药事管理与法规高频考点

药事管理与法规高频考点

考点 1.健康中国战略的原则

考点2.“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架

“1”是力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”

是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

考点 3.医疗保障制度改革遵循的基本原则

考点 4.医保药品目录的分类

考点 5.药品的特殊性

考点 6.基本药物调整依据

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点 7.不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形

考点 8.基本药物管理部门及职能

国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

考点 9.执业药师免试条件

考点 10.执业药师执业活动监督管理

（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。

（2）未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责

：/// 的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

（3）药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

考点 11.行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

考点 12.行政处罚的决定程序

行政处罚决定程序有 2 大类：

（1）简易程序（当场处罚程序）

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

（2）一般程序（普通程序）

一般程序包括：

①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

③处理决定。

④说明理由并告知权利。

⑤当事人的陈述和申辩。

⑥制作处罚决定书。

⑦送达行政处罚决定书。

考点 13.行政复议、行政诉讼的原则

行政复议的原则主要包括：合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、便民原则、全面审查

原则。

行政诉讼的特殊原则主要包括：当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则、审查行政行为合法

性原则、不停止行政行为执行的原则、不适用调解原则、司法变更原则。

考点 14.行政诉讼受案范围

（1）行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的；

⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；

⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。

（2）人民法院不予受理情形：①国防、外交等国家行为；②行政法规规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；

④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为，⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑧对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

考点 15.药品管理工作相关部门的职责

考点 16.药品标准

（1）药品标准的组成

药品标准包括《中国药典》（药品标准的核心）、局颁标准、药品注册标准。

（2）药品标准制定原则

1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段

的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

考点 17.开展飞行检查的情形

①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的：⑥企业有严重不守信记录的；

⑦其他需要开展飞行检查的情形。

考点 18.药品质量监督检验的类型

考点 19 药物临床试验的目的

考点 20.药品注册申请分类

中药注册分类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。化学药注册分类：化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

生物制品注册分类：生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。

考点 21.药品再注册、关联审评审批制度及化学药品目录集

（1）药品再注册制度

药品注册证书有效期为 5 年，应在有效期届满前 6 个月申请再注册。

（2）关联审评审批制度

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包)关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

（3）化学药品目录集

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，

：/// 及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

考点 22. 进口药品注册管理

考点 23.仿制药注册及一致性评价

（1）仿制药含义：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。（2）仿制药注册要求：仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量

和疗效一致。

（3）仿制药一致性评价：通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

考点 24.药品批准文号格式

考点 25.药品生产质量管理与风险管理

考点 26.药品生产许可证管理

考点 27.新的及严重药品不良反应界定

（1）新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（2）严重药品不良反应包括：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

考点 28.不良反应的报告时限

考点 29.药品召回分类

考点 30.药品经营范围

（1）麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。（注意：无中药材、放射药品、

疫苗）

（2）不得零售的有：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。

考点 31.药品批发企业储存药品要求

考点 32.批发企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

考点

33.批发企业验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

考点 34.网络药品交易服务的类型

（1）B-to-B:应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间。（2）B-to-C:应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消费者。（3）O-to-O:药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。

考点 35.药品零售企业的陈列与储存

（1）零售企业不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

（2）中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。①装斗前应当复核：防止错斗、串斗；② 应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

考点 36.药品上市许可持有人药品销售行为

（1）药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

（2）药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。

（3）药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件，销售药品行为严格执行药品 GSP；药品上市许可持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品 GSP。

考点 37.批发企业禁止类行为

（1）不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；

（2）禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。

（3）不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；

（4）不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；

（5）不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；

（6）不得购进销售医疗机构制剂；

（7）不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项。

考点 38.特殊情形药品进口管理

（1）临床急需少量药品批准进口要求

根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用或使用目的。

（2）个人自用少量药品的进出境管理

1）随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

2）应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过 7 日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为 1 次用量，其他剂型一般不超过 3 日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

考点 39.非处方与非处方药的分类管理

考点 40.药品零售企业必须凭处方销售的药品与不得经营的药品

考点 41.药学部门的人员要求

考点 42.医院药师职责

①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。

②开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。

③开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。

④开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。

考点 43.药品的分类采购

（1）招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

（2）谈判采购：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。（3）直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

（4）国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。

考点 44. 处方颜色

考点 45.医疗机构药品处方限量

考点 46.处方审核内容

①西药及中成药处方，应当审核以下项目

A.处方用药与诊断是否相符

B.规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定

C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

D.

选用剂型与给药途径是否适宜

E.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药

与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用

F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、适宜性脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证

G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜

②中药饮片处方，应当审核以下项目

A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符

B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确

C.

毒麻贵细饮片是否按规定开方

D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有

禁忌使用的药物

考点 47.处方保存期限

考点 48.医疗机构制剂许可证的管理