检验科岗位职责

检验科岗位职责

4.1 组织和管理 4.1.1 概述

检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床免疫学、临床微生物、临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本科室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2 职责

组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3 要求

4.1.3.1 法律地位

检验科是经天津市北辰医院授权独立开展检验工作的机构．

4.1.3.2 组织机构

a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保质量管理体系的有效运行。

b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合生化组、临检组、免疫组、微生物组、临床体液组、PCR组、血库组，检验科管理层设置了检验

科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长。

c.岗位设置：检验科设检验科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、质量控制负责人、检验人员、仪器设备负责人、LIS管理负责人、档案管理员、耗材管理员、各组（去掉这两个字？）质量监督员、内审员、科教秘书，培训负责人，授权签字人？。

4.1.3.3岗位设置和职责

检验科主任职责

1.全面领导检验科业务、行政、教学、科研、人事、财务及后勤工作，对实验室的全面运行及管理承担最终责任。

2.组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3.组织制定和实施检验科质量方针和目标、年度工作计划和质量体系方案的制定、实施、检查和总结。批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4.组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5.组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施，及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6.规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动。

7.明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全科

人员调配、考核、奖惩工作。

8.规定检验科各岗位职责、权力和相互关系，提供履行其职责所需的适当的权力和资源。

9.制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响。（要吗？？）

10.制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人。

11.负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

12.审核采购申请。

13.处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14.批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。

15.对合同评审进行审批。

16.与检验科相关方有效地联系并开展工作。

17.建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理。

18.负责院感监控和生物安全工作的管理。

19.监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠。

20.为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。

21.负责对下级工作的监督和考核。督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规；进行医疗安全教育，严防事故、差错。

22.负责检验科人员的工作安排、考核和培训是否与第7点有重复？）。

23.当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

24.组织完成医院交办的其它工作（是否与第5点有重复？）。

（二）技术负责人

1.全面负责本检验科技术工作。审核质量手册、程序文件。

2.组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。

3.负责解决本科复杂、疑难的检验、诊断及仪器设备的使用等技术问题。审签重要的诊断报告。

4.参加临床疑难病的会诊及讨论，并参加相应的诊断工作。负责疑难检验项目的检查与室内质控及室间质评工作。

5.负责本科主要仪器设备的购置论证、验收，安装、调试、定期检查和指导仪器设备的使用和维修保养。

6.负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技

术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

7.负责业务技术的训练和考核，培养主管技师解决复杂技术问题的能力。

8.组织各专业组对合同进行评审。

9.审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

10.提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

11.根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。

12.负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

13.提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

14.对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；

15.负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；

16.负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。

17.负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。

18.负责技术人员技术培训、资质考核工作。

19.负责组织检验结果不确定度的评定。

20.组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

（三）质量负责人

1.建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件、各项规章制度、工作计划、工作总结。并保持其有效性。

2.负责质量手册、程序文件、质量记录格式的组织建立及审核。

3.负责组织本科室体系文件的宣贯。

4.负责监督检验公正性的实施。

5.负责受理、回复客户申诉；

6.负责对质量管理体系的不符合项进行识别，对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。

7.负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

8.制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9. 组织质量控制活动的实施；组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

10. 对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；

11.组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12.负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。

13.定期向检验科主任报告质量管理体系运行效果。

14.负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

15.负责审核人员培训计划并组织实施。

16.负责科室员工、技术人员档案的整理、归档。

1.实验室生物安全负责人职责：

1.1负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。

1.2负责或组织相关专家对实验室安全状况进行年度评估，并对各种规章制度的有效性、充分性进行审议和评估。

1.3负责批准实验室安全计划，负责批准有关实验室安全的各种软硬件配置。

1.4对实验室安全的具体实施提出指导性意见。

1.5调查和审议实验室安全计划是否符合国家的相关规定并批准计划的实施。

1.6监督实验室安全教育及健康管理的落实。

1.7讨论实验室工作人员违反实验室安全政策的处理措施，负责并授权对重大实验室安全事故及事故隐患进行处理。

1.8生物安全负责人（这几个字去掉？）负责每年对实验室安全手册进行评审及提出并根据实际需要提出修改意见和建议。

1.9在对新的涉及安全的程序进行修改后，生物安全负责人或其委托人应对修改的内容进行审核并批准后方可实施。

1.10审议其它与实验室安全相关的必要事项。

专业组组长岗位职责

1.全面负责安排并参与本专业组的检验工作。贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验按质量管理体系文件要求完成各项任务。

2.组织编写各组检验项目的作业指导书（即标准操作规程，SOP），并在日常工作中监督本组人员执行情况。负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。

