空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案
项目基本信息
方案审批表
起草
审核
批准
目录
1.引言 (5)
1.1概述 (5)
1.2关键技术参数 (3)
1.3风险评估 (2)
2.确认目的 (5)
3.确认范围 (5)
4.人员培训 (5)
5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (7)
8.确认进度与计划 (7)
9.确认内容 (7)
10.确认步骤 (7)
10.1验证准备工作 (7)
10.2安装确认 (7)
10.3运行确认 (7)
10.4性能确认 (9)
11.偏差处理 (10)
12.确认方案修改及审批表 (11)
13.结果分析及评价 (12)
14.再验证周期 (12)
1.引言
1.1概述
某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。
系统组成及控制方式
空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器
内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过
滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。
K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。
JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；
当生产时房间风经中效过滤后排至室外；
JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务；
JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥
间等房间服务；
主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。
压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至
室外；
包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排；
JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间
服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至
室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后
排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。
空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行定期监测。洁净区主要功能间根据实际需求，设置了压差及温湿度监控装置。
五组机组单独运行，净化机组安装有智能化控制系统，该系统由PLC控制器及其扩展模块组成。每一个控制器提供一个有限的控制功能，控制器组合在一起完成对整个建筑中的空调通风、排风设备的控制，以达到对各区域的温度、湿度、房间压差的控制要求。
本控制系统综合了一些控制元件包括传感器、阀门执行器、开关等。采集机组和房间的必要信号，对各种电动执行器进行控制，以达到系统控制要求。控制系统包括一些监测温度、湿度、压力和风量的传感器，反馈给控制器的信号能调整控制达到预设点。
，已经过我公司生产、质量等相关人员进行了逐条审核，审核结果表明，该公司提供的方案经过讨论后，最终达成一致意见，安装、运行确认方案总体满足我公司需求。在此次确认过程中，我公司生产质量相关人员对江苏的主体文件进行审核批准。确认过程中的具体操作，由该设备性能确认方案由我公司自行编写。安装、运行、性能确认过程严格执行批准的方案，如需修改，需按方案中要求的方式执行。
1.2关键技术参数
1.3风险评估
本次风险评估，确定相应的风险级别，对中等风险和高风险点制定相应控制措施，并评估控制措施的有效性，确保能将风险降低到可接受水平。
严重性：风险发生的潜在后果，主要针对产品是否能够放行，工艺可靠性，数据可追溯性及完整性等。严重程度评级如下表描述。
可能性（Possibility）风险发生的可能性。
可检测性（Detectability）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
RPN（风险优先系数）计算方法：
RPN=严重性×可能性×可检测性（即RPN=S×P×D）
见附件一《风险评估和控制表》
风险评估和控制表
总结:通过上述评估，识别净化空调系统各风险点，对中、高风险制定了减低风险措施（见下表：减低中、高风险措施汇总表）。这些控制措施预期可将风险降低至可接受水平，现阶段无需采取额外的控制措施。
