论药品包装监督管理
药品包装是保证药品质量的重要手段，我国药品包装发展远落后于发达国家，药品包装应该受到更多的重视，本文分析我国现有药品包装存在问题的原因，提出提高药品包装水平，加强药品包装管理需从相关影响因素着手的建议。关键词药品包装；问题分析；
近几年．随着齐二药、华源欣弗等生，我国对药品安全问题的关注日渐加品加强监管的同时，与药品质量息息相问题却尚未等到足够的重视。而事实上监督管理
药害事故的发深．而在对药关的药品包装
，药品包装对保证药品质量、保证人民用药安全起着至关重要的作用。一个好的药品包装，不仅能够保证药品在储存和运输中的质量完好，还有助于对药品进行追溯、防止仿冒药的产生、仓储和销售统计、防止用药的差错、增加患者的顺应性等作用。
目前我国药品包装上存在着种种问题，如阻隔
性差．致使药品受潮；直接接触药品的包装材料与药品发生反应，产生杂质；药品外包装材料粗糙。易破损，在运输过程中不能保护内包装和药品；缺少防伪防触动措施，易于被仿冒或掺假；药品标签设计不规『药品监管』
过大，无小剂量分装，易造成分装时的污染等。这些
包装问题的存在．对人民的用药安全造成了隐患，也是阻碍我国药品进入国际市场竞争重要因素。本文试着从各方面分析我国药品包装发展落后的原因，并对改善现状，加强药品包装管理提出相应建议。
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我国药品包装问题的原因分析
１．１药品生产企业重视程度不足
由于我国药品的生产多处于低水平重复生产的状态。产品同质现象严重，生产企业依靠降低成本的方式进行竞争。对于药品包装对药品质量的重要性，药品生产企业管理者的认知和重视程度不足。大部分企
业管理者注重药品的生产质量，而忽视药品包装。某
些药品生产企业对药品包装材料的供应商没有进行充范，说明书过于简单，无法指导患者合理用药；包装
分的质量审计，有的药品生产企业没有合适的检验设
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备对购进的药品包装材料进行检验。甚至在激烈竞争中，生存和盈利成为某些企业的第一要义，为了节约成本，从不规范的药包材生产企业中购进低价的药包材，既损害了正规的药包材生产企业的利益，又使药品质量存在隐患。
１．２药品包装材料生产企业总体水平低下我国的药品包装材料生产企业多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。在管理中。质量管理机构不健全。或者管理文件执行不到位；企业检验水平与标准要求有差距，有的药品包装材料生产企业检验设备缺乏，无法进行全检；生产中做不到全面的质量管理…。由于财力、人力的限制。大部分企业把生产销售放在第一位，而不重视新产品的开发。因药包材不合格引发的药品质量问题，如水分超标、染菌等往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感。
１．３药品包装材料标准不完善
目前，药品标准体系包括药典体系、国际标准体中国医药技术经济与管理■Ｂ圈系、国内标准体系。为了有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。并于２００２年始制定并颁布了低密度聚乙烯输液瓶、聚丙烯输液瓶等多项国家药包材标准，涵盖了我国市场上大部分的药包材。对提高我国药包材的总体水平起了重要作用。国家药品监督管理局局令（第２１号）《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）第七条规定“未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准”。由于有些国内企业认为本企业产品只在中国境内销售，不需要查阅国际标准，或者不需要高的标准。继而出现了制定的标准水平参差不齐，有的缺少有效控制项目，这对药品质量造成了潜在的隐患。１．４药品包装管理法规体制不够完善，监管力度不足
