环磷腺苷质量标准

环磷腺苷

【英文名】Huanlinxiangan Adenosine Cyclophosphate

【分子式】C 10 H 12 N 5 O 6 P·H 2 0

【分子量】347.22

本品为3' , 5' - 环磷酸腺苷。按干燥品计算，含 C 10 H 12 N 5 O 6 P 应为97.0% ～103.0% 。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微咸。

本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（ 1 ）取本品约10mg ，加稀硝酸1ml 溶解后，加铜酸铵试液1ml ，加热数分钟后，放冷，析出黄色沉淀。

（ 2 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g ，加新沸过的冷水50ml 溶解后，溶液应澄清无色。

【酸度】取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法（中国药典2005 年版二部附录ⅥH）测定，pH 值应为 2.0 ～ 4.0 。

【有关物质】精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照溶液20μl 注

入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件，调节仪器灵敏度，使

主成分色谱峰的峰高约为满量程的20 ％。精密吸取供试品溶液

和对照溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色

谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品溶液的色谱图中如显

杂质峰，各杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积

（ 1.0 ％）。

【吡啶】精密称取本品适量，加N,N- 二甲基甲酰胺溶液，振摇，静置，制成每1ml 中含0.04g 的溶液，作为供试品溶液。另精密称取吡啶适量，加

N,N- 二甲基甲酰胺溶液溶解并稀释制成每1ml 中含8μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液上清液各1μl ，照气

相色谱法及残留溶剂测定法（中国药典2005 年版二部附录ⅤE ，Ⅷ

P），用5 ％- 二苯基-95 ％- 二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细

管柱（30m ×0.53mm ×5.00μm ），进样口温度120℃；监测器温度260℃；分流进样，分流比2:1 程序升温；初始温度50℃，持 5

分钟，以每分钟8 ℃升至150 ℃，测定。含吡啶不得过0.02 ％。【干燥失重】取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为 5.2 ％～10.0 ％（中国药典2005 年版二部附录ⅧL ）。

【炽灼残渣】不得过0.1 ％（中国药典2005 年版二部附录ⅧN ）。

【重金属】取本品0.50g ，依法检查（中国药典2005 年版二部附录ⅧH 第三法），含重金属不得过百万分之二十。

【热原】取本品，加注射用水制成每1ml 中含1mg 的溶液，依法检查（中国药典2005 年版二部附录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1kg 注射

1ml ，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005 年版二部附录Ⅴ D ）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充

剂，0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（内含0.01mol/L 四丁基溴化铵）

-乙腈（85:15 ）为流动相，检测波长为259nm ，理论板数按

环磷腺苷峰计算不低于2000 。

【测定法】精密称取本品适量，加流动相制成每1ml 含0.1mg 的溶液作为供试品溶液。精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对

照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】蛋白激酶致活剂。

【贮藏】严封，在阴凉处保存。