减低中、高风险措施汇总表
2.确认目的
通过安装确认，证明净化空调系统的安装情况符合设备设计要求。
通过运行确认，证明净化空调系统运行过程中各项参数以及运行状况和可靠性符合设备设计标准，运行状态稳定、操作控制正常。
通过性能确认，证明净化空调系统满足生产的要求，系统能够连续、稳定地运行，并保证各项参数符合要求。
3.确认范围
本方案适用净化空调系统的性能确认。
4.人员培训
所有参与本次确认活动实施的人员均需要接受本方案的培训，包括详细的操作方法及注意事项等，必要时需进行考核。
见附件二《培训记录表》
培训记录表
培训日期：年月日时间：
5.文件控制
本次确认活动实施过程中，涉及以下文件，根据所列的文件名称，检查并确认文件是否齐全、且均为现行版本，并符合现行版GMP要求。
见附件三《文件检查记录》
文件检查记录
6.确认依据
2010版《药品生产质量管理规范》；
2015版《中华人民共和国药典》；
2010版《药品GMP指南》；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50016-2014）
7.仪器、仪表校正
确认仪器和设备均已完好、清洁，运行结果合格，自带的仪表（温度、压力传感器等）在校验合格周期内；
见附件四《仪器、仪表确认记录》
仪器、仪表确认记录
8.确认进度与计划
本次确认自年月日至年月日完成。
9.确认内容
此设备的确认分为安装确认、运行确认和性能确认三部分，在上一步确认完成并合格后，方可进行下一步确认。
10.确认步骤
10.1验证准备工作
确认用的仪器仪表校验合格，且在有效期内。
见附件四《仪器、仪表确认记录》
10.2安装确认
。
根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行安装情况检查，将检查结果记入安装确认表中，并对安装确认进行评价。
见附件五《安装确认小结》
安装确认小结
10.3运行确认
根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行运行检查，将检查结果记入运行确认表中，并对运行确认进行评价。
见附件六《运行确认小结》
运行确认小结
10.4性能确认
10.4.1性能确认前的准备
安装、运行确认过程中未发生偏差或虽发生偏差但偏差均已得到有效处理。
仪器仪表在执行性能测试时，仍然在校准有效期内。
确认项目:环境检查
10.4.2环境检查标准
见附件七《环境检查记录》
各相关检测报告以附录形式附于验证记录中。
环境检查记录
11.偏差处理
在实施过程中必须严格执行验证方案，不得随意更改，否则视为无效。如出现偏差，应立即知会验证专员并向验证委员会报告；在偏差原因查清后，再依据验证委员会指导继续完成验证工作。见附件七《偏差处理记录》
偏差处理记录
12.确认方案修改及审批表
确认实施过程中如发现验证方案疏漏，需对验证方案进行修改，应填写验证方案修改申请，且必须经批准后方可按修改后的方案进行执行，必要时还应对参于人员进行培训。
见附件八《确认方案修改及审批表》
确认方案修改及审批表
13.结果分析及评价
验证小组根据净化空调的确认情况做出相应结果判定。
14.再验证周期
在发生下列情形之一时，须进行设备再确认，再确认的范围与程度应根据风险评估来确定。
●标准操作规程作重大修改，通过评估可能会影响产品质量时。
●设备有重大维修或其它有可能影响设备性能的因素发生时。
●系统包括压缩空气管道的改造后应对系统进行再确认。
●设备在正常使用的条件下，应根据设备的性能变化趋势综合考虑再确认周期及范围
15.验证记录
验证过程中的所有记录按验证方案规定的附件形式附在验证报告中。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
中央空调验收标准
中央空调验收标准--说说暖通系统的调试就暖通行业来讲，由于从冷热源到输配系统到末端设备到用户空间以致到室外因素都是整个暖通空调系统的因素或者构件，目前设计院由于各种原因只能做简单的工况设计，所以说设计本身就是多少有以偏取全的因素，一个设计好的系统能够具有强的适应能力去适应各种因素的变化。 如，外界气象变化后，末端设备，输配系统，冷热源都能够相应做出调整，当然这些调整仅仅缩小到调试范围也许就是众人理解的阀门的调节，其实不应该仅仅是阀门。有时候甚至带有策略性的调整，简单来讲其实是一个非常典型的动态规划问题（参见运筹学），目标是运行费用最省，这一点在冰蓄冷系统上最能体现，而现在的设计人员，甚至大师都对此理解不深。所以设计如果没有做到能够适应各类情况，调试就是皮之不存毛将焉附的问题，调也调不出来，最简单么过于我设计的时候根本就不标注每个风口的风量，你怎么调，只能挂布条，看看每个都有风就okay了。 回头再说调试，设计的时候考虑了各类影响因素，那么调试工作就一定能够到理想效果吗？