聚烯烃管材生产工艺管理规程

聚烯烃管材生产工艺管理规程
聚烯烃管材生产工艺管理规程

聚烯烃管材挤出生产工艺管理规定

1 目的

为了对聚烯烃管材的生产工艺和过程进行有效监控,提高管材挤出生产工艺的科学性和合理性,促进聚烯烃管材各机台稳定生产,特制定本规定。

2 部门工艺管理组织架构和人员职能分工

2.1工艺管理组织架构图

2.2职能分工

2.2.1车间主任

负责开机产品初始工艺的提供;负责新产品、新原料、新机台、新模具生产工艺的摸索和确定;负责生产异常机台工艺的调整更改;负责组织车间员工工艺调试技能的培训。

2.2.2班长

负责不稳定机台在技工的能力或权限范围内无法调好的机台的工艺调试;负责对本班生产工艺制度的执行情况进行监督落实;负责本班技工工艺水平的传帮带工作;负责本班工艺记录等记录表单的收集和上交工作。

2.2.3技工

负责在技工权限范围内对所管辖机台生产不稳定情况进行调试;具体落实各机台生产工艺制度的执行。

2.2.4操作工

负责在生产不稳定时,在操作工权限范围内对机台工艺进行调试;严格按照相关工艺制度,对生产工艺如实进行记录。

2.2.5工艺工程师

负责对车间的工艺记录表单进行整理归档;负责及时将每天的生产工艺输入到数据库中;负责工艺数据库的日常管理工作。

3 工艺设定的一般原则及权限划分

3.1工艺设定的一般原则

聚烯烃管道产品主要分、和三大类,三种原料均为C、H元素为主的高分子聚合物,具有较好的热稳定性,加工性能相对比较稳定。聚烯烃管材工艺设定原则如下:

3.1.1加工温度

聚烯烃材料的加工性能总体较好,且热稳定性较理想,其加工温度范围相对较宽,通常可在170℃-240℃之间。挤出生产线上的加工温度可大致分为料筒温度和模具温度两类,设定原则分别如下:

3.1.1.1料筒温度

原料的塑化热量主要来自于料筒外部加热器热量和螺杆剪切产生的摩擦热量,由于原料从进入螺杆到出口模的距离较长,且螺杆剪切热量非常可观,因此一般料筒温度不宜设定过高,以免造成原料长期过量受热,导致塑化过度,影响

管材产品外观和物理力学性能,因此,管材料筒温度一般设为170-200℃为宜,塑化性能较差的机台或原料,料筒温度可适当高些。另外,靠近下料口的料筒一区的温度应适当更低些,以免下料口处原料过早熔融粘结,影响下料。

和原料由于加工流动性更加优于原料,且其加工稳定性对加工温度比较

敏感,温度偏低则易发麻,偏高则易发胖,因此其料筒温度通常应略低于管材,一般宜在160-190℃,且当机台和原料牌号固定时,其料筒温度调整的幅度相

对较小。

3.1.1.2 模具温度

由于模体对原料的剪切摩擦热量明显低于料筒螺杆,且原料在模具中的停留时间较短,通常其温度设定值需比料筒温度高,且宜随着靠近口模的方向,逐渐适当调高设定温度,温度通常宜设定在190-220℃之间,当管材出现外观暗淡无光,或内外壁明显发麻等塑化不良症状时,应适当提高模具温度。

口模温度对管材的外观影响较大,通常需稍高,以200-240℃为宜。

大规格的管材模体中的芯子由于导热和散热均较困难,刚开机时由于芯子温度往往较低,容易导致内表面发麻,而长期生产后,又由于芯子温度上升散

热不畅,又会导致芯子温度超高失控,因此必要时,需采用模具内加热温度调

控装置,对芯子温度进行调控。

与料筒温度类似,和管材模具温度通常也需适当低于管材的加工温度,宜在180-210℃之间,口模宜设为190-230℃。

3.1.2 生产速度

管材的生产速度可分每分钟线速度和每小时产量两种,其中小规格管材按每分钟线速度表征更加直观,大规格管材生产速度的瓶颈通常在于挤出主机的挤出量,以每小时产量表征生产速度更加直观。

各类管材额定生产速度如下:

3.1.2.1 给水管额定生产效率

速度:米/分产量小时

注:速度调整范围为额定值的±10%。

3.1.2.2 燃气管材额定生产效率

速度:米/分产量小时

注:速度调整范围为额定值的±10%

3.1.2.3管材额定生产效率

速度:米/分产量小时

150

200

230

230

96

110

120

120

150

150

80

107

140

注:速度调整范围为额定值的±10%。

3.1.3 真空度

定型箱真空度是影响管材尺寸和外观的关键因素,和管材的真空度一般宜在20.4之间为宜,具体以成型的管材外径大小是否符合标准为原则。成型真空

度过高,容易明显增加管坯与定径套内表面的摩擦,增加管材发胖和外观花纹的概率,而真空度过低,则会导致管材外表面凹凸不平、椭圆度增大等缺陷。

3.1.4主机电流(或扭矩)

