批生产记录和原始记录管理制度
1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。
2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录
3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。
4.内容
4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。
4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。
4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。
4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。
4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。
4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。
4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。
4.12品名不得简写。
4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。
4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。
4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。
4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产科每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。
(完整版)操作记录管理制度
操作记录管理制度 目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。 范围：适用于所有生产记录。 责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、 车间主任对本程序实施负责。 内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。
4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。
食品检验资料档案管理制度
精品文档 食品检验资料档案管理制度 第一条为进一步加强中心食品检测资料档案管理工作，使各类资料便于借阅利用，为符合法律法规、标准、客户、法定机构、认证 / 认可等组织的要求提供客观证据，根据中心规章制度和质量 管理体系文件的要求，制定本制度。 第二条食品检验资料归档范围： 食品检验报告、检验原始记录（采/ 抽样记录、收样记录、内 部质控资料、合同、工作单、样品准备、原始观测记录、计算 和导出数据等）、参加外部能力验证活动资料、检验标准或操 作规程、检验结果登记、仪器运行状况记录等。 第三条交管期阴：健康相关食品产品的检验报告、检验原始记录由报告编制人，参加外部能力验证活动资料由检验组负责人在检 验完成后三个工作日内交综合业务管理办公室归档；其它资料 由检验人员在检验完成后三个工作日内交部门兼职档案员在本 科室整理归档，于次年初集中送中心档案室存档。 第四条保管期限：食品检验报告、检验原始记录等保存期五年。 第五条保管方式、条件：中心档案管理员对各类报告、记录进行分类编目，存放有序，便于存取、检索和借阅。档案室环境要适 宜，能防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘等。 第六条档案调阅、复制、清理、处置和销毁：档案调阅、复制、清理、处置和销毁需办理相关手续，具体按中心档案有关规定执 行。 第七条档案资料应清晰明了，并注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得损毁、丢失、涂改、伪造、 擅自抄录、销毁、出卖、转让、赠送检验资料，资料利用者必 须注意保守机密，不得向无关人员泄密档案的内容，未经同 意，不得将档案带出。 第八条电子媒体的记录应确保软盘、更盘、光盘不损坏，确保记录完整，并采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。第九条违反本制度之规定者，按照中心规章制度进行处理，必要时，移交司法机关处理。 精品文档
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
疾控中心检验资料档案管理制度.doc
XX疾控中心检验资料档案管理制度1 XX疾控中心检验资料档案管理制度 一、目的 对检验原始资料及检验报告的编制、审核、签发等全过程进行质量控制，确保各种检验原始数据资料保存，再现整个检验过程，向客户提供准确、清晰、客观、明确的检验报告。 二、范围 本制度适用于本中心所有与检验相关的样品来源记录，检验原始数据，检验报告质量的管理。 三、职责 （一）检验所负责检验原始记录、检测数据录入，检验报告的编制，打印校对和审核（适用时）。 （二）业务所室负责样品来源记录、样品送检记录、检验报告评价的编制、打印和校对。并负责现场检测报告(底稿) 的编制、打印校对和审核。 （三）质管科负责对检验报告书的审查、签章。并对所有与检验相关的记录、报告进行归档保存。 （四）授权签发人负责检验报告的签发。 （五）务业所室负责各类相应检验报告的发送及发送登记。 四、报告记录程序
