设备操作SOP修订指南

设备操作SOP修订指南

一、文件格式

本次文件修订格式仍为统一要求，标题栏不得修改，如果不涉及应保留标题，换一行写“不适用”。“工作程序”包括的具体标题栏如下：

1.设备说明

1.1.设备简介

1.2.技术参数

1.3.原理说明

1.4.功能部件说明

1.5.控制界面说明

2.安全说明

2.1.设备授权管理

2.2.设备危险源管理

3.设备操作

4.模具更换及调整

5.参数设置

5.1.参数清单

5.2.参数设置方法

6.异常处理

7.记录要求

8.本操作规程仅适用于一般性操作指导，其它可参考设备使用说明书。

二、文件编制要求

1、文件名称注意：**车间**（型号）型**（设备名称）操作规程，如“液体三

号楼输液车间EBS6000型灌装压塞机操作规程”，若车间存在有多台相似，但不同型号的设备，名称中可以去掉型号，若多个车间存在相同，或类似但型号不同的设备，名称中可以去掉车间，或者去掉车间、型号，但必须在适用范围中注明适用范围，且文件“分发部门”中应体现所有车间、部门。注意车间名称应为GMP名称，不得简写。

2、“目的”统一描述为：“为了使员工熟悉设备，统一员工设备操作上岗证培训

内容，正确使用设备，为规范操作人员的操作行为，确保设备安全、有效、稳定的运行，特制定本规程”

规范员工针对设备的操作、运行监控、点检、维护、清洁等各类工作行为以及系统所在岗位的卫生清洁、消毒措施，确保固体制剂2号车间制药用水系统能持续稳定的供应质量符合标准的纯化水

3、“适用范围”统一描述为：适用于**车间**（型号）**（设备名称）操作指导，

如：“适用于液体三号楼输液车间EBS6000型灌装压塞机操作指导”，或者“适用于**（型号）**（设备名称）操作指导，包括以下车间相同设备：**车间、**车间……”、或者“适用于**（设备名称）操作指导，包括以下车间相关设备：**车间**（型号）型**（设备名称）、**车间**（型号）型**（设备名称）……”

4、责任者

统一要求如下：

1.操作人员

－负责设备清洁、点检、调整、操作、运行监控、异常处理以及模具更换等；

－负责及时汇报设备发生的异常事件；

－负责及时填写设备相关的记录；

－负责指导岗位新人员。

2.机长

－负责监督操作人员按本规程要求使用设备；

－必要时负责部分复杂项目的点检、调整、异常处理以及模具更换；

－负责培训已获得上岗证的操作人员或未获得上岗证的新人员；

－必要时顶替操作人员负责其所有职责，如操作人员请假休息、短暂离岗等。

3.工段长、IPC或生产班长

－负责设备使用全过程的监控；

－负责操作人员、机长的具体分工；

－负责部分关键步骤执行的确认工作。

4.设备班长或设备主任

－负责监督操作人员、机长按本规程要求开展各项工作；

－负责岗位新人员上岗证考核发放；

－负责及时组织相关人员对本规程进行完善。

5、“1.1.设备简介”编写要求

统一如下描述语言：

“本设备为**公司制造，用于……”，例“本设备为德国GEA公司制造，用于冻干粉针剂最后冷冻干燥以及全压塞”，“本设备为德国B+S公司制造，用于50ml、100ml输液瓶的清洗”，“本设备为北京翰林精工制造，用于0号、1号、2号胶囊的充填”

……,设备相关信息见下表：

6、“1.2.技术参数”编写要求

注意：必须保证技术参数的准确性，不得随意瞎编，获悉途径包括设备铭牌、档案资料、说明书、咨询厂家，若没有可以去掉相应项目，以后若有新增项目，请

7、“1.3.原理说明”