主机电流(或扭矩)主要表征挤出过程的稳定性,当主机电流波动范围较

大时,通常该机台单位时间内熔融料挤出量波动较大,可导致管材内壁严重的

水波纹,壁厚出现明显的波动,显著影响产品质量。

当主机电流(或扭矩)波动幅度超过3%时,通常会对挤出量产生较明显的影响,因此,当主机电流波动幅度超过3%时,前岗位需及时将问题反馈给班长,由班长联系机修人员及时查明原因,并采取改进措施。

3.1.5牵引机履带压力

牵引机履带压力过低可导致管材打滑,过高则可导致管材环向受压变形,聚烯烃管材的牵引机履带压力以0.2-0.5为宜,其中规格越小压力应越低。除履带压力外,还需在牵引机上设置好履带下压定位螺杆的位置,以防止履带压力过大使管材受压变形。

3.2 工艺调整权限划分

3.2.1操作员权限

由于米重控制原因可对主机转速、扭矩进行微调,其它均不能调整,喷码机仅可进行归零操作,调试时间最长为15分钟。

3.2.2组长权限

若操作员在15分钟时间内无法调好时,由技工在《开机工艺指导卡》(见附件一)基础上按±5%的幅度进行调整,调试完成后,将调试原因和结果记录到《聚烯烃管材车间生产记录表》中;技工以上人员才可以调整喷码机。组长每次调试的最长时间为30分钟。

3.2.3班长权限

若组长在30分钟内仍无法调试好,则需及时汇报班长,由班长组织调试,工艺可在《开机工艺指导卡》基础上按±10%的幅度调试,调试完成后,将调试原因和结果记录到《聚烯烃管材车间生产记录表》中。班长的最长调试时间为1小时。

3.2.4车间主任权限

若班长仍无法完成调试,则由班长汇报到车间主任,由车间主任组织调试,工艺范围可根据实际需要不受限制,调试完成后,将结果记录在《聚烯烃管材车间生产记录表》上。

3.2.5工艺工程师权限

工艺工程师根据不稳定机台的生产记录,将调试情况输入工艺数据库中;对《聚烯烃管材车间生产记录表》上记录的工艺调试情况进行必要的核实,并输入工艺数据库中,以备下次开机参考。

4 工艺管理的要点

4.1 开停机工艺管理

4.1.1 冷机开机和热机开机的概念

对于开机时需分两步升温的机台,当待开机机台的料筒或模体上(除新换上的口模和芯棒外)的任一区实际温度均不低于第一步设定温度时,则该机台属于热机开机,反之则为冷机开机。

4.1.2热机开机工艺要点

热机开机时除了按照《聚烯烃管材车间开停机操作规范》对口模、芯棒、定径套规格尺寸、各主辅机是否运行正常等进行检查确认外,还需按以下要求控制好开机生产工艺:

4.1.2.1热机开机的机台在开机前,必须确认所有温度均已达到设定的范围之内,且若口模或芯棒为新换规格,则需按下表要求达到保温时间后,才可开机。

注:D315及以上规格停机后更换口模芯棒前,先将各区温度设到 150℃,口模芯棒更换并安装到位后,重新升温,具体按冷机开机操作。

4.1.2.2由于聚烯烃管材在刚开机时容易存在内外壁发麻等问题,因此开机时工艺温度需按照《开机工艺指导卡》中温度加 5-10℃,待生产稳定后,根据实际情况将温度调低至《开机工艺指导卡》中的要求。

4.1.2.3刚开机的管材牵引速度应控制在《开机工艺指导卡》中要求的 50%以内,在此期间,根据实测的壁厚和外径等尺寸调整好真空度和挤出速比,确认产品合格后,按同步逐渐将生产速度平稳提到额定值。