我国对药品包装管理发展较晚，最早涉及药品包装的法规是１９８１年原国家医药管理局颁布的《药品包装管理办法（试行）》。之后对药品包装虽然有相应的规定，却缺乏具体的实施指导，直到《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于２０００年３月１７日发布以后，相应又制定了一系列法规。药品包装管理才得以规范发展。在发展过程中，制定的相关法规主要有《药品包装管理办法》、《药品包装用材料、容器生产管理办法》（试行）（已废止）、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（已废止）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）、《直接接触药品的包装材料容器管理办法》等，另外还颁布了相关的一些规范性文件。因此，药品包装方面的正规管理．可以说发展时间不到十年。法规的完善是一个不断进步的过程，目前的法规中也有不断需要修正和改进的地方，如缺少相应的法规促进对防儿童开
启盖的应用。对药包材的包装并没有相应的规范，为
药包材的质量和应用带来隐患等。而在监管方面。对药包材的监督抽验覆盖面不够．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，省级以下的基层监管部门就无法开展此项工作。监督人员的有限是造成对药包材监管力度不足的重要原因。
１．５对药品包装人才培养不足
包装专业起步于２０世纪８０年代，１９９３年才从试办专业转为正式专业，目前国内有６０多所高校开设了包装工程本科专业。即便如此，全国高校包装工程专业年培养规模也与现代包装工业的发展急需高层次包装人才市场的巨大需求存在相当大的差距。同时，许多学校的包装专业没有明确的办学特色和办学方向。从而导致其学科体系（包括课程体系、办学模式、科学研究人才培养模式）和教学内容近十年不变。脱离了行业人才的需求．影响了包装专业的进步与发展【ｚ】。！ｚｌＪＬＬ，培养出来的人才只掌握书本知识，缺少相关的实践操作经验，缺少创新能力，与市场对高层次包装人才的需求脱节。而在各个药学类专业，缺少对药品包装专业知识的培养。药学学科的设置，更注重药化合成、药剂等专业的研究。因此长期以来，制药行业的新药研制和开发，对包装材料和包装形式的选择并不重视．有的新药研制机构缺乏药品包装专业人员。稳定性试验是选择包装材料的重要的试验．而有些研制机构并不重视，有的甚至伪造数据以缩短试验时间。因此。培养有药品和包装知识的综合性人才，势在必行。
２提高药品包装水平，加强药品包装管理的建议２．１加强对药品包装材料生产企业的监管加强对药品包装材料生产企业的监督管理。对药品包装材料生产企业加大检查力度。监督管理部门可建立药品包装材料质量公告制度，定期对药品包装材料生产企业质量进行评价公告。监督管理部门严格把关。按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》对药品包装材料生产企业的硬件和软件进行评判监督。并且日常监督的时候。注意企业是否保持按注册时候制定的质量体系有效运行。督促企业加强有关ＧＭＰ、药品质量与包装关系的培训，通过有效监管促进药品包装材料生产企业的进步。
２．２加强对药品生产企业的包装管理
加强与药品生产企业相关的药品包装管理。检查时特别留意企业是否进行了药品包装方面的培训，是否在购进药包材前对药品包装材料生产企业进行质量审计，是否在使用前对药品包装材料进行检验，是否对药品包装流程进行有效的质量管理。另夕ｔ＇／Ｊｌ强对企业的药品注册中的药品包装的选择，包装与药物的相容性及稳定性试验等内容审核，从药物研制开始把好包装关，／Ｊｌｌ＿虽监管促进药品生产企业管理层对药品包装的重视。
２．３完善法规制定
发达国家对药品包装管理非常重视，对药品包装的要求严格程度远高于对其他产品的包装要求，并且
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论药品包装监督管理
作者：胡天佑， 石姗平， HU Tianyou， SHI Shanping
作者单位：中国药科大学国际医药商学院.江苏南京,210009
刊名：
中国医药技术经济与管理
英文刊名：CHINESE JOURNAL OF PHARMACENTICAL TECHNOLGY ECONOMICS & MANAGEMENT 年，卷(期)：2009,3(2)
被引用次数：1次
参考文献(2条)
1.赵燕;周法玖包装人才培养模式和学科体系的建设的研究 2007(04)
2.李怀修;任锐龙药包材监管不容忽视 2006(09)
引证文献(1条)
1.林文华改进药品过度包装的几点意见[期刊论文]-海峡药学 2010(6)
本文链接：https://www.360docs.net/doc/1212690904.html,/Periodical_zgyyjsjjygl200902013.aspx