产品模拟召回演练方案

产品模拟召回方案XXXXXXXXXXX有限公司

1、目的：

1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。

1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。

1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。

2、依据：

2.1、《产品召回管理规程》

《产品召回标准操作规程》

3、适用范围

本方案适用于我公司绷带产品安全突发事件的应急模拟召回。

4、组织机构及职责

4.1召回领导小组分工：

4.2召回小组人员分工：

4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。

4.4 召回小组联系方式：

5.模拟召回的实施：

5.1模拟召回的准备

5.1.1模拟召回时间：

5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：

选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX绷带存在质量隐患（弹性不合格），可能会给消费者身体造成不适，决定召回。

5.1.4模拟召回的预通知：

实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关客户，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。

5.2模拟召回的启动：

5.2.1启动召回

5.2.1.1 2019月7日市场反馈产品批号1111111（内部计划单号111111111)花纹绷带弹性不合格；经重新取样复检，仍然显示弹性不

合格。质量部主管将问题汇报给管理者代表。

5.2.1.2 管理者代表经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写产品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《产品召回指令》（附件3）。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。

5.2.1.3 召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表（附件4）。

5.2.1.4会议对召回指令进行宣布，并按召回管理规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。

5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

5.2.2.1 生产、仓库、业务分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。

5.2.2.2.QA提供检验记录、QC提供留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。（附件5）

5.2.2.3业务部起草模拟召回通知（附件6），传真或电子邮件通知相关客户，并电话确认对方收到通知并理解方案。销售部及时填写传真或电子邮件及电话确认表（附件7）。

各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。

5.2.2.4详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每2小时查看电子邮件一次，值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24小时开通。如实填写召回反馈记录（附件8）。

5.2.2.5数量统计

统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件8）。

5.2.2.

6.后续处理：

1、48小时后解除模拟召回演练，书面及电话通知相关公司。

2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区，进行销售。

3、对召回的记录应该长期保存。

4、应对召回程序定期进行有效性评估或演练，以便召回程序的迅速启动。

6、模拟召回结果有效的标准：

6.1签署召回指令后，从通知到人员到会时间为30分钟至1小时，（最快、最慢，有无迟到、未通知到人员），会议时间为1小时。

6.2会议分工后，相关部门完成相应工作相应时间8小时。

6.3第一份通知传真或电子邮件，对方确认收到时间至最后一个时间限定在12小时以内。

6.4、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1h完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

6.5、所有相关的记录齐全，符合要求。

6.6、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给总经理。

7、分析与综合评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行

通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。同时对经销商进行培训必要时协助经销商进行演练。

附件1：产品模拟召回通知函

尊敬的1111111公司：

根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性，我司决定在2019年7月22日实施模拟召回演练，因此在此期间发给您的文件如果带“模拟召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故）。接到通知后通知分销公司暂停模拟召回产品的销售，统计购进数量和剩余数量，及时反馈至我公司。演练结束后，我公司下发《产品模拟召回撤销通知》。该产品即可正常销售。

在此敬请予以谅解并配合。

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

2019年7月2日

附表3：

产品召回指令

签发人：签发日期：

公司各有关部门：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在 7 月 24 日前收回。

名称：

批号：

规格：

生产日期：

有效期：

召回性质：模拟召回□实施召回□

召回原因：

有关部门遵照执

行。

XXXXXX公司

附表4：

产品召回会议签到表日期：通知时间：

销售去向：填写销售商单位名称。

附件6：召回通知

尊敬的 XXXXXXX 公司：

根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品在紧急情况下能够受控召回，确保人民用药安全，现公司进行模拟召回演练。

请贵公司在收到通知即日起立即通知到相关客户暂停该规格、批号产品的销售、就地封存。并请贵公司安排专人每天填写《产品模拟召回统计表》各分销公司或客户进货数量、剩余库存情况（如方便提供联系人、电话等信息）。通过传真、电话、电子邮件或QQ反馈至我公司销售部。

模拟召回产品信息：

要求在48小时内（月日点前）完成剩余数量的反馈。

联系人：

QQ:

电子邮箱：

联系电话传真

XXXXXXX公司

2019年7月2日

附件7：

附件8：召回反馈记录

渠道：直接填写电子邮件、电话、传真、QQ。