4.1.2.4开机过程中需重点关注主机扭矩、真空度等参数的波动情况,以及管材的外观、尺寸、印字等内容是否正常,存在明显异常时,需及时查明原因,采取有效措施。

4.1.3冷机开机工艺要点

4.1.3.1需分两步升温的机台冷机开机时,必须严格按照下表控制好模具和料筒的升温和保温过程,其中第二段温度按照工艺卡要求执行。

注:有内加热的机台,需在料筒和模体加热前 2小时提前加热。其他工艺控制要点同 4.1.2.2、4.1.2.3及 4.1.2.4。

4.2 更换原料工艺管理

4.2.1产品在生产过程中或由于管材品种规格更换,需更换不同种类不同牌号的原料时,为了减少管材发麻、开裂等原因产生的废料量,需严格按照下表控制换料过程。

4.2.2不同颜色时,按照下表要求执行。

4.2.3不同颜色色带料间换料时,直接采用新换色带料将原色带料挤出至颜色单一即可生产。

4.3 调试新原料、新设备、新模具及更换螺杆、料筒工艺管理

聚烯烃管材车间的新原料试料按照公司现行试方试料程序执行,试料工艺主要参考原料厂家提供的数据及现有类似原料的生产工艺;新设备、新模具及更换螺杆料筒后,必须由总工艺员组织首次开机调试,开机时需注意以下事项:4.3.1开机生产前,车间主任需与设备、模具制造厂家技术人员沟通,收集对方提供的加工工艺参考数据。

4.3.2车间主任按照设备制造厂提供的工艺参考数据,结合类似机台的工艺,设定开机工艺,并在试产过程中根据管坯的状况,及时调整加工温度等工艺参数。

4.3.3开机试产过程中,需至少分别按照采购合同中要求的生产速度的 80%、100%、110%等三种速度分别连续生产 8小时以上,并分别跟踪记录或测试不同速度下管材产品的外观、尺寸稳定性、物理力学性能等变化情况。

4.3.4试产和测试完成后,需形成螺杆或料筒的书面试用报告,报告中应包含工艺温度、熔温、熔压、扭矩、牵引速度、螺杆转速、主机电流、真空度等工艺参数,还应包括试产过程的稳定性,及异常情况分析等内容。

5交接班工艺管理

5.1接班班长和各小组长均需提早 30分钟到车间,向交班相关人员了解各机台的生产稳定性,对于异常现象,需提早做好准备工作。

5.2交班班组长应主动向接班班组长介绍当班生产过程中出现的异常问题,并将情况记录在《聚烯烃管材车间生产记录表》中,交接双方签字确认。

6开机指导书管理

6.1开机指导书的编制

6.2开机指导书由车间总工艺员负责编制,具体模板见附录二。

6.3开机指导书一式两份,,由部门负责人负责批准后,一份留部门工艺数据库管理员处存档,一份发放到相关的班组使用,并应附上经过审批的《开机工艺指导卡》。

6.4开机指导书及《开机工艺指导卡》的使用管理

6.5班组开机时严格按照开机指导书要求操作,正常生产后将开机指导书悬挂在机台固定的位置上,以便随时对照。

6.6开机或生产过程中对生产工艺的调整以《开机工艺指导卡》的工艺为对照来调整,具体调整根据工艺调整权限来操作,保障生产的稳定。

6.7一种产品生产结束后,由班长负责将开机指导书及《开机工艺指导卡》上交车间总工艺员,由总工艺员负责将开机指导书送工艺数据库管理员处存档。

6.8班组在交接班时,应注意检查开机指导书是否齐全,当提供给开机指导书或附件的遗失时,由班组及时通知总工艺员,由总工艺员及时补办同时对责任人进行处罚。

6.9开机指导书及《开机工艺指导卡》在使用过程中,应保证整洁、完整。

6.10开机指导书及《开机工艺指导卡》的更改

班组开机时,若按照开机指导书或《开机工艺指导卡》工艺难以生产,调整后正常的工艺与《开机工艺指导卡》的工艺差别超出了班长调整权限时,班组应将实际情况及时反映给总工艺员,由总工艺员负责对工艺进行确认并重新编制新的《开机工艺指导卡》,使《开机工艺指导卡》工艺有实际的指导意义。同时回收已发放的《开机工艺指导卡》,按照正常程序重新发放。

6.11回收的开机指导书或《开机工艺指导卡》和存档的作废开机指导书及《开机工艺指导卡》由总工艺员在上面盖存查章并自行保存,并对工艺异常情况做必要的分析。

6.12若开机在中夜班,总工艺员难以及时现场处理时,班组可在请示后自行调整到正常工艺并将开机指导书或《开机工艺指导卡》取下交接到下个班班长,由夜班班长提交给车间总工艺员。

