药事管理名词解释

74、药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。包括药事公共行政和药事私部门行政。

73、药事私部门管理：指药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

72、公共部门：即公共组织，泛指不以盈利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。

71、社会和行为药学研究：是应用社会学科的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。

70、药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策提供依据。

69、处方药和非处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

68、基本医疗保险药品目录：是为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围，由国家社会劳动保障部组织制定并发布的药品目录。

67、政策：是国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。

66、公共政策：是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求其有效增进与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。

65、国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，指定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

64、基本药物：就是指那些能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

63、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督和管理；同时，也包括司法、检察机关、药事法人和任何非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员进行监督。

62、药师：指受过高等教育或在医疗预防机构，药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

61、职业道德：是人们在职业活动。履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的执业行为规范。

60、执业医师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在

药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

57、药学科学：是指研究防治病害所用药物的科学，是研究药物的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。

56、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

55、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

54、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

53、药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

52、药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

51、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

49、药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

48、组织：是指为了达到特定的共同目标，经由各部门分工合作和建立不同层次的权力与责任制度，从而合理地协调一群人的活动集体。

47、药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。

46、药品管理行政：是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构，对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。

45、药学社团组织：是药学领域生产、经营、使用、研究、教育、管理等部门的科学技术工作者和药学企事业单位组成的专业性、公益性、非营利性的社会团体，药学社会组织发挥了协助政府管理药事的作用。

44、药事管理体制：是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

43、药品注册：指依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

42、新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

41、已有国家标准药品的申请：指生产SFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请。

40、进口药品申请：指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

39、补充申请：指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

38、伦理委员会：是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

37、知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明实验性质、实验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

36、国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

35、麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。

34、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，是指兴奋或抑制，连续使用会产生依赖性的药品。

33、药品注册检验：包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。样品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和复检工作。

32、药物滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药品，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

31、药物依赖性：是反复地用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的一种依赖状态，他表现出一种迫切地想要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受他的精神效应，或是为了避免由于断药所引起不适。

30、毒品：根据国际公约的有关规定，毒品是指不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。

29、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

28、放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其表及药物包括裂变

制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

27、最大持续产量：我国GAP对最大持续产量定义为“不危害生态环境，可持续生产采收的最大产量”。

26、中药材生产企业：是指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

25、信息化：是指人们在一个系统中推动信息技术应用，和依此信息技术推动信息资源的传播整合和再创造的过程。

24、管理信息系统：是一个利用计算机硬件和软件、手工作业、分析、计划、控制和决策模型，以及数据库的用户--机器系统。

23、药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

22、规格：指每支、每片或者每一单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。

21、药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。

20、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2致癌，致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4对器官功能产

生永久性损伤；5导致住院或者原时间延长。

19、药品不良反应报告和检测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

18、药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。

17、质量：它不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。

16、质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

15、质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其它相关方提供能够确信组织有能力达到质量的要求。

14、质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。如产品要求、质量管理要求、客户要求。

13、药品生产：是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

12、生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量。以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

11、首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

10、药品市场营销：从其本质来看，药品市场营销的含义是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。

9、药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

8、药品现货销售：是指药品生产经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其它场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

7、互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动。它包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务，药品生产企业、药品批发等。

6、处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

5、药事管理委员会：是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。

4、合理用药：是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。

3、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要通过批准而配制、自用的固定处方制剂。

2、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

1、静脉输液配置：市直医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心，施行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。