简明扼要的文字说明，重点描述功能原理，按顺序、流程描述，可以配合使用简单的示意图、流程图，描述原理。

示例：

洗瓶机为间隙旋转式洗瓶机，原理见下图所示，输液瓶通过理瓶台有序的进入轨道，到达工位1，夹子通过机械运动张开夹住瓶子后，使得输液瓶离开轨道；大转盘旋转，到达工位2，机械结构动作，夹子夹住瓶子完成翻转动作，瓶口朝下；大转盘继续旋转，到达工位3，纯化水通过喷嘴对输液瓶外壁完成冲洗；大转盘继续旋转，到达工位4，瓶口外壁……

8、“1.4.功能部件说明”

利用图文介绍说明，要求包括设备全貌图，可以是一幅，也可以是多角度拍摄的不同图片，要保证与现场设备一致，尽量采用斜俯视拍摄，照片需采用压缩，压缩方法见附件介绍，照片需注意避免曝光、不锈钢镜面反光等。另外可以利用“开始”菜单中“附件”的“画图”程序裁剪图片。图片能突出显示需展现的功能部件，一般功能部件主要为大部件，无需太细分。用箭头、文件注明部件名称。涉及比较多功能部件介绍的可以使用附录方式，采用左边图片，右边文字介绍的方式，如按键介绍，放在附录1中。

9、“1.5.控制界面说明”

主要包括HMI、PC界面的说明，尽量截图，避免拍照，主要包括登陆界面、切换的主界面，更细的界面可以放在设备操作中，采用图文并茂方式体现。

10、“2.1.设备授权管理”

2.1.1.本设备由设备班长或设备主任根据设备使用需求，结合实际情况进行分类

2.1.2.本设备授权控制采用“用户名+密码”的方式，所有经授权的用户名及密码登记在《设备设施使用权限授权记录4308》中，车间保密保存。（本设备授权控制采用“密码”的方式，所有经授权的人员获批准后可以使用密码登陆操作，人员姓名、密码等信息登记在《设备设施使用权限授权记录4308》中，车间保密保存。）或（本设备授权控制采用人工管控的方式，所有经授权的人员获批准后可以在其批准的授权范围内使用设备。）

11、“2.2.设备危险源管理”

2.2.1.安全保护设计

本设备安全保护措施包括以下几项：（注意重点列出一些影响人身安全的设计、影响产品过程质量、工艺安全的设计）

……

2.2.2.设备危险源清单

与车间岗位危险源识别一致起来

2.2.

3.安全标识

设备以下位置张贴有安全标识，使用设备时应注意，防止发生安全事故，当安全标识缺失、破损、变色时，应及时更换安全标识。

用图文并茂的方式列出所有安全标识，左边图片，右侧文字说明，包括名称、尺寸规格、制作要求等信息

12、“3.设备操作”

具体见附件2。

以附录形式体现，具体目录细分如下：

1.开机前准备

重点准备好各项公用介质、电源等，并做好点检

准备好物料、包材

2.试运行

不带物料试机，或带物料，试机出品废品处理

3.点动操作

若没有则去掉该标题。

4.自动操作

自动运行的设备需要写出自动运行的步骤，即使是中间无需人员干涉，自动触发的情况。

5.联机操作

注明联动线前后操作关联，前后制约条件

6.运行监控

运行过程中的点检

7.关机及检查

关机后设备公用介质、电源的点检

所有内容尽量采用图文并茂的方式，左边图片，右侧文字说明，按步骤写出操作方法

每台设备运行记录要合理设计，用于记录点检、OEE、运行参数、异常事件记载。

13、“4.模具更换及调整”

采用图文并茂的方式，按“操作步骤、操作方法、图示、注意事项”。

并将模

内，防止

位置，需

14、“5.1.参数清单”

本设备所有参数值设置见附录3《**车间**型**设备设置参数审批表》

附录3底部具备变更记载的表格。

15、“5.2.参数设置方法”

采用图文并茂的方式，左边图片，右边文字说明，按步骤写出参数设置方法。

暴。

17.“7.记录要求”

明确记录存档要求

18、“校正”

本次修订不涉及校正内容，各车间可以先行考虑研究，此部分内容包括：

计量器具清单（仪表、传感器，与计量台账一致起来）

仪表、探头的校验要求

回路校正的具体操作方法

检验、校正周期要求

制造部设备管理处

2013-09-13