6.13工艺记录的管理

6.14工艺记录的填写

6.15由前岗位负责本机台工艺记录的填写。

6.16工艺记录的填写必须真实有效、填写完整,严禁涂改、潦草书写、记录表污损等现象出现。

6.17工艺记录每小时记录一次,且应选择工艺正常稳定时记录。

6.18工艺记录的检查、交接、归档管理

6.19班组之间应对工艺记录进行交接,检查上班工艺记录是否真实有效,可与交班时工艺进行比对。

6.20总工艺员、班长应在巡检时对工艺记录进行核对,检查工艺记录是否真实有效,记录是否规范,必要时将工艺记录与《开机工艺指导卡》对照,看调整

范围是否超出相应的权限。

6.21班长负责将当班工艺记录交给车间工艺数据库管理员,由工艺数据库管理员检查填写是否规范并进行归档。

6.22部门工艺数据库管理员每月对工艺记录整理装订,然后交给部门资料管理员,由资料管理员定期将工艺记录送公司档案室归档。

6.23工艺数据库的管理

6.23.1工艺数据的输入

工艺数据管理员负责每天将工艺记录表中的生产工艺输入到工艺数据库中。考虑到数据的重复性,原则上每天每个机台仅选择白班的一组工艺,该组工艺

应选择当班生产稳定期的工艺,不宜选择接班或刚开机时的工艺。

6.23.2当工艺记录表中记有异常现象时,必须将情况输入到工艺数据库中,以备后查。

6.23.3工艺数据管理员严禁随意对已输入的工艺参数进行修改,若原始工艺记录错误,由总工艺员负责工艺数据库中工艺的修订工作,并对责任人进行处罚。

6.24工艺数据库的使用

6.24.1总工艺员编制开机指导书时,从数据库中打印同机台同模具的稳定生产工艺作为开机指导书的附件——《开机工艺指导卡》。

6.24.2生产调度员在排产时,从数据库中调用相关的记录,可根据机台和产品的实际生产配置情况合理安排生产。

6.24.3总工艺员可将工艺数据库中实际工艺与《开机工艺指导卡》对照,对异常情况及时进行监控并查找原因。

6.24.4总工艺员可通过工艺数据库对单个产品一段时间内生产工艺情况进行分析,监控不同原料不同设备对产品生产工艺的影响,为生产技术的改进提供依据。

7工艺难题的解决

定期由总工艺员组织技工参加的工艺专题会议,对一段时间内存在的工艺

问题进行收集和分析。

7.1总工艺员根据工艺问题的梳理情况编制《工艺难题攻关计划书》(附录三),送部门负责人审批后组织进行具体的的技术攻关工作。

7.2总工艺员根据计划书,牵头组织成立技术攻关小组,并通过小组讨论的方式,制定书面的攻关方案和计划并积极实施,必要时也可召开专题会议。

7.3完成攻关后,由总工艺员负责落实编制书面的总结报告,并采取制定工艺

规定或对相关人员进行培训等方式,将攻关成果推广应用到生产实践中。

7.4车间负责人负责对技术攻关的实际效果进行评价,最后在计划书中签署意见,和总结报告及攻关过程中形成的技术资料一并移交部门资料管理员归档。

8工艺培训制度

8.1工艺培训制度由总工艺员负责编写、修订,每年年初以部门公文形式发放。

8.2部门总工艺员负责每个季度分别安排一次针对普通操作工和技工及以上人

员的生产工艺培训,具体按下表执行。

8.3每次培训均需有相关记录,由部门内勤存档,每次培训后均需组织考核,考核结果作为技工评定的依据之一。由总工艺员针对典型生产异常现象,组织技工以上人员不定期召开工艺专题讨论会,通过相互交流提升个人技能水平的同时,寻求生产异常问题的解决途径。

8.4由总工艺员负责技工后备力量的培训、考核,扩大技工力量,并作为技工评定的依据

8.5 开机指导书、工艺记录、和工艺数据库的管理

附录一:

开机工艺指导卡

编制:审核:审批:日期:附录二:

聚烯烃管材车间开机指导书编号:

工艺用水管理制度

文件编号: 工艺用水管理规定 1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备: 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备,按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地,保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点,管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求,对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时,按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析,若总用水量超出制水设备生产能力时,应补充制水设备或采取适应的措施,确保工艺用水能满足生产需求。

4.5 取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存,直接使用市政自来水; 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存,贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法:用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中,按在线清洗消毒方式打开各管道阀门,足量循环消毒30min后排放,停机浸泡30分钟,如此反复3次停止,后还是冲洗,冲洗完毕后,将清洗水箱残液排完,注入符合RO装置原水指标的水(即RO装置前级水),以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后,按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行,最初产物排入地沟,到出水指标合格后。最后,在各使用点取样,按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗,除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟,正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次,压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗(可视水质情况而定)。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录,检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》

新产品工艺及新技术验证标准管理规程

1.目的:新产品研制成功后,通过生产证实新工艺的可靠性和重视性,并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度,均一性,可靠性,为新药大规模生产提供依据。 2.范围:新产品、新技术。 3.职责:质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。 4.内容: 4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。 4.2新产品及新技术必须经生产车间中试,对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。 4.3新产品工艺验证步骤: 4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准,对其中“制法”部分进行审批,并起草工艺操作规程。

