质量体系文件评审表
河南明诚检测技术服务有限公司质量体系文件评审表
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
2017年中内部质量管理体系审核报告
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
某公司内部质量管理体系的审核(doc 65页)
某公司内部质量管理体系的审核(doc 65页)
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核 目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使 体系正常运行。 第二方：取得顾客信任 第三方：导致认证，注册 审核方第一方第二方，第三方 依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册 审核方案集中/滚动式审核集中式审核 审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员 文件审查根据需要安排必须进行 内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告 纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可 提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟 踪验证，还要分析研究其有效性。 对纠正不能作咨询，对纠正措施计划 的实施要跟踪验证。 监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
质量管理体系审核的基本概念
质量管理体系审核的基本概念 (一)主要术语 1.审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 理解要点: (1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。 (2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 (3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。 2.审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点: (1)审核准则用作确定符合性的依据。 (2)审核准则亦称审核依据。 (3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 3.审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 理解要点: (1)审核证据可以是定性或定量的。 (2)审核证据是与审核准则有关的信息。
(3)审核证据是可证实的信息。 (4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)审核证据是基于可得到的信息样本。 4.审核委托方 要求审核的组织或人员。 理解要点: (1)委托方可以是一个组织或某个人。 (2)审核委托方委托的事项是审核。 (3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。 5.审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 理解要点: (1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。 (2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。 (3)审核发现包括符合和不符合。 (4)审核发现能指出改进的机会。 (二)审核的目的和分类 1.审核目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括: (1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。 (2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。 (3)评价管理体系实现特定目标的有效性。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考
质量记录清单 名称编号保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3
质量体系文件包括 ISO
. 质量体系文件包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”： ①、一个精髓：说、写、做一致。 ②、一个中心：以顾客为中心。 ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。 ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。 ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。 ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。 ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。 ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。 想要学习更多请搜索“设备人论坛”的iso体系管理板块，上面有很多。 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！
质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf
记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期
质量管理体系审核指导--三方分别
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
质量体系记录表格样式大全
记录表格格式 目录 1.质量管理体系文件更改单（表CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21)
18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表CX7511-3） (39) 33.技术问题处理单（表CX7511-4） (40) 34.工艺问题处理单（表CX7511-5） (41) 35.特殊过程确认表（表CX7511-6） (42) 36.试制和生产准备状态检查报告（表CX7512-1） (43) 37.工艺审查意见表（表CX7513-1） (48)
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
质量管理体系文件—记录编号规则
1、目的 对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。 2、适用范围 适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。 3、职责 3.1 质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。 3.2 生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。3.3 公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。 3.4 其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。 4、编号规则 4.1质量手册编号 4.2 程序文件编号 例：管理评审控制程序的编号 YSJA/CX—56 同一条款下有多种程序文件按以下方式编号 YSJA—CX—□□—□ 例：材料采购控制程序的编号 YSJA/CX—74—1 4.3 作业指导书、技术交底编号 4.3.1 公司发布的通用作业指导书编号 例：质量计划编制指南编号 YSJA/ZY—04 4.3.2 各单位、部门编制的专业作业指导书编号 例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号 JA机电/ZY—05—01 4.3.3 技术交底编号 例：第一项目部2010年编制的第一份技术交底 质量管理体系文件／记录编号规则YSJA/ZY－2010A板－03 JA一项/JD—2010—01—01 4.4 质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号 例：2011年编制的第一份施工方案 YSJA/SF—2011—01—03 4.5 公司管理制度编号 4.6 公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。
质量体系记录表格样式大全模板
质量体系记录表格 样式大全 1
记录表格格式 目录 1.质量管理体系文件更改单( 表CX4231) (5) 2.管理评审报告( 表CX5611-1) (6) 3.评审组成员签字表( 表5611-2) (7) 4.设备购置申请单( 表CX6311-1) (8) 5.设备维修、三保验收单( 表CX6311-2) (9) 6.工艺装备设计申请单表( CX6312-1) (10) 7.( 工艺装备加工申请单表CX6312-2) (11) 8. 工艺装备验收单( 表CX6312-3) (12) 9.工艺装备周期检验单( 表CX6312-4) (13) 10.工艺装备返修单( 表CX6312-5) (14) 11.工艺装备报废单( 表CX6312-6) (15) 12.吊具周期检验单( 表CX6312-7) (16) 13.过程( 4M1E) 监督检查记录( 表CX6411-1) (17) 14.质量信息传递表( 表CX6511-1) (18) 15.车间月质量考核报表( 表CX6511-2) (19) 16.合同评审报告( 表CX7211-1) (20) 17.合同更改记录( 表CX7211-2) (21) 18.合同评审会签单( 表CX7211-3) (22) 19.合同评审组成员签字表( 表CX7211-4) (23) 20.首件鉴定目录表( 表CX7382-1) (24) 21.首件生产总结( 表CX7382-2) (25) 22.首件检验总结( 表CX7382-3) (27) 23.首件鉴定证书( 表CX7382-4) (29) 24.鉴定组成员签字表( 表CX7382-5) (30)
质量管理体系文件—记录编号规则
