b、c、e ) 4、（ a 、b、c、d、e ） 6、（ c ）四、简答题（每题10分,共30分） 1、《实验室资质认定评审准则》共有多少个要求（要素），分别说出管理要求（要素）和技术要求（要素）？答：《实验室资质认定评审准则》共有19个要素，管理要素：（1）、组织（2）、管理体系（3）、文件控制（4）、检测和或校准分包（5）、服务和供应品的采购（6）、合同评审（7）、申诉和投诉（8）、纠正措施、预防措施及改进（9）、记录 (10)、内部审核 (11)、管理审核。技术要求（要素）:(1)、人员 (2)、设施和环境条件 (3)、检测和校准方法 (4)、设备和标准物质(5)、量值溯源 (6)、抽样和样品处置 (7)、结果质量控制 (8)、结果报告。 2、请叙述试验检测报告应包括的内容？答：试验检测报告应包括的内容：(1)标题；（2）公司的名称和地址，当检测校准地点不在公司，还应列出检测校准地点；（3）客户的名称和地址（必要时）；（4）所用的标准和方法识别；（5）样品的状态描述和标识；（6）样品的接收日期和进行检测或校准的日期（必要时）；（7）如与结果的有效性或相应相关时，所用抽样计划的说明；（9）检测和或校准的结果；（10）检测和或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；（10）必要时，结果仅与被检测和或校准样品有关的声明。 3、请叙述与试验检测结果有关的申诉和投诉处理程序。答：试验检测结果有关的申诉和投诉处理程序分为：受理和记录（没有发生申诉，应有空白记录）、界定涉及的领域和部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、明确造成投诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（） ①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④ 二、多项选择题（共10题，每题5分）： 1、制订GSP的目的是（） A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效