4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。 4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正,以满足工艺要求的需要。 4.3.4对已确定的设备安装到位后,可编制设备验证方案,对设备进行预确认,安装确认,运行确认,性能确认,撰写验证报告,经QA经理审批通过,方可开始工艺验证。 4.3.5编制工艺验证方案(参照验证编制管理规程)经QA审核;验证委员会批准,验证办公室组织验证小组实施。 4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任,并经过严格技术培训才可上岗。 4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后,即可进一步完善工艺规程及标准操作规程(SOP)。 4.3.8验证工艺经过三次试生产,对不能达到原质量标准要求时,查明原因后即可更换设备,修正工艺规程或更换不称职的操作人员,直到完成验证工艺工作。 4.4 QA验证合格后,验证办公室即可发放验证合格证书。 4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可,技术交底后,可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证,以确定生产工艺的稳定性。 4.6验证工艺结束,验证工艺全部资料都应登记归档。

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程(草稿) 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制,全面提升产品的制作质量,降低生产成本,各相关部门和人员按照优化5M1E(注1)的原则进行生产活动,增强企业的竞争力,特制订本规程。 ——注1:5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩,除另有规定外,均以本规程执行; 三、规程的内容: 1、工艺流程涉及的部门(体系化) 工艺流程涉及的部门有:各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任(制度化) (1)各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单,制定生产工艺流程的文件,工艺流程文件的主要是以下三种类: ——工艺过程卡片;

——工序卡片; ——操作说明书; 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含:图纸(加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明)、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等,总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点(5M1E)都要简约地反映在流程中;——注2:工时定额和物耗定额:在实际中灵活应用和执行,对于首件和单件生产可以是定性管理;对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后,对出其余件进行的半定量管理,就是给个范围值;对于成熟的大批量生产件应当是定量管理,就是应当给出固定的定额;——注3:可以有空项,按实际生产中需要的项目编写,应当简要全面部不应当有漏项;各个公司在制定工艺流程时,可以是表格式、卡片式、文字表述式,只要能在实际生产中,对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整(可以追溯产品的加工历史);b,根据生产出现的问题,可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改,必要时废除老工艺,重新制定新工艺; c,会同质检部门处理质量异常问题。 (2)各公司生产部责任

工艺管理制度

工艺管理制度 gz-scxb-15版本:a修改状态:0 XX年1月1日实施第一章总则第一条:为建立和健全工艺管理,加强生产责任制,严肃工艺纪律,以实现优质、高产、低耗、安全的目的,特制订本制度。第二条:工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是:组织制定,执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程,督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况,总结经验,改造生产技术,开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施;组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审,通过调查研究和生产实践,使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条:工艺管理工作要同挖潜,革新、改造,以及新技术应用相结合,必须同提高产品质量,降低原材料消耗相结合;工艺管理还要与搞好环境保护,开展安全无事故活动相结合.第四条:工艺管理的日常工作:1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标,操作指标,并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺,原材料消耗,以及中间控制进行定期的分析与评价,并提出改进意见和建议4、制订原始记录,工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报,技术档案部门,收集和整理

国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条:凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准,工艺规程,岗位操作法和分析规程,均应该按规定的程序进行审查、批准,并给予受控编号后,方可贯彻执行.第六条:工艺规程是生产的法规,是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图,产品的质量,工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的,是生产岗位操作人员必须共同遵守,执行的基本依据。工艺规程内容:一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、

公司制剂工艺验证工艺验证管理规程

工艺验证管理规程 一、目的:制定工艺验证制度,使工艺验证过程程序化、规范化。 二、适用范围:适用于公司制剂工艺验证的实施。 三、职责: 生产管理部:负责新工艺及工艺验证方案的起草。 生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。 验证办公室:负责组织与协调验证的日常工作。 质量保证部QC:负责验证方案中检验方法的审核,准确及时完成相关的检验任务,作好记录,并对检验结果的准确性负责。 质量保证部长:负责验证方案及报告的审核。 验证负责人:负责验证方案及报告的批准。 四、内容: 4.1目的 通过工艺验证的有效实施,证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程的修订提供依据。 4.2验证小组成员: 生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。 4.3验证的前提条件: 4.3.1检验方法及仪器已经验证 4.3.2设备及公用工程系统已经验证 4.3.3已起草工艺规程 4.3.4新产品、新工艺的验证,应至少完成一个批号的试生产,在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。

4.4验证步骤 4.4.1制订验证计划 4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。 4.4.2准备验证方案 4.4.2.1验证方案的内容原则上包括: ·概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时应说明验证目的及验证方法。 ·产品涉及的生产质量管理文件 ·工艺流程图 ·主要原、辅料:包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。 ·主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 ·日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 ·验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.4.3验证方法: 4.4.3.1验证项目:依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。 4.4.3.2目的:说明各项验证的目的。 4.4.3.3取样:详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示,以便操作人员实施。 4.4.3.4检验方法:详细说明检验方法,必要时说明检验依据。 4.4.3.5接受标准:接受标准一般可采用两种方法确定: ·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制,并有标准,即以此标准为接受标准。 ·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准,接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定,但必须合适。 4.5验证实施: 工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。如果验证过程中出现偏差,执行《偏差处理制度》,由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。 4.6验证报告:

工艺用水管理规程

1.目的 加强对工艺用水质量的管理,确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 2.范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.职责 3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。 3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。 3.3.质保部 3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。 3.3.2.监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.定义 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为源水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 工艺用水主要用于:可作为产品的组成成分;可用于试剂的配制;可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁;可用于产品的检验;可用于洁净环境的清洁;可用于洁净室(区)内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁;可用于洁净室(区)内工作服及人员的清洁等。 4.2.工艺用水的分类 根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要,我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。 4.3.工艺用水的水质要求 4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。 4.3.2.纯化水应符合《中国药典》(2015版)中纯化水的有关规定。 4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 4.4.1.饮用水:非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。 4.4.2.纯化水:洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗;清洗液、消毒液和试剂的配制用水。

工艺用水管理制度

文件编号: 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备: 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备,按工艺制水要求进行 制水。操作员需每天清洁设备和场地,保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点,管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求,对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2 工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时,按最大用水量和保险系 数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一 次总用水量分析,若总用水量超出制水设备生产能力时,应补充制水设备或采取适应的措施,

确保工艺用水能满足生产需求。 4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定: 4.5取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测:分别从总出水口或总送水口、用点取样进行,各用水点轮流进行取样检测,每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存,直接使用市政自来水; 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存,贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法:用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中,按在线清洗消毒方式打开各管道阀门,足量循环消毒30min后排放,停机浸泡30分钟,如此反复3 次停止,后还是冲洗,冲洗完毕后,将清洗水箱残液排完,注入符合R0装置原 水指标的水(即RC装置前级水),以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后,按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行,最初产物排入地沟,到出水指标合格后。最后,在各使用点取样,按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗,除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟,正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次,压差阻力太大导致产水量明显减少时

工艺验证评审办法

工艺验证评审办法 1.主题内容与适用范围 1.1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1.2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2.工艺验证评审程序 2.1 由技术部牵头,组织公司有关部门及人员进行评审 2.2 对评审不合格内容,组织人员立即整改,整改完成后,再次组织评审。所有评审项评审合格后,方可转入正常生产。 3.工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审,且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试,应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3.3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整,工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本,操作者易于得到。 3.4 设备与工艺装备的要求 3.4.1 工艺规定的设备与工装应配齐。

3.4.2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐,且所有的检测器具均经过检测,为合格检测器具。3.4.3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求,更改部分经过工艺认可。 3.4.4 设备与工装经过调试验证,其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3.4.5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后,其生产能力能满足预定的生产纲领要求,且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3.5.1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训,并考核合格,获得上岗许可证,确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容,掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3.5.2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作,严格过程控制的有关要求,坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具,包括各种记录和自检标识 3.6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3.6.1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3.6.2 所使用原材料、半成品均经过检验,为合格品。 3.6.2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放,标识正确、清楚,且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静,整洁,符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理,物流合理、通畅

工艺用水管理规程

目的:建立工艺用水的管理标准,明确规定工艺用水的管理内容。 范围:工艺用水的管理。 职责:质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。 规程: 1水源卫生防护 1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。 1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 1.3给水管道与污水管道交叉时,给水管道应铺设在污水管道上面,管外壁的净距不得小于0.4m,且不允许有接口重叠。与其它管道(煤气、电缆、其它液体)交叉时,其净距离不得小于0.15m。 1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动,避免死角,防止污染,便于清洗和透气。 1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。 1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内,不得穿过大、小便槽(包括距槽0.5米以内的范围), 应设在排水管道上方。 1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方,水箱应加盖,定期清洁。 1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。 2工艺用水:工艺用水水质按工艺要求确定,根据其使用目的灵活运用各种水处理技术,制出符合需要的工艺用水。 2.1 饮用水:来源为自来水,其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。 2.1纯化水 2.2.1 定义:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。 2.2.2 纯化水不含任何附加剂。可作为非无菌药品配料、洗瓶,注射剂、无菌制剂瓶子的初洗,制备注射用水水源。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度,确保生产条件(人员、环境、设备、物料等)满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部:负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源;编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单,在规定的工艺要求和质量要求下,组织安排生产,并对生产过程进行控制。 3.3仓库:负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部:负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1)计划调度员考虑库存情况,结合车间的生产能力,制订《生产计划》,经经理批准后,发放至相关部门作为采购和生产依据。 2)在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达,生产车间根据生产计划制定生产指令,生产前由车间负责人下达批生产指令,包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3)生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》,车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位,并对每日计划执行情况进行跟踪。 4)各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作,一切有影响计划实施的因素或异常现象产生,车间主管需做有效的记录,每周统一汇总,报备生产部。 1)各相关责任人员根据生产需要,确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源,保障生产设备的正常运转。