（一）本中心检验报告包括的内容和要求如下： 1、名称本中心出具的报告名称为《德阳市疾病预防控制中 心检验报告》； 2、本中心名称和地址； 3、检验报告的序号和每页编号及总页数； 4、委托人或受检企业的名称； 5、检测用样的名称、状况； 6、接收检测样品的日期和检验的日期； 7、所使用的标准或使用的非标准方法的明确叙述； 8、对检验报告的内容负责人员签字及签发的日期； 9、各项检测的数据应明确提出最终检测结果及国家标准规定值； 10、若为送检，应声明此结果仅对样品负责； 11、各种性质的检测报告，均使用中心统一的检验报告格式；（二）检验报告的工作流程 1、检测人员收到样品后应严格按照标准、技术规范操作，一丝不苟地做好原始记录，正确无误地运算，及时地录入检测数据或者出据检测报告；检验结束后，应将记载过程和结果的原始记录交相应检测人员复核。在复核过程中发现有差错，复核者应通知检测人改正，然后重新复核。检测人和复核人均应在原始记录上签名。检验原始记录要求见执行《记录控制程序》。
操作票管理制度
公司规章制度 发布通知 规章〔201X〕第XX号 《公司操作票管理制度》已经于201X年XX月XX日总经理办公会通过，现予发布，自发布之日起执行。 总经理： 201X年XX月XX日
公司操作票管理制度 第一条内容及适用范围 （一）本制度规定了本公司电气操作票使用的原则、操作程序及操作票的管理。 （二）本制度适用于本公司外包单位运维人员、现场运维人员、监控值班员、当值负责人和有关专业技术人员及相关领导。 第二条总则 （一）为保证运行操作的准确可靠，防止误操作，保障人身和设备安全，各级人员均应严格执行操作票制度，以高度的责任感，认真严肃，一丝不苟，准确地执行各项操作任务。 （二）在操作管理方面须达到下列要求： 1. 操作人和监护人均应由合格人员担任。 2. 要有与现场设备相符的系统模拟图。 3. 现场设备要有：双重名称；切换装置必须具有位置指示及标明作用；电气相色等必须清晰完备。 4. 使用统一规范的操作术语。 5. 按规定执行操作程序。 6. 具有规范的操作票。 7. 具有合格的操作工具、安全用具和设施条件。 （三）倒闸操作的规定 1. 原则上电气倒闸操作由现场运维人员根据命令执行。 2. 当值人员应做好下一班次操作任务票的拟定、审核、预发，值班负责人对操作任务票的正确性负责。 4. 现场运维人员应根据监控中心预发的操作任务票，提前做好现场执行操作任务的各项准备工作，在接到监控中心发布的操作正令后立即正确执行。同时，现场运维人员操作完成后应汇报监控值班员。 5. 现场运维人员进行现场操作时，监控值班员不得对该设备进行遥控操作。 （四）倒闸操作操作流程 1. 预发操作任务接受、转发、操作流程：见本章附表1预发操作任务流程。 2. 现场操作流程： 1）监控中心当值人员接受电网调度操作预发令并进行核对、确认。 2）监控中心当值人员负责操作预令的填写、审核、转发，并与现场运维人员核对、确认。 3）现场运维人员接受预令后，拟定操作票并审核。 4）监控中心当值负责人（或省地调度值班员）发布操作正令至现场。 5) 现场运维人员接受正令。 6）现场运维人员执行操作。 7）现场运维人员操作完毕后汇报监控中心及电网调度。 8）现场及监控中心人员做好相应记录。
劳动者职业健康监护及其档案管理制度0449
劳动者职业健康监护及其档案管理制度 1、总则 1.1为规范公司职业健康监护工作，加强职业健康监护的监督管理，保护劳动者健康及其相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《用人单位职业健康监护监督管理办法》，制定本制度。 1.2 公司从事接触职业病危害作业的劳动者(以下简称劳动者)的职业健康监护适用本制度 1.3本制度所称职业健康监护，是指劳动者上岗前、在岗期间、离岗时、应急的职业健康检查和职业健康监护档案管理。 2、制度内容 2.1单位应当建立、健全劳动者职业健康监护制度，依法落实职业健康监护工作。 2.2职工职业健康监护所需费用由公司承担，劳动者接受职业健康检查应当视同正常出勤。 2.3不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。 2.4不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业，不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。 2.5应当根据劳动者所接触的职业病危害因素，定期安排劳动者进行在岗期间的职业健康检查。对在岗期间的职业健康检查，应当按照《职业健康监护技术规范》(GBZ188)等国家职业卫生标准的规定和要求，确定接触职业病危害的劳动者的检查项目和检查周期。需要复查的，应当根据复查要求增加相应的检查项目。 2.6出现下列情况之一的，应当立即组织有关劳动者进行应急职业健康检查： (1)接触职业病危害因素的劳动者在作业过程中出现与所接触职业病危害因素相关的不适症状的;
(2)劳动者受到急性职业中毒危害或者出现职业中毒症状的。 2.7对准备脱离所从事的职业病危害作业或者岗位的劳动者，应当在劳动者离岗前30日内组织劳动者进行离岗时的职业健康检查。劳动者离岗前90日内的在岗期间的职业健康检查可以视为离岗时的职业健康检查。对未进行离岗时职业健康检查的劳动者，不得解除或者终止与其订立的劳动合同。 2.8应当及时将职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议以书面形式如实告知劳动者。 2.9应当根据职业健康检查报告，采取下列措施： (1)对有职业禁忌的劳动者，调离或者暂时脱离原工作岗位; (2)对健康损害可能与所从事的职业相关的劳动者，进行妥善安置; (3)对需要复查的劳动者，按照职业健康检查机构要求的时间安排复查和医学观察; (4)对疑似职业病病人，按照职业健康检查机构的建议安排其进行医学观察或者职业病诊断; (5)对存在职业病危害的岗位，立即改善劳动条件，完善职业病防护设施，为劳动者配备符合国家标准的职业病危害防护用品。 2.10公司应当为劳动者个人建立职业健康监护档案，并按照公司档案管理规定妥善永久保存，无条件向劳动者提供档案复印件，并在所提供的复印件上签章。职业健康监护档案包括下列内容： (1)劳动者姓名、性别、年龄、籍贯、婚姻、文化程度、嗜好等情况; (2)劳动者职业史、既往病史和职业病危害接触史; (3)历次职业健康检查结果及处理情况; (4)职业病诊疗资料; (5)劳动者作业场所职业病危害因素历次检测结果; (6)需要存入职业健康监护档案的其他有关资料。 2.11职业健康监护中出现新发生职业病(职业中毒)或者两例以上疑似职业病(职业中毒)的，应当形成书面材料及时向所在地安全生产监督管理部门报告。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