对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。 2、适用范围 适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。 3、职责 3.1 质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。 3.2 生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。 3.3 公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。 3.4 其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。 4、编号规则 4.1质量手册编号 4.2 程序文件编号 例：管理评审控制程序的编号 YSJA/CX—56 同一条款下有多种程序文件按以下方式编号 YSJA—CX—□□—□ 例：材料采购控制程序的编号 YSJA/CX—74—1 4.3 作业指导书、技术交底编号 4.3.1 公司发布的通用作业指导书编号 大冶有色建筑安装有限公司程序文件文件编号 质量管理体系文件／记录编号规则A版第 0次修改2010.10.18
例：质量计划编制指南编号 YSJA/ZY—04 4.3.2 各单位、部门编制的专业作业指导书编号 例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号 JA机电/ZY—05—01 4.3.3 技术交底编号 例：第一项目部2010年编制的第一份技术交底JA一项/JD—2010—01—01
菏泽市信弘家具有限公司 4.4 质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号 例：2011年编制的第一份施工方案 YSJA/SF—2011—01—03 4.5 公司管理制度编号 4.6 公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。 4.7 质量记录编号 4.7.1 程序文件下的记录编号 4.7.2 通用作业指导书下的记录编号 质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY－2010A板－03
最新质量管理体系内审检查表
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
质量体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流 程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活 动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是 有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。 页脚内容7
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 页脚内容7
公司质量控制记录文
质量控制记录文件 1．范围 本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。 2．ISO9001剪裁 ISO9001（2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。 3．引用标准 3.1 ISO9001（2000）质量管理体系要求。 3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。 4．定义 本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。 5. 产品 本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。 6．本公司简介（见总则附件：××××有限公司本公司简介）。 7．本公司质量管理体系文件与ISO9001（2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件）。 8．质量管理体系 8.1总要求 8.1.1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法： A内部 ·明确本公司全员的职责和权限（见1-MT-06及其对应文件）。 ·最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理（1-MT-08，1-HR-02，1-PD-01等）。 ·通过下述6个过程达成本本公司的产品实现： 产品实现的策划（1-PD-02）→与顾客有关的过程（1-MS-01，1-MT-08→设计和开发控制 （1-EN-01）→采购（1-PU-01）→生产和服务的提供（1-PD-03，1-MS-01）→监控和测量
装置的控制（1-QM-03）。 ·通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量，分析和改进目的： 总则（1-MT-00）→测量和监控（1-MS-01，1-QM-01、02）→不合格控制（1-QM-06）→数 据分析（1-QM-07）→持续改进（1-MT-11）。 B外部 ·并确定顾客的要求（1-MS-01）。 ·把顾客的要求输入组织进行产品实现（1-PD-02）。 ·输出顾客要求的合格产品（1-MS-01）。 ·进行顾客满意调查，并进行分析改进（1-MT-02）。 C质量管理体系的持续改进 本公司通过内部与外部的4个循环过程促进质量管理体系的持续改进。 8.1.2 资源和信息的获得并进行测量、监控和分析，实施必要的措施，促使质量管理体系的持续 改进。 A通过市场调查研究，识别市场的需求与发展趋势，并把相关信息传递到组织内，以便组织对信息和相关资源作出评审，必要时，按评审结果实施（1-MS-01、1-MT-02）。 B用适当的方法测量，监控和分析质量管理体系的各相关过程，对于有待改进的过程实施必要的改进措施，以达到本本公司所策划的结果和持续改进的目的（1-MT-09，1-MT-04、 1-QM-03、04、05、06、1-MS-01、1-MT-02,1-QM-02等）。 8.2文件要求 本公司依据ISO9001（2000）质量管理体系要求及本公司的实际需要制定质量管理体系文 件（参见《质量管理体系文件清单》）： 8.2.1总则 A一级文件：即质量手册 B二级文件：即指导性文件（作业指导书） C三级文件：即表单、表格、记录 D所有外来文件本本公司通过引用适用的外来文件而构成本本公司质量管理体系文件的一部分（参见文件清单） 8.2.2质量手册 A本公司的质量手册由28个文件构成，它是质量管理体系文件的一部分，包含了ISO9001（2000）标准条款的要求。（参见目录附件“国际标准条款要求与本本公司质量手册之间 的对照表”）
质量体系运行记录
实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织 ?单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；(授权书没有放在文件夹中) ?实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书； ?授权签字人授权书和授权签字人情况表； ?实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（注意关键岗位不在时与签字是否矛盾） ?日常检测质量监督记录；监督情况记录表PLC-LAB-BD-03 ?确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 ?最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次） 保密违规处理表PLC-LAB-011 4.2管理体系 ?质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；
?质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此） ?质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告，未达成要有纠正措施） ?最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 4.3文件控制 ?体系文件的发放与回收登记表 体系文件发放与回收登记表PLC-LAB-BD-041 ?内部文件目录（对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本） ?文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表PLC-LAB-BD-044 ?外部文件目录（技术规范和标准目录） ?作废文件（保留一份作废文件） 资料销毁申请表 ?文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况） 外部文件查新记录 文件资料补发申请表PLC-LAB-BD-045 文件资料借阅申请表
2015版质量管理体系文件与记录管理程序
2015版质量管理体系文件与记录管理程序
文件编号XXX-QEP01-26 页码 2 北京市xxxxxxxx制品有限公司 保密区分普通文件总页数7 文件 名称程序文件生效日期2016-04-01 版本 A.0 制定部门管理者代表类别总纲 XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的 对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有 效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行 的证据。 2.0适用的范围 适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术 文件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念 文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、 光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理 体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统 一行动的作用。 本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录， 例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规 定”、“安排”、“方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但 在实际活动中需要。