3.负责制定本专业组的室内质量控制方案，监督各检验项目的室内质控情况，同仪器操作人员一起分析质控数据，提出纠错办法，监督其填写月质控报告。

4.积极参加卫生部和省级临床检验中心组织的室间质量评价活动，组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能

力验证试验，审查、签发室间质评上报表；分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结。

5.参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业组的复杂、疑难问题。负责解释日常工作遇到的临床及患者提出的相关技术问题，如无法解决能够上报技术负责人、检验科主任，研究后回复。

6.征询临床科室对检验质量的意见，介绍新的检验项目及其临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

7.结合临床医疗，不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。组织本组人员或本科室人员的技术培训和考核。负责本组新员工的入职培训及考核。

8.制定本专业组工作计划，按期总结；检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩（？）、人员安排。

9.负责本专业仪器设备和各种设施的合理使用、维护管理。监督各组内试剂和耗材的保管，保证其质量。

10.负责监督本组生物安全管理。

11.提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

12.负责组织区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

13.负责本组质量管理活动的持续改进。

14.完成医院领导和科主任下达的各项指令性任务。

实验室生物安全主管职责：

2.1具体负责实验室安全工作。

2.2协助实验室安全专家作好有关中心的（去掉）实验室安全状况的评估并协助实验室安全委员会调查及审议实验室安全计划是否符合国家的相关规定并作出修正。

2.3带领实验室安全员制定实验室安全手册及各种有关实验室安全的作业指导书及规章制度。

2.4负责制定规定和程序以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全的要求并定期进行检查、维护、更新以确保不降低其设计性能。

2.5对每月实验室安全员反馈的有关中心实验室安全制度的执行情况及存在的不足进行分析总结，并提出相应的解决措施。

2.6给实验室所有的员工提供有关实验室安全方面的连续指导。2.7负责对每年实验室新进员工的有关实验室安全规章制度的培训。

2.8负责对有关实验室安全的标准依据新的政策及CAP的最新要求（去掉）进行更新并及时向中心（去掉）员工进行宣贯。

2.9负责对新修改的安全程序内容进行宣贯并监督执行。

2.10负责收集国内外有关实验室安全的最新的信息，技术方法、

要求并向实验室所有的员工进行宣贯。

2.11经实验室安全委员会同意，负责联系有关方面的专家对实验室员工进行消防及化学品防护安全等方面的培训。

2.12对实验室工作人员违反实验室安全政策及规定、所出现的事故及可能存在的事故隐患的处理提出初步的意见并提交中心实验室安全委员会审议。

2.13负责将实验室人员的疾病及因疾病而缺勤的情况记录在案，并在可能的情况下给予帮助，因为这些缺席和记录有可能和实验室获得性传染病有关。

2.14每年根据区域性流行病学的情况并根据可能接触的实验室申请中心组织员工进行相关疫苗免疫以预防感染并作好免疫记录。

仪器设备主管

1.1 负责制定设备选择、购买和管理的文件化程序。

2 设备验收测试

2.1 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合目的检验相关的要求。（本要求适用于：实验室使用的设备，租用设备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人员使用的设备）。

2.2 每项设备应有唯一标签，标识或其它识别方式。

3 设备使用说明

3.1 设备应始终由经过培训的授权人员操作。

3.2设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取。

3.3 实验室应有设备安全操作、运输、存储和使用的程序，以防止污染或损坏。

4 设备校准和计量学溯源

4.1实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包括：

a) 使用条件和制造商的使用说明；

b) 记录校准标准的计量学溯源性和设备项目的可溯源性校准；

c) 定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；

d) 记录校准状态和再校准日期；

e) 当校准给出一组校正因子时，应保证之前的校准因子得到正确更新；

f) 预防可导致检验结果失效的调整和篡改的安全措施；

4.2 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。

注：只要使用制造商的检验系统和校准程序未经过修改，追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件能够由检验系统的制造商提供。

4.3当计量学溯源不可能或无关时，应经过其它方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法：

a)使用有证标准物质；

b)经另一程序检验或校准；

c)使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。

5 设备维护与维修

5.1 实验室应制定预防性维护程序，该程序至少应满足制造商说明书的要求。

5.2 设备维护应在安全的工作条件和工作顺序下，应包括电安全检查、紧急停机，以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。至少应使用制造商计划和/或说明书。

5.3 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。

5.4 在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取恰当措施对设备去污染，并提供适当的个人防护设备和适宜的空间用于维修。

