紫外消毒效果验证方案

紫外线消毒效果验证方案

方案编号：V-SOP-015-01

生效日期：年月日

实

制订人/日期审核人/日期批准人/日期

施

实施日期：年月日

目录

一、目的 (2)

二、范围 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。

三、验证小组成员及其职责 (2)

四、培训 (2)

五、相关法规或文件的符合性 (2)

六、设备描述 (3)

1. 设备功能描述 (3)

2. 设备参数描述........................................................................................... 错误！未定义书签。

七、确认前准备 (3)

八、验证内容 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。

1.1设计确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。

1.2安装确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。

1.3 运行确认................................................................................................. 错误！未定义书签。

1.4 性能确认................................................................................................. 错误！未定义书签。

九、偏差及偏差处理 (5)

十、完成验证报告 (6)

十一、验证结果评审 (6)

十二、验证文件变更历史及归档 (6)

十三、附件 (6)

一、 目的

本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

二、 验证小组成员及其职责

三、培训

验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP 、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP 、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性

《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

洁净厂房设计规范 GB50073-2001 部门

验证小组职务 姓 名 具体职责 是否培训 QA 部 验证负责人 1. 负责确认方案及报告的最终

审核批准。

□是 □否 工程部 组员 1. 负责验证的实施。

2. 负责冻干制剂车间净化空调

系统的操作、清洁、维护保

养，并做好相应的记录。

3. 负责仪器，仪表的校正（附

表一）。

□是 □否 生产部 组员 1． 负责制定验证方案及报告。

2． 负责验证的实施。

3． 验证数据的收集。

□是 □否 QC 部 组员 1． 负责与此验证相关的检验，

并出具检验报告。

□是 □否 QA 部 组员 1. 负责验证过程的跟踪、取样。 □是 □否