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则: 1、工艺是产品生产方法的指南,是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应,工艺装备和设备等工作的技术依据,是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责,应建立严格的管理制度和责任制,工艺人员要坚持科学态度,不断提高工艺水平,为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化,通用化的原则。 二、制度: 1、工艺工作必须完善工艺手段,保证产品质量和降低成本,工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺,任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容,如有某种原因无法按工艺生产时,应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错,应由生产技术部负责,凡属不按工艺文件而出现的差错,应由操作者负责,追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育,严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写,个性等项工作由生产技术部负责,并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改,除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕,各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行,不流于形式,对违犯工艺管理规定的责任人,将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定,不按工艺操作规程严格操作,导致工艺控制指标超标的,检查发现后责令整改并通报批评,按每一超标指标30-50元的标准,对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格,并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚,否则,则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象,通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的,丢失一本罚款100元,私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工,月末加罚50元,并下岗培训一周,经培训后仍继续出现指标超标的,再加罚50元后,调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格,系统降负荷、停车等严重后果的,依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素,经过经理办公会研究讨论,对第一责任人、当班班长、

工艺用水管理制度

文件编号: 工艺用水管理规定

1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备: 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备,按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地,保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点,管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时,按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析,若总用水量超出制水设备生产能力时,应补充制水设备或采取适应的措施,确保工艺用水能满足生产需求。

4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测:分别从总出水口或总送水口、用点取样进行,各用水点轮流进行取样检测,每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存,直接使用市政自来水; 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存,贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法:用适量的 2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中,按在线清洗消毒方式打开各管道阀门,足量循环消毒30min后排放,停机浸泡30分钟,如此反复3次停止,后还是冲洗,冲洗完毕后,将清洗水箱残液排完,注入符合RO装置原水指标的水(即RO装置前级水),以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后,按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行,最初产物排入地沟,到出水指标合格后。最后,在各使用点取样,按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗,除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟,正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次,压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗(可视水质情况而定)。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录,检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》 5.3《纯化水系统清洁记录》 6.0历史记录

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

007工艺用水管理制度

1 概述 明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。 2 范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3 职责 3.1 生产技术科负责工艺用水的制备及设备维护的管理。 3.2 质管科负责工艺用水的检测。 4 管理内容和方法 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 c.注射用水 4.2 工艺用水的制备: 4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备,按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地,保持制水室内干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点,管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。 4.3 工艺用水的使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时,按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产技术科每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用

水量分析,若总用水量超出制水设备生产能力时,应补充制水设备或采取适应的措施,确保工艺用水能满足生产需求。 4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试,不另行取样测试。注射用水日常监测时从出水口取样进行。 4.5.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行,其他使用点轮流进行取样检测,每季度不少于1次。 4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1 饮用水不储存,直接使用市政自来水; 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存,但最长贮存时间不超过24小时; 4.6.3注射用水临时制备在12小时内使用 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次。 消毒方法:a.关闭所有用水点,将贮罐内注入适量的纯化水,开启输送泵;b.将臭氧发生器启动,使产生出臭氧;c.当臭氧正常后,将通入臭氧的管道阀门打开,使

工艺验证规程

工艺验证规程 1 适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2 工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质 量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3 职责 生产车间:负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部:负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员:协助验证方案的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作, 并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 验证小组成员 综合部工艺研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、 QA验证管理员。

4.2 验证步骤 4.2.1 制订验证计划 4.2.1.1 由验证小组成员(通常是验证管理员)首先起草该项目的验证总计划,然后将 验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2 验证总计划包括: , 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 , 验证小组成员。 , 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2 准备验证方案: 4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括: ——适用范围 , 概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时说明验证目 的及验证方法。 , 产品及生产质量管理文件。 , 工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图,为制定验证内容提供依据。 , 主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。 , 主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 , 日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 , 验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(模拟实际生产状态和允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.2.2.2 验证方法:

工艺管理制度流程

本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下,根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程,操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。

4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准,由项目负责人或主管人员组织编写试行稿,由总工办、生产技术部审核,公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织,车间工艺人员配合进行。 部,并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后,组织相关单位进行可行性分析和验证,并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后,由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。

5.2.5 对重大工艺变更,由车间制定技术方案,交总工办、生产技术部进行审核,并由公司技术审定委员会(有各级工艺主管组成,必要时可外聘行业专家)论证,报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则:事故原因不查清不放过,事故责任者及周围群众没有受到教育不放过,没有制定预防措施不放过,具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险,重大以上事故要报公司有关领导。