未必，如，静态的水系统不平衡问题是能够通过调试解决，而动态的影响单纯靠阀门一个个人工调整已经无法实现，所以运行的控制策略这个时候就显得非常重要，而国内暖通的设计控制系统往往不是由暖通人员做的，最后系统在哪里高耗能运行，也不会出大问题。 所以，归根到底，设计时候控制策略就应该做好，做全寿命周期的运行策略，再拿冰蓄冷系统举例，这个控制系统要能够自适应，要会去学习，运行一两年后有了非常多的数据，控制策略制定的设计人员还在跟着调整（这能做到吗？），我觉得设计人员这样做一个工程就是这个工程类别的大师了，经验教训都总结出来了。 而实际根本不是这样，师傅带徒弟，不出问题不去想我设计的东西如何，第一次师傅告诉的做法做一辈子，再告诉自己徒弟，如此循环，让暖通成了一个低附加值的垃圾行业，搞出来非常多的高投资，高运行费用的垃圾建筑（比如我了解的中国工商银行总部大楼，运行费用400~550元/m2的变风量系统）。 中央空调安装施工、验收规范 1、施工流程 施工准备—进场验收—安装室内系统—隐蔽工程验收—安装室外机—联调试压—竣
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
中央空调竣工自评报告
XXXXXXX 中央空调工程 竣 工 验 收 自 评 报 告 编制人： 审批人： XXX建设集团股份有限公司
竣工验收自评报告 一、工程概况 1、工程名称：XXXXXXXXX中央空调工程 2、建设单位：XXXXXXXX 3、监理公司：XXXXXX建设工程咨询有限公司 4、施工单位：XXXX建设集团股份有限公司 XXXXXX中央空调工程位于XXXXX，总建筑面积22876㎡，由地上15层主楼及地下室组成的高层综合性实验办公大楼。空调冷热两用，冷源采用2组涡旋模块机组，热源采用省行管局提供90°C/60°C采暖热水，选2台板式换热机组供大楼冬季使用。 二、施工质量评估依据 1、设计文件、招投标文件、图纸会审纪要、设计变更 2、建筑安装工程质量检验评定标准、施工验收规范及相应的国 家、地方、行业标准 主要有： 机械设备安装工程施工及验收通用规范（GB50231-98） 现场设备、工艺管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98） 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 三、施工内容 公司空调工程与2011年8月份进场施工，与2013年2月底施工结束。按空调图纸的要求空调施工分四部分完成。第一、空调水系统：空调主管采用焊接工艺，空调支管采用螺纹连接，全部经试压检验无漏后隐蔽保温。第二、风系统，包括空调送风系统、新风系统、地下
室通风系统采用新型共板工艺风管压加强筋。在专用加工厂车间加工完毕后现场组装，经漏光检验合格后隐蔽保温。第三、室内风机盘管控制系统采用液晶温控三速控制，每个开关安装后经调试合格第四、设备安装：包括制冷主机、室内风机盘管、新风风柜、落地风柜、通风机、水泵、冷却塔等设备俱采用减震安装，按图纸要求安装就位，设备试运行后性能达到规范要求。 四、安全文明施工 1、建立完善的质量管理体系：监理公司内部及施工方式成立质量保证小组和安全文明小组，建立科学、完善的质量控制措施并严格实施，明确各管理、技术人员、安全员的职责。同时定期加强对施工人员进行专题安全教育，定期组织现场安全文明施工检查，对工人交底全面，强化职工对工程质量及安全的意识。 2、在施工过程中，我项目部通过狠抓现场安全文明施工建设，对外树立了良好的企业形象，迄今未发生安全事故。 五、质量的控制 我项目部认真执行我司“重视管理策划，严格过程控制；持续质量改进，满足顾客需求”的质量方针，在施工过程中执行公司ISO9001:2000质量管理体系的管理标准和管理体系，采取了如下主要措施，保证了合同要求和质量方针和目标的实现。 首先，编制施工组织设计，确立质量目标,结合公司的质量方针和目标以及工程的实际，编制了施工组织设计，并经公司 总工程师、监理工程师、业主审批后实施，以该施工组织设计
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
净化空调系统调试方案设计
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
中央空调竣工验收报告
中央空调工程验收报告 尊敬的 此文证明工程安装合格，下列所述设备已调试完毕、合格，同意验收。我司已经给您进 行了使用说明，并且您确定已经能够正确使用了。同时建议您空调设备应定期进行专业的维 护，冬季机器长时间不使用时，请将空调电源断开。 