5.5当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前，其性能经过验证。

6 设备不良事件报告

由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告。

7 设备记录

7.1应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：

a) 设备标识；

b) 制造商名称、型号和系列号或其它唯一标识；

c) 供应商或制造商的联系方式；

d) 接收日期和投入使用日期；

e) 放置地点；

f) 接收时的状态（如新设备、二手或翻新设备）；

g) 制造商说明书；

h) 证明实验室初用设备可接受使用的记录；

i) 已做保养和预防性保养计划；

j) 确认设备持续可使用的性能记录；

k) 设备的损坏、故障、改动或修理。

注：以上j)中提及的性能记录应包括全部校准和/或验证的报告/证书复印件，包含日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和/或验证日期，以满足本条部分或全部要求。

7.2设备记录应按实验室记录控制程序的要求，在设备使用期或更长时期内保存并易于获得。

试剂、耗材管理主管

实验室信息管理主管职责

1.1 确保实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。

1.2 实验室应有文件化的程序以保证始终能保持患者信息的保密性。

注：在本准则中，“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用）的独立计算机系统。

2 职责和权力

2.1 实验室应规定信息系统管理的职责和权利，包括可能对患者医护产生影响的信息系统的维护和修改。

2.2 实验室应规定所有使用系统人员的职责和权力，特别是如下人员：

a) 访问患者的数据和信息；

b）输入患者数据和检验结果；

c）改变患者数据或检验结果；

d）授权发布检验结果和报告。

2.3 信息系统管理

2.3.1 在引入前，经过供应商确认以及实验室的功能性验证；在使用前，系统的任何变化均获得授权、形成文件并经验证；

注：适用时，确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，如实验室设备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口功能正常。

2.3.2 形成文件；包括系统每天运行情况的文档可被授权用户方便地获得；

2.3.3 防止非授权者访问；

2.3.4安全保护以防止篡改或丢失数据；

2.3.5在供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保证人工记录和转录准确的条件；

2.3.6进行维护以保证数据和信息完整性，并包括系统失效的记录和适当的应急和纠正措施；

2.3.7符合国家或国际有关数据保护的要求。

2.4 实验室应验证外部信息系统从实验室直接接收的电子及相关硬拷贝（如计算机系统、传真机、电子邮件、网站和个人网络设备）的检验结果、相关信息和解释的正确性。当开展新检验项目或应用新的自动提示时，应验证这些变化能被直接接收实验室信息的外部信息系统正确复现。

2.5 实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时保持服务。

2.6当信息系统是非现场管理和维护，或分包给其它供应商时，实验室管理层应负责保证系统供应商或操作员符合本准则的适用要求。

检验科质量控制主管

质量监督员

1.认真学习质量管理体系文件，负责按质量体系文件内容，监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。确保质量管理体系正常运行。

2.协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。

3.帮助专业组组长进行测量不确定度的评定。

4.协助专业组组长进行实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核。

5.协助质量负责人实施预防措施。

6.进行预防措施的制定和实施？（是由监督员完成还是主管？）。

7.完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

8.配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

9.提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

10.对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时提出纠正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。

11.对本专业组工作中进行的质量活动进行监督、记录，出现问题及时向检验科主任或质量负责人汇报，并督促执行。

3.实验室生物安全员职责：

3.1实验室安全员每室配备一个。同时各组组长应积极配合好实验室安全员的工作。

3.2实验室安全员每周对各室（组？）的实验室安全执行情况进行

检查，并对各室的实验室安全设施进行必要的维护。同时每周将检查内容经过邮件回报到生物安全主管进行整理。

3.3协助实验室安全主管制定中心的实验室安全手册及各种有关实验室安全的具体规章制度并监督执行。

3.4协助实验室安全主管作好实验室安全知识的宣贯工作。

3.5指导各室工作人员在出现溅出液和其它传染性物质的事故后进行消毒处理，并对此类事件作出详细的书面记录。

3.6督促各实验室工作人员对各实验场所进行空气及各种操作台面及仪器的消毒。

3.7指导并监督各室妥善处理医疗废物及常规非医疗废物，若有必要的话应指导并监督对医疗废物进行消毒并作好消毒记录。

3.8对各室工作人员在工作中所出现的有关实验室安全事故作出紧急处理并及时上报给实验室安全主管，由实验室安全主管及时上报给实验室安全委员会。

3.9随时对中心的急救药箱及化学品处理箱的物品进行检查，及时申请并更新常见的急救药品和化学品处理工具。

3.10对实验室卫生员的日常工作进行实验室安全方面的指导和监督。

3.11负责对辖区内各科生物安全的表格的记录或指导相关工作人员进行记录。