工程资料检查管理制度
【最新资料Word版可自由编辑！！】 工程资料检查管理制度 为了加强广乐T2标段工程资料的收集、整理、立卷、归档管理,
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充分发挥档案在经营管理、施工生产中的作用，根据有关标准档案管理的规定、规范、条例、办法等要求，制定本管理制度，确保建设项目工程资料的完整性、准确性、系统性，达到建一流交通工程，创 一流工程档案”的目标。 （一）、工作职责 各工区资料员贯彻执行本制度的各项规定，并负责所在工区的工程资料的监督、检查、收集、整理、归档。具体人员安排如下：一工区资料员：杨俊；二工区资料员：何可乐；三工区资料员：姚战。 资料分工（含纸质资料和电脑录入系统资料）：自营部分资料由项目部相应工区部门负责完成；第一、二、三工区非自营部分资料由相应施工班组自行完成。 （二）、工程资料的具体范围 本项目资料分为纸质资料和电脑系统录入资料（业主提供系统软件）。纸质资料为手工填写；电脑录入资料由业主专人负责安装并培训。工程资料内容包括：开工报告、施工组织设计、技术交底、变更设计报告，设计变更通知单、会议纪要、往来文件、施工日志、施工记录、检验试验记录、汇总、首件验收申请表、检验申请批复单、交工验收报告、中间交工证书、图纸会审记录，施工日志，施工技术总结以及图像资料（包括关键工程、隐蔽工程、业主领导、监理及项目领导现场检查、需要申请变更的工程等重点内容）等。（三）、检查频率 总部质检室负责检查工程资料工作的总体安排，质检副经理每月组织一次大检查，质检室副主任每周组织一次或两次现场资料抽查工作，检查内容包括施工资料是否与工程进度同步，是否按照标准规范进行工程资料文件的归档，是否根据进度完成录入系统软件。 （四）、工程资料的具体要求 1、工程资料必须要跟施工进度统一完善。 2、工程资料内容要符合施工规范要求填写，资料字迹清楚，图画整洁，
批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
食品批发销售记录管理制度(范文)
食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业，并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度，各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核，不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度；建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查，发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的，所销售的食品包装标识应当真实，符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用，食品存放应分类分区、隔墙离地存放，必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品（如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等），不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内，冷冻设施须正常运转，冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库，冷库又包括高温冷库（冷藏库）和低温冷库（冷冻库）。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施，并应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时
信息系统日常运维管理制度及相关记录_共4页
信息系统运维管理制度 为了规范公司信息系统的管理维护，确保系统硬、软件稳定、安全运行，结合公司实际，制定本制度。制度包括信息机房管理、服务器管理、信息系统应用管理、信息系统变更管理、信息系统应用控制。 一、信息机房管理 1、硬件配备及巡检 1.1、各单位信息机房按规定配备防静电地板、UPS、恒温设备、温湿度感应器、消防设备、防鼠设施等相关基础设施。 1.2、各单位机房管理人员应定期（如每月或每季度）对机房硬件设备设施进行巡检，以保证其有效性。 1.3、各单位机房应建立相关的出入登记、设备机历登记、设备巡检、重大故障等记录，并认真填写。 2、出入管理 2.1、严禁非机房工作人员进入机房，特殊情况需经信息中心批准，并认真填写登记表后方可进入。 2.2、进入机房人员应遵守机房管理制度，更换专用工作鞋。 2.3、进入机房人员不得携带任何易燃、易爆、腐蚀性、强电磁、辐射性、流体物质等对设备正常运行构成威胁的物品。 3、安全管理 3.1、操作人员随时监控中心设备运行状况，发现异常情况应立即按照应急预案规程进行操作，并及时上报和详细记录。 3.2、未经批准，不得在机房设备上随意编写、修改、更换各类软件系统及更改设备参数配置； 3.3、软件系统的维护、增删、配置的更改，必须按规定详细记入相关记录，并对各类记录和档案整理存档。 3.4、机房工作人员应恪守保密制度，不得擅自泄露信息资料与数据。 3.5、机房内严禁吸烟、喝水、吃食物、嬉戏和进行剧烈运动，保持机房安静。 3.6、严禁在机房计算机设备上做与工作无关的事情（如聊天、玩游戏），对外来存储设备（如U盘、移动硬盘等），做到先杀病毒后使用。 