《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案(20200420180135)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

科室姓名得分批卷人

培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》

一、填空题。（每空4分，共80分）

1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录

至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒

无害化处理，并做好记录。

4、医疗机构不得重复使用无菌器械。

5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地

药品监督管理部门，不得擅自处理。

6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。

8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。

9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括：

产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂家、

供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批

无菌卫生材料的进货来源。

10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理。

二、选择题。（每题3分，共12分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ A ）类。

A 3类

B 4类

C 2类

D 5类

2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD）

A 从非法渠道购进无菌器械；

B 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

C 使用过期、已淘汰无菌器械；

D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

3、下列医用耗材中属于3类耗材的有（ABCD ）。

A一次性使用无菌注射器B一次性使用输液器

C空心纤维透析器D生物降解涂层支架系统

4、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即

停止使用，并及时通知医学装备部门。（ABCD ）

A包装破损B标识不清C超过有效期D包装与实物不符

三、问答题。（共8分）

1、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念

一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。物业安保培训方案

为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。

一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。

二．培训的及要求培训目的

1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律

常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门

卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。

2、培训要求

1）保安理论培训

通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。

2）消防知识及消防器材的使用

通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。

3) 法律常识及职业道德教育

通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司

服务的精神。

4) 工作技能培训