验收日期：______年___月___日 设备质保期：____月设备质保期至：______年___月___日 经销商(盖章)：安徽绿缘机电有限公司客户(盖章)：___________________ 代表人： __________________________ 用户签名：___________________ 日期： __________________________ 日期：_____________________篇二：空调验收表格目录 1、开工报告 2、安装工程报验申请表 3、工程材料报验单（附：进场材料合格证书及检验报告） 4、施工记录表：附表一： 风机安装记录附表二：水泵安装记录 附表三：风机、水泵试运转记录附表四：风管安装记录附表五：除尘器安装记录 附表六：防排烟系统安装调试记录附表七：金属风管制作记录附表八：风口安装记录 附表九：消声器制作与安装记录附表十：制冷管道安装记录 附表十一：设备、管道防腐、保温、保冷、涂漆施工记录附表十二：管架安装记录附表 十三：设备开箱记录 附表十四：设备基础检查验收记录附表十五：管道试压记录附表十六：设备、管道吹 洗记录附表十七：阀门试验记录 附表十八：设备安装调整运转试车记录附表十九：系统联合试运转记录附表二十：设 备材料检查记录 附表二十一：通风与空调分部工程质量评定表附表二十二：排水管灌水、通水实验记录 5、工程质量检验评定表 附表一：金属风管制作分项工程质量检验评定表附表二：硬聚氯乙烯风管制作分项工程 质量检验评定表附表三：部件制作分项工程质量检验评定表 附表四：风管及部件安装分项工程质量检验检验评定表附表五：空气处理室制作与安装 分项工程质量检验评定表附表六：消声器制作与安装分项工程质量检验评定表附表七：除 尘器制作与安装分项工程质量检验评定表附表八：通风机安装分项工程质量检验评定表附 表九：制冷管道安装分项工程质量检验评定表附表十：防腐（油漆）分项工程质量检验评定 表附表十一：风管及设备保温分项工程质量检验评定表附表十二：制冷管道保温分项工程 质量检验评定表 6、隐蔽工程验收记录 7、竣工报告 单位工程开工申请报告 安装工程报验申请表 工程材料报验单 本表一式三份，业主、监理单位、承包商各一份。篇三：中央空调竣工报告 工程竣工报告 工程名称： 建设地点： 建设单位: 施工单位: 一、工程概况：
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
净化工程调试方案
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适 性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不 同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一：双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂， 而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双 风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二：双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
家用中央空调施工质量验收规范范文.doc
家用中央空调施工质量验收规范(试行) 1 总则 1．1 为了适应行业发展的需要，规范市场，加强对中国地区小型中央空调工程质量管理，统一小型中央空调工程质量验收，保护消费者和生产厂商及安装施工企业的利益，特制定本规范。 2基本规定 2．1 小型中央空调工程施工质量的验收，除应符合本规范的规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行 2．2 承担小型中央空调工程项目的安装施工企业，应具有相应工程施工资质。小型中央空调工程中从事管道焊接施工的焊工,电气线路施工的电工,设备安装 的制冷工必须具备操作资格证书。 2．3 家用中央空调工程的施工，按冷热水系统（KOOLMAN）、制冷剂系统(ILLUSION) 或更正建议，经设计认可及时形成书面文件归档，由设计方与用户签字确认。2．5 小型中央空调工程的安装施工应按规定的程序进行，并与土建、装璜水电等专业工种互相配合。 2．6 小型中央空调工程竣工验收应在用户参与下进行，安装施工企业应具有专业检测人员和符合有关标准规定的测试仪器。 3 通风管道 3．1 通风管道尺寸应根据设计图纸尺寸要求进行制作，风管和配件表面应平整、圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬口缝应紧密，宽度均匀。风管及其配件的规格应按有关国家标准规范制作。 3．2 复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝热材料应为不燃或难燃B1级，且对人体无害的材料。 3．3 ILLUSION标准机外余压50PA, 风管设计长度应进行阻力校核。 4 风管系统 4．1 风管系统要求 4．1．1 制冷区域的风管系统安装必须首先通过专业设计人员进行规范设计，使实际风管的阻力与机组的机外余压相匹配，且每个制冷区域的风量冷量必须与此区域的热负荷相匹配，使其获得最佳的制冷效果。 4．1．2 室内机组的送风和回风情况必须良好,以保证室内的制冷效果和机组的正常运行.