3.7、机房严禁乱拉接电源，应不定期对机房内设置的消防器材、烟雾报警、恒温设备进行检查，保障机房安全。4、操作管理 4.1、机房的工作人员不得擅自脱岗，遇特殊情况离开时，需经机房负责人同意方可离开。 4.2、机房工作人员在有公务离开岗位时，必须关闭显示器；离开岗位1小时以上，必须关闭主机及供电电源。 4.3、每周对机房环境进行清洁，以保持机房整洁；每季度进行一次大清扫，对机器设备检查与除尘。 4.4、严格做好各种数据、文件的备份工作。服务器数据库要定期进行双备份，并严格实行异地存放、专人保管。所有重要文档定期整理装订，专人保管，以备后查。5、运行管理 5.1、机房的各类计算机设备，未经负责人批准，不得随意编写、修改、更换各类软件系统及更改设备参数配置。 5.2、各类软件系统的维护、增删、配置的更改，各类硬件设备的添加、更换必需经负责人书面批准后方可进行；必须按规定进行详细登记和记录，对各类软件、现场资料、档案整理存档。 5.3、为确保数据的安全保密，对各业务单位、业务部门等送交的数据及处理后的数据都必
车间批生产记录和原始记录管理制度
1、目的：建立批生产记录和原始记录管理制度，促使大家认真填写批生产记录及原始记录，真实记载当时情况。 2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。 3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。 4、制度： 4．1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。 4．2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 4．3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。 4．4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。4．5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。 4．6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。4．7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。 4．8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。 4．9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4．10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4．11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。
4．12 品名不得简写。 4．13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。 4．14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。 4．15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4．16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
文件、记录和档案管理制度范本
文件、记录和档案管理制度 1 目的 对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。
4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
食品检验资料档案管理制度
检验、技术资料档案管理制度 一、目的 对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书档案进行控制,为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据,为工作改进提供依据。 二、范围 2.1 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件的归档管理等。 三、职责 3 质控部办公室人员负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管;负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。 3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷。 3.3 财务人员负责会计帐册、报表的立卷、归档管理。 3.4 宣传人员负责影像资料的收集归档管理。 3.5 质量管理人员负责会同有关科室设计和统一质量记录、技术记录的格式及健康相关产品的检验报告,做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、整理、立卷与归档保管。 3.6 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅。 3.7质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施。 3.8 各科室在质量活动和技术运作时,按要求填写质量记录和技术记录,做好各类记录的收集。 3.9 各科室兼职档案员负责本科室记录的预立档和移交。