工艺技术管理制度

工艺技术管理制度 1目的 为规范公司生产工艺、生产技术的管理,进一步提高公司工艺技术水平,结合公司实际,制订本办法。 2适用范围 本制度通用于各生产、辅助生产车间的各生产岗位。 3准则 3.1工艺、技术指标的管理 3.1.1工艺指标由生产技术部制定报经理批准执行,任何人不得随意违反或改动,若因原料、设备的改变或因操作条件发生变化需作调整时,由有关车间以书面报告生产技术部审核,并报经理批准后执行。 3.2工艺流程与设施的管理 3.2.1对主要物料流程、辅助物料流程及其设施进行改变时,必须制定出完整的方案报生产技术部审核,并报经理批准后实施。 3.2.2因扩建、技改及环保治理改变工艺流程及设施时,必须由有关单位写出可行性方案,经公司充分论证批准后方可设计施工。 3.3工艺技术台帐管理 3.3.1台帐种类包括:产量、消耗指标台帐、工艺指标台帐、技改台帐、操作事故台帐、质量事故台帐。 3.3.2台帐的具体内容 3.3.2.1产量、消耗指标台帐要求:各车间都要建立产量、消耗指标台帐,对全部产品的日产量、各类消耗的日耗量、单耗等进行记录。 3.3.2.2工艺指标台帐要求:各生产车间都要建立工艺指标台帐,对所有的厂控和主要非厂控工艺指标进行逐日记录。 3.3.2.3技改台帐 3.3.2.3.1生产技术部和各单位均要建立技改台帐。 3.3.2.3.2内容包括技改名称、技改的内容(包括意义)、费用、实施的起止时间、提出人和实施人、实施效果。 3.3.2.4操作事故台帐 3.3.2. 4.1生产技术部和各生产车间都要建立操作事故台帐。 3.3.2. 4.2内容包括事故发生日期、地点、事故名称、事故属性、事故损失、事故原因、责任

工艺验证和再验证管理制度

l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告

4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后(关键岗位一年后)也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存。

工艺管理制度规程(DOC 46页)

工艺管理制度 1、工艺规程是产品生产的法规,是产品生产的主要依据,是产品质量的重要保证。凡 生产的产品必须有工艺规程,产品生产的过程中,任何人不得违反工艺规程,如果技术资料不全,暂时不能定出工艺规程,应提出操作要点,否则不得生产。 2、工艺规程的制定、审批、管理原则 (1)工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写,并经质管部审核,报总经理审批。 (2)工艺规程按生产品种分别制定,一般包括:产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等。 (3)经批准后的工艺规程,应作为保密技术资料归档,并严加控制,不得向任何人泄密。 3、工艺规程的贯彻执行 (1)工艺规程是技术法规,在生产中有关人员必须严格遵守,凡不按工艺规程操作,造成质量事故者,按事故造成的经济损失进行惩处。 (2)工艺规程制定后,有关操作人员必须将工艺技术条件,操作要点等熟练掌握,对工艺规程不熟悉者不得配制、操作。 4、工艺规程的修订和变更 (1)工艺规程草案或操作要点,经一定时期的生产考验后,定为正式生产操作规程。 (2)当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等,可进行工艺规程的修订。 (3)工艺规程的变更,必须以书面形式报告总经理审批同意后执行。 (4)对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的,根据经济效益的大小给 予适当的奖励。 工艺管理制度考核办法 1、目的 为提高员工整体素质,做到“有法必依,有章必循,违者必究”的原则。 2、范围 公司各阶层职员。

3、考核评估的具体要求以及实施办法 3.1 对于公司所制定之质量管理制度,工艺管理进行相关项目的考核。 a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据。 b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据。 3.2 人员要求 a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款。 b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训,掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能。 3.3 权责要求 a、员工必须服从公司的工作安排,认真按照操作要求按质按量地完成工作。 b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求,并且要对员工进行必要的培训工作,做好考核记录,以作日后员工晋升的依据。 4、奖、惩准则 4.1 奖励原则 a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况,以及员工技能的考核报告给予评定。 b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新,或使公司信誉度在社会上有良好影响的; c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的; d、或其它事项由部门负责人提名,经公司研究一致推荐,报总经理批准的。 4.2 奖励办法 a、特等嘉奖为主(所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定),精神鼓励并行,有晋升职务提名时,应由总经理批准后方可生效,并将此事项通报全公司。 b、事件记录在个人档案。 4.3 惩罚原则 a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件; b、经核实不按工作指引(或工作准则)操作导致生产过程中产生不合格的,或有意违规操作造成的过失;以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的;

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