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
家用中央空调施工质量验收规范
家用/商用中央空调施工及验收规范 1. 总则 1.0.l为了适应行业发展的需要，规范市场，加强对家用、商用中央空调工程质量管理，统一家用、商用中央空调工程质量验收，保护消费者和生产厂商及安装施工企业的利益，参照国内外先进标准，并结合我国的国情，特制定本规范。 1.0.2本规范适应于单机制冷量范围7－80kw的电力驱动家庭与小型公共场所的中央空调工程施工质量的验收。 1.0.3家用、商用中央空调工程施工中采用的工程技术文件、承包合同文件对施工质量的要求不得低于本规范的规定。 1.0.4家用、商用中央空调工程使用的主要材料、设备、成品及半成品应为有技术标准的产品，并具有出厂检验合格证明。为工程加工的非标产品和防火要求的产品，亦应具有质量检验合格的技术鉴定证明，并应符合国家和有关强制性标准的规定。 1.0.5家用、商用中央空调工程施工质量验收除应执行本规范的规定，有国家现行标准规范的规定应按国家规定标准执行为准。 2. 基本规定 2.0.1家用、商用中央空调工程施工质量的验收，除应符合本规范的规定外，还应按照被批准的设计图纸、合同约定的内容和相关技术标准的规定进行。施工图纸修改必须有设计单位的设计变更通知书或技术核定签证。 2.0.2承担家用、商用中央空调工程项目的安装施工企业，应具有相应工程
施工资质及相应质量管理体系。 2.0.3安装施工企业承担家用、商用中央空调工程施工图纸的设计及施工时，还必须具有相应的设计资质及质量管理体系，并取得业主的书面同意或签字认可。 2.0.4家用、商用中央空调工程安装施工现场的质量管理应符合《建筑工程施工质量验收统一标准》GB5030－200第3．0．l条的规定。 2.0.5家用、商用中央空调工程所使用的主要材料、成品、半成品和设备的进场，必须对其进行验收。验收应经监理工程师认可，并应建立相应的质量记录。 2.0.6家用、商用中央空调工程的施工，按风管系统、冷热水系统、制冷剂系统每一个分项施工工序作为工序交接检验点，并建立相应的质量记录。系统分项施工工序的划分见表2.0.6。 表2．0．6 家用中央空调工程系统与分项施工工序划分 2.0.7家用、商用中央空调工程安装施工过程中发现设计文件有差错，应及时提出修改或更正建议，经设计可及时形成书面文件归档。 2.0.8家用、商用中央空调工程的安装施工应按规定的程序进行，并与土建、装潢、水电等专业工种互相配合。在家用、商用中央空调安装结束后，装潢工程开始施工时，应进行一次隐蔽工程验收。由空调安装负责人、装潢施工负责