3.10 技术主管批准到期记录(档案的销毁处理。 四、程序 4.1 记录格式的确定 4.1.1 技术记录的格式可由各科室设计,各科室负责人审核。 4.1.2 质量记录的格式由质量管理人员组织设计,经质量主管审核。 4.1.3 质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式,并批准实施。 4.1.4 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识,编制记录清单,并发布使用,非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。 4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时,由使用部门修改或修订,经相应审批后发布使用。质量管理人员负责通知有关部门和人员,发放新的格式表。 4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用,并将其编码列入记录清单。 4.2 记录的内容要求与改进 4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则,并经科室负责人审核批准;科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定,并随着实践不断改进完善。各科室应有记录格式的控制清单,在批准起用新格式时,原有的格式应予以废除停用。 4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括:样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复核人员签字等。 4.3 记录的填写
记录资料管理制度
记录资料管理制度 1．总则 1．1本制度规定了对设备运行进行记录的要求、各种记录本或表纸的管理及考核等。 1．2为了建立规范运行技术记录管理，规范各种技术记录的标准化，特指定本制度。 1．3本制度适用于本厂运行、检修各级岗位和与生产有关的各管理部门。 1．4运行技术记录资料是我厂安全生产、经营管理、统计考核的重要原始记录资料，因此必须按规定做好运行技术资料的填写、管理、保存工作。 2．记录资料的分类 2．1我厂记录资料分为以下几类： 2．1．1生产日报类； 2．1．2值班记录类； 2．1．3技术资料登记类； 2．1．4自动记录类。 2．2生产日报类是指用预先制订好的记录本、表纸，定时抄录运行设备的状态参数和运行工况参数的数据记录。一般按设备的台次或运行的班次建立。如：全厂生产日报表、电气运行日报、锅炉运行日报、
汽轮机运行日报等。 2．3值班记录类是指以文字叙述的形式记录的各岗位值班日志或记事本，设于各级岗位上。如：值长值班记录、运行班长值班记录、司机值班记录等。 2．4技术资料登记类是指为了实施生产技术管理，生产技术信息交流而设立的各种文字、数据记录本，具有长期性，以专业分析为基础建立。如：专业技术交代本、设备及系统变更交代本、设备缺陷记录本、工作票登记本、设备台帐等。 2．5自动记录类，是指为适应安全生产、经济运行、事故分析和责任考核的需要而装设的各种自动划线、自动打印、自动记数、自动录音和自动拍照等装置。如：故障录波器及其软盘、调度录音电话及其磁盘、电度表自动记录等。 3．各种记录资料的使用标准 3．1日报类记录由运行人员定时抄录表计数据或登记实验数据来完成，每张表纸在使用时首先应注明设备序号名称项目及时间，交接班时检查无误后签名方可交班。 3．2值班记录类由各岗位人员根据工作情况随时记录工作事项，每班一页，交班时逐级审查签字。 3．3技术资料登记类，格式多样，凡需记录的内容必须按各种具体的格式填写，注意其名称和用途，不得随意乱用。 3．4自动记录类，按要求加强维护，需要定期抄录的数据必须按时抄录，对各种技术信息、信号的载体（胶卷、软盘、纸张）应按要求
化工装置岗位操作记录管理规定
岗位操作记录管理规定 1范围 本标准规定了**公司岗位操作记录的内容、格式、管理要求等内容。 本标准适用于**公司（以下简称公司）化工生产岗位的操作记录管理。 2管理职责 1.1公司生产技术部技术管理负责对生产操作记录、岗位交接班记录及值班长 记录的管理。 2.2公司生产技术部技术管理负责岗位操作记录的归口管理。 3管理内容与要求 3.1根据生产工艺规程、岗位操作法等技术标准和管理标准的要求以及生产的 实际需要，各装置自己决定各岗位记录的内容，各控制项目应注明控制点和计量单位。 3.2岗位操作记录原则上实行规定间隔记录。使用的计量单位执行法定计量单 位的有关规定。 3.3记录纸要求 3.3.1记录纸的尺寸大小由各装置依据实际情况套用生产技术部技术管理限定 的尺寸规格。 3.3.2记录纸上部应有装置名称、日期以及×××岗位记录的字样。 3.3.3记录纸应根据标准化管理的有关规定统一进行编号和管理。版面布置、记 录内容、印刷字体依据生产技术部技术管理制定的式样进行相应套用。 3.3.4记录纸应留有操作员、班长及接班人员签名和记事栏目。 3.4操作人员按时用黑色的钢笔、圆珠笔或水笔填写操作记录，保证其真实性。 字体工整，做到无差错、无涂改，保证记录纸整洁。 3.5内操人员在记录点前后5分钟内开始填写岗位操作记录，外操人员在记录 点后5分钟至10分钟内开始填写岗位操作记录。 3.6现场就地表记录读数以计量最小刻度或另外估算一位数字为准（必须科学 合理的进行选择且要满足控制需求）；DCS记录读数以实际显示数字位数为准。 3.7岗位记录上标注的计量单位要与实际显示数据（DCS、现场计量表）单位一 致。 3.8记录数据要求均为真实准确有效的数字。 3.9记录纸上所有项目必须认真填写，不允许空项，如确不需记录，应经装置 主管领导批准，并划斜线；如正常出现空项或因计量表故障（需注明原因）出现空项均划斜线。 3.10认真进行交、接班，接班人员要认真进行班前检查、签字。 3.11操作记录是一项基础工作，工程师要每月进行一次讲评，并做好讲评纪录， 由工程师保管。 3.12公司检查组、装置领导、运行工程师定期检查真实性，及时发现生产异常， 保证安全生产。 3.13空白记录纸由装置工程师统一保管，定期、定量发放到岗位。 3.14用后的记录纸由装置工程师统一保管，按固定周期收取并装订成册。 3.15各岗位记录由装置保管，保存期为三年，三年后由公司统一组织处理。